- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06663020
Einfluss der Dauer der Raucherentwöhnung auf postoperative Komplikationen in der Lungenkrebschirurgie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, den Einfluss der Dauer der Raucherentwöhnung auf postoperative Komplikationen bei Patienten mit Lungenkrebsoperationen zu untersuchen. Lungenkrebs bleibt weltweit die tödlichste Krebsart, wobei nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) etwa 85 % der Fälle ausmacht. Tabakkonsum ist der bekannteste Risikofaktor für Lungenkrebs, und ein erheblicher Teil der Lungenkrebspatienten hat entweder in der Vergangenheit geraucht oder raucht weiterhin. Es hat sich gezeigt, dass der Raucherstatus und der Zeitpunkt der Raucherentwöhnung vor der Operation einen Einfluss auf die postoperativen Ergebnisse haben. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass ein Absetzen mindestens zwei bis vier Wochen vor der Operation postoperative Komplikationen reduzieren kann. Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt eine mindestens vierwöchige Unterbrechung vor der Operation, um das Risiko unerwünschter Folgen zu verringern.
In dieser Studie werden Patienten nicht allein nach dem Status des Rauchens oder der Raucherentwöhnung kategorisiert, sondern kontinuierlich dokumentiert, indem die genaue Anzahl der Tage oder Wochen zwischen der Raucherentwöhnung und dem chirurgischen Eingriff aufgezeichnet wird. Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob eine bestimmte Dauer der Raucherentwöhnung mit einem verringerten Risiko postoperativer Komplikationen, einschließlich pulmonaler und nichtpulmonaler Komplikationen, verbunden ist. Diese Komplikationen werden in zwei Kategorien eingeteilt: respiratorische (z. B. Atelektase, Lungenentzündung, Atemversagen) und nicht respiratorische (z. B. Vorhofflimmern, Myokardinfarkt, Wundinfektion).
Patienten mit fortgeschrittener chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), unkontrolliertem Asthma, schwerer neuromuskulärer Erkrankung, fortgeschrittener Brustdeformität oder schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung werden ausgeschlossen, um Störfaktoren zu minimieren. Von der Studie werden auch Patienten mit Notoperationen, schwangere Personen und Personen, die sich bereits einer Brustoperation unterzogen haben, ausgeschlossen.
Die mit der G*Power-Software durchgeführte Berechnung der Stichprobengröße ergab, dass mindestens 248 Teilnehmer erforderlich wären, um ein Konfidenzniveau von 95 % und eine statistische Aussagekraft von 95 % zu erreichen. Die Datenanalyse umfasst eine logistische Regression, um den Zusammenhang zwischen der Dauer der Raucherentwöhnung und dem Auftreten postoperativer Komplikationen zu untersuchen. Zur Bewertung des Risikoprofils jedes Patienten werden Instrumente zur Risikobewertung eingesetzt, darunter ARISCAT, Gupta Postoperative Pneumonia Risk und Melbourne Group Scale.
Die Datenerfassung konzentriert sich auf die folgenden Variablen:
Patientendaten, Komorbiditäten, neoadjuvante Therapie, präoperative Raucheranamnese, Lungenfunktionstests, Operations- und Anästhesiezeiten, intraoperativer Blutverlust, pathologisches Staging und 30 Tage postoperative Komplikationen.
Die Qualitätssicherung umfasst die Überprüfung der Quelldaten anhand von Krankenakten, um die Richtigkeit sicherzustellen, sowie routinemäßige Datenvalidierungsprüfungen, um die Datenkonsistenz aufrechtzuerhalten.
Die statistische Analyse wird von einem umfassenden Analyseplan geleitet, der die primären und sekundären Ergebnisbewertungen detailliert beschreibt. Die Ergebnisse sollen dazu beitragen, den optimalen Zeitpunkt für die Raucherentwöhnung zu verstehen, um chirurgische Risiken zu reduzieren und die Patientenergebnisse bei Lungenkrebsoperationen zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Samsun
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Samsun, Samsun, Türkei (türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Department of Thoracic Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
- Patienten, bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant ist.
- Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I–III.
- Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit fortgeschrittener chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), klassifiziert als GOLD Grad III-IV.
- Patienten mit schwerem und unkontrolliertem Asthma bronchiale.
- Patienten mit schweren neuromuskulären Erkrankungen oder fortgeschrittener Brustdeformität.
- Patienten mit schwerer Herzerkrankung, klassifiziert als New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV.
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen.
- Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen.
- Schwangere Patienten.
- Patienten mit Koagulopathie.
- Patienten, die sich zuvor einer videoassistierten thorakoskopischen Operation (VATS) und/oder einer Thorakotomie unterzogen haben.
- Patienten, die perioperativ verstorben sind.
- Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, die keine Einverständniserklärung abgegeben haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz postoperativer Komplikationen bei Patienten nach einer Lungenkrebsoperation basierend auf der Dauer der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation
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Bei Patienten, die sich einer Lungenkrebsoperation unterzogen haben, werden postoperative Komplikationen untersucht.
Zu den Komplikationen zählen sowohl pulmonale (z. B. Lungenentzündung, Atelektase, anhaltendes Luftleck) als auch nicht pulmonale Ereignisse (z. B. Vorhofflimmern, Wundinfektion), die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten.
Die Dauer der Raucherentwöhnung vor der Operation wird für jeden Patienten aufgezeichnet und Komplikationen werden nach klinischen Standardkriterien dokumentiert.
Mit dieser Maßnahme soll ermittelt werden, ob die Dauer der Raucherentwöhnung die Wahrscheinlichkeit und Art postoperativer Komplikationen beeinflusst.
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Vom Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Gesundheitsverhalten
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Postoperative Komplikationen
- Raucherentwöhnung
Andere Studien-ID-Nummern
- B.30.2.ODM.0.20.08/19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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