- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06664437
Skuteczność dodania mobilizacji nerwowej do mobilizacji stawów u pacjentów z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej (RCT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody:
Projekt badania: randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Badanie przeprowadzono w przychodni fizjoterapii, na wydziale rehabilitacji i nauk o zdrowiu, w Wyższej Szkole Medycyny Stosowanej, na Uniwersytecie Księcia Sattama bin Abdulaziza, w okresie od kwietnia do września 2024 r.
Obliczenie wielkości próbki:
Obliczenia wielkości próby przeprowadzono za pomocą oprogramowania do analizy statystycznej mocy g (wersja 3.1.9.2) i wykazały, że wymagana wielkość każdej grupy wynosiła 26 osób. Obliczeń dokonano przy poziomie α wynoszącym 0,05, β=0,2 i dużej wielkości efektu =0,8. Liczebność próby obejmowała o 20% więcej niż obliczono w oczekiwaniu na wycofanie się z eksperymentu (30 w każdej grupie). Obliczenia również w oparciu o dane po leczeniu dotyczące zewnętrznych pomiarów ROM z poprzedniego badania przeprowadzonego przez Junga i in
Pacjenci:
Pacjenci byli rekrutowani z pobliskich szpitali i zakładów opieki zdrowotnej oraz poprzez kontakty osobiste w mieście Al-Kharj. Zatwierdzenie etyczne zostało wydane przez instytucjonalną ludzką komisję etyczną (NO.RHPT/024/007), a pacjenci, którzy zgodzili się na udział, podpisali pisemną świadomą zgodę zgodnie z deklaracją helsińską.
Trzydziestu pacjentów zostało losowo przydzielonych do 2 grup. Grupa A (n=15) otrzymała oscylacyjny poślizg tylny i dolny GH, podczas gdy pacjenci w grupie B (n=15) oprócz mobilizacji stawów GH otrzymali mobilizację nerwu pośrodkowego (ULLT-1). Wszyscy pacjenci w obu grupach zostali poddani tradycyjnej fizjoterapii obejmującej gorące okłady przez 10–15 minut, ćwiczenia wahadłowe oraz ćwiczenia rozciągające. Pacjenci otrzymywali trzy sesje tygodniowo przez sześć tygodni i byli oceniani przed i po leczeniu pod kątem intensywności bólu barku za pomocą wizualnej skali analogowej, niepełnosprawności funkcjonalnej za pomocą wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) oraz aktywnego i pasywnego ROM odwodzenia GH i rotacji zewnętrznej za pomocą konwencjonalnych metod goniometr.
Kryteria włączenia:
Do badania włączono pacjentów obu płci, jeśli mieliby pierwotne AC w wieku od 40 do 70 lat i skarżyli się na ból, sztywność i ograniczenie biernej rotacji bocznej barku, odwiedzenia i rotacji wewnętrznej o ponad 50% w porównaniu w stronę zdrową przez co najmniej 3 miesiące. Do badania włączono także pacjentów z wynikiem pozytywnym (ULTT-1).
Kryteria wykluczenia:
Wykluczano pacjentów, u których wystąpił udar mózgu, choroba Parkinsona zaburzająca pracę mięśni barku, cukrzyca, urazowe schorzenia barku, choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego potwierdzona badaniem rentgenowskim, przebyta operacja i manipulacja w znieczuleniu chorego barku [39]. Wykluczono także pacjentów z ograniczonym pasywnym wyprostem łokcia.
Metody:
Ocena natężenia bólu barku:
Ocenę nasilenia bólu barku przeprowadzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) [40], która składa się z poziomej linii od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a drugi koniec oznacza silny ból. Jest to wiarygodny test dla pacjentów piśmiennych i niepiśmiennych 0,94,0,71 odpowiednio). Pacjenta poproszono o zaznaczenie punktu na linii VAS, który odzwierciedla nasilenie bólu. Wynik VAS określono, mierząc w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Uzyskaną punktację rejestrowano i wykorzystywano do analizy statystycznej.
Ocena niepełnosprawności funkcjonalnej barku:
Do oceny nasilenia bólu barku i jego wpływu na sprawność funkcjonalną i codzienną aktywność wykorzystano wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI), będący kwestionariuszem samooceny. Uwzględniono dwie podskale: „Ból” i „Niepełnosprawność”. Podskala „Ból” określa intensywność i częstotliwość bólu ramiennego. Natomiast podskala „Niepełnosprawność” ocenia wpływ bólu na czynności dnia codziennego, takie jak samoopieka, praca i zajęcia rekreacyjne. Każda podskala obejmuje różne czynniki oceniane w skali Likerta, gdzie pacjenci odczuwają ból lub trudności. Ogólny wynik SPADI obliczono po zsumowaniu wyników poszczególnych podskal. Najniższy wynik to 0, natomiast 100 to wynik najwyższy, co oznacza większy stopień bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej.
Ocena ROM barku:
Do oceny aktywnego i pasywnego ROM barku wykorzystano konwencjonalny goniometr. Jest to metoda wysoce wiarygodna (rzetelność 0,94-0,98 test-retest). Pacjentów w tym badaniu oceniano pod kątem aktywnego i pasywnego ROM odwiedzenia stawu ramiennego i rotacji zewnętrznej (z ramieniem w pozycji 0 stopni odwiedzenia). Wszystkie pomiary ROM barku wykonano trzykrotnie, a do analizy statystycznej wykorzystano wartości średnie
Ocena uprowadzenia GH i rotacji zewnętrznej ROM:
W celu pomiaru ROM odwodzenia GH pacjent leżał na wznak, z ramieniem w pozycji neutralnej; terapeuta ustawił punkt podparcia goniometru w przedniej części kości ramiennej, a ramię ruchome wzdłuż przedniej części kości ramiennej, a ramię nieruchome było równoległe do linii środkowej mostka, pacjenta poproszono o aktywne uniesienie ramienia w odwiedzeniu na maksymalną wysokość można było, a odczyt goniometru zanotowano i zapisano po przyjęciu średniej z trzech prób. Pasywny ROM przeprowadzono przy użyciu tego samego manewru, ale terapeuta sam uniósł ramię pacjenta w odwiedzeniu w dostępnym zakresie, jaki mógł osiągnąć pacjent.
Do pomiaru rotacji zewnętrznej GH pacjent leżał na wznak, z ramieniem odwiedzionym pod kątem 90 stopni i zgiętym w łokciu pod kątem 90 stopni. Punkt podparcia goniometru umieszczono nad wyrostkiem łokciowym, ramię nieruchome ustawione było prostopadle do podłoża, a ramię ruchome równoległe do osi trzonu łokciowego. Pacjenta proszono o jak najdalsze aktywne rotowanie ramienia na zewnątrz, a odczyt goniometru rejestrowano po średniej z trzech prób. Pasywny ROM przeprowadzono przy użyciu tego samego manewru, ale sam terapeuta pasywnie obrócił ramię pacjenta na zewnątrz w dostępnym zakresie, jaki mógł osiągnąć pacjent
.Procedury interwencyjne: Grupa (A): Techniki mobilizacji stawów GH (poślizg tylny, dolny). Przez cały okres leczenia pacjenci przebywali w pozycji leżącej na plecach. Techniki wykonywano w sposób rytmiczny, z 2 sekundami rozproszenia podczas ślizgu, a następnie 2 sekundową przerwą. Każdą technikę wykonywano przez 2 minuty [36]. Przesuwanie do tyłu przeprowadzono poprzez utrzymanie bocznej dystrakcji kości ramiennej z kością ramienną w zakresie odwiedzenia i stabilizacją łopatki. Następnie terapeuta zastosował ślizg tylny w sposób oscylacyjny. W przypadku poślizgu dolnego, przy ustabilizowanej łopatce, terapeuta utrzymywał boczne rozproszenie kości ramiennej, stosując poślizg dolny w pozycji spoczynkowej stawu ramiennego. Pacjenci mieli 3 sesje mobilizacji stawów tygodniowo przez 6 tygodni.
Grupa (B): Techniki mobilizacji nerwu pośrodkowego (ULLT-1) jako dodatek do mobilizacji stawów GH
Pacjenci również w tej grupie pozostawali w pozycji leżącej na plecach. Mobilizację nerwu pośrodkowego przeprowadzono poprzez ustawienie łopatki jedną ręką w pozycji wciśniętej, drugą ręką układając łokieć w zgięciu pod kątem 90°, przedramię w supinacji, a nadgarstek i palce wyprostowane. Następnie terapeuta pasywnie odwiódł ramię do kąta 90-100° i umożliwił rotację zewnętrzną ramienia. Następnie z tej pozycji terapeuta wyprostował łokieć z lub bez zgięcia szyi w stronę przeciwną (odpowiednio technika napinacza lub suwaka). Pacjenci wykonali 30 powtórzeń suwakowej mobilizacji nerwu pośrodkowego, wykonując wyprost łokcia i wyprost nadgarstka, z szyją umieszczoną w zgięciu po tej samej stronie lub wykonując zgięcie łokcia i zgięcie nadgarstka z szyją ułożoną w zgięciu w stronę przeciwną. [35]. Technikę napinacza wykonano poprzez jednoczesne wyprostowanie łokcia i zgięcie szyi w stronę przeciwną, przytrzymanie przez 15 sek. i rozluźnienie przez 10 sek.
Pacjenci w obu grupach byli poddani tradycyjnej fizjoterapii, która obejmowała umieszczenie gorącego okładu pod pachą przez 15–20 minut przed mobilizacją oraz ćwiczenia wahadłowe mające na celu rozluźnienie i zmniejszenie napięcia mięśni ramiennych. Dodatkowo trzy razy dziennie wykonywano ćwiczenia rozciągające mięśni ramiennych w kierunku uniesienia do przodu, rotacji zewnętrznej, przywiedzenia poziomego i rotacji wewnętrznej, przytrzymując przez 1-5 sek.
Analiza statystyczna Wyniki analizowano statystycznie przy użyciu programu SPSS 21, wersja dla systemu Windows. Wszystkie dane wyrażono jako średnią ± SD. Do obliczenia rozkładu normalnego wyników wykorzystano test Shapiro-Wilka. Do porównania międzygrupowego zastosowano niezależny test t, do porównania wewnątrzgrupowego wykorzystano zależny test t.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alkharj
-
Riyadh, Alkharj, Arabia Saudyjska, 11942
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Do badania włączono pacjentów obu płci, jeśli mieliby pierwotne AC w wieku od 40 do 70 lat i skarżyli się na ból, sztywność i ograniczenie biernej rotacji bocznej barku, odwiedzenia i rotacji wewnętrznej o ponad 50% w porównaniu w stronę zdrową przez co najmniej 3 miesiące. Do badania włączono także pacjentów z wynikiem pozytywnym (ULTT-1).
Kryteria wykluczenia:
- Z badania wykluczano pacjentów, u których wystąpił udar mózgu, choroba Parkinsona zakłócająca pracę mięśni barku, cukrzyca, urazowe schorzenia barku, choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego potwierdzona badaniem rentgenowskim, przebyta operacja i manipulacja w znieczuleniu chorego barku. Wykluczono także pacjentów z ograniczonym pasywnym wyprostem łokcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa A
Grupa (A): Techniki mobilizacji stawów GH (poślizg tylny, dolny).
Przez cały okres leczenia pacjenci przebywali w pozycji leżącej na plecach.
Techniki wykonywano w sposób rytmiczny, z 2 sekundami rozproszenia podczas ślizgu, a następnie 2 sekundową przerwą.
Każdą technikę wykonywano przez 2 minuty [36].
Przesuwanie do tyłu przeprowadzono poprzez utrzymanie bocznej dystrakcji kości ramiennej z kością ramienną w zakresie odwiedzenia i stabilizacją łopatki.
Następnie terapeuta zastosował ślizg tylny w sposób oscylacyjny.
W przypadku poślizgu dolnego, przy ustabilizowanej łopatce, terapeuta utrzymywał boczne rozproszenie kości ramiennej, stosując poślizg dolny w pozycji spoczynkowej stawu ramiennego.
Pacjenci mieli 3 sesje mobilizacji stawów tygodniowo przez 6 tygodni.
|
Przez cały okres leczenia pacjenci przebywali w pozycji leżącej na plecach.
Techniki wykonywano w sposób rytmiczny, z 2 sekundami rozproszenia podczas ślizgu, a następnie 2 sekundową przerwą.
Każdą technikę wykonywano przez 2 minuty [36].
Przesuwanie do tyłu przeprowadzono poprzez utrzymanie bocznej dystrakcji kości ramiennej z kością ramienną w zakresie odwiedzenia i stabilizacją łopatki.
Następnie terapeuta zastosował ślizg tylny w sposób oscylacyjny.
W przypadku poślizgu dolnego, przy ustabilizowanej łopatce, terapeuta utrzymywał boczne rozproszenie kości ramiennej, stosując poślizg dolny w pozycji spoczynkowej stawu ramiennego.
Pacjenci mieli 3 sesje mobilizacji stawów tygodniowo przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
Pacjenci również w tej grupie pozostawali w pozycji leżącej na plecach.
Mobilizację nerwu pośrodkowego przeprowadzono poprzez ustawienie łopatki jedną ręką w pozycji wciśniętej, drugą ręką układając łokieć w zgięciu pod kątem 90°, przedramię w supinacji, a nadgarstek i palce wyprostowane.
Następnie terapeuta pasywnie odwiódł ramię do kąta 90-100° i umożliwił rotację zewnętrzną ramienia.
Następnie z tej pozycji terapeuta wyprostował łokieć z lub bez zgięcia szyi w stronę przeciwną (odpowiednio technika napinacza lub suwaka).
Pacjenci wykonali 30 powtórzeń suwakowej mobilizacji nerwu pośrodkowego, wykonując wyprost łokcia i wyprost nadgarstka, z szyją umieszczoną w zgięciu po tej samej stronie lub wykonując zgięcie łokcia i zgięcie nadgarstka z szyją ułożoną w zgięciu w stronę przeciwną.
[35].
Technikę napinacza wykonano poprzez jednoczesne wyprostowanie łokcia i zgięcie szyi w stronę przeciwną, przytrzymanie przez 15 sek. i rozluźnienie przez 10 sek.
|
|
Eksperymentalny: Grupa (B)
Techniki mobilizacji nerwu pośrodkowego (ULLT-1) jako uzupełnienie mobilizacji stawów GH
|
Przez cały okres leczenia pacjenci przebywali w pozycji leżącej na plecach.
Techniki wykonywano w sposób rytmiczny, z 2 sekundami rozproszenia podczas ślizgu, a następnie 2 sekundową przerwą.
Każdą technikę wykonywano przez 2 minuty [36].
Przesuwanie do tyłu przeprowadzono poprzez utrzymanie bocznej dystrakcji kości ramiennej z kością ramienną w zakresie odwiedzenia i stabilizacją łopatki.
Następnie terapeuta zastosował ślizg tylny w sposób oscylacyjny.
W przypadku poślizgu dolnego, przy ustabilizowanej łopatce, terapeuta utrzymywał boczne rozproszenie kości ramiennej, stosując poślizg dolny w pozycji spoczynkowej stawu ramiennego.
Pacjenci mieli 3 sesje mobilizacji stawów tygodniowo przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
Pacjenci również w tej grupie pozostawali w pozycji leżącej na plecach.
Mobilizację nerwu pośrodkowego przeprowadzono poprzez ustawienie łopatki jedną ręką w pozycji wciśniętej, drugą ręką układając łokieć w zgięciu pod kątem 90°, przedramię w supinacji, a nadgarstek i palce wyprostowane.
Następnie terapeuta pasywnie odwiódł ramię do kąta 90-100° i umożliwił rotację zewnętrzną ramienia.
Następnie z tej pozycji terapeuta wyprostował łokieć z lub bez zgięcia szyi w stronę przeciwną (odpowiednio technika napinacza lub suwaka).
Pacjenci wykonali 30 powtórzeń suwakowej mobilizacji nerwu pośrodkowego, wykonując wyprost łokcia i wyprost nadgarstka, z szyją umieszczoną w zgięciu po tej samej stronie lub wykonując zgięcie łokcia i zgięcie nadgarstka z szyją ułożoną w zgięciu w stronę przeciwną.
[35].
Technikę napinacza wykonano poprzez jednoczesne wyprostowanie łokcia i zgięcie szyi w stronę przeciwną, przytrzymanie przez 15 sek. i rozluźnienie przez 10 sek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
glnohumeralny ROM
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach
|
Ocena ROM barku: Do oceny aktywnego i pasywnego ROM barku wykorzystano konwencjonalny goniometr. Jest to metoda wysoce wiarygodna (rzetelność 0,94-0,98 test-retest). Pacjentów w tym badaniu oceniano pod kątem aktywnego i pasywnego ROM odwiedzenia stawu ramiennego i rotacji zewnętrznej (z ramieniem w pozycji 0 stopni odwiedzenia). Wszystkie pomiary ROM barku wykonano trzykrotnie, a do analizy statystycznej wykorzystano wartości średnie Ocena uprowadzenia GH i rotacji zewnętrznej ROM: W celu pomiaru ROM odwodzenia GH pacjent leżał na wznak, z ramieniem w pozycji neutralnej; terapeuta ustawił punkt podparcia goniometru w przedniej części kości ramiennej, a ramię ruchome wzdłuż przedniej części kości ramiennej, a ramię nieruchome było równoległe do linii środkowej mostka, pacjenta poproszono o aktywne uniesienie ramienia w odwiedzeniu na maksymalną wysokość można było, a odczyt goniometru zanotowano i zapisano po przyjęciu średniej z trzech prób. T |
Na początku badania i po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niepełnosprawność stawu ramiennego
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach
|
Ocena niepełnosprawności funkcjonalnej barku: Do oceny nasilenia bólu barku i jego wpływu na sprawność funkcjonalną i codzienną aktywność wykorzystano wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI), będący kwestionariuszem samooceny. Uwzględniono dwie podskale: „Ból” i „Niepełnosprawność”. Podskala „Ból” określa intensywność i częstotliwość bólu ramiennego pa |
Na początku badania i po 6 tygodniach
|
|
intensywność bólu ramiennego
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach
|
Ocena natężenia bólu barku: Ocenę nasilenia bólu barku przeprowadzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) [40], która składa się z poziomej linii od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a drugi koniec oznacza silny ból. Jest to wiarygodny test dla pacjentów piśmiennych i niepiśmiennych 0,94,0,71 odpowiednio). Pacjenta poproszono o zaznaczenie punktu na linii VAS, który odzwierciedla nasilenie bólu. Wynik VAS określono, mierząc w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Uzyskaną punktację rejestrowano i wykorzystywano do analizy statystycznej. |
Na początku badania i po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yang JL, Chang CW, Chen SY, Wang SF, Lin JJ. Mobilization techniques in subjects with frozen shoulder syndrome: randomized multiple-treatment trial. Phys Ther. 2007 Oct;87(10):1307-15. doi: 10.2522/ptj.20060295. Epub 2007 Aug 7.
- Schmid AB, Brunner F, Luomajoki H, Held U, Bachmann LM, Kunzer S, Coppieters MW. Reliability of clinical tests to evaluate nerve function and mechanosensitivity of the upper limb peripheral nervous system. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Jan 21;10:11. doi: 10.1186/1471-2474-10-11.
- Akhtar M, Karimi H, Gilani SA, Ahmad A, Raza A. The effectiveness of routine physiotherapy with and without neuromobilization on pain and functional disability in patients with shoulder impingement syndrome; a randomized control clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Nov 21;21(1):770. doi: 10.1186/s12891-020-03787-0.
- Joshi D, Shah S, Shinde SB, Patil S. Effect of Neural Tissue Mobilization on Sensory-Motor Impairments in Breast Cancer Survivors with Lymphedema: An Experimental Study. Asian Pac J Cancer Prev. 2023 Jan 1;24(1):313-319. doi: 10.31557/APJCP.2023.24.1.313.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCBR-353/2024
- 2024/03/29095 (Inny numer grantu/finansowania: Prince Sattam bin Abdulaziz University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .