- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06664437
Eficacia de agregar movilización neural a la movilización articular en pacientes con capsulitis adhesiva (RCT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos:
Diseño del estudio: ensayo controlado, aleatorio, simple ciego. Este estudio se realizó en la clínica ambulatoria de fisioterapia, departamento de rehabilitación y ciencias de la salud, facultad de ciencias médicas aplicadas de la Universidad Príncipe Sattam bin Abdulaziz durante un período comprendido entre abril y septiembre de 2024.
Cálculo del tamaño de la muestra:
El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando el software de análisis estadístico de potencia g (versión 3.1.9.2) y reveló que el tamaño requerido de cada grupo era 26. Este cálculo se realizó utilizando un nivel α de 0,05, β=0,2 y un tamaño del efecto grande =0,8. El tamaño de la muestra incluyó un 20% más que el calculado en anticipación del retiro del experimento (30 en cada grupo). Cálculo también basado en datos posteriores al tratamiento de mediciones de ROM externas de un estudio previo realizado por Jung et al.
Pacientes:
Los pacientes fueron reclutados en hospitales e instalaciones de atención médica cercanos y a través de contactos personales en la ciudad de Al-Kharj. La aprobación ética fue otorgada por el comité de ética humana institucional (NO.RHPT/024/007), y los pacientes que aceptaron participar firmaron un consentimiento informado por escrito de acuerdo con la declaración de Helsinki.
Treinta pacientes fueron asignados aleatoriamente a 2 grupos. El grupo A (n = 15) recibió deslizamiento oscilatorio posterior e inferior de GH, mientras que los pacientes del grupo B (n = 15) recibieron movilización del nervio mediano (ULLT-1) además de la movilización de la articulación de GH. Todos los pacientes de ambos grupos recibieron fisioterapia tradicional que incluía compresas calientes durante 10 a 15 minutos, ejercicios pendulares y ejercicios de estiramiento. Los pacientes recibieron tres sesiones por semana durante seis semanas y fueron evaluados antes y después del tratamiento para determinar la intensidad del dolor de hombro mediante una escala visual analógica, la discapacidad funcional mediante el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) y el ROM activo y pasivo de la abducción y rotación externa de GH mediante métodos convencionales. goniómetro.
Criterios de inclusión:
Se incluyeron en este estudio pacientes de ambos sexos si tenían AC primario con edades entre 40 y 70 años y se quejaban de dolor, rigidez y limitación de la rotación lateral pasiva del hombro, la abducción y la rotación interna de más del 50% en comparación. al lado no afectado durante al menos 3 meses. También se incluyeron en este estudio pacientes con resultado positivo (ULTT-1).
Criterios de exclusión:
Se excluyeron los pacientes si padecían un accidente cerebrovascular, enfermedades de Parkinson que interfieren con la actividad de los músculos del hombro, diabetes, afecciones traumáticas del hombro, osteoartritis glenohumeral confirmada por rayos X, cirugía previa y manipulación bajo anestesia del hombro afectado [39]. También se excluyeron los pacientes con ROM de extensión pasiva del codo restringido.
Métodos:
Evaluación de la intensidad del dolor de hombro:
La evaluación de la intensidad del dolor de hombro se midió mediante una escala visual analógica (EVA) [40] que consta de una línea horizontal de 0 a 10 donde el extremo cero se refiere a ningún dolor mientras que el otro extremo se refiere a mucho dolor. Es una prueba confiable para pacientes alfabetizados y analfabetos 0,94,0,71 respectivamente). Se pidió al paciente que marcara un punto en la línea EVA que representara la intensidad del dolor. La puntuación VAS se determinó midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marcó el paciente. La puntuación obtenida se registró y se utilizó para el análisis estadístico.
Evaluación de la discapacidad funcional del hombro:
El Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI), que es un autocuestionario, se utilizó para evaluar la gravedad del dolor de hombro y su influencia en las capacidades funcionales y las actividades diarias. Se incluyen dos subescalas: "Dolor" y "Discapacidad". La subescala "Dolor" determina la intensidad y frecuencia del dolor glenohumeral. Por el contrario, la subescala "Discapacidad" evalúa el impacto del dolor en las actividades de la vida diaria, como el cuidado personal, el trabajo y las actividades recreativas. Cada subescala involucra varios factores calificados en una escala Likert, donde los pacientes experimentan dolor o dificultad. La puntuación global SPADI se calculó después de sumar los resultados de cada subescala. La puntuación más baja es 0 mientras que 100 es la puntuación más alta, lo que significa mayor grado de dolor e incapacidad funcional.
Evaluación del ROM del hombro:
Se utilizó un goniómetro convencional para evaluar el ROM activo y pasivo del hombro. Es un método altamente confiable (confiabilidad test-retest 0,94-0,98). A los pacientes de este estudio se les evaluó el ROM activo y pasivo de abducción glenohumeral y rotación externa (con el brazo a 0 grados de abducción). Todas las mediciones del ROM del hombro se realizaron tres veces y los valores medios se utilizaron para el análisis estadístico.
Evaluación del ROM de abducción y rotación externa de GH:
Para medir el ROM de abducción de GH, el paciente estaba en decúbito supino con el hombro en posición neutra; el terapeuta alineó el punto de apoyo del goniómetro en la cara acromial anterior y el brazo móvil a lo largo de la cara anterior del húmero y el brazo estacionario estaba paralelo a la línea media del esternón, se le pidió al paciente que elevara activamente su brazo en abducción tanto como pudiera. podía, y se anotó y registró la lectura del goniómetro después de tomar el promedio de tres ensayos. El ROM pasivo se realizó con la misma maniobra pero el propio terapeuta elevó el hombro del paciente en abducción hasta el rango disponible que el paciente podía alcanzar.
Para medir la rotación externa de GH, el paciente estaba en decúbito supino con el brazo en abducción de 90 grados y el codo en flexión de 90 grados. El punto de apoyo del goniómetro se colocó sobre la apófisis del olécranon, el brazo estacionario estaba perpendicular al piso y el brazo móvil estaba paralelo al eje cubital. Se pidió al paciente que rotara activamente el brazo externamente tanto como fuera posible, y se anotó y registró la lectura del goniómetro después de realizar el promedio de tres ensayos. El ROM pasivo se realizó con la misma maniobra pero el propio terapeuta rotó pasivamente el brazo del paciente hacia afuera a través del rango disponible que el paciente podía alcanzar.
.Procedimientos intervencionistas: Grupo (A): Técnicas de movilización articular GH (Posterior, Deslizamiento inferior). Los pacientes permanecieron en posición supina durante todo el tratamiento. Las técnicas se realizaron de forma rítmica, con 2 segundos de distracción de deslizamiento y luego un descanso de 2 segundos. Cada técnica se realizó durante 2 minutos [36]. El deslizamiento posterior se realizó manteniendo la distracción humeral lateral con el glenohumeral en rango de abducción y la escápula estabilizada. Luego el terapeuta aplicó un deslizamiento posterior de forma oscilante. Para el deslizamiento inferior, con la escápula estabilizada, el terapeuta mantuvo la distracción humeral lateral mientras aplicaba el deslizamiento inferior en la posición de reposo de la articulación glenohumeral. Los pacientes recibieron 3 sesiones de movilización articular por semana durante 6 semanas.
Grupo (B): técnicas de movilización del nervio mediano (ULLT-1) además de la movilización de la articulación GH
Los pacientes también en este grupo permanecieron en posición supina. La movilización del nervio mediano se realizó colocando la escápula en posición deprimida con una mano mientras se colocaba el codo en flexión de 90°, el antebrazo en supinación y la muñeca y los dedos en extensión con la otra mano. Luego, el terapeuta abdujo pasivamente el hombro en un rango de rotación externa de 90 a 100° y disponible del brazo. Luego, desde esta posición, el terapeuta extendió el codo con o sin flexión del cuello hacia el lado contralateral (técnica del tensor o del deslizador, respectivamente). Los pacientes realizaron 30 repeticiones de movilización del nervio mediano mediante control deslizante realizando extensión del codo y extensión de la muñeca, con el cuello colocado en flexión lateral ipsilateral o realizando flexión del codo y flexión de la muñeca con el cuello colocado en flexión lateral contralateral. [35]. La técnica del tensor se realizó aplicando extensión simultánea del codo con flexión del cuello hacia el lado contralateral y manteniéndolo durante 15 segundos y relajándolo durante 10 segundos.
Los pacientes de ambos grupos recibieron fisioterapia tradicional que incluyó entre 15 y 20 minutos de compresas calientes colocadas debajo de la axila antes de la movilización y ejercicios pendulares para relajar y reducir la tensión de los músculos glenohumerales. Además de eso, se realizaron ejercicios de estiramiento de los músculos glenohumerales en la dirección de elevación hacia adelante, rotación externa, aducción horizontal y rotación interna tres veces al día manteniendo la presión durante 1 a 5 segundos.
Análisis estadístico Los resultados se analizaron estadísticamente utilizando SPSS 21, versión Windows. Todos los datos se expresaron como media ± DE. Se utilizó la prueba de Shapiro-Wilk para calcular la distribución normal de puntuaciones. Para la comparación entre grupos, se utilizó la prueba t independiente. Se utilizó la prueba t dependiente para la comparación dentro del grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Alkharj
-
Riyadh, Alkharj, Arabia Saudita, 11942
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en este estudio pacientes de ambos sexos si tenían AC primario con edades entre 40 y 70 años y se quejaban de dolor, rigidez y limitación de la rotación lateral pasiva del hombro, la abducción y la rotación interna de más del 50% en comparación. al lado no afectado durante al menos 3 meses. También se incluyeron en este estudio pacientes con resultado positivo (ULTT-1).
Criterios de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes que padecieran un accidente cerebrovascular, enfermedades de Parkinson que interfieren con la actividad de los músculos del hombro, diabetes, afecciones traumáticas del hombro, osteoartritis glenohumeral confirmada por rayos X, cirugía previa y manipulación bajo anestesia del hombro afectado. También se excluyeron los pacientes con ROM de extensión pasiva del codo restringido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo A
Grupo (A): Técnicas de movilización articular GH (Posterior, Deslizamiento inferior).
Los pacientes permanecieron en posición supina durante todo el tratamiento.
Las técnicas se realizaron de forma rítmica, con 2 segundos de distracción de deslizamiento y luego un descanso de 2 segundos.
Cada técnica se realizó durante 2 minutos [36].
El deslizamiento posterior se realizó manteniendo la distracción humeral lateral con el glenohumeral en rango de abducción y la escápula estabilizada.
Luego el terapeuta aplicó un deslizamiento posterior de forma oscilante.
Para el deslizamiento inferior, con la escápula estabilizada, el terapeuta mantuvo la distracción humeral lateral mientras aplicaba el deslizamiento inferior en la posición de reposo de la articulación glenohumeral.
Los pacientes recibieron 3 sesiones de movilización articular por semana durante 6 semanas.
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Los pacientes permanecieron en posición supina durante todo el tratamiento.
Las técnicas se realizaron de forma rítmica, con 2 segundos de distracción de deslizamiento y luego un descanso de 2 segundos.
Cada técnica se realizó durante 2 minutos [36].
El deslizamiento posterior se realizó manteniendo la distracción humeral lateral con el glenohumeral en rango de abducción y la escápula estabilizada.
Luego el terapeuta aplicó un deslizamiento posterior de forma oscilante.
Para el deslizamiento inferior, con la escápula estabilizada, el terapeuta mantuvo la distracción humeral lateral mientras aplicaba el deslizamiento inferior en la posición de reposo de la articulación glenohumeral.
Los pacientes recibieron 3 sesiones de movilización articular por semana durante 6 semanas.
Otros nombres:
Los pacientes también en este grupo permanecieron en posición supina.
La movilización del nervio mediano se realizó colocando la escápula en posición deprimida con una mano mientras se colocaba el codo en flexión de 90°, el antebrazo en supinación y la muñeca y los dedos en extensión con la otra mano.
Luego, el terapeuta abdujo pasivamente el hombro en un rango de rotación externa de 90 a 100° y disponible del brazo.
Luego, desde esta posición, el terapeuta extendió el codo con o sin flexión del cuello hacia el lado contralateral (técnica del tensor o del deslizador, respectivamente).
Los pacientes realizaron 30 repeticiones de movilización del nervio mediano mediante control deslizante realizando extensión del codo y extensión de la muñeca, con el cuello colocado en flexión lateral ipsilateral o realizando flexión del codo y flexión de la muñeca con el cuello colocado en flexión lateral contralateral.
[35].
La técnica del tensor se realizó aplicando extensión simultánea del codo con flexión del cuello hacia el lado contralateral y manteniéndolo durante 15 segundos y relajándolo durante 10 segundos.
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Experimental: Grupo (B)
Técnicas de movilización del nervio mediano (ULLT-1) además de la movilización de la articulación GH
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Los pacientes permanecieron en posición supina durante todo el tratamiento.
Las técnicas se realizaron de forma rítmica, con 2 segundos de distracción de deslizamiento y luego un descanso de 2 segundos.
Cada técnica se realizó durante 2 minutos [36].
El deslizamiento posterior se realizó manteniendo la distracción humeral lateral con el glenohumeral en rango de abducción y la escápula estabilizada.
Luego el terapeuta aplicó un deslizamiento posterior de forma oscilante.
Para el deslizamiento inferior, con la escápula estabilizada, el terapeuta mantuvo la distracción humeral lateral mientras aplicaba el deslizamiento inferior en la posición de reposo de la articulación glenohumeral.
Los pacientes recibieron 3 sesiones de movilización articular por semana durante 6 semanas.
Otros nombres:
Los pacientes también en este grupo permanecieron en posición supina.
La movilización del nervio mediano se realizó colocando la escápula en posición deprimida con una mano mientras se colocaba el codo en flexión de 90°, el antebrazo en supinación y la muñeca y los dedos en extensión con la otra mano.
Luego, el terapeuta abdujo pasivamente el hombro en un rango de rotación externa de 90 a 100° y disponible del brazo.
Luego, desde esta posición, el terapeuta extendió el codo con o sin flexión del cuello hacia el lado contralateral (técnica del tensor o del deslizador, respectivamente).
Los pacientes realizaron 30 repeticiones de movilización del nervio mediano mediante control deslizante realizando extensión del codo y extensión de la muñeca, con el cuello colocado en flexión lateral ipsilateral o realizando flexión del codo y flexión de la muñeca con el cuello colocado en flexión lateral contralateral.
[35].
La técnica del tensor se realizó aplicando extensión simultánea del codo con flexión del cuello hacia el lado contralateral y manteniéndolo durante 15 segundos y relajándolo durante 10 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ROM gnohumeral
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 semanas
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Evaluación del ROM del hombro: Se utilizó un goniómetro convencional para evaluar el ROM activo y pasivo del hombro. Es un método altamente confiable (confiabilidad test-retest 0,94-0,98). A los pacientes de este estudio se les evaluó el ROM activo y pasivo de abducción glenohumeral y rotación externa (con el brazo a 0 grados de abducción). Todas las mediciones del ROM del hombro se realizaron tres veces y los valores medios se utilizaron para el análisis estadístico. Evaluación del ROM de abducción y rotación externa de GH: Para medir el ROM de abducción de GH, el paciente estaba en decúbito supino con el hombro en posición neutra; el terapeuta alineó el punto de apoyo del goniómetro en la cara acromial anterior y el brazo móvil a lo largo de la cara anterior del húmero y el brazo estacionario estaba paralelo a la línea media del esternón, se le pidió al paciente que elevara activamente su brazo en abducción tanto como pudiera. podía, y se anotó y registró la lectura del goniómetro después de tomar el promedio de tres ensayos. t |
Al inicio y después de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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discapacidad glenohumeral
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 semanas
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Evaluación de la discapacidad funcional del hombro: El Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI), que es un autocuestionario, se utilizó para evaluar la gravedad del dolor de hombro y su influencia en las capacidades funcionales y las actividades diarias. Se incluyen dos subescalas: "Dolor" y "Discapacidad". La subescala "Dolor" determina la intensidad y frecuencia del dolor glenohumeral. |
Al inicio y después de 6 semanas
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intensidad del dolor glenohumeral
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 semanas
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Evaluación de la intensidad del dolor de hombro: La evaluación de la intensidad del dolor de hombro se midió mediante una escala visual analógica (EVA) [40] que consta de una línea horizontal de 0 a 10 donde el extremo cero se refiere a ningún dolor mientras que el otro extremo se refiere a mucho dolor. Es una prueba confiable para pacientes alfabetizados y analfabetos 0,94,0,71 respectivamente). Se pidió al paciente que marcara un punto en la línea EVA que representara la intensidad del dolor. La puntuación VAS se determinó midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marcó el paciente. La puntuación obtenida se registró y se utilizó para el análisis estadístico. |
Al inicio y después de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yang JL, Chang CW, Chen SY, Wang SF, Lin JJ. Mobilization techniques in subjects with frozen shoulder syndrome: randomized multiple-treatment trial. Phys Ther. 2007 Oct;87(10):1307-15. doi: 10.2522/ptj.20060295. Epub 2007 Aug 7.
- Schmid AB, Brunner F, Luomajoki H, Held U, Bachmann LM, Kunzer S, Coppieters MW. Reliability of clinical tests to evaluate nerve function and mechanosensitivity of the upper limb peripheral nervous system. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Jan 21;10:11. doi: 10.1186/1471-2474-10-11.
- Akhtar M, Karimi H, Gilani SA, Ahmad A, Raza A. The effectiveness of routine physiotherapy with and without neuromobilization on pain and functional disability in patients with shoulder impingement syndrome; a randomized control clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Nov 21;21(1):770. doi: 10.1186/s12891-020-03787-0.
- Joshi D, Shah S, Shinde SB, Patil S. Effect of Neural Tissue Mobilization on Sensory-Motor Impairments in Breast Cancer Survivors with Lymphedema: An Experimental Study. Asian Pac J Cancer Prev. 2023 Jan 1;24(1):313-319. doi: 10.31557/APJCP.2023.24.1.313.
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCBR-353/2024
- 2024/03/29095 (Otro número de subvención/financiamiento: Prince Sattam bin Abdulaziz University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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