- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06664437
Effekten av å legge til nevral mobilisering til leddmobilisering hos pasienter med adhesiv kapsulitt (RCT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder:
Studiedesign: en randomisert enkelt blindet kontrollert studie. Denne studien ble utført ved poliklinikken for fysioterapi, avdeling for rehabilitering og helsevitenskap, høyskole for anvendt medisinsk vitenskap, Prince Sattam bin Abdulaziz University over en periode fra april til september 2024.
Eksempelstørrelsesberegning:
Prøvestørrelsesberegning ble utført ved å bruke g power statistisk analyseprogramvare (versjon 3.1.9.2) og viste at den nødvendige størrelsen for hver gruppe var 26. Denne beregningen ble gjort ved å bruke α-nivå på 0,05, β=0,2 og stor effektstørrelse =0,8. Prøvestørrelse inkluderte 20 % mer enn det som ble beregnet i påvente av tilbaketrekning fra eksperimentet (30 i hver gruppe). Beregning også basert på etterbehandlingsdata av eksterne ROM-målinger fra en tidligere studie utført av Jung et al
Pasienter:
Pasienter ble rekruttert fra nærliggende sykehus og helseinstitusjoner og gjennom personlige kontakter i byen Al-Kharj. Etisk godkjenning ble gitt av den institusjonelle humanetiske komiteen (NO.RHPT/024/007), og pasienter som takket ja til å delta, signerte et skriftlig informert samtykke i samsvar med Helsinki-erklæringen.
Tretti pasienter ble tilfeldig tildelt i 2 grupper. Gruppe A(n=15) fikk oscillerende GH posterior og inferior glid mens pasienter i gruppe B (n=15) fikk median nervemobilisering (ULLT-1) i tillegg til GH leddmobilisering. Alle pasientene i begge gruppene fikk tradisjonell fysioterapi som inkluderte varmpakke i 10-15 minutter, pendeløvelser og tøyningsøvelser. Pasientene fikk tre økter per uke i seks uker, og de ble evaluert før og etter behandling for skuldersmerteintensitet ved visuell analog skala, funksjonshemming ved skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks (SPADI) og aktiv og passiv ROM av GH-abduksjon og ekstern rotasjon ved konvensjonell goniometer.
Inkluderingskriterier:
Pasienter fra begge kjønn ble inkludert i denne studien hvis de ville ha primær AC med alderen mellom 40 og 70 år og klaget over smerter, stivhet og begrensning av passiv skulderrotasjon, abduksjon og internrotasjon på mer enn 50 % sammenlignet med til den ikke-berørte siden i minst 3 måneder. Pasienter med positiv (ULTT-1) ble også inkludert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ble ekskludert dersom de ville ha slag, Parkinsons sykdommer som forstyrrer skuldermuskelaktivitet, diabetes, traumatiske skuldertilstander, glenohumeral artrose bekreftet ved røntgen, tidligere kirurgi og manipulasjon under anestesi av den berørte skulderen [39]. Pasienter med begrenset passiv albueekstensjon ROM ble også ekskludert.
Metoder:
Vurdering av intensiteten av skuldersmerter:
Vurdering av skuldersmerteintensitet ble målt ved visuell analog skala (VAS) [40] som består av en horisontal linje fra 0 til 10 der nullende refererer til ingen smerte mens den andre enden refererer til stor smerte. Det er en pålitelig test for lesekyndige og analfabeter 0.94,0.71 henholdsvis). Pasienten ble bedt om å markere et punkt på VAS-linjen som representerer hans eller hennes smerte alvorlighetsgrad. VAS-skåren ble bestemt ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerte . Den oppnådde poengsummen ble registrert og ble brukt til statistisk analyse.
Vurdering av funksjonshemming i skulder:
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) som er et selvspørreskjema ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av skuldersmerter og dens innflytelse på funksjonelle evner og daglige aktiviteter. To underskalaer er inkludert: «Smerte» og «Uførhet». "Smerte"-underskalaen bestemmer intensiteten og frekvensen av glenohumeral smerte. I motsetning til dette vurderer subskalaen "funksjonshemming" virkningen av smerte på dagliglivets aktiviteter, som egenomsorg, arbeid og rekreasjonsaktiviteter. Hver underskala involverer ulike faktorer vurdert på en Likert-skala, der pasienter opplever smerte eller problemer. Den samlede SPADI-skåren ble beregnet etter å ha lagt sammen resultatene fra hver underskala. Den laveste skåren er 0 mens 100 er den høyeste skåren som betyr høyere grad av smerte og funksjonshemming.
Vurdering av skulder-ROM:
Konvensjonelt goniometer ble brukt til å vurdere aktiv og passiv skulder-ROM. Det er en svært pålitelig metode (0,94-0,98 test-retest reliabilitet. Pasienter i denne studien ble vurdert for aktiv og passiv ROM av glenohumeral abduksjon og ekstern rotasjon (med armen ved 0 grader av abduksjon). Alle målinger av skulder-ROM ble utført tre ganger, og middelverdiene ble brukt for den statistiske analysen
Vurdering av GH-abduksjon og ekstern rotasjon ROM:
For måling av GH abduksjon ROM, var pasienten i liggende liggende med skulderen i nøytral stilling; terapeuten justerte fulcrum av goniometeret ved det fremre akromiale aspektet og den bevegelige armen langs den fremre delen av humerus og den stasjonære armen var parallell med midtlinjen av sternum, pasienten ble bedt om å aktivt løfte armen i abduksjon like mye som han kunne, og avlesningen av goniometeret ble notert og ble registrert etter å ha tatt gjennomsnittet av tre forsøk. Den passive ROM ble utført med samme manøver, men terapeuten hevet selv pasientens skulder i abduksjon gjennom det tilgjengelige området pasienten kunne nå.
For måling av GH ekstern rotasjon lå pasienten på rygg med armen 90 grader abducert og 90 graders albue bøyd. Omdreiningspunktet til goniometeret ble plassert over olecranon-prosessen, den stasjonære armen var vinkelrett på gulvet, og den bevegelige armen var parallell med ulnaraksen. Pasienten ble bedt om å aktivt rotere armen utvendig så mye som mulig, og avlesningen av goniometeret ble notert og ble registrert etter å ha tatt gjennomsnittet av tre forsøk. Den passive ROM ble utført med samme manøver, men terapeuten selv roterte passivt pasientens arm utvendig gjennom det tilgjengelige området pasienten kunne nå
.Intervensjonsprosedyrer: Gruppe (A): GH-leddmobiliseringsteknikker (bakre, dårligere glid). Pasientene lå i liggende stilling under hele behandlingen. Teknikkene ble utført på en rytmisk måte, med 2 sekunders glidedistraksjon og deretter en 2-sekunders pause. Hver teknikk ble utført i 2 minutter [36]. Posterior gliding ble utført ved å opprettholde lateral humeral distraksjon med glenohumeral i abduksjonsområde og scapula stabilisert. Deretter påførte terapeuten posterior glide på en oscillerende måte. For inferior gliding, med scapula stabilisert, opprettholdt terapeuten lateral humeral distraksjon mens han påførte inferior glid i hvileposisjonen til glenohumeralleddet. Pasientene hadde 3 økter med leddmobilisering per uke i 6 uker.
Gruppe (B): Median nerve mobiliseringsteknikker (ULLT-1) i tillegg til GH leddmobilisering
Pasienter også i denne gruppen forble i liggende liggende stilling. Median nervemobilisering ble utført ved å plassere scapula i deprimert stilling med en hånd mens albuen ble plassert i 90° fleksjon, underarm i supinasjon og håndledd og fingre i ekstensjon med den andre hånden. Deretter bortførte terapeuten passivt skulderen inn i 90-100° og tilgjengelig ekstern rotasjon ROM av armen. Fra denne posisjonen forlenget terapeuten albuen med eller uten kontralateral sidebøyning av nakken (henholdsvis stramme- eller skyveteknikk). Pasientene utførte 30 repetisjoner av glider median nervemobilisering ved å utføre albueekstensjon og håndleddsforlengelse, med nakken plassert i ipsilateral sidebøyning eller utført albuefleksjon og håndleddsfleksjon med nakken plassert i kontralateral sidebøyning. [35]. Strammerteknikk ble utført ved å bruke samtidig albueforlengelse med kontralateral sidebøyning av nakken og hold i 15 sek og slappe av i 10 sek.
Pasienter i begge gruppene hadde tradisjonell fysioterapi som inkluderte 15-20 minutter med varmepakke plassert under aksillen før mobilisering og pendeløvelser for å slappe av og redusere spenningen i glenohumeralmusklene. I tillegg ble det utført strekkøvelser for glenohumerale muskler i retning foroverheving, ekstern rotasjon, horisontal adduksjon og intern rotasjon tre ganger per dag med hold i 1-5 sek.
Statistisk analyse Resultatene ble statistisk analysert ved bruk av SPSS 21, Windows-versjon. Alle data ble uttrykt som gjennomsnitt ± SD. Shapiro-Wilk-testen ble brukt til å beregne normalfordelingen av poeng. For sammenligning mellom grupper ble den uavhengige t-testen brukt avhengig t-test ble brukt for innenfor gruppesammenlikning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alkharj
-
Riyadh, Alkharj, Saudi-Arabia, 11942
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter fra begge kjønn ble inkludert i denne studien hvis de ville ha primær AC med alderen mellom 40 og 70 år og klaget over smerter, stivhet og begrensning av passiv skulderrotasjon, abduksjon og internrotasjon på mer enn 50 % sammenlignet med til den ikke-berørte siden i minst 3 måneder. Pasienter med positiv (ULTT-1) ble også inkludert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert hvis de ville ha slag, Parkinsons sykdommer som forstyrrer skuldermuskulaturen, diabetes, traumatiske skuldertilstander, glenohumeral artrose bekreftet ved røntgen, tidligere kirurgi og manipulasjon under anestesi av den berørte skulderen. Pasienter med begrenset passiv albueekstensjon ROM ble også ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe A
Gruppe (A): GH Leddmobiliseringsteknikker (Posterior, Inferior glide).
Pasientene lå i liggende stilling under hele behandlingen.
Teknikkene ble utført på en rytmisk måte, med 2 sekunders glidedistraksjon og deretter en 2-sekunders pause.
Hver teknikk ble utført i 2 minutter [36].
Posterior gliding ble utført ved å opprettholde lateral humeral distraksjon med glenohumeral i abduksjonsområde og scapula stabilisert.
Deretter påførte terapeuten posterior glide på en oscillerende måte.
For inferior gliding, med scapula stabilisert, opprettholdt terapeuten lateral humeral distraksjon mens han påførte inferior glid i hvileposisjonen til glenohumeralleddet.
Pasientene hadde 3 økter med leddmobilisering per uke i 6 uker.
|
Pasientene lå i liggende stilling under hele behandlingen.
Teknikkene ble utført på en rytmisk måte, med 2 sekunders glidedistraksjon og deretter en 2-sekunders pause.
Hver teknikk ble utført i 2 minutter [36].
Posterior gliding ble utført ved å opprettholde lateral humeral distraksjon med glenohumeral i abduksjonsområde og scapula stabilisert.
Deretter påførte terapeuten posterior glide på en oscillerende måte.
For inferior gliding, med scapula stabilisert, opprettholdt terapeuten lateral humeral distraksjon mens han påførte inferior glid i hvileposisjonen til glenohumeralleddet.
Pasientene hadde 3 økter med leddmobilisering per uke i 6 uker.
Andre navn:
Pasienter også i denne gruppen forble i liggende liggende stilling.
Median nervemobilisering ble utført ved å plassere scapula i deprimert stilling med en hånd mens albuen ble plassert i 90° fleksjon, underarm i supinasjon og håndledd og fingre i ekstensjon med den andre hånden.
Deretter bortførte terapeuten passivt skulderen inn i 90-100° og tilgjengelig ekstern rotasjon ROM av armen.
Fra denne posisjonen forlenget terapeuten albuen med eller uten kontralateral sidebøyning av nakken (henholdsvis stramme- eller skyveteknikk).
Pasientene utførte 30 repetisjoner av glider median nervemobilisering ved å utføre albueekstensjon og håndleddsforlengelse, med nakken plassert i ipsilateral sidebøyning eller utført albuefleksjon og håndleddsfleksjon med nakken plassert i kontralateral sidebøyning.
[35].
Strammerteknikk ble utført ved å bruke samtidig albueforlengelse med kontralateral sidebøyning av nakken og hold i 15 sek og slappe av i 10 sek.
|
|
Eksperimentell: Gruppe (B)
Median nerve mobiliseringsteknikker (ULLT-1) i tillegg til GH leddmobilisering
|
Pasientene lå i liggende stilling under hele behandlingen.
Teknikkene ble utført på en rytmisk måte, med 2 sekunders glidedistraksjon og deretter en 2-sekunders pause.
Hver teknikk ble utført i 2 minutter [36].
Posterior gliding ble utført ved å opprettholde lateral humeral distraksjon med glenohumeral i abduksjonsområde og scapula stabilisert.
Deretter påførte terapeuten posterior glide på en oscillerende måte.
For inferior gliding, med scapula stabilisert, opprettholdt terapeuten lateral humeral distraksjon mens han påførte inferior glid i hvileposisjonen til glenohumeralleddet.
Pasientene hadde 3 økter med leddmobilisering per uke i 6 uker.
Andre navn:
Pasienter også i denne gruppen forble i liggende liggende stilling.
Median nervemobilisering ble utført ved å plassere scapula i deprimert stilling med en hånd mens albuen ble plassert i 90° fleksjon, underarm i supinasjon og håndledd og fingre i ekstensjon med den andre hånden.
Deretter bortførte terapeuten passivt skulderen inn i 90-100° og tilgjengelig ekstern rotasjon ROM av armen.
Fra denne posisjonen forlenget terapeuten albuen med eller uten kontralateral sidebøyning av nakken (henholdsvis stramme- eller skyveteknikk).
Pasientene utførte 30 repetisjoner av glider median nervemobilisering ved å utføre albueekstensjon og håndleddsforlengelse, med nakken plassert i ipsilateral sidebøyning eller utført albuefleksjon og håndleddsfleksjon med nakken plassert i kontralateral sidebøyning.
[35].
Strammerteknikk ble utført ved å bruke samtidig albueforlengelse med kontralateral sidebøyning av nakken og hold i 15 sek og slappe av i 10 sek.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glnohumeral ROM
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 uker
|
Vurdering av skulder-ROM: Konvensjonelt goniometer ble brukt til å vurdere aktiv og passiv skulder-ROM. Det er en svært pålitelig metode (0,94-0,98 test-retest reliabilitet. Pasienter i denne studien ble vurdert for aktiv og passiv ROM av glenohumeral abduksjon og ekstern rotasjon (med armen ved 0 grader av abduksjon). Alle målinger av skulder-ROM ble utført tre ganger, og middelverdiene ble brukt for den statistiske analysen Vurdering av GH-abduksjon og ekstern rotasjon ROM: For måling av GH abduksjon ROM, var pasienten i liggende liggende med skulderen i nøytral stilling; terapeuten justerte fulcrum av goniometeret ved det fremre akromiale aspektet og den bevegelige armen langs den fremre delen av humerus og den stasjonære armen var parallell med midtlinjen av sternum, pasienten ble bedt om å aktivt løfte armen i abduksjon like mye som han kunne, og avlesningen av goniometeret ble notert og ble registrert etter å ha tatt gjennomsnittet av tre forsøk. T |
Ved baseline og etter 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glenohumeral funksjonshemming
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 uker
|
Vurdering av funksjonshemming i skulder: Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) som er et selvspørreskjema ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av skuldersmerter og dens innflytelse på funksjonelle evner og daglige aktiviteter. To underskalaer er inkludert: «Smerte» og «Uførhet». "Smerte"-underskalaen bestemmer intensiteten og frekvensen av glenohumeral pa |
Ved baseline og etter 6 uker
|
|
glenohumeral smerteintensitet
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 uker
|
Vurdering av intensiteten av skuldersmerter: Vurdering av skuldersmerteintensitet ble målt ved visuell analog skala (VAS) [40] som består av en horisontal linje fra 0 til 10 der nullende refererer til ingen smerte mens den andre enden refererer til stor smerte. Det er en pålitelig test for lesekyndige og analfabeter 0.94,0.71 henholdsvis). Pasienten ble bedt om å markere et punkt på VAS-linjen som representerer hans eller hennes smerte alvorlighetsgrad. VAS-skåren ble bestemt ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerte . Den oppnådde poengsummen ble registrert og ble brukt til statistisk analyse. |
Ved baseline og etter 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yang JL, Chang CW, Chen SY, Wang SF, Lin JJ. Mobilization techniques in subjects with frozen shoulder syndrome: randomized multiple-treatment trial. Phys Ther. 2007 Oct;87(10):1307-15. doi: 10.2522/ptj.20060295. Epub 2007 Aug 7.
- Schmid AB, Brunner F, Luomajoki H, Held U, Bachmann LM, Kunzer S, Coppieters MW. Reliability of clinical tests to evaluate nerve function and mechanosensitivity of the upper limb peripheral nervous system. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Jan 21;10:11. doi: 10.1186/1471-2474-10-11.
- Akhtar M, Karimi H, Gilani SA, Ahmad A, Raza A. The effectiveness of routine physiotherapy with and without neuromobilization on pain and functional disability in patients with shoulder impingement syndrome; a randomized control clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Nov 21;21(1):770. doi: 10.1186/s12891-020-03787-0.
- Joshi D, Shah S, Shinde SB, Patil S. Effect of Neural Tissue Mobilization on Sensory-Motor Impairments in Breast Cancer Survivors with Lymphedema: An Experimental Study. Asian Pac J Cancer Prev. 2023 Jan 1;24(1):313-319. doi: 10.31557/APJCP.2023.24.1.313.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCBR-353/2024
- 2024/03/29095 (Annet stipend/finansieringsnummer: Prince Sattam bin Abdulaziz University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .