Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af varighed af rygestop på postoperative komplikationer ved lungekræftkirurgi

23. juli 2026 opdateret af: Caner İşevi, MD
Denne undersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem varigheden af ​​rygestop før operation og postoperative komplikationer hos lungekræftpatienter, der skal opereres. Patienter med lungekræftoperation, der for nylig er holdt op med at ryge eller er langvarige ikke-rygere, vil blive evalueret for at afgøre, om tidspunktet for rygestop påvirker risikoen for komplikationer efter operationen. Ved at analysere disse faktorer søger undersøgelsen at give vejledning om optimal rygestop timing for at reducere postoperative risici.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive observationsundersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​rygestop-varigheden på postoperative komplikationer hos lungekræftopererede patienter. Lungekræft er fortsat den mest dødelige kræfttype globalt, hvor ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) tegner sig for cirka 85 % af tilfældene. Brug af tobak er den mest veletablerede risikofaktor for lungekræft, og en betydelig del af lungekræftpatienter har enten røget tidligere eller fortsætter med at ryge. Rygestatus og tidspunktet for ophør før operation har vist sig at påvirke postoperative resultater. Tidligere forskning tyder på, at ophør mindst 2-4 uger før operationen kan reducere postoperative komplikationer, hvor Verdenssundhedsorganisationen anbefaler mindst fire ugers ophør før operationen for at mindske risikoen for uønskede udfald.

I denne undersøgelse vil patienter ikke blive kategoriseret baseret på ryge- eller ophørsstatus alene, men vil blive dokumenteret på et kontinuum ved at registrere det nøjagtige antal dage eller uger mellem deres rygestop og deres kirurgiske procedure. Det primære formål er at vurdere, om en specifik varighed af rygestop er forbundet med en reduceret risiko for postoperative komplikationer, herunder både lunge- og ikke-pulmonale komplikationer. Disse komplikationer er defineret i to kategorier: respiratorisk (f.eks. atelektase, lungebetændelse, respirationssvigt) og ikke-respiratorisk (f.eks. atrieflimren, myokardieinfarkt, sårinfektion).

Patienter med fremskreden kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), ukontrolleret astma, svær neuromuskulær sygdom, fremskreden thorax deformitet eller alvorlig kardiovaskulær sygdom vil blive udelukket for at minimere forstyrrende variable. Undersøgelsen vil også udelukke patienter med akutte operationer, gravide personer og dem, der har gennemgået tidligere thoraxoperationer.

Stikprøvestørrelsesberegningen, udført ved hjælp af G*Power-software, fastslog, at der ville være behov for et minimum på 248 deltagere for at opnå et 95 % konfidensniveau og en statistisk styrke på 95 %. Dataanalyse vil omfatte logistisk regression for at undersøge sammenhængen mellem varigheden af ​​rygestop og forekomsten af ​​postoperative komplikationer. Risikovurderingsværktøjer, herunder ARISCAT, Gupta Postoperative Pneumonia Risk og Melbourne Group Scale, vil blive brugt til at evaluere hver patients risikoprofil.

Dataindsamlingen vil fokusere på følgende variabler:

Patientdemografi, komorbiditeter, neoadjuverende terapi, præoperativ rygehistorie, lungefunktionstests, operations- og anæstesitider, intraoperativt blodtab, patologisk stadieinddeling og 30-dages postoperative komplikationer.

Kvalitetssikring vil involvere kildedataverifikation fra medicinske journaler for at sikre nøjagtighed samt rutinemæssige datavalideringstjek for at opretholde datakonsistens.

Den statistiske analyse vil blive styret af en omfattende analyseplan, der beskriver de primære og sekundære resultatevalueringer. Resultaterne sigter mod at bidrage til at forstå den optimale timing for rygestop for at reducere kirurgiske risici og forbedre patientresultater ved lungekræftkirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

156

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Samsun
      • Samsun, Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Department of Thoracic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive udvalgt blandt patienter diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft på Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Department of Thoracic Surgery. Undersøgelsespopulationen består af personer, der er planlagt til elektiv lungekræftkirurgi under generel anæstesi, hvilket afspejler en klinisk prøve af patienter, som typisk behandles inden for et tertiært hospitalsmiljø.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 80 år.
  • Patienter planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi.
  • Patienter klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
  • Patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentanter, der har givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fremskreden kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) klassificeret som GOLD Grade III-IV.
  • Patienter med svær og ukontrolleret bronkial astma.
  • Patienter med svære neuromuskulære sygdomme eller fremskreden thorax deformitet.
  • Patienter med alvorlig hjertesygdom klassificeret som New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV.
  • Patienter med kognitive svækkelser.
  • Patienter under akut operation.
  • Gravide patienter.
  • Patienter med koagulopati.
  • Patienter, der tidligere har gennemgået videoassisteret thoracoskopisk kirurgi (VATS) og/eller thorakotomi.
  • Patienter, der døde perioperativt.
  • Patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentanter, som ikke har givet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative komplikationer blandt patienter efter lungekræftoperation baseret på varigheden af ​​rygestop
Tidsramme: Fra operationsdagen til 30 dage postoperativt
Postoperative komplikationer vil blive vurderet hos patienter, der har gennemgået en lungekræftoperation. Komplikationer omfatter både lunge- (f.eks. lungebetændelse, atelektase, langvarig luftlækage) og ikke-pulmonale hændelser (f.eks. atrieflimren, sårinfektion), der opstår inden for 30 dage efter operationen. Varigheden af ​​rygestop før operationen vil blive registreret for hver patient, og komplikationer vil blive dokumenteret i henhold til standard kliniske kriterier. Denne foranstaltning har til formål at bestemme, om længden af ​​rygestop påvirker sandsynligheden for og typen af ​​postoperative komplikationer.
Fra operationsdagen til 30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2026

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner