- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06663020
Impact de la durée de l'arrêt du tabac sur les complications postopératoires en chirurgie du cancer du poumon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle prospective vise à examiner l'impact de la durée de l'arrêt du tabac sur les complications postopératoires chez les patients opérés d'un cancer du poumon. Le cancer du poumon reste le type de cancer le plus mortel au monde, le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) représentant environ 85 % des cas. Le tabagisme est le facteur de risque le plus bien établi du cancer du poumon, et une partie importante des patients atteints d’un cancer du poumon ont fumé dans le passé ou continuent de fumer. Il a été démontré que le statut tabagique et le moment de l’arrêt avant la chirurgie influencent les résultats postopératoires. Des recherches antérieures suggèrent que l'arrêt au moins 2 à 4 semaines avant la chirurgie peut réduire les complications postopératoires, l'Organisation mondiale de la santé recommandant un minimum de quatre semaines d'arrêt avant la chirurgie pour diminuer le risque d'effets indésirables.
Dans cette étude, les patients ne seront pas classés uniquement en fonction de leur statut de tabagisme ou d'abandon du tabac, mais seront documentés sur un continuum en enregistrant le nombre exact de jours ou de semaines entre leur arrêt du tabac et leur intervention chirurgicale. L'objectif principal est d'évaluer si une durée spécifique d'arrêt du tabac est associée à un risque réduit de complications postopératoires, y compris les complications pulmonaires et non pulmonaires. Ces complications sont définies en deux catégories : respiratoires (par exemple, atélectasie, pneumonie, insuffisance respiratoire) et non respiratoires (par exemple, fibrillation auriculaire, infarctus du myocarde, infection de plaie).
Patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avancée, d'un asthme incontrôlé, d'une maladie neuromusculaire grave, d'une déformation thoracique avancée ou d'une maladie cardiovasculaire grave sera exclue pour minimiser les variables confondantes. L'étude exclura également les patients ayant subi des chirurgies d'urgence, les personnes enceintes et celles ayant déjà subi des chirurgies thoraciques.
Le calcul de la taille de l'échantillon, effectué à l'aide du logiciel G*Power, a déterminé qu'un minimum de 248 participants seraient nécessaires pour atteindre un niveau de confiance de 95 % et une puissance statistique de 95 %. L'analyse des données comprendra une régression logistique pour examiner la relation entre la durée de l'arrêt du tabac et la survenue de complications postopératoires. Des outils d'évaluation des risques, notamment l'ARISCAT, le risque de pneumonie postopératoire Gupta et l'échelle de groupe de Melbourne, seront utilisés pour évaluer le profil de risque de chaque patient.
La collecte de données se concentrera sur les variables suivantes :
Caractéristiques démographiques des patients, comorbidités, traitement néoadjuvant, antécédents de tabagisme préopératoire, tests de la fonction pulmonaire, durées opératoires et d'anesthésie, perte de sang peropératoire, stadification pathologique et complications postopératoires à 30 jours.
L'assurance qualité impliquera la vérification des données sources à partir des dossiers médicaux pour garantir l'exactitude, ainsi que des contrôles de validation de routine des données pour maintenir la cohérence des données.
L'analyse statistique sera guidée par un plan d'analyse complet, détaillant les évaluations des résultats primaires et secondaires. Les résultats visent à contribuer à comprendre le moment optimal pour arrêter de fumer afin de réduire les risques chirurgicaux et d’améliorer les résultats pour les patients en chirurgie du cancer du poumon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Samsun
-
Samsun, Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Department of Thoracic Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 à 80 ans.
- Patients devant subir une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale.
- Patients classés dans la société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-III.
- Patients ou leurs représentants légalement autorisés qui ont donné leur consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avancée classée GOLD Grade III-IV.
- Patients souffrant d'asthme bronchique sévère et incontrôlé.
- Patients atteints de maladies neuromusculaires graves ou de déformations thoraciques avancées.
- Patients atteints d'une maladie cardiaque grave classée dans la classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Patients présentant des troubles cognitifs.
- Patients subissant une intervention chirurgicale d’urgence.
- Patientes enceintes.
- Patients atteints de coagulopathie.
- Patients ayant déjà subi une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) et/ou une thoracotomie.
- Patients décédés en périopératoire.
- Patients ou leurs représentants légalement autorisés qui n'ont pas donné leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des complications postopératoires chez les patients après une chirurgie du cancer du poumon en fonction de la durée de l'arrêt du tabac
Délai: Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours postopératoires
|
Les complications postopératoires seront évaluées chez les patients ayant subi une chirurgie du cancer du poumon.
Les complications comprennent à la fois des événements pulmonaires (par exemple, pneumonie, atélectasie, fuite d'air prolongée) et non pulmonaires (par exemple, fibrillation auriculaire, infection d'une plaie) survenant dans les 30 jours suivant la chirurgie.
La durée de l'arrêt du tabac avant la chirurgie sera enregistrée pour chaque patient et les complications seront documentées selon des critères cliniques standard.
Cette mesure vise à déterminer si la durée de l'arrêt du tabac a un impact sur la probabilité et le type de complications postopératoires.
|
Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Comportement de santé
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Complications postopératoires
- Sevrage tabagique
Autres numéros d'identification d'étude
- B.30.2.ODM.0.20.08/19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .