- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06664437
유착관절낭염 환자의 관절 가동성에 신경 가동성을 추가하는 효과 (RCT)
연구 개요
상세 설명
행동 양식:
연구 설계: 무작위 단일 맹검 대조 시험. 이 연구는 2024년 4월부터 9월까지 Prince Sattam bin Abdulaziz University 응용의학대학 재활 및 보건과학부 물리치료 외래 진료소에서 수행되었습니다.
샘플 크기 계산:
g power 통계분석 소프트웨어(version 3.1.9.2)를 이용하여 표본크기 계산을 수행한 결과, 각 그룹에 필요한 크기는 26인 것으로 나타났다. 이 계산은 α 수준 0.05, β=0.2, 큰 효과 크기 =0.8을 사용하여 이루어졌습니다. 표본 크기에는 실험 철회를 예상하여 계산된 것보다 20% 더 많은 표본이 포함되었습니다(각 그룹당 30명). 계산은 Jung et al이 수행한 이전 연구의 외부 ROM 측정에 대한 치료 후 데이터를 기반으로 합니다.
환자:
환자는 인근 병원 및 의료 시설에서 모집되었으며 Al-Kharj 시의 개인 접촉을 통해 모집되었습니다. 기관 인간윤리위원회(NO.RHPT/024/007)에 의해 윤리적 승인이 부여되었으며, 참여에 동의한 환자는 헬싱키 선언에 따라 서면 동의서에 서명했습니다.
30명의 환자를 무작위로 2개 그룹으로 배정했습니다. 그룹 A(n=15)는 진동성 GH 후방 및 하방 활주를 받았고, 그룹 B(n=15)의 환자는 GH 관절 가동화 외에 정중 신경 가동화(ULLT-1)를 받았습니다. 두 그룹의 모든 환자는 10-15분 동안 핫팩, 진자 운동 및 스트레칭 운동을 포함하는 전통적인 물리 치료를 받았습니다. 환자들은 6주 동안 주당 3회 세션을 받았고 시각적 아날로그 척도를 통한 어깨 통증 강도, 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)를 통한 기능 장애, 전통적인 방법에 의한 GH 외전 및 외회전의 능동 및 수동 ROM을 치료 전후로 평가했습니다. 각도계.
포함 기준:
40~70세 사이의 원발성 AC 환자가 통증, 강직 및 수동적 어깨 외측 회전, 외전 및 내회전의 50% 이상 제한을 호소하는 경우 두 성별의 환자가 이 연구에 포함되었습니다. 영향을 받지 않은 쪽에서 최소 3개월 동안. 양성(ULTT-1) 환자도 이 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
뇌졸중, 어깨 근육 활동을 방해하는 파킨슨병, 당뇨병, 외상성 어깨 상태, X-ray로 확인된 상완골 골관절염, 이전 수술 및 영향을 받은 어깨의 마취 하 조작이 있는 환자는 제외되었습니다[39]. 수동 팔꿈치 확장 ROM이 제한된 환자도 제외되었습니다.
행동 양식:
어깨 통증 강도 평가:
어깨 통증 강도의 평가는 VAS(Visual Analogue Scale)[40]로 측정했는데, VAS[40]는 0부터 10까지의 수평선으로 구성되며, 0 끝은 통증 없음, 반대쪽 끝은 심한 통증을 나타냅니다. 글을 읽고 쓸 줄 아는 환자와 문맹 환자 모두를 위한 신뢰할 수 있는 테스트입니다 0.94,0.71 각각) . 환자에게 자신의 통증 심각도를 나타내는 VAS 선의 한 지점을 표시하도록 요청받았습니다. VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시한 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정되었습니다. 획득된 점수를 기록하여 통계분석에 활용하였다.
어깨 기능 장애 평가:
어깨통증의 정도와 그것이 일상생활의 기능적 능력과 활동에 미치는 영향을 평가하기 위해 자가설문지인 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)를 사용하였다. "통증"과 "장애"라는 두 가지 하위 척도가 포함됩니다. "통증" 하위 척도는 견갑상완 통증의 강도와 빈도를 결정합니다. 대조적으로, "장애" 하위 척도는 통증이 자기 관리, 업무, 오락 활동과 같은 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가합니다. 각 하위 척도에는 환자가 통증이나 어려움을 경험하는 리커트 척도로 평가된 다양한 요인이 포함됩니다. 전체 SPADI 점수는 각 하위척도의 결과를 합산하여 계산하였다. 가장 낮은 점수는 0이고, 100이 가장 높은 점수이므로 통증 및 기능 장애의 정도가 더 높음을 의미합니다.
어깨 ROM 평가:
능동 및 수동 어깨 ROM을 평가하기 위해 기존의 측각기가 사용되었습니다. 신뢰도가 높은 방법입니다(0.94-0.98 테스트-재테스트 신뢰도). 본 연구에 참여한 환자들은 상완관절 외전 및 외회전(팔 외전 0도)의 능동 및 수동 ROM에 대해 평가되었습니다. 어깨 ROM 측정은 모두 3회 실시하였고, 그 평균값을 통계분석에 사용하였다.
GH 납치 및 외부 회전 ROM 평가:
GH 외전 ROM 측정을 위해 환자는 어깨를 중립 위치로 두고 누운 자세로 있었습니다. 치료사는 각도계의 지지점을 견봉 앞쪽에 정렬하고 움직일 수 있는 팔은 상완골의 앞쪽을 따라 정렬했으며 고정된 팔은 흉골의 정중선과 평행하도록 환자에게 외전 시 팔을 최대한 높이도록 요청했습니다. 고니오미터의 판독값을 기록하고 3회 시험의 평균을 취한 후 기록하였다. 수동 ROM은 동일한 방법으로 수행되었지만 치료사는 환자가 도달할 수 있는 가능한 범위를 통해 환자의 어깨를 외전으로 들어올렸습니다.
GH 외회전 측정을 위해 환자는 바로 누운 자세에서 팔을 90도 외전시키고 팔꿈치를 90도 굴곡시켰다. 측각기의 받침점은 주두돌기 위에 놓였고, 고정 팔은 바닥에 수직이었고, 가동 팔은 척골 축과 평행했습니다. 환자에게 가능한 한 팔을 바깥쪽으로 적극적으로 회전시키도록 하였고, 각도계의 판독값을 기록하고 3번의 평균을 취한 후 기록하였다. 수동 ROM은 동일한 방법으로 수행되었지만 치료사는 환자가 도달할 수 있는 사용 가능한 범위를 통해 환자의 팔을 외부로 수동적으로 회전시켰습니다.
.중재 절차: 그룹 (A): GH 관절 동원 기술(후방, 하방 활주). 환자들은 전체 치료 동안 앙와위 자세로 누워 있었습니다. 이 기술은 2초간 활공 주의를 산만하게 한 다음 2초간 휴식하는 리드미컬한 방식으로 수행되었습니다. 각 기술은 2분 동안 수행되었습니다[36]. 상완골 외전 범위에서 상완골 외측 신연을 유지하고 견갑골을 안정화시켜 후방 활주를 수행했습니다. 그런 다음 치료사는 진동 방식으로 후방 활주를 적용했습니다. 하방 활공의 경우 견갑골이 안정화된 상태에서 치료사는 상완관절의 휴식 위치에서 하방 활주를 적용하는 동안 외측 상완골 신연을 유지했습니다. 환자들은 6주 동안 주당 3회의 관절 동원 세션을 받았습니다.
그룹(B): GH 관절 가동화에 추가된 정중신경 가동화 기술(ULLT-1)
이 그룹의 환자들도 앙와위 자세를 유지했습니다. 정중신경 동원법은 한 손으로 견갑골을 눌린 자세로 놓고, 팔꿈치를 90° 굴곡시키고, 전완을 회외시키고, 다른 한 손으로 손목과 손가락을 펴는 방식으로 수행되었습니다. 그런 다음 치료사는 수동적으로 어깨를 90~100° 외전시키고 팔의 외부 회전 ROM을 가능하게 합니다. 그런 다음 이 위치에서 치료사는 목을 반대측으로 굽히거나 굽히지 않고(각각 텐셔너 또는 슬라이더 기술) 팔꿈치를 확장했습니다. 환자들은 목을 동측으로 구부린 상태에서 팔꿈치 신전과 손목 신전을 수행하거나, 목을 반대측으로 구부린 상태에서 팔꿈치 굴곡 및 손목 굴곡을 수행하여 슬라이더 정중 신경 동원을 30회 수행했습니다. [35]. 텐셔너 기법은 반대쪽 목을 구부리면서 동시에 팔꿈치 신전을 적용하고 15초간 유지한 후 10초간 이완시키는 방식으로 시행하였다.
두 그룹의 환자는 동원 전 겨드랑이 아래에 15~20분 동안 핫팩을 놓고 견갑상완근의 긴장을 완화하고 완화하기 위한 진자 운동을 포함하는 전통적인 물리 치료를 받았습니다. 또한 상완관절 근육의 전방 거상, 외회전, 수평 내전, 내회전 방향의 스트레칭 운동을 1일 3회, 1~5초 유지 운동을 실시하였다.
통계분석 결과는 SPSS 21, Windows 버전을 이용하여 통계적으로 분석하였다. 모든 데이터는 평균 ± SD로 표시되었습니다. Shapiro-Wilk 테스트는 점수의 정규 분포를 계산하는 데 사용되었습니다. 그룹 간 비교에는 독립 t-검정을, 그룹 내 비교에는 종속 t-검정을 사용하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Alkharj
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Riyadh, Alkharj, 사우디 아라비아, 11942
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40~70세 사이의 원발성 AC 환자가 통증, 강직 및 수동적 어깨 외측 회전, 외전 및 내회전의 50% 이상 제한을 호소하는 경우 두 성별의 환자가 이 연구에 포함되었습니다. 영향을 받지 않은 쪽에서 최소 3개월 동안. 양성(ULTT-1) 환자도 이 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 뇌졸중, 어깨 근육 활동을 방해하는 파킨슨병, 당뇨병, 외상성 어깨 상태, 엑스레이로 확인된 상완골 골관절염, 이전 수술 및 영향을 받은 어깨의 마취 하 조작이 있는 환자는 제외되었습니다. 수동 팔꿈치 확장 ROM이 제한된 환자도 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
그룹 (A): GH 관절 동원 기술(후방, 하방 활주).
환자들은 전체 치료 동안 앙와위 자세로 누워 있었습니다.
이 기술은 2초간 활공 주의를 산만하게 한 다음 2초간 휴식하는 리드미컬한 방식으로 수행되었습니다.
각 기술은 2분 동안 수행되었습니다[36].
상완골 외전 범위에서 상완골 외측 신연을 유지하고 견갑골을 안정화시켜 후방 활주를 수행했습니다.
그런 다음 치료사는 진동 방식으로 후방 활주를 적용했습니다.
하방 활공의 경우 견갑골이 안정화된 상태에서 치료사는 상완관절의 휴식 위치에서 하방 활주를 적용하는 동안 외측 상완골 신연을 유지했습니다.
환자들은 6주 동안 주당 3회의 관절 동원 세션을 받았습니다.
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환자들은 전체 치료 동안 앙와위 자세로 누워 있었습니다.
이 기술은 2초간 활공 주의를 산만하게 한 다음 2초간 휴식하는 리드미컬한 방식으로 수행되었습니다.
각 기술은 2분 동안 수행되었습니다[36].
상완골 외전 범위에서 상완골 외측 신연을 유지하고 견갑골을 안정화시켜 후방 활주를 수행했습니다.
그런 다음 치료사는 진동 방식으로 후방 활주를 적용했습니다.
하방 활공의 경우 견갑골이 안정화된 상태에서 치료사는 상완관절의 휴식 위치에서 하방 활주를 적용하는 동안 외측 상완골 신연을 유지했습니다.
환자들은 6주 동안 주당 3회의 관절 동원 세션을 받았습니다.
다른 이름들:
이 그룹의 환자들도 앙와위 자세를 유지했습니다.
정중신경 동원법은 한 손으로 견갑골을 눌린 자세로 놓고, 팔꿈치를 90° 굴곡시키고, 전완을 회외시키고, 다른 한 손으로 손목과 손가락을 펴는 방식으로 수행되었습니다.
그런 다음 치료사는 수동적으로 어깨를 90~100° 외전시키고 팔의 외부 회전 ROM을 가능하게 합니다.
그런 다음 이 위치에서 치료사는 목을 반대측으로 굽히거나 굽히지 않고(각각 텐셔너 또는 슬라이더 기술) 팔꿈치를 확장했습니다.
환자들은 목을 동측으로 구부린 상태에서 팔꿈치 신전과 손목 신전을 수행하거나, 목을 반대측으로 구부린 상태에서 팔꿈치 굴곡 및 손목 굴곡을 수행하여 슬라이더 정중 신경 동원을 30회 수행했습니다.
[35].
텐셔너 기법은 반대쪽 목을 구부리면서 동시에 팔꿈치 신전을 적용하고 15초간 유지한 후 10초간 이완시키는 방식으로 시행하였다.
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실험적: 그룹(B)
GH 관절 가동화에 추가된 정중신경 가동화 기술(ULLT-1)
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환자들은 전체 치료 동안 앙와위 자세로 누워 있었습니다.
이 기술은 2초간 활공 주의를 산만하게 한 다음 2초간 휴식하는 리드미컬한 방식으로 수행되었습니다.
각 기술은 2분 동안 수행되었습니다[36].
상완골 외전 범위에서 상완골 외측 신연을 유지하고 견갑골을 안정화시켜 후방 활주를 수행했습니다.
그런 다음 치료사는 진동 방식으로 후방 활주를 적용했습니다.
하방 활공의 경우 견갑골이 안정화된 상태에서 치료사는 상완관절의 휴식 위치에서 하방 활주를 적용하는 동안 외측 상완골 신연을 유지했습니다.
환자들은 6주 동안 주당 3회의 관절 동원 세션을 받았습니다.
다른 이름들:
이 그룹의 환자들도 앙와위 자세를 유지했습니다.
정중신경 동원법은 한 손으로 견갑골을 눌린 자세로 놓고, 팔꿈치를 90° 굴곡시키고, 전완을 회외시키고, 다른 한 손으로 손목과 손가락을 펴는 방식으로 수행되었습니다.
그런 다음 치료사는 수동적으로 어깨를 90~100° 외전시키고 팔의 외부 회전 ROM을 가능하게 합니다.
그런 다음 이 위치에서 치료사는 목을 반대측으로 굽히거나 굽히지 않고(각각 텐셔너 또는 슬라이더 기술) 팔꿈치를 확장했습니다.
환자들은 목을 동측으로 구부린 상태에서 팔꿈치 신전과 손목 신전을 수행하거나, 목을 반대측으로 구부린 상태에서 팔꿈치 굴곡 및 손목 굴곡을 수행하여 슬라이더 정중 신경 동원을 30회 수행했습니다.
[35].
텐셔너 기법은 반대쪽 목을 구부리면서 동시에 팔꿈치 신전을 적용하고 15초간 유지한 후 10초간 이완시키는 방식으로 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관절와상완 ROM
기간: 기준시점과 6주 후
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어깨 ROM 평가: 능동 및 수동 어깨 ROM을 평가하기 위해 기존의 측각기가 사용되었습니다. 신뢰도가 높은 방법입니다(0.94-0.98 테스트-재테스트 신뢰도). 본 연구에 참여한 환자들은 상완관절 외전 및 외회전(팔 외전 0도)의 능동 및 수동 ROM에 대해 평가되었습니다. 어깨 ROM 측정은 모두 3회 실시하였고, 그 평균값을 통계분석에 사용하였다. GH 납치 및 외부 회전 ROM 평가: GH 외전 ROM 측정을 위해 환자는 어깨를 중립 위치로 두고 누운 자세로 있었습니다. 치료사는 각도계의 지지점을 견봉 앞쪽에 정렬하고 움직일 수 있는 팔은 상완골의 앞쪽을 따라 정렬했으며 고정된 팔은 흉골의 정중선과 평행하도록 환자에게 외전 시 팔을 최대한 높이도록 요청했습니다. 고니오미터의 판독값을 기록하고 3회 시험의 평균을 취한 후 기록하였다. 티 |
기준시점과 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관절와상완 장애
기간: 기준시점과 6주 후
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어깨 기능 장애 평가: 어깨통증의 정도와 그것이 일상생활의 기능적 능력과 활동에 미치는 영향을 평가하기 위해 자가설문지인 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)를 사용하였다. "통증"과 "장애"라는 두 가지 하위 척도가 포함됩니다. "통증" 하위 척도는 견갑상완골 통증의 강도와 빈도를 결정합니다. |
기준시점과 6주 후
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견갑골 통증 강도
기간: 기준시점과 6주 후
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어깨 통증 강도 평가: 어깨 통증 강도의 평가는 VAS(Visual Analogue Scale)[40]로 측정했는데, VAS[40]는 0부터 10까지의 수평선으로 구성되며, 0 끝은 통증 없음, 반대쪽 끝은 심한 통증을 나타냅니다. 글을 읽고 쓸 줄 아는 환자와 문맹 환자 모두를 위한 신뢰할 수 있는 테스트입니다 0.94,0.71 각각) . 환자에게 자신의 통증 심각도를 나타내는 VAS 선의 한 지점을 표시하도록 요청받았습니다. VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시한 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정되었습니다. 획득된 점수를 기록하여 통계분석에 활용하였다. |
기준시점과 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yang JL, Chang CW, Chen SY, Wang SF, Lin JJ. Mobilization techniques in subjects with frozen shoulder syndrome: randomized multiple-treatment trial. Phys Ther. 2007 Oct;87(10):1307-15. doi: 10.2522/ptj.20060295. Epub 2007 Aug 7.
- Schmid AB, Brunner F, Luomajoki H, Held U, Bachmann LM, Kunzer S, Coppieters MW. Reliability of clinical tests to evaluate nerve function and mechanosensitivity of the upper limb peripheral nervous system. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Jan 21;10:11. doi: 10.1186/1471-2474-10-11.
- Akhtar M, Karimi H, Gilani SA, Ahmad A, Raza A. The effectiveness of routine physiotherapy with and without neuromobilization on pain and functional disability in patients with shoulder impingement syndrome; a randomized control clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Nov 21;21(1):770. doi: 10.1186/s12891-020-03787-0.
- Joshi D, Shah S, Shinde SB, Patil S. Effect of Neural Tissue Mobilization on Sensory-Motor Impairments in Breast Cancer Survivors with Lymphedema: An Experimental Study. Asian Pac J Cancer Prev. 2023 Jan 1;24(1):313-319. doi: 10.31557/APJCP.2023.24.1.313.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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