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Impacto de la duración del abandono del hábito de fumar en las complicaciones posoperatorias en la cirugía del cáncer de pulmón

23 de julio de 2026 actualizado por: Caner İşevi, MD
Este estudio tiene como objetivo investigar la relación entre la duración del abandono del hábito de fumar antes de la cirugía y las complicaciones posoperatorias en pacientes con cáncer de pulmón sometidos a cirugía. Los pacientes sometidos a cirugía de cáncer de pulmón que hayan dejado de fumar recientemente o que no hayan fumado durante mucho tiempo serán evaluados para determinar si el momento en que se deja de fumar afecta el riesgo de complicaciones después de la cirugía. Al analizar estos factores, el estudio busca brindar orientación sobre el momento óptimo para dejar de fumar para reducir los riesgos posoperatorios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo examinar el impacto de la duración del abandono del hábito de fumar en las complicaciones posoperatorias en pacientes sometidos a cirugía de cáncer de pulmón. El cáncer de pulmón sigue siendo el tipo de cáncer más letal a nivel mundial, y el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) representa aproximadamente el 85% de los casos. El consumo de tabaco es el factor de riesgo mejor establecido para el cáncer de pulmón, y una parte importante de los pacientes con cáncer de pulmón han fumado en el pasado o continúan fumando. Se ha demostrado que el tabaquismo y el momento de dejar de fumar antes de la cirugía influyen en los resultados posoperatorios. Investigaciones anteriores sugieren que dejar de fumar al menos 2 a 4 semanas antes de la cirugía puede reducir las complicaciones posoperatorias; la Organización Mundial de la Salud recomienda un mínimo de cuatro semanas de dejar de fumar antes de la cirugía para disminuir el riesgo de resultados adversos.

En este estudio, los pacientes no serán categorizados basándose únicamente en el tabaquismo o el estado de abandono del hábito de fumar, sino que se documentarán de forma continua registrando el número exacto de días o semanas entre el momento en que dejaron de fumar y el procedimiento quirúrgico. El objetivo principal es evaluar si una duración específica para dejar de fumar se asocia con un riesgo reducido de complicaciones posoperatorias, incluidas complicaciones pulmonares y no pulmonares. Estas complicaciones se definen en dos categorías: respiratorias (p. ej., atelectasia, neumonía, insuficiencia respiratoria) y no respiratorias (p. ej., fibrilación auricular, infarto de miocardio, infección de heridas).

Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) avanzada, asma no controlada, enfermedad neuromuscular grave, deformidad torácica avanzada o enfermedad cardiovascular grave serán excluidos para minimizar las variables de confusión. El estudio también excluirá a pacientes con cirugías de emergencia, personas embarazadas y aquellos que se hayan sometido a cirugías torácicas previas.

El cálculo del tamaño de la muestra, realizado con el software G*Power, determinó que se necesitaría un mínimo de 248 participantes para lograr un nivel de confianza del 95 % y un poder estadístico del 95 %. El análisis de datos incluirá regresión logística para examinar la relación entre la duración del abandono del hábito de fumar y la aparición de complicaciones posoperatorias. Se utilizarán herramientas de evaluación de riesgos, incluidas ARISCAT, Gupta Postoperative Pneumonia Risk y Melbourne Group Scale, para evaluar el perfil de riesgo de cada paciente.

La recopilación de datos se centrará en las siguientes variables:

Datos demográficos del paciente, comorbilidades, terapia neoadyuvante, antecedentes de tabaquismo preoperatorio, pruebas de función pulmonar, tiempos operatorios y de anestesia, pérdida de sangre intraoperatoria, estadificación patológica y complicaciones posoperatorias a los 30 días.

El aseguramiento de la calidad implicará la verificación de los datos fuente de los registros médicos para garantizar la precisión, así como controles de validación de datos de rutina para mantener la coherencia de los datos.

El análisis estadístico se guiará por un plan de análisis integral, que detalla las evaluaciones de resultados primarias y secundarias. Los hallazgos tienen como objetivo contribuir a comprender el momento óptimo para dejar de fumar para reducir los riesgos quirúrgicos y mejorar los resultados de los pacientes en la cirugía de cáncer de pulmón.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

156

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Samsun
      • Samsun, Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Department of Thoracic Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán seleccionados entre pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas en la Facultad de Medicina de la Universidad Ondokuz Mayis, Departamento de Cirugía Torácica. La población del estudio está formada por personas programadas para una cirugía electiva de cáncer de pulmón bajo anestesia general, lo que refleja una muestra clínica de pacientes que normalmente son tratados en un entorno hospitalario de atención terciaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 80 años.
  • Pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia general.
  • Pacientes clasificados como Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I-III.
  • Pacientes o sus representantes legalmente autorizados que hayan otorgado su consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) avanzada clasificada como GOLD Grado III-IV.
  • Pacientes con asma bronquial grave y no controlada.
  • Pacientes con enfermedades neuromusculares graves o deformidad torácica avanzada.
  • Pacientes con enfermedad cardíaca grave clasificada como Clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Pacientes con deterioro cognitivo.
  • Pacientes sometidos a cirugía de urgencia.
  • Pacientes embarazadas.
  • Pacientes con coagulopatía.
  • Pacientes que hayan sido sometidos previamente a cirugía toracoscópica videoasistida (VATS) y/o toracotomía.
  • Pacientes que fallecieron perioperatoriamente.
  • Pacientes o sus representantes legalmente autorizados que no dieron su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones posoperatorias entre pacientes después de una cirugía de cáncer de pulmón según la duración del abandono del hábito de fumar
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta los 30 días del postoperatorio.
Se evaluarán las complicaciones postoperatorias en pacientes que hayan sido sometidos a cirugía de cáncer de pulmón. Las complicaciones incluyen eventos tanto pulmonares (p. ej., neumonía, atelectasia, fuga de aire prolongada) como no pulmonares (p. ej., fibrilación auricular, infección de la herida) que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. Se registrará la duración del abandono del hábito de fumar antes de la cirugía para cada paciente y las complicaciones se documentarán según criterios clínicos estándar. Esta medida tiene como objetivo determinar si la duración del abandono del hábito de fumar afecta la probabilidad y el tipo de complicaciones posoperatorias.
Desde el día de la cirugía hasta los 30 días del postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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