- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06664437
Účinnost přidání neurální mobilizace k mobilizaci kloubů u pacientů s adhezivní kapsulitidou (RCT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody:
Design studie: randomizovaná jednoduše zaslepená kontrolovaná studie. Tato studie byla provedena na klinice fyzikální terapie, oddělení rehabilitace a zdravotnických věd, Vysoké škole aplikovaných lékařských věd, Univerzitě prince Sattama bin Abdulazize v období od dubna do září 2024.
Vzorový výpočet velikosti:
Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru pro statistickou analýzu g výkonu (verze 3.1.9.2) a odhalil, že požadovaná velikost každé skupiny byla 26. Tento výpočet byl proveden s použitím hladiny α 0,05, β=0,2 a velikosti velkého účinku =0,8. Velikost vzorku zahrnovala o 20 % více, než bylo vypočteno v očekávání vyřazení z experimentu (30 v každé skupině). Výpočet také založený na datech po ošetření externích měření ROM z předchozí studie provedené Jungem a kol
Pacienti:
Pacienti byli rekrutováni z okolních nemocnic a zdravotnických zařízení a prostřednictvím osobních kontaktů ve městě Al-Kharj. Etický souhlas udělila institucionální humánní etická komise (NO.RHPT/024/007) a pacienti, kteří souhlasili s účastí, podepsali písemný informovaný souhlas v souladu s Helsinskou deklarací.
Třicet pacientů bylo náhodně rozděleno do 2 skupin. Skupina A(n=15) dostávala oscilační GH posterior a inferior klouz, zatímco pacienti ve skupině B (n=15) dostávali kromě mobilizace GH kloubů také mobilizaci středního nervu (ULLT-1). Všichni pacienti v obou skupinách dostávali tradiční fyzikální terapii, která zahrnovala horký zábal na 10-15 minut, kyvadlová cvičení a protahovací cvičení. Pacienti dostávali tři sezení týdně po dobu šesti týdnů a před a po léčbě byla hodnocena intenzita bolesti ramene pomocí vizuální analogové škály, funkční postižení pomocí indexu bolesti a disability ramene (SPADI) a aktivní a pasivní ROM abdukce GH a zevní rotace konvenčními metodami. goniometr.
Kritéria zařazení:
Do této studie byli zařazeni pacienti obou pohlaví, pokud by měli primární AC ve věku mezi 40 a 70 lety a stěžovali si na bolest, ztuhlost a omezení pasivní laterální rotace ramene, abdukce a vnitřní rotace větší než 50 % ve srovnání na nepostiženou stranu po dobu nejméně 3 měsíců. Do této studie byli také zahrnuti pacienti s pozitivní (ULTT-1).
Kritéria vyloučení:
Pacienti byli vyloučeni, pokud by měli cévní mozkovou příhodu, Parkinsonovu chorobu, která interferuje s aktivitou svalů ramene, diabetes, traumatické stavy ramene, glenohumerální osteoartrózu potvrzenou rentgenem, předchozí operaci a manipulaci s postiženým ramenem v anestezii [39]. Pacienti s omezenou pasivní extenzí lokte ROM byli také vyloučeni.
Metody:
Hodnocení intenzity bolesti ramene:
Hodnocení intenzity bolesti ramene bylo měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) [40], která se skládá z horizontální čáry od 0 do 10, kde nulový konec znamená žádnou bolest, zatímco druhý konec znamená velkou bolest. Je to spolehlivý test pro gramotné a negramotné pacienty 0,94,0,71 respektive). Pacient byl požádán, aby označil bod na čáře VAS, který představuje závažnost jeho bolesti. Skóre VAS bylo stanoveno měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který pacient označil . Získané skóre bylo zaznamenáno a použito pro statistickou analýzu.
Posouzení funkčního postižení ramene:
K posouzení závažnosti bolesti ramene a jejího vlivu na funkční schopnosti a denní aktivity byl použit samodotazovací index SPADI (Spain Pain and Disability Index). Zahrnuty jsou dvě subškály: "Bolest" a "Disability". Subškála "Bolest" určuje intenzitu a frekvenci glenohumerální bolesti. Naproti tomu subškála „Postižení“ hodnotí dopad bolesti na aktivity každodenního života, jako je sebeobsluha, práce a rekreační aktivity. Každá subškála zahrnuje různé faktory hodnocené na Likertově škále, kde pacienti pociťují bolest nebo potíže. Celkové skóre SPADI bylo vypočteno po sečtení výsledků každé subškály. Nejnižší skóre je 0, zatímco 100 je nejvyšší skóre, což znamená vyšší stupeň bolesti a funkční postižení.
Hodnocení ROM v rameni:
K hodnocení aktivní a pasivní ROM v rameni byl použit běžný goniometr. Je to vysoce spolehlivá metoda (0,94-0,98 test-retest spolehlivost. U pacientů v této studii byla hodnocena aktivní a pasivní ROM glenohumerální abdukce a zevní rotace (s paží v 0 stupních abdukce). Všechna měření ROM ramene byla provedena třikrát a průměrné hodnoty byly použity pro statistickou analýzu
Posouzení abdukce GH a externí rotace ROM:
Pro měření GH abdukce ROM byl pacient vleže na zádech s ramenem v neutrální poloze; terapeut vyrovnal opěrný bod goniometru na přední akromiální stranu a pohyblivé rameno podél přední strany humeru a stacionární paže byla rovnoběžná se střední linií hrudní kosti, pacient byl požádán, aby aktivně zvedal paži v abdukci tak, jak sám mohl, a odečet goniometru byl zaznamenán a zaznamenán po získání průměru ze tří pokusů. Pasivní ROM byla provedena stejným manévrem, ale sám terapeut zvedl pacientovo rameno v abdukci v dostupném rozsahu, který pacient mohl dosáhnout.
Pro měření zevní rotace GH byl pacient vleže na zádech s paží v abdukci 90 stupňů a flektovaným loktem o 90 stupňů. Opěrný bod goniometru byl umístěn nad olekranonovým procesem, stacionární rameno bylo kolmé k podlaze a pohyblivé rameno bylo rovnoběžné s osou ulnárního hřídele. Pacient byl požádán, aby aktivně zevně otáčel paží, jak je to jen možné, a hodnota goniometru byla zaznamenána a zaznamenána po provedení průměru tří pokusů. Pasivní ROM byla provedena stejným manévrem, ale terapeut sám pasivně otáčel paží pacienta zvenčí v dostupném rozsahu, na který mohl pacient dosáhnout
.Intervenční postupy: Skupina (A): Techniky mobilizace GH kloubů (zadní, dolní klouz). Pacienti byli po celou dobu léčby vleže na zádech. Techniky byly prováděny rytmickým způsobem, s 2 sekundovým rozptýlením skluzu a poté 2 sekundovou přestávkou. Každá technika byla prováděna po dobu 2 minut [36]. Zadní klouzání bylo prováděno udržováním laterální distrakce humeru s glenohumerálem v abdukčním rozsahu a stabilizovanou lopatkou. Poté terapeut oscilačně aplikoval zadní klouzání. U inferiorního klouzání, se stabilizovanou lopatkou, terapeut udržoval laterální humerální distrakce při aplikaci inferiorního klouzání v klidové poloze glenohumerálního kloubu. Pacienti měli 3 sezení kloubní mobilizace týdně po dobu 6 týdnů.
Skupina (B): Techniky mobilizace středního nervu (ULLT-1) navíc k mobilizaci GH kloubu
Pacienti také v této skupině zůstali vleže na zádech. Mobilizace středního nervu byla provedena umístěním lopatky do stlačené polohy jednou rukou, zatímco loket byl uložen do 90° flexe, předloktí v supinaci a zápěstí a prsty v extenzi druhou rukou. Poté terapeut pasivně abdukoval rameno do 90-100° a dostupnou externí rotaci ROM paže. Poté z této pozice terapeut prodloužil loket s nebo bez kontralaterálního bočního ohnutí krku (technika napínače nebo slideru). Pacienti provedli 30 opakování posuvné mobilizace středního nervu provedením extenze lokte a extenze zápěstí, s krkem umístěným v ipsilaterálním bočním ohnutí nebo provedením flexe v lokti a flexe zápěstí s krkem umístěným v kontralaterálním bočním ohnutí. [35]. Technika napínače byla provedena aplikací současné extenze lokte s kontralaterálním ohnutím krku a držením po dobu 15 sekund a relaxací po dobu 10 sekund.
Pacienti v obou skupinách měli tradiční fyzikální terapii, která zahrnovala 15-20 minut horkého zábalu umístěného pod axilu před mobilizací a kyvadlovým cvičením k uvolnění a snížení napětí glenohumerálních svalů. Kromě toho byly třikrát denně prováděny protahovací cviky na glenohumerální svaly ve směru elevace vpřed, zevní rotace, horizontální addukce a vnitřní rotace s držením 1-5 sec.
Statistická analýza Výsledky byly statisticky analyzovány pomocí SPSS 21, verze Windows. Všechna data byla vyjádřena jako průměr ± SD. K výpočtu normální distribuce skóre byl použit Shapiro-Wilkův test. Pro srovnání mezi skupinami byl použit nezávislý t-test závislý t-test byl použit pro srovnání v rámci skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alkharj
-
Riyadh, Alkharj, Saudská arábie, 11942
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Do této studie byli zařazeni pacienti obou pohlaví, pokud by měli primární AC ve věku mezi 40 a 70 lety a stěžovali si na bolest, ztuhlost a omezení pasivní laterální rotace ramene, abdukce a vnitřní rotace větší než 50 % ve srovnání na nepostiženou stranu po dobu nejméně 3 měsíců. Do této studie byli také zahrnuti pacienti s pozitivní (ULTT-1).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli vyloučeni, pokud by měli cévní mozkovou příhodu, Parkinsonovu chorobu, která narušuje činnost svalů ramene, diabetes, traumatické stavy ramene, glenohumerální osteoartrózu potvrzenou rentgenem, předchozí operaci a manipulaci s postiženým ramenem v anestezii. Pacienti s omezenou pasivní extenzí lokte ROM byli také vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina A
Skupina (A): Techniky mobilizace GH kloubů (zadní, dolní klouz).
Pacienti byli po celou dobu léčby vleže na zádech.
Techniky byly prováděny rytmickým způsobem, s 2 sekundovým rozptýlením skluzu a poté 2 sekundovou přestávkou.
Každá technika byla prováděna po dobu 2 minut [36].
Zadní klouzání bylo prováděno udržováním laterální distrakce humeru s glenohumerálem v abdukčním rozsahu a stabilizovanou lopatkou.
Poté terapeut oscilačně aplikoval zadní klouzání.
U inferiorního klouzání, se stabilizovanou lopatkou, terapeut udržoval laterální humerální distrakce při aplikaci inferiorního klouzání v klidové poloze glenohumerálního kloubu.
Pacienti měli 3 sezení kloubní mobilizace týdně po dobu 6 týdnů.
|
Pacienti byli po celou dobu léčby vleže na zádech.
Techniky byly prováděny rytmickým způsobem, s 2 sekundovým rozptýlením skluzu a poté 2 sekundovou přestávkou.
Každá technika byla prováděna po dobu 2 minut [36].
Zadní klouzání bylo prováděno udržováním laterální distrakce humeru s glenohumerálem v abdukčním rozsahu a stabilizovanou lopatkou.
Poté terapeut oscilačně aplikoval zadní klouzání.
U inferiorního klouzání, se stabilizovanou lopatkou, terapeut udržoval laterální humerální distrakce při aplikaci inferiorního klouzání v klidové poloze glenohumerálního kloubu.
Pacienti měli 3 sezení kloubní mobilizace týdně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
Pacienti také v této skupině zůstali vleže na zádech.
Mobilizace středního nervu byla provedena umístěním lopatky do stlačené polohy jednou rukou, zatímco loket byl uložen do 90° flexe, předloktí v supinaci a zápěstí a prsty v extenzi druhou rukou.
Poté terapeut pasivně abdukoval rameno do 90-100° a dostupnou externí rotaci ROM paže.
Poté z této pozice terapeut prodloužil loket s nebo bez kontralaterálního bočního ohnutí krku (technika napínače nebo slideru).
Pacienti provedli 30 opakování posuvné mobilizace středního nervu provedením extenze lokte a extenze zápěstí, s krkem umístěným v ipsilaterálním bočním ohnutí nebo provedením flexe v lokti a flexe zápěstí s krkem umístěným v kontralaterálním bočním ohnutí.
[35].
Technika napínače byla provedena aplikací současné extenze lokte s kontralaterálním ohnutím krku a držením po dobu 15 sekund a relaxací po dobu 10 sekund.
|
|
Experimentální: Skupina (B)
Techniky mobilizace středního nervu (ULLT-1) kromě mobilizace GH kloubu
|
Pacienti byli po celou dobu léčby vleže na zádech.
Techniky byly prováděny rytmickým způsobem, s 2 sekundovým rozptýlením skluzu a poté 2 sekundovou přestávkou.
Každá technika byla prováděna po dobu 2 minut [36].
Zadní klouzání bylo prováděno udržováním laterální distrakce humeru s glenohumerálem v abdukčním rozsahu a stabilizovanou lopatkou.
Poté terapeut oscilačně aplikoval zadní klouzání.
U inferiorního klouzání, se stabilizovanou lopatkou, terapeut udržoval laterální humerální distrakce při aplikaci inferiorního klouzání v klidové poloze glenohumerálního kloubu.
Pacienti měli 3 sezení kloubní mobilizace týdně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
Pacienti také v této skupině zůstali vleže na zádech.
Mobilizace středního nervu byla provedena umístěním lopatky do stlačené polohy jednou rukou, zatímco loket byl uložen do 90° flexe, předloktí v supinaci a zápěstí a prsty v extenzi druhou rukou.
Poté terapeut pasivně abdukoval rameno do 90-100° a dostupnou externí rotaci ROM paže.
Poté z této pozice terapeut prodloužil loket s nebo bez kontralaterálního bočního ohnutí krku (technika napínače nebo slideru).
Pacienti provedli 30 opakování posuvné mobilizace středního nervu provedením extenze lokte a extenze zápěstí, s krkem umístěným v ipsilaterálním bočním ohnutí nebo provedením flexe v lokti a flexe zápěstí s krkem umístěným v kontralaterálním bočním ohnutí.
[35].
Technika napínače byla provedena aplikací současné extenze lokte s kontralaterálním ohnutím krku a držením po dobu 15 sekund a relaxací po dobu 10 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
glnohumerální ROM
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech
|
Hodnocení ROM v rameni: K hodnocení aktivní a pasivní ROM v rameni byl použit běžný goniometr. Je to vysoce spolehlivá metoda (0,94-0,98 test-retest spolehlivost. U pacientů v této studii byla hodnocena aktivní a pasivní ROM glenohumerální abdukce a zevní rotace (s paží v 0 stupních abdukce). Všechna měření ROM ramene byla provedena třikrát a průměrné hodnoty byly použity pro statistickou analýzu Posouzení abdukce GH a externí rotace ROM: Pro měření GH abdukce ROM byl pacient vleže na zádech s ramenem v neutrální poloze; terapeut vyrovnal opěrný bod goniometru na přední akromiální stranu a pohyblivé rameno podél přední strany humeru a stacionární paže byla rovnoběžná se střední linií hrudní kosti, pacient byl požádán, aby aktivně zvedal paži v abdukci tak, jak sám mohl, a odečet goniometru byl zaznamenán a zaznamenán po získání průměru ze tří pokusů. T |
Na začátku a po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
glenohumerální postižení
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech
|
Posouzení funkčního postižení ramene: K posouzení závažnosti bolesti ramene a jejího vlivu na funkční schopnosti a denní aktivity byl použit samodotazovací index SPADI (Spain Pain and Disability Index). Zahrnuty jsou dvě subškály: "Bolest" a "Disability". Subškála „Bolest“ určuje intenzitu a frekvenci glenohumerálního pa |
Na začátku a po 6 týdnech
|
|
intenzita glenohumerální bolesti
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech
|
Hodnocení intenzity bolesti ramene: Hodnocení intenzity bolesti ramene bylo měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) [40], která se skládá z horizontální čáry od 0 do 10, kde nulový konec znamená žádnou bolest, zatímco druhý konec znamená velkou bolest. Je to spolehlivý test pro gramotné a negramotné pacienty 0,94,0,71 respektive). Pacient byl požádán, aby označil bod na čáře VAS, který představuje závažnost jeho bolesti. Skóre VAS bylo stanoveno měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který pacient označil . Získané skóre bylo zaznamenáno a použito pro statistickou analýzu. |
Na začátku a po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yang JL, Chang CW, Chen SY, Wang SF, Lin JJ. Mobilization techniques in subjects with frozen shoulder syndrome: randomized multiple-treatment trial. Phys Ther. 2007 Oct;87(10):1307-15. doi: 10.2522/ptj.20060295. Epub 2007 Aug 7.
- Schmid AB, Brunner F, Luomajoki H, Held U, Bachmann LM, Kunzer S, Coppieters MW. Reliability of clinical tests to evaluate nerve function and mechanosensitivity of the upper limb peripheral nervous system. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Jan 21;10:11. doi: 10.1186/1471-2474-10-11.
- Akhtar M, Karimi H, Gilani SA, Ahmad A, Raza A. The effectiveness of routine physiotherapy with and without neuromobilization on pain and functional disability in patients with shoulder impingement syndrome; a randomized control clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Nov 21;21(1):770. doi: 10.1186/s12891-020-03787-0.
- Joshi D, Shah S, Shinde SB, Patil S. Effect of Neural Tissue Mobilization on Sensory-Motor Impairments in Breast Cancer Survivors with Lymphedema: An Experimental Study. Asian Pac J Cancer Prev. 2023 Jan 1;24(1):313-319. doi: 10.31557/APJCP.2023.24.1.313.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCBR-353/2024
- 2024/03/29095 (Jiné číslo grantu/financování: Prince Sattam bin Abdulaziz University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .