- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06663020
Impacto da duração da cessação do tabagismo nas complicações pós-operatórias em cirurgia de câncer de pulmão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo examinar o impacto da duração da cessação do tabagismo nas complicações pós-operatórias em pacientes de cirurgia de câncer de pulmão. O cancro do pulmão continua a ser o tipo de cancro mais letal a nível mundial, sendo o cancro do pulmão de células não pequenas (NSCLC) responsável por aproximadamente 85% dos casos. O consumo de tabaco é o factor de risco mais bem estabelecido para o cancro do pulmão, e uma parcela significativa dos pacientes com cancro do pulmão fumou no passado ou continua a fumar. Foi demonstrado que o tabagismo e o momento da cessação antes da cirurgia influenciam os resultados pós-operatórios. Pesquisas anteriores sugerem que a interrupção pelo menos 2 a 4 semanas antes da cirurgia pode reduzir as complicações pós-operatórias, com a Organização Mundial da Saúde recomendando um mínimo de quatro semanas de interrupção antes da cirurgia para diminuir o risco de resultados adversos.
Neste estudo, os pacientes não serão categorizados com base apenas no tabagismo ou no status de cessação, mas serão documentados em um continuum registrando o número exato de dias ou semanas entre a cessação do tabagismo e o procedimento cirúrgico. O objetivo principal é avaliar se uma duração específica de cessação do tabagismo está associada a um risco reduzido de complicações pós-operatórias, incluindo complicações pulmonares e não pulmonares. Estas complicações são definidas em duas categorias: respiratórias (por exemplo, atelectasia, pneumonia, insuficiência respiratória) e não respiratórias (por exemplo, fibrilação atrial, infarto do miocárdio, infecção de ferida).
Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica avançada (DPOC), asma não controlada, doença neuromuscular grave, deformidade torácica avançada ou doença cardiovascular grave serão excluídos para minimizar variáveis de confusão. O estudo também excluirá pacientes com cirurgias de emergência, gestantes e aqueles que foram submetidos a cirurgias torácicas anteriores.
O cálculo do tamanho da amostra, realizado através do software G*Power, determinou que seriam necessários um mínimo de 248 participantes para atingir um nível de confiança de 95% e poder estatístico de 95%. A análise dos dados incluirá regressão logística para examinar a relação entre a duração da cessação do tabagismo e a ocorrência de complicações pós-operatórias. Ferramentas de avaliação de risco, incluindo ARISCAT, Gupta Postoperative Pneumonia Risk e Melbourne Group Scale, serão utilizadas para avaliar o perfil de risco de cada paciente.
A coleta de dados se concentrará nas seguintes variáveis:
Dados demográficos dos pacientes, comorbidades, terapia neoadjuvante, histórico de tabagismo pré-operatório, testes de função pulmonar, tempos operatórios e de anestesia, perda sanguínea intraoperatória, estadiamento patológico e complicações pós-operatórias em 30 dias.
A garantia de qualidade envolverá a verificação dos dados de origem dos registos médicos para garantir a precisão, bem como verificações de validação de dados de rotina para manter a consistência dos dados.
A análise estatística será orientada por um plano de análise abrangente, detalhando as avaliações de resultados primários e secundários. As descobertas visam contribuir para a compreensão do momento ideal para parar de fumar para reduzir os riscos cirúrgicos e melhorar os resultados dos pacientes em cirurgia de câncer de pulmão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Samsun
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Samsun, Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Department of Thoracic Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 80 anos.
- Pacientes agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral.
- Pacientes classificados como American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
- Pacientes ou seus representantes legalmente autorizados que forneceram consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica avançada (DPOC) classificados como GOLD Grau III-IV.
- Pacientes com asma brônquica grave e não controlada.
- Pacientes com doenças neuromusculares graves ou deformidade torácica avançada.
- Pacientes com doença cardíaca grave classificada como Classe III-IV da New York Heart Association (NYHA).
- Pacientes com deficiências cognitivas.
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes com coagulopatia.
- Pacientes que já foram submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) e/ou toracotomia.
- Pacientes que morreram no perioperatório.
- Pacientes ou seus representantes legalmente autorizados que não forneceram consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações pós-operatórias entre pacientes após cirurgia de câncer de pulmão com base na duração da cessação do tabagismo
Prazo: Do dia da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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As complicações pós-operatórias serão avaliadas em pacientes submetidos à cirurgia de câncer de pulmão.
As complicações incluem eventos pulmonares (por exemplo, pneumonia, atelectasia, vazamento de ar prolongado) e não pulmonares (por exemplo, fibrilação atrial, infecção de ferida) que ocorrem dentro de 30 dias após a cirurgia.
A duração da cessação do tabagismo antes da cirurgia será registrada para cada paciente e as complicações serão documentadas de acordo com critérios clínicos padrão.
Esta medida visa determinar se o tempo de cessação do tabagismo impacta a probabilidade e o tipo de complicações pós-operatórias.
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Do dia da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Comportamento de saúde
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Complicações pós-operatórias
- Parar de fumar
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ODM.0.20.08/19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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