- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06664437
Эффективность добавления нейромобилизации к мобилизации суставов у пациентов с адгезивным капсулитом (RCT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Методы:
Дизайн исследования: рандомизированное одиночное слепое контролируемое исследование. Это исследование проводилось в амбулаторной клинике физиотерапии, факультете реабилитации и медицинских наук, колледже прикладных медицинских наук Университета принца Саттама бин Абдель Азиза в период с апреля по сентябрь 2024 года.
Расчет размера выборки:
Расчет размера выборки проводился с использованием программного обеспечения для статистического анализа g-степени (версия 3.1.9.2) и показал, что требуемый размер каждой группы составлял 26 человек. Этот расчет был выполнен с использованием уровня α 0,05, β = 0,2 и большой величины эффекта = 0,8. Объем выборки оказался на 20% больше, чем рассчитанный в расчете на выход из эксперимента (по 30 человек в каждой группе). Расчет также основан на данных внешних измерений ПЗУ после обработки из предыдущего исследования, проведенного Юнгом и др.
Пациенты:
Пациенты были набраны из близлежащих больниц и медицинских учреждений, а также через личные контакты в городе Аль-Хардж. Этическое одобрение было предоставлено институциональным комитетом по этике человека (NO.RHPT/024/007), и пациенты, согласившиеся участвовать, подписали письменное информированное согласие в соответствии с Хельсинкской декларацией.
Тридцать пациентов случайным образом были разделены на 2 группы. Группа A (n=15) получала колебательное заднее и нижнее скольжение GH, тогда как пациенты в группе B (n=15) получали мобилизацию срединного нерва (ULLT-1) в дополнение к мобилизации суставов GH. Все пациенты в обеих группах получали традиционную физиотерапию, которая включала горячие компрессы в течение 10-15 минут, упражнения с маятником и упражнения на растяжку. Пациенты получали три сеанса в неделю в течение шести недель, и до и после лечения их оценивали по интенсивности боли в плече по визуальной аналоговой шкале, функциональной инвалидности по индексу боли и инвалидности в плече (SPADI), а также активному и пассивному ROM отведения GH и наружной ротации по обычному методу. гониометр.
Критерии включения:
Пациенты обоих полов были включены в это исследование, если у них в возрасте от 40 до 70 лет был первичный ОХ и они жаловались на боль, скованность и ограничение пассивной латеральной ротации плеча, отведения и внутренней ротации более чем на 50% по сравнению с на непораженную сторону в течение не менее 3 месяцев. Пациенты с положительным результатом (ULTT-1) также были включены в это исследование.
Критерии исключения:
Исключались пациенты, у которых был инсульт, болезнь Паркинсона, нарушающая активность мышц плеча, диабет, травматические состояния плеча, плечевой остеоартрит, подтвержденный рентгенологически, предшествующие операции и манипуляции под анестезией пораженного плеча [39]. Пациенты с ограниченным пассивным разгибанием локтевого сустава также были исключены.
Методы:
Оценка интенсивности боли в плече:
Интенсивность боли в плече оценивалась по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) [40], состоящей из горизонтальной линии от 0 до 10, где нулевой конец соответствует отсутствию боли, а другой конец соответствует сильной боли. Это надежный тест для грамотных и неграмотных пациентов 0,94,0,71 соответственно) . Пациента просили отметить на линии ВАШ точку, отражающую выраженность боли. Оценка по ВАШ определялась путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом. Полученный балл записывался и использовался для статистического анализа.
Оценка функциональной инвалидности плеча:
Индекс боли и инвалидности в плече (SPADI), который представляет собой опросник для самостоятельного изучения, использовался для оценки тяжести боли в плече и ее влияния на функциональные способности и повседневную деятельность. Включены две субшкалы: «Боль» и «Инвалидность». Подшкала «Боль» определяет интенсивность и частоту боли в плечевом суставе. Напротив, подшкала «Инвалидность» оценивает влияние боли на повседневную деятельность, такую как уход за собой, работу и отдых. Каждая подшкала включает в себя различные факторы, оцениваемые по шкале Лайкерта, в зависимости от которых пациенты испытывают боль или трудности. Общий балл SPADI рассчитывался после сложения результатов каждой подшкалы. Самый низкий балл — 0, а 100 — самый высокий балл, что означает более высокую степень боли и функциональную инвалидность.
Оценка ПЗУ плеча:
Для оценки активного и пассивного ROM плеча использовался обычный гониометр. Это высоконадежный метод (тест-ретестовая надежность 0,94-0,98). У пациентов в этом исследовании оценивали активный и пассивный ПЗУ отведения плечевого сустава и наружную ротацию (с отведением руки в 0 градусов). Все измерения ROM плеча выполнялись трижды, а средние значения использовались для статистического анализа.
Оценка отведения GH и внешней ротации ROM:
Для измерения ROM отведения GH пациент лежал на спине с плечами в нейтральном положении; терапевт выровнял точку опоры гониометра по передней акромиальной поверхности, а подвижную руку — по передней поверхности плечевой кости, а неподвижную руку — параллельно средней линии грудины, пациента попросили активно поднять руку при отведении настолько, насколько он может мог, и показания гониометра были отмечены и записаны после взятия среднего значения трех попыток. Пассивное ROM было выполнено с помощью того же маневра, но терапевт сам поднимал плечо пациента при отведении на всю доступную дистанцию, до которой пациент мог дотянуться.
Для измерения внешней ротации GH пациент лежал на спине, рука была отведена на 90 градусов и согнута на 90 градусов в локтевом суставе. Точка опоры гониометра располагалась над локтевым отростком, неподвижная рука располагалась перпендикулярно полу, а подвижная рука - параллельно оси локтевого стержня. Пациента просили активно вращать руку наружу, насколько это возможно, и записывали показания гониометра после получения среднего значения трех попыток. Пассивное ПЗУ выполнялось с помощью того же маневра, но сам терапевт пассивно вращал руку пациента наружу в пределах доступного диапазона, до которого пациент мог дотянуться.
.Интервенционные процедуры: Группа (А): GH Методы мобилизации суставов (заднее скольжение, нижнее скольжение). На протяжении всего лечения пациенты находились в положении лежа на спине. Приемы выполнялись ритмично, с 2-секундным отвлечением на скольжение и затем 2-секундным перерывом. Каждая техника выполнялась в течение 2 минут [36]. Заднее скольжение осуществляли, сохраняя латеральную дистракцию плечевой кости, при этом плечелопаточная кость находилась в диапазоне отведения, а лопатка стабилизировалась. Затем терапевт применил колебательное скольжение назад. При нижнем скольжении при стабилизации лопатки терапевт поддерживал латеральную дистракцию плечевого сустава, одновременно применяя нижнее скольжение в положении покоя плечевого сустава. Пациенты проходили 3 сеанса мобилизации суставов в неделю в течение 6 недель.
Группа (B): Методы мобилизации срединного нерва (ULLT-1) в дополнение к мобилизации суставов GH.
Больные также в этой группе оставались в положении лёжа на спине. Мобилизацию срединного нерва осуществляли, помещая лопатку в депрессивное положение одной рукой, одновременно сгибая локоть на 90°, предплечье в супинации, а запястье и пальцы разгибая другой рукой. Затем терапевт пассивно отводит плечо на 90-100° и обеспечивает наружную ротацию руки. Затем из этого положения терапевт разгибал локоть с контрлатеральным сгибанием шеи или без него (техника натяжителя или ползунка соответственно). Пациенты выполнили 30 повторений мобилизации срединного нерва ползуна, выполняя разгибание локтя и разгибание запястья, при этом шея находилась в ипсилатеральном боковом сгибании, или выполняя сгибание в локтевом суставе и сгибание запястья, при этом шея находилась в контралатеральном боковом сгибании. [35]. Техника натяжения выполнялась путем одновременного разгибания локтя с контрлатеральным боковым сгибанием шеи и удержанием в течение 15 с и расслаблением в течение 10 с.
Пациентам обеих групп проводилась традиционная физиотерапия, которая включала 15-20-минутное размещение горячего компресса под подмышкой перед мобилизацией и маятниковые упражнения для расслабления и снижения напряжения плечевых мышц. Кроме того, трижды в день с выдержкой 1-5 с выполняли упражнения на растяжение плечевых мышц в направлении подъема вперед, наружной ротации, горизонтального приведения и внутренней ротации.
Статистический анализ. Результаты статистически анализировали с использованием SPSS 21, версия для Windows. Все данные были выражены как среднее ± SD. Для расчета нормального распределения баллов использовался тест Шапиро-Уилка. Для сравнения между группами использовался независимый t-критерий, для внутригруппового сравнения использовался зависимый t-критерий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alkharj
-
Riyadh, Alkharj, Саудовская Аравия, 11942
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов были включены в это исследование, если у них в возрасте от 40 до 70 лет был первичный ОХ и они жаловались на боль, скованность и ограничение пассивной латеральной ротации плеча, отведения и внутренней ротации более чем на 50% по сравнению с на непораженную сторону в течение не менее 3 месяцев. Пациенты с положительным результатом (ULTT-1) также были включены в это исследование.
Критерии исключения:
- Из исследования исключались пациенты с инсультом, болезнью Паркинсона, нарушающей деятельность мышц плеча, сахарным диабетом, травматическими состояниями плеча, плечелопаточным остеоартрозом, подтвержденным рентгенологически, предшествующими операциями и манипуляциями под анестезией пораженного плеча. Пациенты с ограниченным пассивным разгибанием локтевого сустава также были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа А
Группа (А): GH Методы мобилизации суставов (заднее, нижнее скольжение).
На протяжении всего лечения пациенты находились в положении лежа на спине.
Приемы выполнялись ритмично, с 2-секундным отвлечением на скольжение и затем 2-секундным перерывом.
Каждая техника выполнялась в течение 2 минут [36].
Заднее скольжение осуществляли, сохраняя латеральную дистракцию плечевой кости, при этом плечелопаточная кость находилась в диапазоне отведения, а лопатка стабилизировалась.
Затем терапевт применил колебательное скольжение назад.
При нижнем скольжении при стабилизации лопатки терапевт поддерживал латеральную дистракцию плечевого сустава, одновременно применяя нижнее скольжение в положении покоя плечевого сустава.
Пациенты проходили 3 сеанса мобилизации суставов в неделю в течение 6 недель.
|
На протяжении всего лечения пациенты находились в положении лежа на спине.
Приемы выполнялись ритмично, с 2-секундным отвлечением на скольжение и затем 2-секундным перерывом.
Каждая техника выполнялась в течение 2 минут [36].
Заднее скольжение осуществляли, сохраняя латеральную дистракцию плечевой кости, при этом плечелопаточная кость находилась в диапазоне отведения, а лопатка стабилизировалась.
Затем терапевт применил колебательное скольжение назад.
При нижнем скольжении при стабилизации лопатки терапевт поддерживал латеральную дистракцию плечевого сустава, одновременно применяя нижнее скольжение в положении покоя плечевого сустава.
Пациенты проходили 3 сеанса мобилизации суставов в неделю в течение 6 недель.
Другие имена:
Больные также в этой группе оставались в положении лёжа на спине.
Мобилизацию срединного нерва осуществляли, помещая лопатку в депрессивное положение одной рукой, одновременно сгибая локоть на 90°, предплечье в супинации, а запястье и пальцы разгибая другой рукой.
Затем терапевт пассивно отводит плечо на 90-100° и обеспечивает наружную ротацию руки.
Затем из этого положения терапевт разгибал локоть с контрлатеральным сгибанием шеи или без него (техника натяжителя или ползунка соответственно).
Пациенты выполнили 30 повторений мобилизации срединного нерва ползуна, выполняя разгибание локтя и разгибание запястья, при этом шея находилась в ипсилатеральном боковом сгибании, или выполняя сгибание в локтевом суставе и сгибание запястья, при этом шея находилась в контралатеральном боковом сгибании.
[35].
Техника натяжения выполнялась путем одновременного разгибания локтя с контрлатеральным боковым сгибанием шеи и удержанием в течение 15 с и расслаблением в течение 10 с.
|
|
Экспериментальный: Группа (Б)
Техники мобилизации срединного нерва (ULLT-1) в дополнение к мобилизации суставов GH
|
На протяжении всего лечения пациенты находились в положении лежа на спине.
Приемы выполнялись ритмично, с 2-секундным отвлечением на скольжение и затем 2-секундным перерывом.
Каждая техника выполнялась в течение 2 минут [36].
Заднее скольжение осуществляли, сохраняя латеральную дистракцию плечевой кости, при этом плечелопаточная кость находилась в диапазоне отведения, а лопатка стабилизировалась.
Затем терапевт применил колебательное скольжение назад.
При нижнем скольжении при стабилизации лопатки терапевт поддерживал латеральную дистракцию плечевого сустава, одновременно применяя нижнее скольжение в положении покоя плечевого сустава.
Пациенты проходили 3 сеанса мобилизации суставов в неделю в течение 6 недель.
Другие имена:
Больные также в этой группе оставались в положении лёжа на спине.
Мобилизацию срединного нерва осуществляли, помещая лопатку в депрессивное положение одной рукой, одновременно сгибая локоть на 90°, предплечье в супинации, а запястье и пальцы разгибая другой рукой.
Затем терапевт пассивно отводит плечо на 90-100° и обеспечивает наружную ротацию руки.
Затем из этого положения терапевт разгибал локоть с контрлатеральным сгибанием шеи или без него (техника натяжителя или ползунка соответственно).
Пациенты выполнили 30 повторений мобилизации срединного нерва ползуна, выполняя разгибание локтя и разгибание запястья, при этом шея находилась в ипсилатеральном боковом сгибании, или выполняя сгибание в локтевом суставе и сгибание запястья, при этом шея находилась в контралатеральном боковом сгибании.
[35].
Техника натяжения выполнялась путем одновременного разгибания локтя с контрлатеральным боковым сгибанием шеи и удержанием в течение 15 с и расслаблением в течение 10 с.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гноплечевое ПЗУ
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Оценка ПЗУ плеча: Для оценки активного и пассивного ROM плеча использовался обычный гониометр. Это высоконадежный метод (тест-ретестовая надежность 0,94-0,98). У пациентов в этом исследовании оценивали активный и пассивный ПЗУ отведения плечевого сустава и наружную ротацию (с отведением руки в 0 градусов). Все измерения ROM плеча выполнялись трижды, а средние значения использовались для статистического анализа. Оценка отведения GH и внешней ротации ROM: Для измерения ROM отведения GH пациент лежал на спине с плечами в нейтральном положении; терапевт выровнял точку опоры гониометра по передней акромиальной поверхности, а подвижную руку — по передней поверхности плечевой кости, а неподвижную руку — параллельно средней линии грудины, пациента попросили активно поднять руку при отведении настолько, насколько он может мог, и показания гониометра были отмечены и записаны после взятия среднего значения трех попыток. Т |
Исходно и через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
суставно-плечевая инвалидность
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Оценка функциональной инвалидности плеча: Индекс боли и инвалидности в плече (SPADI), который представляет собой опросник для самостоятельного изучения, использовался для оценки тяжести боли в плече и ее влияния на функциональные способности и повседневную деятельность. Включены две субшкалы: «Боль» и «Инвалидность». Подшкала «Боль» определяет интенсивность и частоту суставно-плечевых болей. |
Исходно и через 6 недель
|
|
интенсивность боли в плечевом суставе
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Оценка интенсивности боли в плече: Интенсивность боли в плече оценивалась по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) [40], состоящей из горизонтальной линии от 0 до 10, где нулевой конец соответствует отсутствию боли, а другой конец соответствует сильной боли. Это надежный тест для грамотных и неграмотных пациентов 0,94,0,71 соответственно) . Пациента просили отметить на линии ВАШ точку, отражающую выраженность боли. Оценка по ВАШ определялась путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом. Полученный балл записывался и использовался для статистического анализа. |
Исходно и через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yang JL, Chang CW, Chen SY, Wang SF, Lin JJ. Mobilization techniques in subjects with frozen shoulder syndrome: randomized multiple-treatment trial. Phys Ther. 2007 Oct;87(10):1307-15. doi: 10.2522/ptj.20060295. Epub 2007 Aug 7.
- Schmid AB, Brunner F, Luomajoki H, Held U, Bachmann LM, Kunzer S, Coppieters MW. Reliability of clinical tests to evaluate nerve function and mechanosensitivity of the upper limb peripheral nervous system. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Jan 21;10:11. doi: 10.1186/1471-2474-10-11.
- Akhtar M, Karimi H, Gilani SA, Ahmad A, Raza A. The effectiveness of routine physiotherapy with and without neuromobilization on pain and functional disability in patients with shoulder impingement syndrome; a randomized control clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Nov 21;21(1):770. doi: 10.1186/s12891-020-03787-0.
- Joshi D, Shah S, Shinde SB, Patil S. Effect of Neural Tissue Mobilization on Sensory-Motor Impairments in Breast Cancer Survivors with Lymphedema: An Experimental Study. Asian Pac J Cancer Prev. 2023 Jan 1;24(1):313-319. doi: 10.31557/APJCP.2023.24.1.313.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCBR-353/2024
- 2024/03/29095 (Другой номер гранта/финансирования: Prince Sattam bin Abdulaziz University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .