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Impact de la durée de l'arrêt du tabac sur les complications postopératoires en chirurgie du cancer du poumon

23 juillet 2026 mis à jour par: Caner İşevi, MD
Cette étude vise à étudier la relation entre la durée de l'arrêt du tabac avant la chirurgie et complications postopératoires chez les patients atteints d'un cancer du poumon subissant une intervention chirurgicale. Les patients opérés d'un cancer du poumon qui ont récemment arrêté de fumer ou qui sont des non-fumeurs de longue date seront évalués pour déterminer si le moment de l'arrêt du tabac a un impact sur le risque de complications après la chirurgie. En analysant ces facteurs, l'étude cherche à fournir des conseils sur le moment optimal pour arrêter de fumer afin de réduire les risques postopératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude observationnelle prospective vise à examiner l'impact de la durée de l'arrêt du tabac sur les complications postopératoires chez les patients opérés d'un cancer du poumon. Le cancer du poumon reste le type de cancer le plus mortel au monde, le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) représentant environ 85 % des cas. Le tabagisme est le facteur de risque le plus bien établi du cancer du poumon, et une partie importante des patients atteints d’un cancer du poumon ont fumé dans le passé ou continuent de fumer. Il a été démontré que le statut tabagique et le moment de l’arrêt avant la chirurgie influencent les résultats postopératoires. Des recherches antérieures suggèrent que l'arrêt au moins 2 à 4 semaines avant la chirurgie peut réduire les complications postopératoires, l'Organisation mondiale de la santé recommandant un minimum de quatre semaines d'arrêt avant la chirurgie pour diminuer le risque d'effets indésirables.

Dans cette étude, les patients ne seront pas classés uniquement en fonction de leur statut de tabagisme ou d'abandon du tabac, mais seront documentés sur un continuum en enregistrant le nombre exact de jours ou de semaines entre leur arrêt du tabac et leur intervention chirurgicale. L'objectif principal est d'évaluer si une durée spécifique d'arrêt du tabac est associée à un risque réduit de complications postopératoires, y compris les complications pulmonaires et non pulmonaires. Ces complications sont définies en deux catégories : respiratoires (par exemple, atélectasie, pneumonie, insuffisance respiratoire) et non respiratoires (par exemple, fibrillation auriculaire, infarctus du myocarde, infection de plaie).

Patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avancée, d'un asthme incontrôlé, d'une maladie neuromusculaire grave, d'une déformation thoracique avancée ou d'une maladie cardiovasculaire grave sera exclue pour minimiser les variables confondantes. L'étude exclura également les patients ayant subi des chirurgies d'urgence, les personnes enceintes et celles ayant déjà subi des chirurgies thoraciques.

Le calcul de la taille de l'échantillon, effectué à l'aide du logiciel G*Power, a déterminé qu'un minimum de 248 participants seraient nécessaires pour atteindre un niveau de confiance de 95 % et une puissance statistique de 95 %. L'analyse des données comprendra une régression logistique pour examiner la relation entre la durée de l'arrêt du tabac et la survenue de complications postopératoires. Des outils d'évaluation des risques, notamment l'ARISCAT, le risque de pneumonie postopératoire Gupta et l'échelle de groupe de Melbourne, seront utilisés pour évaluer le profil de risque de chaque patient.

La collecte de données se concentrera sur les variables suivantes :

Caractéristiques démographiques des patients, comorbidités, traitement néoadjuvant, antécédents de tabagisme préopératoire, tests de la fonction pulmonaire, durées opératoires et d'anesthésie, perte de sang peropératoire, stadification pathologique et complications postopératoires à 30 jours.

L'assurance qualité impliquera la vérification des données sources à partir des dossiers médicaux pour garantir l'exactitude, ainsi que des contrôles de validation de routine des données pour maintenir la cohérence des données.

L'analyse statistique sera guidée par un plan d'analyse complet, détaillant les évaluations des résultats primaires et secondaires. Les résultats visent à contribuer à comprendre le moment optimal pour arrêter de fumer afin de réduire les risques chirurgicaux et d’améliorer les résultats pour les patients en chirurgie du cancer du poumon.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

156

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Samsun
      • Samsun, Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Department of Thoracic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront sélectionnés parmi les patients diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules à la Faculté de médecine de l'Université Ondokuz Mayis, Département de chirurgie thoracique. La population étudiée se compose de personnes devant subir une chirurgie élective du cancer du poumon sous anesthésie générale, reflétant un échantillon clinique de patients qui sont généralement pris en charge dans un établissement hospitalier de soins tertiaires.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de 18 à 80 ans.
  • Patients devant subir une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale.
  • Patients classés dans la société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-III.
  • Patients ou leurs représentants légalement autorisés qui ont donné leur consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avancée classée GOLD Grade III-IV.
  • Patients souffrant d'asthme bronchique sévère et incontrôlé.
  • Patients atteints de maladies neuromusculaires graves ou de déformations thoraciques avancées.
  • Patients atteints d'une maladie cardiaque grave classée dans la classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Patients présentant des troubles cognitifs.
  • Patients subissant une intervention chirurgicale d’urgence.
  • Patientes enceintes.
  • Patients atteints de coagulopathie.
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) et/ou une thoracotomie.
  • Patients décédés en périopératoire.
  • Patients ou leurs représentants légalement autorisés qui n'ont pas donné leur consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications postopératoires chez les patients après une chirurgie du cancer du poumon en fonction de la durée de l'arrêt du tabac
Délai: Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours postopératoires
Les complications postopératoires seront évaluées chez les patients ayant subi une chirurgie du cancer du poumon. Les complications comprennent à la fois des événements pulmonaires (par exemple, pneumonie, atélectasie, fuite d'air prolongée) et non pulmonaires (par exemple, fibrillation auriculaire, infection d'une plaie) survenant dans les 30 jours suivant la chirurgie. La durée de l'arrêt du tabac avant la chirurgie sera enregistrée pour chaque patient et les complications seront documentées selon des critères cliniques standard. Cette mesure vise à déterminer si la durée de l'arrêt du tabac a un impact sur la probabilité et le type de complications postopératoires.
Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2024

Première publication (Réel)

29 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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