Wpływ czasu zaprzestania palenia na powikłania pooperacyjne w chirurgii raka płuc

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest zbadanie wpływu czasu zaprzestania palenia na powikłania pooperacyjne u pacjentów poddawanych operacji raka płuc. Rak płuc pozostaje najbardziej śmiertelnym typem nowotworu na świecie, przy czym niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) stanowi około 85% przypadków. Palenie tytoniu jest najlepiej poznanym czynnikiem ryzyka raka płuc, a znaczna część pacjentów z rakiem płuc paliła w przeszłości lub nadal pali. Wykazano, że palenie tytoniu i czas zaprzestania leczenia przed zabiegiem chirurgicznym wpływają na wyniki pooperacyjne. Wcześniejsze badania sugerują, że zaprzestanie palenia na co najmniej 2–4 tygodnie przed operacją może zmniejszyć ryzyko powikłań pooperacyjnych, przy czym Światowa Organizacja Zdrowia zaleca zaprzestanie palenia na co najmniej cztery tygodnie przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W tym badaniu pacjenci nie będą kategoryzowani na podstawie samego palenia lub stanu zaprzestania palenia, ale będą dokumentowani w formie kontinuum poprzez rejestrację dokładnej liczby dni lub tygodni pomiędzy zaprzestaniem palenia a zabiegiem chirurgicznym. Podstawowym celem jest ocena, czy określony czas zaprzestania palenia wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem powikłań pooperacyjnych, zarówno płucnych, jak i pozapłucnych. Powikłania te dzieli się na dwie kategorie: oddechowe (np. niedodma, zapalenie płuc, niewydolność oddechowa) i pozaoddechowe (np. migotanie przedsionków, zawał mięśnia sercowego, zakażenie rany).

Pacjenci z zaawansowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), niekontrolowaną astmą, ciężką chorobą nerwowo-mięśniową, zaawansowaną deformacją klatki piersiowej lub ciężką chorobą układu krążenia zostaną wykluczeni, aby zminimalizować czynniki zakłócające. Z badania wykluczeni zostaną także pacjenci poddawani pilnym operacjom, osoby w ciąży oraz osoby, które przeszły wcześniej operacje klatki piersiowej.

Obliczenia wielkości próby przeprowadzone przy użyciu oprogramowania G*Power wykazały, że do osiągnięcia 95% poziomu ufności i mocy statystycznej 95% potrzebnych będzie co najmniej 248 uczestników. Analiza danych obejmie regresję logistyczną w celu zbadania związku pomiędzy czasem trwania zaprzestania palenia a występowaniem powikłań pooperacyjnych. Do oceny profilu ryzyka każdego pacjenta zostaną wykorzystane narzędzia oceny ryzyka, w tym ARISCAT, ryzyko pooperacyjnego zapalenia płuc Gupta i skala Melbourne Group.

Gromadzenie danych będzie koncentrować się na następujących zmiennych:

Dane demograficzne pacjentów, choroby współistniejące, leczenie neoadjuwantowe, historia palenia przedoperacyjnego, badania czynności płuc, czas operacji i znieczulenia, śródoperacyjna utrata krwi, stopień zaawansowania patologicznego i powikłania 30-dniowe po operacji.

Zapewnienie jakości będzie obejmować weryfikację danych źródłowych z dokumentacji medycznej w celu zapewnienia dokładności, a także rutynowe kontrole walidacji danych w celu utrzymania spójności danych.

Analiza statystyczna będzie prowadzona w oparciu o kompleksowy plan analizy, wyszczególniający ocenę wyników pierwotnych i wtórnych. Odkrycia mają przyczynić się do poznania optymalnego momentu zaprzestania palenia, aby zmniejszyć ryzyko operacji i poprawić wyniki leczenia pacjentów z rakiem płuc.