- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06663020
Impacto de la duración del abandono del hábito de fumar en las complicaciones posoperatorias en la cirugía del cáncer de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo examinar el impacto de la duración del abandono del hábito de fumar en las complicaciones posoperatorias en pacientes sometidos a cirugía de cáncer de pulmón. El cáncer de pulmón sigue siendo el tipo de cáncer más letal a nivel mundial, y el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) representa aproximadamente el 85% de los casos. El consumo de tabaco es el factor de riesgo mejor establecido para el cáncer de pulmón, y una parte importante de los pacientes con cáncer de pulmón han fumado en el pasado o continúan fumando. Se ha demostrado que el tabaquismo y el momento de dejar de fumar antes de la cirugía influyen en los resultados posoperatorios. Investigaciones anteriores sugieren que dejar de fumar al menos 2 a 4 semanas antes de la cirugía puede reducir las complicaciones posoperatorias; la Organización Mundial de la Salud recomienda un mínimo de cuatro semanas de dejar de fumar antes de la cirugía para disminuir el riesgo de resultados adversos.
En este estudio, los pacientes no serán categorizados basándose únicamente en el tabaquismo o el estado de abandono del hábito de fumar, sino que se documentarán de forma continua registrando el número exacto de días o semanas entre el momento en que dejaron de fumar y el procedimiento quirúrgico. El objetivo principal es evaluar si una duración específica para dejar de fumar se asocia con un riesgo reducido de complicaciones posoperatorias, incluidas complicaciones pulmonares y no pulmonares. Estas complicaciones se definen en dos categorías: respiratorias (p. ej., atelectasia, neumonía, insuficiencia respiratoria) y no respiratorias (p. ej., fibrilación auricular, infarto de miocardio, infección de heridas).
Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) avanzada, asma no controlada, enfermedad neuromuscular grave, deformidad torácica avanzada o enfermedad cardiovascular grave serán excluidos para minimizar las variables de confusión. El estudio también excluirá a pacientes con cirugías de emergencia, personas embarazadas y aquellos que se hayan sometido a cirugías torácicas previas.
El cálculo del tamaño de la muestra, realizado con el software G*Power, determinó que se necesitaría un mínimo de 248 participantes para lograr un nivel de confianza del 95 % y un poder estadístico del 95 %. El análisis de datos incluirá regresión logística para examinar la relación entre la duración del abandono del hábito de fumar y la aparición de complicaciones posoperatorias. Se utilizarán herramientas de evaluación de riesgos, incluidas ARISCAT, Gupta Postoperative Pneumonia Risk y Melbourne Group Scale, para evaluar el perfil de riesgo de cada paciente.
La recopilación de datos se centrará en las siguientes variables:
Datos demográficos del paciente, comorbilidades, terapia neoadyuvante, antecedentes de tabaquismo preoperatorio, pruebas de función pulmonar, tiempos operatorios y de anestesia, pérdida de sangre intraoperatoria, estadificación patológica y complicaciones posoperatorias a los 30 días.
El aseguramiento de la calidad implicará la verificación de los datos fuente de los registros médicos para garantizar la precisión, así como controles de validación de datos de rutina para mantener la coherencia de los datos.
El análisis estadístico se guiará por un plan de análisis integral, que detalla las evaluaciones de resultados primarias y secundarias. Los hallazgos tienen como objetivo contribuir a comprender el momento óptimo para dejar de fumar para reducir los riesgos quirúrgicos y mejorar los resultados de los pacientes en la cirugía de cáncer de pulmón.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Samsun
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Samsun, Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Department of Thoracic Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 80 años.
- Pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia general.
- Pacientes clasificados como Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I-III.
- Pacientes o sus representantes legalmente autorizados que hayan otorgado su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) avanzada clasificada como GOLD Grado III-IV.
- Pacientes con asma bronquial grave y no controlada.
- Pacientes con enfermedades neuromusculares graves o deformidad torácica avanzada.
- Pacientes con enfermedad cardíaca grave clasificada como Clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Pacientes con deterioro cognitivo.
- Pacientes sometidos a cirugía de urgencia.
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes con coagulopatía.
- Pacientes que hayan sido sometidos previamente a cirugía toracoscópica videoasistida (VATS) y/o toracotomía.
- Pacientes que fallecieron perioperatoriamente.
- Pacientes o sus representantes legalmente autorizados que no dieron su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones posoperatorias entre pacientes después de una cirugía de cáncer de pulmón según la duración del abandono del hábito de fumar
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta los 30 días del postoperatorio.
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Se evaluarán las complicaciones postoperatorias en pacientes que hayan sido sometidos a cirugía de cáncer de pulmón.
Las complicaciones incluyen eventos tanto pulmonares (p. ej., neumonía, atelectasia, fuga de aire prolongada) como no pulmonares (p. ej., fibrilación auricular, infección de la herida) que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Se registrará la duración del abandono del hábito de fumar antes de la cirugía para cada paciente y las complicaciones se documentarán según criterios clínicos estándar.
Esta medida tiene como objetivo determinar si la duración del abandono del hábito de fumar afecta la probabilidad y el tipo de complicaciones posoperatorias.
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Desde el día de la cirugía hasta los 30 días del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
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- Enfermedades pulmonares
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- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Comportamiento de salud
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Complicaciones Postoperatorias
- Dejar de fumar
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ODM.0.20.08/19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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