Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av røykesluttvarighet på postoperative komplikasjoner ved lungekreftkirurgi

23. juli 2026 oppdatert av: Caner İşevi, MD
Denne studien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom varigheten av røykeslutt før operasjon og postoperative komplikasjoner hos lungekreftpasienter som gjennomgår operasjon. Lungekreftoperasjonspasienter som nylig har sluttet å røyke eller er langvarige ikke-røykere vil bli evaluert for å avgjøre om tidspunktet for røykeslutt påvirker risikoen for komplikasjoner etter operasjonen. Ved å analysere disse faktorene søker studien å gi veiledning om optimalt tidspunkt for røykeslutt for å redusere postoperativ risiko.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å undersøke virkningen av varighet av røykeslutt på postoperative komplikasjoner hos pasienter med lungekreftkirurgi. Lungekreft er fortsatt den mest dødelige krefttypen globalt, med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som utgjør omtrent 85 % av tilfellene. Tobakksbruk er den mest veletablerte risikofaktoren for lungekreft, og en betydelig del av lungekreftpasientene har enten røykt tidligere eller fortsetter å røyke. Røykestatus og tidspunktet for opphør før operasjon har vist seg å påvirke postoperative utfall. Tidligere forskning tyder på at seponering minst 2-4 uker før operasjonen kan redusere postoperative komplikasjoner, med Verdens helseorganisasjon som anbefaler minimum fire ukers seponering før operasjonen for å redusere risikoen for uønskede utfall.

I denne studien vil pasienter ikke bli kategorisert basert på røyke- eller sluttstatus alene, men vil bli dokumentert på et kontinuum ved å registrere nøyaktig antall dager eller uker mellom røykeslutt og kirurgisk prosedyre. Hovedmålet er å vurdere om en spesifikk varighet av røykeslutt er assosiert med redusert risiko for postoperative komplikasjoner, inkludert både lunge- og ikke-pulmonale komplikasjoner. Disse komplikasjonene er definert i to kategorier: respiratorisk (f.eks. atelektase, lungebetennelse, respirasjonssvikt) og ikke-respiratorisk (f.eks. atrieflimmer, hjerteinfarkt, sårinfeksjon).

Pasienter med avansert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ukontrollert astma, alvorlig nevromuskulær sykdom, avansert thorax deformitet eller alvorlig kardiovaskulær sykdom vil bli ekskludert for å minimere forstyrrende variabler. Studien vil også ekskludere pasienter med akuttoperasjoner, gravide personer og de som har gjennomgått tidligere thoraxoperasjoner.

Prøvestørrelsesberegningen, utført ved bruk av G*Power-programvaren, bestemte at minimum 248 deltakere ville være nødvendig for å oppnå et 95 % konfidensnivå og statistisk styrke på 95 %. Dataanalyse vil inkludere logistisk regresjon for å undersøke sammenhengen mellom varighet av røykeslutt og forekomst av postoperative komplikasjoner. Risikovurderingsverktøy, inkludert ARISCAT, Gupta Postoperative Pneumonia Risk og Melbourne Group Scale, vil bli brukt for å evaluere hver pasients risikoprofil.

Datainnsamlingen vil fokusere på følgende variabler:

Pasientdemografi, komorbiditeter, neoadjuvant terapi, preoperativ røykehistorie, lungefunksjonstester, operasjons- og anestesitider, intraoperativt blodtap, patologisk stadieinndeling og 30-dagers postoperative komplikasjoner.

Kvalitetssikring vil omfatte kildedataverifisering fra medisinske journaler for å sikre nøyaktighet, samt rutinemessige datavalideringskontroller for å opprettholde datakonsistens.

Den statistiske analysen vil bli veiledet av en omfattende analyseplan, som beskriver de primære og sekundære utfallsevalueringene. Funnene tar sikte på å bidra til å forstå det optimale tidspunktet for røykeslutt for å redusere kirurgisk risiko og forbedre pasientresultatene ved lungekreftkirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

156

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Samsun
      • Samsun, Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Department of Thoracic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli valgt fra pasienter diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft ved Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Department of Thoracic Surgery. Studiepopulasjonen består av individer som er planlagt for elektiv lungekreftkirurgi under generell anestesi, noe som gjenspeiler et klinisk utvalg av pasienter som vanligvis behandles innenfor et tertiært sykehus.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 80 år.
  • Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi.
  • Pasienter klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
  • Pasienter eller deres lovlig autoriserte representanter som har gitt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med avansert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) klassifisert som GOLD Grade III-IV.
  • Pasienter med alvorlig og ukontrollert bronkial astma.
  • Pasienter med alvorlige nevromuskulære sykdommer eller avansert thorax deformitet.
  • Pasienter med alvorlig hjertesykdom klassifisert som New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV.
  • Pasienter med kognitive svikt.
  • Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi.
  • Gravide pasienter.
  • Pasienter med koagulopati.
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) og/eller torakotomi.
  • Pasienter som døde perioperativt.
  • Pasienter eller deres lovlig autoriserte representanter som ikke ga informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative komplikasjoner blant pasienter etter lungekreftkirurgi basert på varigheten av røykeslutt
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 30 dager postoperativt
Postoperative komplikasjoner vil bli vurdert hos pasienter som har gjennomgått lungekreftoperasjon. Komplikasjoner inkluderer både lunge (f.eks. lungebetennelse, atelektase, langvarig luftlekkasje) og ikke-pulmonale hendelser (f.eks. atrieflimmer, sårinfeksjon) som oppstår innen 30 dager etter operasjonen. Varigheten av røykeslutt før operasjonen vil bli registrert for hver pasient, og komplikasjoner vil bli dokumentert i henhold til standard kliniske kriterier. Dette tiltaket tar sikte på å avgjøre om lengden på røykeslutt påvirker sannsynligheten og typen av postoperative komplikasjoner.
Fra operasjonsdagen til 30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere