- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06663020
Innvirkning av røykesluttvarighet på postoperative komplikasjoner ved lungekreftkirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å undersøke virkningen av varighet av røykeslutt på postoperative komplikasjoner hos pasienter med lungekreftkirurgi. Lungekreft er fortsatt den mest dødelige krefttypen globalt, med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som utgjør omtrent 85 % av tilfellene. Tobakksbruk er den mest veletablerte risikofaktoren for lungekreft, og en betydelig del av lungekreftpasientene har enten røykt tidligere eller fortsetter å røyke. Røykestatus og tidspunktet for opphør før operasjon har vist seg å påvirke postoperative utfall. Tidligere forskning tyder på at seponering minst 2-4 uker før operasjonen kan redusere postoperative komplikasjoner, med Verdens helseorganisasjon som anbefaler minimum fire ukers seponering før operasjonen for å redusere risikoen for uønskede utfall.
I denne studien vil pasienter ikke bli kategorisert basert på røyke- eller sluttstatus alene, men vil bli dokumentert på et kontinuum ved å registrere nøyaktig antall dager eller uker mellom røykeslutt og kirurgisk prosedyre. Hovedmålet er å vurdere om en spesifikk varighet av røykeslutt er assosiert med redusert risiko for postoperative komplikasjoner, inkludert både lunge- og ikke-pulmonale komplikasjoner. Disse komplikasjonene er definert i to kategorier: respiratorisk (f.eks. atelektase, lungebetennelse, respirasjonssvikt) og ikke-respiratorisk (f.eks. atrieflimmer, hjerteinfarkt, sårinfeksjon).
Pasienter med avansert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ukontrollert astma, alvorlig nevromuskulær sykdom, avansert thorax deformitet eller alvorlig kardiovaskulær sykdom vil bli ekskludert for å minimere forstyrrende variabler. Studien vil også ekskludere pasienter med akuttoperasjoner, gravide personer og de som har gjennomgått tidligere thoraxoperasjoner.
Prøvestørrelsesberegningen, utført ved bruk av G*Power-programvaren, bestemte at minimum 248 deltakere ville være nødvendig for å oppnå et 95 % konfidensnivå og statistisk styrke på 95 %. Dataanalyse vil inkludere logistisk regresjon for å undersøke sammenhengen mellom varighet av røykeslutt og forekomst av postoperative komplikasjoner. Risikovurderingsverktøy, inkludert ARISCAT, Gupta Postoperative Pneumonia Risk og Melbourne Group Scale, vil bli brukt for å evaluere hver pasients risikoprofil.
Datainnsamlingen vil fokusere på følgende variabler:
Pasientdemografi, komorbiditeter, neoadjuvant terapi, preoperativ røykehistorie, lungefunksjonstester, operasjons- og anestesitider, intraoperativt blodtap, patologisk stadieinndeling og 30-dagers postoperative komplikasjoner.
Kvalitetssikring vil omfatte kildedataverifisering fra medisinske journaler for å sikre nøyaktighet, samt rutinemessige datavalideringskontroller for å opprettholde datakonsistens.
Den statistiske analysen vil bli veiledet av en omfattende analyseplan, som beskriver de primære og sekundære utfallsevalueringene. Funnene tar sikte på å bidra til å forstå det optimale tidspunktet for røykeslutt for å redusere kirurgisk risiko og forbedre pasientresultatene ved lungekreftkirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Samsun
-
Samsun, Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Department of Thoracic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 80 år.
- Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi.
- Pasienter klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
- Pasienter eller deres lovlig autoriserte representanter som har gitt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med avansert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) klassifisert som GOLD Grade III-IV.
- Pasienter med alvorlig og ukontrollert bronkial astma.
- Pasienter med alvorlige nevromuskulære sykdommer eller avansert thorax deformitet.
- Pasienter med alvorlig hjertesykdom klassifisert som New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV.
- Pasienter med kognitive svikt.
- Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi.
- Gravide pasienter.
- Pasienter med koagulopati.
- Pasienter som tidligere har gjennomgått videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) og/eller torakotomi.
- Pasienter som døde perioperativt.
- Pasienter eller deres lovlig autoriserte representanter som ikke ga informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner blant pasienter etter lungekreftkirurgi basert på varigheten av røykeslutt
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 30 dager postoperativt
|
Postoperative komplikasjoner vil bli vurdert hos pasienter som har gjennomgått lungekreftoperasjon.
Komplikasjoner inkluderer både lunge (f.eks. lungebetennelse, atelektase, langvarig luftlekkasje) og ikke-pulmonale hendelser (f.eks. atrieflimmer, sårinfeksjon) som oppstår innen 30 dager etter operasjonen.
Varigheten av røykeslutt før operasjonen vil bli registrert for hver pasient, og komplikasjoner vil bli dokumentert i henhold til standard kliniske kriterier.
Dette tiltaket tar sikte på å avgjøre om lengden på røykeslutt påvirker sannsynligheten og typen av postoperative komplikasjoner.
|
Fra operasjonsdagen til 30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Helseatferd
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Postoperative komplikasjoner
- Røykeslutt
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ODM.0.20.08/19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .