- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06664437
Eficácia da adição de mobilização neural à mobilização articular em pacientes com capsulite adesiva (RCT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos:
Desenho do estudo: um ensaio clínico randomizado, cego e controlado. Este estudo foi realizado no ambulatório de fisioterapia, departamento de reabilitação e ciências da saúde, faculdade de ciências médicas aplicadas, Universidade Príncipe Sattam bin Abdulaziz durante um período de abril a setembro de 2024.
Cálculo do tamanho da amostra:
O cálculo do tamanho da amostra foi realizado utilizando software de análise estatística g power (versão 3.1.9.2) e revelou que o tamanho necessário de cada grupo era 26. Esse cálculo foi feito utilizando nível α de 0,05, β=0,2 e tamanho de efeito grande =0,8. O tamanho da amostra incluiu 20% a mais do que o calculado em antecipação à retirada do experimento (30 em cada grupo). Cálculo também baseado em dados pós-tratamento de medidas externas de ROM de um estudo anterior feito por Jung et al
Pacientes:
Os pacientes foram recrutados em hospitais e centros de saúde próximos e através de contatos pessoais na cidade de Al-Kharj. A aprovação ética foi concedida pelo comitê institucional de ética humana (NO.RHPT/024/007), e os pacientes que concordaram em participar assinaram um consentimento informado por escrito, de acordo com a declaração de Helsinque.
Trinta pacientes foram distribuídos aleatoriamente em 2 grupos. O Grupo A (n = 15) recebeu GH oscilatório posterior e deslizamento inferior, enquanto os pacientes do grupo B (n = 15) receberam mobilização do nervo mediano (ULLT-1), além da mobilização articular do GH. Todos os pacientes de ambos os grupos receberam fisioterapia tradicional que incluiu compressas quentes por 10-15 minutos, exercícios de pêndulo e exercícios de alongamento. Os pacientes receberam três sessões por semana durante seis semanas e foram avaliados pré e pós-tratamento quanto à intensidade da dor no ombro pela escala visual analógica, incapacidade funcional pelo índice de dor e incapacidade do ombro (SPADI) e ADM ativa e passiva de abdução e rotação externa do GH pelo método convencional. goniômetro.
Critérios de inclusão:
Pacientes de ambos os sexos foram incluídos neste estudo se tivessem AC primária com idade entre 40 e 70 anos e se queixassem de dor, rigidez e limitação da rotação lateral passiva do ombro, abdução e rotação interna superior a 50% em comparação para o lado não afetado por pelo menos 3 meses. Pacientes com resultado positivo (ULTT-1) também foram incluídos neste estudo.
Critérios de exclusão:
Foram excluídos pacientes que apresentavam acidente vascular cerebral, doenças de Parkinson que interferem na atividade dos músculos do ombro, diabetes, condições traumáticas do ombro, osteoartrite glenoumeral confirmada por radiografia, cirurgia prévia e manipulação sob anestesia do ombro afetado [39]. Pacientes com restrição de ADM de extensão passiva do cotovelo também foram excluídos.
Métodos:
Avaliação da intensidade da dor no ombro:
A avaliação da intensidade da dor no ombro foi medida pela escala visual analógica (EVA) [40] que consiste em uma linha horizontal de 0 a 10 onde a extremidade zero refere-se a nenhuma dor enquanto a outra extremidade refere-se a muita dor. É um teste confiável para pacientes alfabetizados e analfabetos 0,94,0,71 respectivamente). O paciente foi solicitado a marcar um ponto na linha da EVA que representasse a intensidade da sua dor. A pontuação VAS foi determinada medindo-se em milímetros desde a extremidade esquerda da linha até o ponto marcado pelo paciente. A pontuação obtida foi registrada e utilizada para análise estatística.
Avaliação da incapacidade funcional do ombro:
O Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI), que é um autoquestionário, foi utilizado para avaliar a gravidade da dor no ombro e sua influência nas habilidades funcionais e nas atividades diárias. Estão incluídas duas subescalas: “Dor” e “Incapacidade”. A subescala “Dor” determina a intensidade e frequência da dor glenoumeral. Em contrapartida, a subescala “Incapacidade” avalia o impacto da dor nas atividades da vida diária, como autocuidado, trabalho e atividades recreativas. Cada subescala envolve vários fatores avaliados em uma escala Likert, onde os pacientes sentem dor ou dificuldade. A pontuação geral do SPADI foi calculada após a soma dos resultados de cada subescala. A pontuação mais baixa é 0, enquanto 100 é a pontuação mais alta, o que significa maior grau de dor e incapacidade funcional.
Avaliação da ADM do ombro:
O goniômetro convencional foi utilizado para avaliar a ADM ativa e passiva do ombro. É um método altamente confiável (confiabilidade teste-reteste de 0,94-0,98). Os pacientes neste estudo foram avaliados quanto à ADM ativa e passiva de abdução glenoumeral e rotação externa (com o braço a 0 graus de abdução). Todas as medidas de ADM do ombro foram realizadas três vezes, e os valores médios foram utilizados para análise estatística
Avaliação da ADM de abdução e rotação externa do GH:
Para mensuração da ADM de abdução do GH, o paciente ficou em decúbito dorsal deitado com o ombro em posição neutra; o terapeuta alinhou o fulcro do goniômetro na face acromial anterior e o braço móvel ao longo da face anterior do úmero e o braço estacionário ficou paralelo à linha média do esterno, o paciente foi solicitado a elevar ativamente seu braço em abdução tanto quanto ele conseguiu, e a leitura do goniômetro foi anotada e registrada após a média de três tentativas. A ADM passiva foi realizada com a mesma manobra, mas o próprio terapeuta levantou o ombro do paciente em abdução até a amplitude disponível que o paciente pudesse alcançar.
Para medição da rotação externa do GH, o paciente ficou em decúbito dorsal deitado com o braço abduzido em 90 graus e o cotovelo flexionado em 90 graus. O fulcro do goniômetro foi colocado sobre o processo olécrano, o braço estacionário estava perpendicular ao chão e o braço móvel estava paralelo ao eixo da diáfise ulnar. O paciente foi solicitado a girar ativamente o braço externamente, tanto quanto possível, e a leitura do goniômetro foi anotada e registrada após a média de três tentativas. A ADM passiva foi realizada com a mesma manobra, mas o próprio terapeuta girou passivamente o braço do paciente externamente através da faixa disponível que o paciente poderia alcançar
.Procedimentos intervencionistas: Grupo (A): GH Técnicas de mobilização articular (deslizamento posterior, inferior). Os pacientes permaneceram em posição supina durante todo o tratamento. As técnicas foram realizadas de forma rítmica, com 2 segundos de distração de deslizamento e depois intervalo de 2 segundos. Cada técnica foi realizada por 2 minutos [36]. O deslizamento posterior foi realizado mantendo a distração lateral do úmero com a glenoumeral em abdução e a escápula estabilizada. Em seguida, o terapeuta aplicou o deslizamento posterior de forma oscilante. Para o deslizamento inferior, com a escápula estabilizada, o terapeuta manteve a distração lateral do úmero enquanto aplicava o deslizamento inferior na posição de repouso da articulação glenoumeral. Os pacientes tiveram 3 sessões de mobilização articular por semana durante 6 semanas.
Grupo (B): Técnicas de mobilização do nervo mediano (ULLT-1) além da mobilização articular do GH
Os pacientes também deste grupo permaneceram em posição supina. A mobilização do nervo mediano foi realizada colocando a escápula em posição deprimida com uma das mãos e colocando o cotovelo em flexão de 90°, o antebraço em supinação e o punho e dedos em extensão com a outra mão. Em seguida, o terapeuta abduziu passivamente o ombro em 90-100° e disponibilizou ADM de rotação externa do braço. A partir desta posição, o terapeuta estendeu o cotovelo com ou sem flexão lateral contralateral do pescoço (técnica do tensor ou do slider, respectivamente). Os pacientes realizaram 30 repetições de mobilização do nervo mediano deslizante realizando extensão do cotovelo e extensão do punho, com o pescoço dobrado para o lado ipsilateral ou realizando flexão do cotovelo e flexão do punho com o pescoço colocado em flexão para o lado contralateral. [35]. A técnica do tensor foi realizada aplicando extensão simultânea do cotovelo com flexão lateral contralateral do pescoço e mantendo por 15 segundos e relaxando por 10 segundos.
Os pacientes de ambos os grupos fizeram fisioterapia tradicional, que incluiu 15-20 minutos de compressas quentes colocadas sob a axila antes da mobilização e exercícios de pêndulo para relaxar e reduzir a tensão dos músculos glenoumerais. Além disso, exercícios de alongamento dos músculos glenoumerais no sentido de elevação anterior, rotação externa, adução horizontal e rotação interna foram realizados três vezes ao dia, com retenção por 1-5 segundos.
Análise estatística Os resultados foram analisados estatisticamente no SPSS 21, versão Windows. Todos os dados foram expressos como média ± DP. O teste de Shapiro-Wilk foi utilizado para calcular a distribuição normal dos escores. Para comparação entre grupos, foi utilizado o teste t independente. O teste t dependente foi utilizado para comparação dentro dos grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alkharj
-
Riyadh, Alkharj, Arábia Saudita, 11942
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos foram incluídos neste estudo se tivessem AC primária com idade entre 40 e 70 anos e se queixassem de dor, rigidez e limitação da rotação lateral passiva do ombro, abdução e rotação interna superior a 50% em comparação para o lado não afetado por pelo menos 3 meses. Pacientes com resultado positivo (ULTT-1) também foram incluídos neste estudo.
Critérios de exclusão:
- Foram excluídos os pacientes que apresentavam acidente vascular cerebral, doença de Parkinson que interfere na atividade muscular do ombro, diabetes, condições traumáticas do ombro, osteoartrite glenoumeral confirmada por radiografia, cirurgia prévia e manipulação sob anestesia do ombro afetado. Pacientes com restrição de ADM de extensão passiva do cotovelo também foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo A
Grupo (A): GH Técnicas de mobilização articular (deslizamento posterior, inferior).
Os pacientes permaneceram em posição supina durante todo o tratamento.
As técnicas foram realizadas de forma rítmica, com 2 segundos de distração de deslizamento e depois intervalo de 2 segundos.
Cada técnica foi realizada por 2 minutos [36].
O deslizamento posterior foi realizado mantendo a distração lateral do úmero com a glenoumeral em abdução e a escápula estabilizada.
Em seguida, o terapeuta aplicou o deslizamento posterior de forma oscilante.
Para o deslizamento inferior, com a escápula estabilizada, o terapeuta manteve a distração lateral do úmero enquanto aplicava o deslizamento inferior na posição de repouso da articulação glenoumeral.
Os pacientes tiveram 3 sessões de mobilização articular por semana durante 6 semanas.
|
Os pacientes permaneceram em posição supina durante todo o tratamento.
As técnicas foram realizadas de forma rítmica, com 2 segundos de distração de deslizamento e depois intervalo de 2 segundos.
Cada técnica foi realizada por 2 minutos [36].
O deslizamento posterior foi realizado mantendo a distração lateral do úmero com a glenoumeral em abdução e a escápula estabilizada.
Em seguida, o terapeuta aplicou o deslizamento posterior de forma oscilante.
Para o deslizamento inferior, com a escápula estabilizada, o terapeuta manteve a distração lateral do úmero enquanto aplicava o deslizamento inferior na posição de repouso da articulação glenoumeral.
Os pacientes tiveram 3 sessões de mobilização articular por semana durante 6 semanas.
Outros nomes:
Os pacientes também deste grupo permaneceram em posição supina.
A mobilização do nervo mediano foi realizada colocando a escápula em posição deprimida com uma das mãos e colocando o cotovelo em flexão de 90°, o antebraço em supinação e o punho e dedos em extensão com a outra mão.
Em seguida, o terapeuta abduziu passivamente o ombro em 90-100° e disponibilizou ADM de rotação externa do braço.
A partir desta posição, o terapeuta estendeu o cotovelo com ou sem flexão lateral contralateral do pescoço (técnica do tensor ou do slider, respectivamente).
Os pacientes realizaram 30 repetições de mobilização do nervo mediano deslizante realizando extensão do cotovelo e extensão do punho, com o pescoço dobrado para o lado ipsilateral ou realizando flexão do cotovelo e flexão do punho com o pescoço colocado em flexão para o lado contralateral.
[35].
A técnica do tensor foi realizada aplicando extensão simultânea do cotovelo com flexão lateral contralateral do pescoço e mantendo por 15 segundos e relaxando por 10 segundos.
|
|
Experimental: Grupo (B)
Técnicas de mobilização do nervo mediano (ULLT-1) além da mobilização articular do GH
|
Os pacientes permaneceram em posição supina durante todo o tratamento.
As técnicas foram realizadas de forma rítmica, com 2 segundos de distração de deslizamento e depois intervalo de 2 segundos.
Cada técnica foi realizada por 2 minutos [36].
O deslizamento posterior foi realizado mantendo a distração lateral do úmero com a glenoumeral em abdução e a escápula estabilizada.
Em seguida, o terapeuta aplicou o deslizamento posterior de forma oscilante.
Para o deslizamento inferior, com a escápula estabilizada, o terapeuta manteve a distração lateral do úmero enquanto aplicava o deslizamento inferior na posição de repouso da articulação glenoumeral.
Os pacientes tiveram 3 sessões de mobilização articular por semana durante 6 semanas.
Outros nomes:
Os pacientes também deste grupo permaneceram em posição supina.
A mobilização do nervo mediano foi realizada colocando a escápula em posição deprimida com uma das mãos e colocando o cotovelo em flexão de 90°, o antebraço em supinação e o punho e dedos em extensão com a outra mão.
Em seguida, o terapeuta abduziu passivamente o ombro em 90-100° e disponibilizou ADM de rotação externa do braço.
A partir desta posição, o terapeuta estendeu o cotovelo com ou sem flexão lateral contralateral do pescoço (técnica do tensor ou do slider, respectivamente).
Os pacientes realizaram 30 repetições de mobilização do nervo mediano deslizante realizando extensão do cotovelo e extensão do punho, com o pescoço dobrado para o lado ipsilateral ou realizando flexão do cotovelo e flexão do punho com o pescoço colocado em flexão para o lado contralateral.
[35].
A técnica do tensor foi realizada aplicando extensão simultânea do cotovelo com flexão lateral contralateral do pescoço e mantendo por 15 segundos e relaxando por 10 segundos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ROM glnoumeral
Prazo: No início do estudo e após 6 semanas
|
Avaliação da ADM do ombro: O goniômetro convencional foi utilizado para avaliar a ADM ativa e passiva do ombro. É um método altamente confiável (confiabilidade teste-reteste de 0,94-0,98). Os pacientes neste estudo foram avaliados quanto à ADM ativa e passiva de abdução glenoumeral e rotação externa (com o braço a 0 graus de abdução). Todas as medidas de ADM do ombro foram realizadas três vezes, e os valores médios foram utilizados para análise estatística Avaliação da ADM de abdução e rotação externa do GH: Para mensuração da ADM de abdução do GH, o paciente ficou em decúbito dorsal deitado com o ombro em posição neutra; o terapeuta alinhou o fulcro do goniômetro na face acromial anterior e o braço móvel ao longo da face anterior do úmero e o braço estacionário ficou paralelo à linha média do esterno, o paciente foi solicitado a elevar ativamente seu braço em abdução tanto quanto ele conseguiu, e a leitura do goniômetro foi anotada e registrada após a média de três tentativas. T |
No início do estudo e após 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
deficiência glenoumeral
Prazo: No início do estudo e após 6 semanas
|
Avaliação da incapacidade funcional do ombro: O Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI), que é um autoquestionário, foi utilizado para avaliar a gravidade da dor no ombro e sua influência nas habilidades funcionais e nas atividades diárias. Estão incluídas duas subescalas: “Dor” e “Incapacidade”. A subescala “Dor” determina a intensidade e frequência da dor glenoumeral |
No início do estudo e após 6 semanas
|
|
intensidade da dor glenoumeral
Prazo: No início do estudo e após 6 semanas
|
Avaliação da intensidade da dor no ombro: A avaliação da intensidade da dor no ombro foi medida pela escala visual analógica (EVA) [40] que consiste em uma linha horizontal de 0 a 10 onde a extremidade zero refere-se a nenhuma dor enquanto a outra extremidade refere-se a muita dor. É um teste confiável para pacientes alfabetizados e analfabetos 0,94,0,71 respectivamente). O paciente foi solicitado a marcar um ponto na linha da EVA que representasse a intensidade da sua dor. A pontuação VAS foi determinada medindo-se em milímetros desde a extremidade esquerda da linha até o ponto marcado pelo paciente. A pontuação obtida foi registrada e utilizada para análise estatística. |
No início do estudo e após 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yang JL, Chang CW, Chen SY, Wang SF, Lin JJ. Mobilization techniques in subjects with frozen shoulder syndrome: randomized multiple-treatment trial. Phys Ther. 2007 Oct;87(10):1307-15. doi: 10.2522/ptj.20060295. Epub 2007 Aug 7.
- Schmid AB, Brunner F, Luomajoki H, Held U, Bachmann LM, Kunzer S, Coppieters MW. Reliability of clinical tests to evaluate nerve function and mechanosensitivity of the upper limb peripheral nervous system. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Jan 21;10:11. doi: 10.1186/1471-2474-10-11.
- Akhtar M, Karimi H, Gilani SA, Ahmad A, Raza A. The effectiveness of routine physiotherapy with and without neuromobilization on pain and functional disability in patients with shoulder impingement syndrome; a randomized control clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Nov 21;21(1):770. doi: 10.1186/s12891-020-03787-0.
- Joshi D, Shah S, Shinde SB, Patil S. Effect of Neural Tissue Mobilization on Sensory-Motor Impairments in Breast Cancer Survivors with Lymphedema: An Experimental Study. Asian Pac J Cancer Prev. 2023 Jan 1;24(1):313-319. doi: 10.31557/APJCP.2023.24.1.313.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCBR-353/2024
- 2024/03/29095 (Número de outro subsídio/financiamento: Prince Sattam bin Abdulaziz University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .