- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06664437
Efficacité de l'ajout de la mobilisation neuronale à la mobilisation articulaire chez les patients atteints de capsulite adhésive (RCT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes :
Conception de l'étude : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. Cette étude a été menée à la clinique externe de physiothérapie, département de réadaptation et des sciences de la santé, collège des sciences médicales appliquées, Université Prince Sattam bin Abdulaziz sur une période d'avril à septembre 2024.
Calcul de la taille de l'échantillon :
Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide du logiciel d'analyse statistique de puissance g (version 3.1.9.2) et a révélé que la taille requise pour chaque groupe était de 26. Ce calcul a été effectué en utilisant un niveau α de 0,05, β=0,2 et une grande taille d'effet =0,8. La taille de l'échantillon comprenait 20 % de plus que celle calculée en prévision du retrait de l'expérience (30 dans chaque groupe). Calcul également basé sur les données post-traitement des mesures ROM externes d'une étude précédente réalisée par Jung et al.
Patients :
Les patients ont été recrutés dans les hôpitaux et établissements de santé voisins et par l'intermédiaire de contacts personnels dans la ville d'Al-Kharj. L'approbation éthique a été accordée par le comité d'éthique humaine institutionnel (NO.RHPT/024/007) et les patients qui ont accepté de participer ont signé un consentement éclairé écrit conformément à la déclaration d'Helsinki.
Trente patients ont été répartis au hasard en 2 groupes. Le groupe A (n = 15) a reçu un glissement postérieur et inférieur oscillatoire de la GH tandis que les patients du groupe B (n = 15) ont reçu une mobilisation du nerf médian (ULLT-1) en plus de la mobilisation articulaire de la GH. Tous les patients des deux groupes ont reçu une thérapie physique traditionnelle comprenant des compresses chaudes pendant 10 à 15 minutes, des exercices de pendule et des exercices d'étirement. Les patients ont reçu trois séances par semaine pendant six semaines et ont été évalués avant et après le traitement pour l'intensité de la douleur à l'épaule par une échelle visuelle analogique, l'incapacité fonctionnelle par l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) et la ROM active et passive de l'abduction de GH et de la rotation externe par convention. goniomètre.
Critères d'inclusion :
Les patients des deux sexes ont été inclus dans cette étude s'ils souffraient d'AC primaire, âgés de 40 à 70 ans et se plaignaient de douleurs, de raideurs et de limitations de la rotation latérale passive de l'épaule, de l'abduction et de la rotation interne supérieures à 50 % par rapport à du côté non affecté pendant au moins 3 mois. Les patients positifs (ULTT-1) ont également été inclus dans cette étude.
Critères d'exclusion :
Les patients étaient exclus s’ils étaient susceptibles d’avoir un accident vasculaire cérébral, une maladie de Parkinson interférant avec l’activité des muscles de l’épaule, un diabète, des pathologies traumatiques de l’épaule, une arthrose glénohumérale confirmée par radiographie, une intervention chirurgicale antérieure et une manipulation sous anesthésie de l’épaule affectée [39]. Les patients présentant une ROM d'extension passive du coude restreinte ont également été exclus.
Méthodes :
Évaluation de l'intensité de la douleur à l'épaule :
L'évaluation de l'intensité de la douleur à l'épaule a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) [40] qui consiste en une ligne horizontale de 0 à 10 où l'extrémité zéro fait référence à l'absence de douleur tandis que l'autre extrémité fait référence à une douleur intense. C'est un test fiable pour les patients alphabétisés et analphabètes 0,94,0,71 respectivement) . Il a été demandé au patient de marquer un point sur la ligne de l'EVA qui représente l'intensité de sa douleur. Le score EVA a été déterminé en mesurant en millimètres depuis l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient. Le score obtenu a été enregistré et utilisé pour l'analyse statistique.
Évaluation du handicap fonctionnel de l'épaule :
L'indice de douleur et d'invalidité à l'épaule (SPADI), qui est un auto-questionnaire, a été utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à l'épaule et son influence sur les capacités fonctionnelles et les activités quotidiennes. Deux sous-échelles sont incluses : « Douleur » et « Handicap ». La sous-échelle « Douleur » détermine l'intensité et la fréquence des douleurs glénohumérales. En revanche, la sous-échelle « Handicap » évalue l'impact de la douleur sur les activités de la vie quotidienne, telles que les soins personnels, le travail et les activités récréatives. Chaque sous-échelle implique divers facteurs évalués sur une échelle de Likert, selon lesquels les patients ressentent de la douleur ou des difficultés. Le score SPADI global a été calculé après avoir additionné les résultats de chaque sous-échelle. Le score le plus bas est 0 tandis que 100 est le score le plus élevé, ce qui signifie un degré plus élevé de douleur et d'incapacité fonctionnelle.
Évaluation de la ROM de l'épaule :
Un goniomètre conventionnel a été utilisé pour évaluer la ROM active et passive de l'épaule. Il s’agit d’une méthode très fiable (fiabilité test-retest de 0,94 à 0,98). Les patients de cette étude ont été évalués pour la ROM active et passive de l'abduction glénohumérale et de la rotation externe (avec le bras à 0 degré d'abduction). Toutes les mesures de la ROM de l'épaule ont été effectuées trois fois et les valeurs moyennes ont été utilisées pour l'analyse statistique.
Évaluation de l’abduction de GH et de la ROM de rotation externe :
Pour la mesure de la ROM d'abduction de GH, le patient était en décubitus dorsal avec l'épaule en position neutre ; le thérapeute a aligné le point d'appui du goniomètre sur la face acromiale antérieure et le bras mobile le long de la face antérieure de l'humérus et le bras stationnaire était parallèle à la ligne médiane du sternum, il a été demandé au patient d'élever activement son bras en abduction autant qu'il pouvait, et la lecture du goniomètre a été notée et enregistrée après avoir pris la moyenne de trois essais. La ROM passive a été réalisée avec la même manœuvre mais le thérapeute lui-même a soulevé l'épaule du patient en abduction dans la plage disponible que le patient pouvait atteindre.
Pour mesurer la rotation externe de la GH, le patient était en décubitus dorsal, le bras en abduction à 90 degrés et le coude à 90 degrés fléchi. Le point d'appui du goniomètre était placé sur le processus olécranien, le bras fixe était perpendiculaire au sol et le bras mobile était parallèle à l'axe de la diaphyse ulnaire. Il a été demandé au patient de faire pivoter activement le bras vers l'extérieur autant que possible, et la lecture du goniomètre a été notée et enregistrée après avoir effectué la moyenne de trois essais. La ROM passive a été réalisée avec la même manœuvre, mais le thérapeute lui-même a fait pivoter passivement le bras du patient vers l'extérieur dans la plage disponible que le patient pouvait atteindre.
.Procédures interventionnelles : Groupe (A) : Techniques de mobilisation articulaire GH (Glide Postérieur, Inférieur). Les patients étaient en décubitus dorsal pendant toute la durée du traitement. Les techniques ont été réalisées de manière rythmée, avec 2 secondes de distraction glissée puis 2 secondes de pause. Chaque technique a été réalisée pendant 2 minutes [36]. Le glissement postérieur a été réalisé en maintenant la distraction humérale latérale avec la glénohumérale en abduction et la scapula stabilisée. Ensuite, le thérapeute a appliqué un glissement postérieur de manière oscillante. Pour les glissements inférieurs, la omoplate stabilisée, le thérapeute maintenait la distraction humérale latérale tout en appliquant le glissement inférieur en position de repos de l'articulation glénohumérale. Les patients ont eu 3 séances de mobilisation articulaire par semaine pendant 6 semaines.
Groupe (B) : Techniques de mobilisation du nerf médian (ULLT-1) en plus de la mobilisation articulaire GH
Les patients également de ce groupe sont restés en position couchée sur le dos. La mobilisation du nerf médian a été réalisée en plaçant la scapula en position déprimée d'une main tout en plaçant le coude en flexion à 90°, l'avant-bras en supination et le poignet et les doigts en extension de l'autre main. Ensuite, le thérapeute a enlevé passivement l'épaule dans une ROM de 90 à 100° et une rotation externe disponible du bras. Ensuite, à partir de cette position, le thérapeute a étendu le coude avec ou sans flexion latérale contralatérale du cou (technique du tendeur ou du curseur, respectivement). Les patients ont effectué 30 répétitions de mobilisation du nerf médian par curseur en effectuant une extension du coude et une extension du poignet, le cou étant placé en flexion latérale homolatérale ou en effectuant une flexion du coude et une flexion du poignet avec le cou placé en flexion latérale controlatérale. [35]. La technique du tendeur a été réalisée en appliquant simultanément une extension du coude avec une flexion latérale controlatérale du cou et en la maintenant pendant 15 secondes et en la détendant pendant 10 secondes.
Les patients des deux groupes ont suivi une thérapie physique traditionnelle qui comprenait 15 à 20 minutes de compresse chaude placée sous l'aisselle avant la mobilisation et des exercices de pendule pour détendre et réduire la tension des muscles glénohuméraux. En plus de cela, des exercices d'étirement des muscles glénohuméraux dans le sens de l'élévation vers l'avant, de la rotation externe, de l'adduction horizontale et de la rotation interne ont été effectués trois fois par jour avec maintien pendant 1 à 5 secondes.
Analyse statistique Les résultats ont été analysés statistiquement à l'aide de SPSS 21, version Windows. Toutes les données ont été exprimées en moyenne ± SD. Le test de Shapiro-Wilk a été utilisé pour calculer la distribution normale des scores. Pour la comparaison entre groupes, le test t indépendant a été utilisé. Le test t dépendant a été utilisé pour la comparaison au sein du groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Alkharj
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Riyadh, Alkharj, Arabie Saoudite, 11942
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les patients des deux sexes ont été inclus dans cette étude s'ils souffraient d'AC primaire, âgés de 40 à 70 ans et se plaignaient de douleurs, de raideurs et de limitations de la rotation latérale passive de l'épaule, de l'abduction et de la rotation interne supérieures à 50 % par rapport à du côté non affecté pendant au moins 3 mois. Les patients positifs (ULTT-1) ont également été inclus dans cette étude.
Critères d'exclusion :
- Les patients ont été exclus s'ils étaient susceptibles de subir un accident vasculaire cérébral, une maladie de Parkinson interférant avec l'activité des muscles de l'épaule, un diabète, des affections traumatiques de l'épaule, une arthrose glénohumérale confirmée par radiographie, une intervention chirurgicale antérieure et une manipulation sous anesthésie de l'épaule affectée. Les patients présentant une ROM d'extension passive du coude restreinte ont également été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe A
Groupe (A) : Techniques de mobilisation articulaire GH (glisse postérieure, inférieure).
Les patients étaient en décubitus dorsal pendant toute la durée du traitement.
Les techniques ont été réalisées de manière rythmée, avec 2 secondes de distraction glissée puis 2 secondes de pause.
Chaque technique a été réalisée pendant 2 minutes [36].
Le glissement postérieur a été réalisé en maintenant la distraction humérale latérale avec la glénohumérale en abduction et la scapula stabilisée.
Ensuite, le thérapeute a appliqué un glissement postérieur de manière oscillante.
Pour les glissements inférieurs, la omoplate stabilisée, le thérapeute maintenait la distraction humérale latérale tout en appliquant le glissement inférieur en position de repos de l'articulation glénohumérale.
Les patients ont eu 3 séances de mobilisation articulaire par semaine pendant 6 semaines.
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Les patients étaient en décubitus dorsal pendant toute la durée du traitement.
Les techniques ont été réalisées de manière rythmée, avec 2 secondes de distraction glissée puis 2 secondes de pause.
Chaque technique a été réalisée pendant 2 minutes [36].
Le glissement postérieur a été réalisé en maintenant la distraction humérale latérale avec la glénohumérale en abduction et la scapula stabilisée.
Ensuite, le thérapeute a appliqué un glissement postérieur de manière oscillante.
Pour les glissements inférieurs, la omoplate stabilisée, le thérapeute maintenait la distraction humérale latérale tout en appliquant le glissement inférieur en position de repos de l'articulation glénohumérale.
Les patients ont eu 3 séances de mobilisation articulaire par semaine pendant 6 semaines.
Autres noms:
Les patients également de ce groupe sont restés en position couchée sur le dos.
La mobilisation du nerf médian a été réalisée en plaçant la scapula en position déprimée d'une main tout en plaçant le coude en flexion à 90°, l'avant-bras en supination et le poignet et les doigts en extension de l'autre main.
Ensuite, le thérapeute a enlevé passivement l'épaule dans une ROM de 90 à 100° et une rotation externe disponible du bras.
Ensuite, à partir de cette position, le thérapeute a étendu le coude avec ou sans flexion latérale contralatérale du cou (technique du tendeur ou du curseur, respectivement).
Les patients ont effectué 30 répétitions de mobilisation du nerf médian par curseur en effectuant une extension du coude et une extension du poignet, le cou étant placé en flexion latérale homolatérale ou en effectuant une flexion du coude et une flexion du poignet avec le cou placé en flexion latérale controlatérale.
[35].
La technique du tendeur a été réalisée en appliquant simultanément une extension du coude avec une flexion latérale controlatérale du cou et en la maintenant pendant 15 secondes et en la détendant pendant 10 secondes.
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Expérimental: Groupe (B)
Techniques de mobilisation du nerf médian (ULLT-1) en complément de la mobilisation articulaire GH
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Les patients étaient en décubitus dorsal pendant toute la durée du traitement.
Les techniques ont été réalisées de manière rythmée, avec 2 secondes de distraction glissée puis 2 secondes de pause.
Chaque technique a été réalisée pendant 2 minutes [36].
Le glissement postérieur a été réalisé en maintenant la distraction humérale latérale avec la glénohumérale en abduction et la scapula stabilisée.
Ensuite, le thérapeute a appliqué un glissement postérieur de manière oscillante.
Pour les glissements inférieurs, la omoplate stabilisée, le thérapeute maintenait la distraction humérale latérale tout en appliquant le glissement inférieur en position de repos de l'articulation glénohumérale.
Les patients ont eu 3 séances de mobilisation articulaire par semaine pendant 6 semaines.
Autres noms:
Les patients également de ce groupe sont restés en position couchée sur le dos.
La mobilisation du nerf médian a été réalisée en plaçant la scapula en position déprimée d'une main tout en plaçant le coude en flexion à 90°, l'avant-bras en supination et le poignet et les doigts en extension de l'autre main.
Ensuite, le thérapeute a enlevé passivement l'épaule dans une ROM de 90 à 100° et une rotation externe disponible du bras.
Ensuite, à partir de cette position, le thérapeute a étendu le coude avec ou sans flexion latérale contralatérale du cou (technique du tendeur ou du curseur, respectivement).
Les patients ont effectué 30 répétitions de mobilisation du nerf médian par curseur en effectuant une extension du coude et une extension du poignet, le cou étant placé en flexion latérale homolatérale ou en effectuant une flexion du coude et une flexion du poignet avec le cou placé en flexion latérale controlatérale.
[35].
La technique du tendeur a été réalisée en appliquant simultanément une extension du coude avec une flexion latérale controlatérale du cou et en la maintenant pendant 15 secondes et en la détendant pendant 10 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ROM glnohumérale
Délai: Au départ et après 6 semaines
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Évaluation de la ROM de l'épaule : Un goniomètre conventionnel a été utilisé pour évaluer la ROM active et passive de l'épaule. Il s’agit d’une méthode très fiable (fiabilité test-retest de 0,94 à 0,98). Les patients de cette étude ont été évalués pour la ROM active et passive de l'abduction glénohumérale et de la rotation externe (avec le bras à 0 degré d'abduction). Toutes les mesures de la ROM de l'épaule ont été effectuées trois fois et les valeurs moyennes ont été utilisées pour l'analyse statistique. Évaluation de l’abduction de GH et de la ROM de rotation externe : Pour la mesure de la ROM d'abduction de GH, le patient était en décubitus dorsal avec l'épaule en position neutre ; le thérapeute a aligné le point d'appui du goniomètre sur la face acromiale antérieure et le bras mobile le long de la face antérieure de l'humérus et le bras stationnaire était parallèle à la ligne médiane du sternum, il a été demandé au patient d'élever activement son bras en abduction autant qu'il pouvait, et la lecture du goniomètre a été notée et enregistrée après avoir pris la moyenne de trois essais. T |
Au départ et après 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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handicap glénohuméral
Délai: Au départ et après 6 semaines
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Évaluation du handicap fonctionnel de l'épaule : L'indice de douleur et d'invalidité à l'épaule (SPADI), qui est un auto-questionnaire, a été utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à l'épaule et son influence sur les capacités fonctionnelles et les activités quotidiennes. Deux sous-échelles sont incluses : « Douleur » et « Handicap ». La sous-échelle « Douleur » détermine l'intensité et la fréquence des pa |
Au départ et après 6 semaines
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intensité de la douleur glénohumérale
Délai: Au départ et après 6 semaines
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Évaluation de l'intensité de la douleur à l'épaule : L'évaluation de l'intensité de la douleur à l'épaule a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) [40] qui consiste en une ligne horizontale de 0 à 10 où l'extrémité zéro fait référence à l'absence de douleur tandis que l'autre extrémité fait référence à une douleur intense. C'est un test fiable pour les patients alphabétisés et analphabètes 0,94,0,71 respectivement) . Il a été demandé au patient de marquer un point sur la ligne de l'EVA qui représente l'intensité de sa douleur. Le score EVA a été déterminé en mesurant en millimètres depuis l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient. Le score obtenu a été enregistré et utilisé pour l'analyse statistique. |
Au départ et après 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yang JL, Chang CW, Chen SY, Wang SF, Lin JJ. Mobilization techniques in subjects with frozen shoulder syndrome: randomized multiple-treatment trial. Phys Ther. 2007 Oct;87(10):1307-15. doi: 10.2522/ptj.20060295. Epub 2007 Aug 7.
- Schmid AB, Brunner F, Luomajoki H, Held U, Bachmann LM, Kunzer S, Coppieters MW. Reliability of clinical tests to evaluate nerve function and mechanosensitivity of the upper limb peripheral nervous system. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Jan 21;10:11. doi: 10.1186/1471-2474-10-11.
- Akhtar M, Karimi H, Gilani SA, Ahmad A, Raza A. The effectiveness of routine physiotherapy with and without neuromobilization on pain and functional disability in patients with shoulder impingement syndrome; a randomized control clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Nov 21;21(1):770. doi: 10.1186/s12891-020-03787-0.
- Joshi D, Shah S, Shinde SB, Patil S. Effect of Neural Tissue Mobilization on Sensory-Motor Impairments in Breast Cancer Survivors with Lymphedema: An Experimental Study. Asian Pac J Cancer Prev. 2023 Jan 1;24(1):313-319. doi: 10.31557/APJCP.2023.24.1.313.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCBR-353/2024
- 2024/03/29095 (Autre subvention/numéro de financement: Prince Sattam bin Abdulaziz University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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