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Einfluss der Dauer der Raucherentwöhnung auf postoperative Komplikationen in der Lungenkrebschirurgie

23. Juli 2026 aktualisiert von: Caner İşevi, MD
Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der Dauer der Raucherentwöhnung vor der Operation und postoperativen Komplikationen bei Lungenkrebspatienten, die sich einer Operation unterziehen, zu untersuchen. Patienten mit Lungenkrebsoperationen, die kürzlich mit dem Rauchen aufgehört haben oder langjährige Nichtraucher sind, werden untersucht, um festzustellen, ob der Zeitpunkt der Raucherentwöhnung das Risiko von Komplikationen nach der Operation beeinflusst. Durch die Analyse dieser Faktoren möchte die Studie Hinweise zum optimalen Zeitpunkt der Raucherentwöhnung geben, um postoperative Risiken zu reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, den Einfluss der Dauer der Raucherentwöhnung auf postoperative Komplikationen bei Patienten mit Lungenkrebsoperationen zu untersuchen. Lungenkrebs bleibt weltweit die tödlichste Krebsart, wobei nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) etwa 85 % der Fälle ausmacht. Tabakkonsum ist der bekannteste Risikofaktor für Lungenkrebs, und ein erheblicher Teil der Lungenkrebspatienten hat entweder in der Vergangenheit geraucht oder raucht weiterhin. Es hat sich gezeigt, dass der Raucherstatus und der Zeitpunkt der Raucherentwöhnung vor der Operation einen Einfluss auf die postoperativen Ergebnisse haben. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass ein Absetzen mindestens zwei bis vier Wochen vor der Operation postoperative Komplikationen reduzieren kann. Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt eine mindestens vierwöchige Unterbrechung vor der Operation, um das Risiko unerwünschter Folgen zu verringern.

In dieser Studie werden Patienten nicht allein nach dem Status des Rauchens oder der Raucherentwöhnung kategorisiert, sondern kontinuierlich dokumentiert, indem die genaue Anzahl der Tage oder Wochen zwischen der Raucherentwöhnung und dem chirurgischen Eingriff aufgezeichnet wird. Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob eine bestimmte Dauer der Raucherentwöhnung mit einem verringerten Risiko postoperativer Komplikationen, einschließlich pulmonaler und nichtpulmonaler Komplikationen, verbunden ist. Diese Komplikationen werden in zwei Kategorien eingeteilt: respiratorische (z. B. Atelektase, Lungenentzündung, Atemversagen) und nicht respiratorische (z. B. Vorhofflimmern, Myokardinfarkt, Wundinfektion).

Patienten mit fortgeschrittener chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), unkontrolliertem Asthma, schwerer neuromuskulärer Erkrankung, fortgeschrittener Brustdeformität oder schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung werden ausgeschlossen, um Störfaktoren zu minimieren. Von der Studie werden auch Patienten mit Notoperationen, schwangere Personen und Personen, die sich bereits einer Brustoperation unterzogen haben, ausgeschlossen.

Die mit der G*Power-Software durchgeführte Berechnung der Stichprobengröße ergab, dass mindestens 248 Teilnehmer erforderlich wären, um ein Konfidenzniveau von 95 % und eine statistische Aussagekraft von 95 % zu erreichen. Die Datenanalyse umfasst eine logistische Regression, um den Zusammenhang zwischen der Dauer der Raucherentwöhnung und dem Auftreten postoperativer Komplikationen zu untersuchen. Zur Bewertung des Risikoprofils jedes Patienten werden Instrumente zur Risikobewertung eingesetzt, darunter ARISCAT, Gupta Postoperative Pneumonia Risk und Melbourne Group Scale.

Die Datenerfassung konzentriert sich auf die folgenden Variablen:

Patientendaten, Komorbiditäten, neoadjuvante Therapie, präoperative Raucheranamnese, Lungenfunktionstests, Operations- und Anästhesiezeiten, intraoperativer Blutverlust, pathologisches Staging und 30 Tage postoperative Komplikationen.

Die Qualitätssicherung umfasst die Überprüfung der Quelldaten anhand von Krankenakten, um die Richtigkeit sicherzustellen, sowie routinemäßige Datenvalidierungsprüfungen, um die Datenkonsistenz aufrechtzuerhalten.

Die statistische Analyse wird von einem umfassenden Analyseplan geleitet, der die primären und sekundären Ergebnisbewertungen detailliert beschreibt. Die Ergebnisse sollen dazu beitragen, den optimalen Zeitpunkt für die Raucherentwöhnung zu verstehen, um chirurgische Risiken zu reduzieren und die Patientenergebnisse bei Lungenkrebsoperationen zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Samsun
      • Samsun, Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Department of Thoracic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus Patienten ausgewählt, bei denen an der Medizinischen Fakultät der Ondokuz-Mayis-Universität, Abteilung für Thoraxchirurgie, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert wurde. Die Studienpopulation besteht aus Personen, die für eine elektive Lungenkrebsoperation unter Vollnarkose vorgesehen sind, und spiegelt eine klinische Stichprobe von Patienten wider, die typischerweise in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Patienten, bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant ist.
  • Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I–III.
  • Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittener chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), klassifiziert als GOLD Grad III-IV.
  • Patienten mit schwerem und unkontrolliertem Asthma bronchiale.
  • Patienten mit schweren neuromuskulären Erkrankungen oder fortgeschrittener Brustdeformität.
  • Patienten mit schwerer Herzerkrankung, klassifiziert als New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV.
  • Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen.
  • Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen.
  • Schwangere Patienten.
  • Patienten mit Koagulopathie.
  • Patienten, die sich zuvor einer videoassistierten thorakoskopischen Operation (VATS) und/oder einer Thorakotomie unterzogen haben.
  • Patienten, die perioperativ verstorben sind.
  • Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, die keine Einverständniserklärung abgegeben haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Komplikationen bei Patienten nach einer Lungenkrebsoperation basierend auf der Dauer der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Bei Patienten, die sich einer Lungenkrebsoperation unterzogen haben, werden postoperative Komplikationen untersucht. Zu den Komplikationen zählen sowohl pulmonale (z. B. Lungenentzündung, Atelektase, anhaltendes Luftleck) als auch nicht pulmonale Ereignisse (z. B. Vorhofflimmern, Wundinfektion), die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten. Die Dauer der Raucherentwöhnung vor der Operation wird für jeden Patienten aufgezeichnet und Komplikationen werden nach klinischen Standardkriterien dokumentiert. Mit dieser Maßnahme soll ermittelt werden, ob die Dauer der Raucherentwöhnung die Wahrscheinlichkeit und Art postoperativer Komplikationen beeinflusst.
Vom Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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