- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06664437
Werkzaamheid van het toevoegen van neurale mobilisatie aan gewrichtsmobilisatie bij patiënten met adhesieve capsulitis (RCT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden:
Studieontwerp: een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie. Dit onderzoek werd uitgevoerd op de polikliniek fysiotherapie, afdeling revalidatie en gezondheidswetenschappen, hogeschool voor toegepaste medische wetenschappen, Prins Sattam bin Abdulaziz Universiteit gedurende een periode van april tot september 2024.
Berekening van de steekproefomvang:
De berekening van de steekproefgrootte werd uitgevoerd met behulp van g-power statistische analysesoftware (versie 3.1.9.2) en onthulde dat de vereiste grootte van elke groep 26 was. Deze berekening is gemaakt met een α-niveau van 0,05, β=0,2 en een grote effectgrootte =0,8. De steekproefomvang omvatte 20% meer dan berekend in afwachting van terugtrekking uit het experiment (30 in elke groep). Berekening ook gebaseerd op post-behandelingsgegevens van externe ROM-metingen uit een eerder onderzoek uitgevoerd door Jung et al
Patiënten:
Patiënten werden gerekruteerd uit nabijgelegen ziekenhuizen en gezondheidszorginstellingen en via persoonlijke contacten in de stad Al-Kharj. Ethische goedkeuring werd verleend door de institutionele menselijke ethische commissie (NO.RHPT/024/007), en patiënten die ermee instemden deel te nemen ondertekenden een schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de verklaring van Helsinki.
Dertig patiënten werden willekeurig in twee groepen verdeeld. Groep A (n=15) ontving oscillerende GH posterior en inferior glide, terwijl patiënten in groep B (n=15) medianuszenuwmobilisatie (ULLT-1) ontvingen naast GH-gewrichtsmobilisatie. Alle patiënten in beide groepen kregen traditionele fysiotherapie, waaronder een hotpack gedurende 10-15 minuten, slingeroefeningen en rekoefeningen. Patiënten kregen zes weken lang drie sessies per week en werden voor en na de behandeling beoordeeld op de intensiteit van de schouderpijn aan de hand van een visueel analoge schaal, de functionele invaliditeit aan de hand van de Schouderpijn- en invaliditeitsindex (SPADI) en de actieve en passieve ROM van GH-abductie en externe rotatie aan de hand van conventionele methoden. goniometer.
Inclusiecriteria:
Patiënten van beide geslachten werden in dit onderzoek geïncludeerd als zij primaire AC hadden met een leeftijd tussen de 40 en 70 jaar oud en klaagden over pijn, stijfheid en beperking van passieve laterale rotatie, abductie en interne rotatie van de schouder van meer dan 50% vergeleken met aan de niet-aangedane zijde gedurende minimaal 3 maanden. Patiënten met een positieve uitslag (ULTT-1) werden ook in dit onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten werden uitgesloten als ze een beroerte zouden hebben, de ziekte van Parkinson die de activiteit van de schouderspieren verstoort, diabetes, traumatische schouderaandoeningen, glenohumerale osteoartritis bevestigd door röntgenfoto's, eerdere operaties en manipulatie onder narcose van de aangedane schouder [39]. Patiënten met een beperkte passieve bewegingsvrijheid van de elleboogextensie werden eveneens uitgesloten.
Methoden:
Beoordeling van de intensiteit van de schouderpijn:
Beoordeling van de intensiteit van schouderpijn werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) [40] die bestaat uit een horizontale lijn van 0 tot 10, waarbij het nulpunt verwijst naar geen pijn, terwijl het andere uiteinde verwijst naar veel pijn. Het is een betrouwbare test voor geletterde en analfabete patiënten 0,94,0,71 respectievelijk). De patiënt werd gevraagd een punt op de VAS-lijn te markeren dat de ernst van de pijn weergeeft. De VAS-score werd bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt had gemarkeerd. De verkregen score werd geregistreerd en gebruikt voor statistische analyse.
Beoordeling van functionele beperkingen van de schouder:
De Schouderpijn en Disability Index (SPADI), een zelfvragenlijst, werd gebruikt om de ernst van de schouderpijn en de invloed ervan op de functionele vaardigheden en dagelijkse activiteiten te beoordelen. Er zijn twee subschalen opgenomen: ‘Pijn’ en ‘Handicap’. De subschaal ‘Pijn’ bepaalt de intensiteit en frequentie van glenohumerale pijn. De subschaal 'Handicap' beoordeelt daarentegen de impact van pijn op activiteiten in het dagelijks leven, zoals zelfzorg, werk en recreatieve activiteiten. Elke subschaal omvat verschillende factoren die op een Likert-schaal worden beoordeeld, waarbij patiënten pijn of moeilijkheden ervaren. De algehele SPADI-score werd berekend nadat de resultaten van elke subschaal bij elkaar waren opgeteld. De laagste score is 0, terwijl 100 de hoogste score is, wat betekent dat er sprake is van een hogere mate van pijn en functionele beperkingen.
Beoordeling van schouder-ROM:
Conventionele goniometer werd gebruikt om de actieve en passieve schouder-ROM te beoordelen. Het is een zeer betrouwbare methode (test-hertestbetrouwbaarheid 0,94-0,98). Patiënten in dit onderzoek werden beoordeeld op actieve en passieve ROM van glenohumerale abductie en externe rotatie (met de arm in 0 graden abductie). Alle metingen van de schouder-ROM werden driemaal uitgevoerd en de gemiddelde waarden werden gebruikt voor de statistische analyse
Beoordeling van GH-abductie en externe rotatie-ROM:
Voor het meten van de GH-abductie-ROM lag de patiënt op de rug met de schouder in neutrale positie; de therapeut lijnde het steunpunt van de goniometer uit op het voorste acromiale aspect en de beweegbare arm langs het voorste aspect van het opperarmbeen en de stationaire arm was evenwijdig aan de middellijn van het borstbeen. De patiënt werd gevraagd zijn arm actief op te heffen tijdens de abductie, zo ver als hij kon. Dat kon, en de aflezing van de goniometer werd genoteerd en vastgelegd na het nemen van het gemiddelde van drie pogingen. De passieve ROM werd met dezelfde manoeuvre uitgevoerd, maar de therapeut hief zelf de schouder van de patiënt op tijdens abductie, binnen het beschikbare bereik dat de patiënt kon bereiken.
Voor het meten van de externe GH-rotatie lag de patiënt op de rug, met de arm 90 graden geabduceerd en de elleboog 90 graden gebogen. Het steunpunt van de goniometer werd over het olecranonproces geplaatst, de stationaire arm stond loodrecht op de vloer en de beweegbare arm was evenwijdig aan de as van de ulnaire schacht. De patiënt werd gevraagd de arm zoveel mogelijk actief naar buiten te draaien, en de aflezing van de goniometer werd genoteerd en geregistreerd na het nemen van het gemiddelde van drie pogingen. De passieve ROM werd uitgevoerd met dezelfde manoeuvre, maar de therapeut zelf draaide passief de arm van de patiënt naar buiten, binnen het beschikbare bereik dat de patiënt kon bereiken.
Interventionele procedures: Groep (A): GH-gewrichtsmobilisatietechnieken (posterieur, inferieur glijden). Gedurende de gehele behandeling lagen de patiënten in rugligging. De technieken werden op een ritmische manier uitgevoerd, met 2 seconden glijafleiding en daarna een pauze van 2 seconden. Elke techniek werd gedurende 2 minuten uitgevoerd [36]. Posterieur glijden werd uitgevoerd door laterale humerale distractie te handhaven met de glenohumerale in het abductiebereik en de scapula gestabiliseerd. Vervolgens paste de therapeut op oscillerende wijze posterior glide toe. Bij inferieur glijden, terwijl de scapula gestabiliseerd was, handhaafde de therapeut de laterale humerusdistractie terwijl hij inferieur glijden toepaste in de rustpositie van het glenohumerale gewricht. Patiënten hadden gedurende 6 weken 3 sessies gewrichtsmobilisatie per week.
Groep (B): Mediane zenuwmobilisatietechnieken (ULLT-1) naast GH-gewrichtsmobilisatie
Patiënten uit deze groep bleven ook in rugligging liggen. Mobilisatie van de medianuszenuw werd uitgevoerd door met één hand de scapula in een depressieve positie te plaatsen, terwijl met de andere hand de elleboog in 90° flexie, de onderarm in supinatie en de pols en vingers in extensie werden geplaatst. Vervolgens abduceerde de therapeut de schouder passief tot 90-100° en beschikbare externe rotatie-ROM van de arm. Vervolgens strekte de therapeut vanuit deze positie de elleboog uit, met of zonder contralaterale zijwaartse buiging van de nek (respectievelijk de spanner- of slidertechniek). Patiënten voerden 30 herhalingen van mobilisatie van de medianuszenuw uit door elleboogextensie en polsextensie uit te voeren, waarbij de nek in ipsilaterale zijwaartse buiging werd geplaatst, of door elleboogflexie en polsflexie uit te voeren terwijl de nek in contralaterale zijwaartse buiging werd geplaatst. [35]. De spannertechniek werd uitgevoerd door gelijktijdige elleboogextensie toe te passen met contralaterale zijwaartse buiging van de nek, 15 seconden vasthouden en 10 seconden ontspannen.
Patiënten in beide groepen kregen traditionele fysiotherapie, bestaande uit 15-20 minuten warmpakking onder de oksel vóór mobilisatie en slingeroefeningen om te ontspannen en de spanning van de glenohumerale spieren te verminderen. Daarnaast werden drie keer per dag rekoefeningen voor de glenohumerale spieren in de richting van voorwaartse elevatie, exorotatie, horizontale adductie en interne rotatie uitgevoerd, waarbij ze 1-5 sec werden vastgehouden.
Statistische analyse De resultaten werden statistisch geanalyseerd met behulp van SPSS 21, Windows-versie. Alle gegevens werden uitgedrukt als gemiddelde ± SD. Om de normale verdeling van scores te berekenen, werd de Shapiro-Wilk-test gebruikt. Voor vergelijking tussen groepen werd de onafhankelijke t-test gebruikt en de afhankelijke t-test werd gebruikt voor vergelijking binnen groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alkharj
-
Riyadh, Alkharj, Saoedi-Arabië, 11942
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten werden in dit onderzoek geïncludeerd als zij primaire AC hadden met een leeftijd tussen de 40 en 70 jaar oud en klaagden over pijn, stijfheid en beperking van passieve laterale rotatie, abductie en interne rotatie van de schouder van meer dan 50% vergeleken met aan de niet-aangedane zijde gedurende minimaal 3 maanden. Patiënten met een positieve uitslag (ULTT-1) werden ook in dit onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden uitgesloten als ze een beroerte hadden, de ziekte van Parkinson die de activiteit van de schouderspieren verstoort, diabetes, traumatische schouderaandoeningen, glenohumerale osteoartritis bevestigd door röntgenfoto's, eerdere operaties en manipulatie onder narcose van de aangedane schouder. Patiënten met een beperkte passieve bewegingsvrijheid van de elleboogextensie werden eveneens uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep A
Groep (A): GH-gewrichtsmobilisatietechnieken (posterieur, inferieur glijden).
Gedurende de gehele behandeling lagen de patiënten in rugligging.
De technieken werden op een ritmische manier uitgevoerd, met 2 seconden glijafleiding en daarna een pauze van 2 seconden.
Elke techniek werd gedurende 2 minuten uitgevoerd [36].
Posterieur glijden werd uitgevoerd door laterale humerale distractie te handhaven met de glenohumerale in het abductiebereik en de scapula gestabiliseerd.
Vervolgens paste de therapeut op oscillerende wijze posterior glide toe.
Bij inferieur glijden, terwijl de scapula gestabiliseerd was, handhaafde de therapeut de laterale humerusdistractie terwijl hij inferieur glijden toepaste in de rustpositie van het glenohumerale gewricht.
Patiënten hadden gedurende 6 weken 3 sessies gewrichtsmobilisatie per week.
|
Gedurende de gehele behandeling lagen de patiënten in rugligging.
De technieken werden op een ritmische manier uitgevoerd, met 2 seconden glijafleiding en daarna een pauze van 2 seconden.
Elke techniek werd gedurende 2 minuten uitgevoerd [36].
Posterieur glijden werd uitgevoerd door laterale humerale distractie te handhaven met de glenohumerale in het abductiebereik en de scapula gestabiliseerd.
Vervolgens paste de therapeut op oscillerende wijze posterior glide toe.
Bij inferieur glijden, terwijl de scapula gestabiliseerd was, handhaafde de therapeut de laterale humerusdistractie terwijl hij inferieur glijden toepaste in de rustpositie van het glenohumerale gewricht.
Patiënten hadden gedurende 6 weken 3 sessies gewrichtsmobilisatie per week.
Andere namen:
Patiënten uit deze groep bleven ook in rugligging liggen.
Mobilisatie van de medianuszenuw werd uitgevoerd door met één hand de scapula in een depressieve positie te plaatsen, terwijl met de andere hand de elleboog in 90° flexie, de onderarm in supinatie en de pols en vingers in extensie werden geplaatst.
Vervolgens abduceerde de therapeut de schouder passief tot 90-100° en beschikbare externe rotatie-ROM van de arm.
Vervolgens strekte de therapeut vanuit deze positie de elleboog uit, met of zonder contralaterale zijwaartse buiging van de nek (respectievelijk de spanner- of slidertechniek).
Patiënten voerden 30 herhalingen van mobilisatie van de medianuszenuw uit door elleboogextensie en polsextensie uit te voeren, waarbij de nek in ipsilaterale zijwaartse buiging werd geplaatst, of door elleboogflexie en polsflexie uit te voeren terwijl de nek in contralaterale zijwaartse buiging werd geplaatst.
[35].
De spannertechniek werd uitgevoerd door gelijktijdige elleboogextensie toe te passen met contralaterale zijwaartse buiging van de nek, 15 seconden vasthouden en 10 seconden ontspannen.
|
|
Experimenteel: Groep (B)
Mediane zenuwmobilisatietechnieken (ULLT-1) naast GH-gewrichtsmobilisatie
|
Gedurende de gehele behandeling lagen de patiënten in rugligging.
De technieken werden op een ritmische manier uitgevoerd, met 2 seconden glijafleiding en daarna een pauze van 2 seconden.
Elke techniek werd gedurende 2 minuten uitgevoerd [36].
Posterieur glijden werd uitgevoerd door laterale humerale distractie te handhaven met de glenohumerale in het abductiebereik en de scapula gestabiliseerd.
Vervolgens paste de therapeut op oscillerende wijze posterior glide toe.
Bij inferieur glijden, terwijl de scapula gestabiliseerd was, handhaafde de therapeut de laterale humerusdistractie terwijl hij inferieur glijden toepaste in de rustpositie van het glenohumerale gewricht.
Patiënten hadden gedurende 6 weken 3 sessies gewrichtsmobilisatie per week.
Andere namen:
Patiënten uit deze groep bleven ook in rugligging liggen.
Mobilisatie van de medianuszenuw werd uitgevoerd door met één hand de scapula in een depressieve positie te plaatsen, terwijl met de andere hand de elleboog in 90° flexie, de onderarm in supinatie en de pols en vingers in extensie werden geplaatst.
Vervolgens abduceerde de therapeut de schouder passief tot 90-100° en beschikbare externe rotatie-ROM van de arm.
Vervolgens strekte de therapeut vanuit deze positie de elleboog uit, met of zonder contralaterale zijwaartse buiging van de nek (respectievelijk de spanner- of slidertechniek).
Patiënten voerden 30 herhalingen van mobilisatie van de medianuszenuw uit door elleboogextensie en polsextensie uit te voeren, waarbij de nek in ipsilaterale zijwaartse buiging werd geplaatst, of door elleboogflexie en polsflexie uit te voeren terwijl de nek in contralaterale zijwaartse buiging werd geplaatst.
[35].
De spannertechniek werd uitgevoerd door gelijktijdige elleboogextensie toe te passen met contralaterale zijwaartse buiging van de nek, 15 seconden vasthouden en 10 seconden ontspannen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
glnohumerale ROM
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 weken
|
Beoordeling van schouder-ROM: Conventionele goniometer werd gebruikt om de actieve en passieve schouder-ROM te beoordelen. Het is een zeer betrouwbare methode (test-hertestbetrouwbaarheid 0,94-0,98). Patiënten in dit onderzoek werden beoordeeld op actieve en passieve ROM van glenohumerale abductie en externe rotatie (met de arm in 0 graden abductie). Alle metingen van de schouder-ROM werden driemaal uitgevoerd en de gemiddelde waarden werden gebruikt voor de statistische analyse Beoordeling van GH-abductie en externe rotatie-ROM: Voor het meten van de GH-abductie-ROM lag de patiënt op de rug met de schouder in neutrale positie; de therapeut lijnde het steunpunt van de goniometer uit op het voorste acromiale aspect en de beweegbare arm langs het voorste aspect van het opperarmbeen en de stationaire arm was evenwijdig aan de middellijn van het borstbeen. De patiënt werd gevraagd zijn arm actief op te heffen tijdens de abductie, zo ver als hij kon. Dat kon, en de aflezing van de goniometer werd genoteerd en vastgelegd na het nemen van het gemiddelde van drie pogingen. T |
Bij baseline en na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
glenohumerale handicap
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 weken
|
Beoordeling van functionele beperkingen van de schouder: De Schouderpijn en Disability Index (SPADI), een zelfvragenlijst, werd gebruikt om de ernst van de schouderpijn en de invloed ervan op de functionele vaardigheden en dagelijkse activiteiten te beoordelen. Er zijn twee subschalen opgenomen: ‘Pijn’ en ‘Handicap’. De subschaal ‘Pijn’ bepaalt de intensiteit en frequentie van glenohumerale pa |
Bij baseline en na 6 weken
|
|
glenohumerale pijnintensiteit
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 weken
|
Beoordeling van de intensiteit van de schouderpijn: Beoordeling van de intensiteit van schouderpijn werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) [40] die bestaat uit een horizontale lijn van 0 tot 10, waarbij het nulpunt verwijst naar geen pijn, terwijl het andere uiteinde verwijst naar veel pijn. Het is een betrouwbare test voor geletterde en analfabete patiënten 0,94,0,71 respectievelijk). De patiënt werd gevraagd een punt op de VAS-lijn te markeren dat de ernst van de pijn weergeeft. De VAS-score werd bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt had gemarkeerd. De verkregen score werd geregistreerd en gebruikt voor statistische analyse. |
Bij baseline en na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yang JL, Chang CW, Chen SY, Wang SF, Lin JJ. Mobilization techniques in subjects with frozen shoulder syndrome: randomized multiple-treatment trial. Phys Ther. 2007 Oct;87(10):1307-15. doi: 10.2522/ptj.20060295. Epub 2007 Aug 7.
- Schmid AB, Brunner F, Luomajoki H, Held U, Bachmann LM, Kunzer S, Coppieters MW. Reliability of clinical tests to evaluate nerve function and mechanosensitivity of the upper limb peripheral nervous system. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Jan 21;10:11. doi: 10.1186/1471-2474-10-11.
- Akhtar M, Karimi H, Gilani SA, Ahmad A, Raza A. The effectiveness of routine physiotherapy with and without neuromobilization on pain and functional disability in patients with shoulder impingement syndrome; a randomized control clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Nov 21;21(1):770. doi: 10.1186/s12891-020-03787-0.
- Joshi D, Shah S, Shinde SB, Patil S. Effect of Neural Tissue Mobilization on Sensory-Motor Impairments in Breast Cancer Survivors with Lymphedema: An Experimental Study. Asian Pac J Cancer Prev. 2023 Jan 1;24(1):313-319. doi: 10.31557/APJCP.2023.24.1.313.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCBR-353/2024
- 2024/03/29095 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Prince Sattam bin Abdulaziz University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .