삼중 음성 유방암에서의 운동 (ExACT-ICI)
국소 유방암에서 신보조 안트라사이클린 기반 화학요법 및 체크포인트 억제를 이용한 면역요법을 이용한 운동
이것은 새로 진단된 치료 경험이 없는 삼중 음성 유방암(TNBC, 1기~3기) 여성 환자를 대상으로 지도 하에 있는 유산소 운동과 저항 훈련의 결합 효과를 조사하는 전향적, 무작위, 대조 단일 센터 연구입니다. 50세에는 안트라사이클린 기반 화학요법과 체크포인트 억제제를 이용한 면역요법이 예정되어 있습니다. 모든 환자에게는 리듬 모니터링을 위한 스마트 시계가 제공됩니다.
환자는 신보강 요법 중 24주간의 표준 운동 권장 사항을 받는 대조군과 지구력 및 저항 훈련으로 구성된 24주간의 가정 기반 비디오 감독 운동 훈련을 받는 중재 그룹으로 무작위(1:1)로 배정됩니다. 1차 평가변수는 기준선과 그룹 내 24주 사이의 최대 산소 소비량(VO2peak) 변화입니다. 2차 평가변수에는 기준선과 24주 사이의 신체 기능 변화(짧은 신체 성능 배터리, SPPB)뿐만 아니라 심장 바이오마커, 삶의 질, 상체 및 하체 근력의 변화가 포함됩니다. 또한 심폐운동검사(CPET), 휴식 및 스트레스 심장초음파검사, 심방세동(AF) 부담 등의 변수도 평가됩니다. 변수의 모든 변화도 기준선부터 52주까지 분석됩니다.
두 그룹 모두 24주 후에 표준 운동 권장 사항을 받고 52주 후에 임상 검사를 받게 됩니다. 심초음파 변수(휴식 중 및 운동 중), 삶의 질, CPET, SPPB, 근력 테스트, AF 부담 및 심장 바이오마커가 평가됩니다. 진단 후 24주 중재 기간 종료와 52주 후 추적 관찰 종료 사이의 변화를 분석합니다. 또한, 기준선과 52주 사이의 변수 변화를 분석합니다.
탐색적 평가변수로서 암 치료 관련 심장 기능 장애(CTRCD) 및 면역 체크포인트 억제제 관련 심근염(ICI 심근염)의 발생률은 24주 및 52주 후에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 안트라사이클린 기반 치료가 예정된 18세에서 50세 사이의 새로 진단된 TNBC(1기-3기) 여성 환자를 대상으로 유산소 운동과 저항 훈련을 결합하여 감독하는 경우의 효과를 조사하는 전향적, 무작위, 통제된 단일 센터 연구입니다. 체크포인트 억제제를 이용한 화학요법 및 면역요법. 모든 환자에게는 리듬 모니터링을 위한 스마트 시계가 제공됩니다. 환자에게는 매일 오전 8시, 오후 2시에 심전도(ECG) 측정을 시작하라는 조언이 제공됩니다. 그리고 오후 8시 모든 훈련 세션 전후에도 마찬가지입니다(중재 그룹에만 해당). 또한 증상이 나타날 때마다 ECG를 기록해야 합니다.
환자는 신보강 요법 중 24주간의 표준 운동 권장 사항을 받는 대조군과 지구력 및 저항 훈련으로 구성된 24주간의 가정 기반 비디오 감독 운동 훈련을 받는 중재 그룹으로 무작위(1:1)로 배정됩니다.
기본 임상 검사에서는 삶의 질, 심장 바이오마커, 휴식 및 스트레스 심장초음파검사, CPET가 수행됩니다. SPPB와 상체 및 하체의 근력을 평가합니다.
중재 그룹의 훈련은 세션당 20분씩 주당 5회 수행되며 중등도 연속 훈련과 고강도 간격 훈련이 혼합된 저항 훈련과 지구력 훈련이 포함됩니다. 심박수를 기반으로 한 훈련 경로는 기준선 및 후속 방문 중에 CPET 테스트의 도움을 받아 규정됩니다. 강도는 점진적으로 증가하지만 화학요법 및 면역요법에 대한 일정과 반응에 따라 개별적으로 조정됩니다.
후속 방문은 진단 및 임상 검사 후 6주 및 12주 후에 수행되며, 심장 바이오마커, 휴식 및 스트레스 심장 초음파 검사, CPET는 물론 근력, SPPB 및 삶의 질에 대한 테스트가 반복됩니다. 심박수의 규정된 훈련 경로는 각 테스트 후에 조정됩니다. ICI-심근염과 같은 이상반응이 임상적으로 의심되는 경우 심장 자기공명영상을 실시하고 훈련을 지속하지 않습니다.
1차 평가변수는 기준선과 그룹 내 24주 사이의 VO2peak 변화입니다. 2차 평가변수에는 SPPB, 심장 바이오마커, 삶의 질, 상체 및 하체 근력 변화(무릎 신근 및 이두근 근육), CPET 변수, 휴식 및 스트레스 심장초음파 검사, 부담 등 기준선과 24주 사이의 변수 변화가 포함됩니다. AF의. 기준선과 52주 후 사이의 변수 변화도 분석됩니다. 24시간 - 홀터 모니터링은 24주차와 52주차 말에 수행됩니다.
두 그룹 모두 24주 후에 표준 운동 권장 사항을 받고 52주 후에 임상 검사를 받게 됩니다. 휴식 및 스트레스 심장초음파 검사, 삶의 질, CPET, SPPB, 근력 검사, AF 부담 및 심장 바이오마커를 재평가합니다. .
탐색적 종점으로서 CTRCD 및 ICI-심근염 발생률은 24주 및 52주 후에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martin Halle, MD
- 전화번호: +49 89-289 244 41
- 이메일: martin.halle@mri.tum.de
연구 장소
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Munich, 독일, 80809
- 모병
- Department of Medicine, Division of Prevention and Sports Medicine TU Munich
-
연락하다:
- Martin Halle, Prof. M.D.
- 전화번호: +49 89 289 - 24430
- 이메일: halle@mri.tum.de
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수석 연구원:
- Simon Wernhart, M.D.
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Bavaria
-
Munich, Bavaria, 독일, 80992
- 모병
- Preventive Sports Medicine and Sports Cardiology
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연락하다:
- Simon Wernhart, MD
- 전화번호: +491751830099
- 이메일: simon.wernhart@mri.tum.de
-
연락하다:
- Martin Halle, MD
- 이메일: martin.halle@mri.tum.de
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 국소 삼중 음성 유방암(1기-3기)을 가진 여성 환자(18~50세 이상)는 펨브롤리주맙과 안트라사이클린 기반 화학요법을 이용한 면역화학요법이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 불안정한 심장 상태(진행의 임상적 의심 또는 불안정한 관상동맥 질환, 급성 심부전의 징후, 혈역학적으로 관련된 부정맥)
- 정형외과적 운동 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹은 스포츠 과학자로부터 집에서 비디오 감독 운동 훈련을 받게 됩니다.
훈련은 적당한 지속성 및 고강도 지구력 훈련과 저항 훈련의 요소로 구성됩니다.
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복합, 가정 기반, 감독, 비디오 지원, 지구력 및 저항 훈련
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간섭 없음: 통제 그룹
통제 그룹은 신체 활동에 대한 표준 권장 사항을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 개입 종료까지의 최고 산소 소비량(VO2peak)
기간: 24주
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그룹별 기준선부터 중재 종료 시점까지의 VO2peak 차이
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 후속 조치 끝까지의 VO2peak
기간: 52주
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그룹별 기준선부터 추적조사 종료 시점까지의 VO2peak 차이
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52주
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개입 종료부터 후속 조치 종료까지의 VO2peak
기간: 28주
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그룹별 중재 종료 시점과 추적 관찰 종료 시점의 VO2peak 차이
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28주
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기준선부터 개입 종료까지 심방세동(AF)의 부담
기간: 24주
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AF의 부담은 24주 말에 24시간 홀터 모니터링과 스마트 워치 모니터링을 통한 환자 유발 문서를 통해 평가됩니다.
ECG 유발은 연구 기간 동안 매일 오전 8시, 오후 2시, 오후 8시, 운동 전후 또는 인지된 증상이 있을 때 수행됩니다.
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24주
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기준선부터 후속 조치 종료까지 AF의 부담
기간: 52주
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AF의 부담은 24주차와 52주차 말에 24시간 홀터 모니터링과 스마트 워치 모니터링을 통해 환자가 유발한 문서화를 통해 평가됩니다.
ECG 유발은 연구 기간 동안 매일 오전 8시, 오후 2시, 오후 8시, 운동 전후 또는 인지된 증상이 있을 때 수행됩니다.
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52주
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중재 종료부터 후속 조치 종료까지 AF의 부담
기간: 28주
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AF의 부담은 24주차와 52주차 말에 24시간 홀터 모니터링과 스마트 워치 모니터링을 통해 환자가 유발한 문서화를 통해 평가됩니다.
ECG 유발은 연구 기간 동안 매일 오전 8시, 오후 2시, 오후 8시, 운동 전후 또는 인지된 증상이 있을 때 수행됩니다.
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28주
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기준선부터 개입 종료까지 짧은 신체 성능 배터리(SPPB)의 성능
기간: 24주
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값 범위는 0(최악의 성능)부터 12(최고의 성능)까지입니다.
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24주
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중재 종료부터 후속 조치 종료까지 SPPB의 성능
기간: 28주
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값 범위는 0(최악의 성능)부터 12(최고의 성능)까지입니다.
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28주
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기준선부터 후속 조치 끝까지의 SPPB 성능
기간: 52주
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값 범위는 0(최악의 성능)부터 12(최고의 성능)까지입니다.
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52주
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베이스라인부터 중재 종료까지 상지(이두박근) 및 하지(무릎 신근)의 근력 향상
기간: 24주
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두 테스트 모두에 대해 최대 1회 반복 테스트(1RPM)가 수행됩니다.
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24주
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베이스라인부터 추적관찰 종료까지 상지(이두근 컬) 및 하지(무릎 신근)의 근력 향상
기간: 52주
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두 테스트 모두 1RPM이 수행됩니다.
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52주
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중재 종료부터 추적 관찰까지 상지(이두박근) 및 하지(무릎 신근)의 근력 향상
기간: 28주
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두 테스트 모두 1RPM이 수행됩니다.
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28주
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기준선부터 개입 종료까지 휴식 및 스트레스 심초음파 변수의 변화
기간: 24주
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좌심실 박출률은 휴식 및 최대 운동 시 측정됩니다.
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24주
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기준선부터 추적조사 종료까지 휴식 및 스트레스 심초음파 변수의 변화
기간: 52주
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좌심실 박출률은 휴식 및 최대 운동 시 측정됩니다.
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52주
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중재 종료부터 추적 종료까지 휴식 및 스트레스 심초음파 변수의 변화
기간: 28주
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좌심실 박출률은 휴식 및 최대 운동 시 측정됩니다.
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28주
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기준선부터 개입 종료까지의 심장 바이오마커
기간: 24주
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기준선부터 개입 종료까지 트로포닌 I 및 NTproBNP의 변화
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24주
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중재 종료부터 후속 조치 종료까지의 심장 바이오마커
기간: 28주
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중재 종료부터 추적 조사 종료까지 트로포닌 I 및 NTproBNP의 변화
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28주
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기준선부터 추적조사 종료까지의 심장 바이오마커
기간: 52주
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베이스라인부터 추적 종료까지 트로포닌 I 및 NTproBNP의 변화
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52주
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기준선부터 개입 종료까지 삶의 질 변화
기간: 24주
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EORTC QLQ-C30(유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지) 변경.
값의 범위는 0에서 100까지이며, 100은 최고의 삶의 질을 나타내고 0은 최악의 삶을 나타냅니다.
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24주
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중재 종료부터 후속 조치 종료까지 삶의 질 변화
기간: 28주
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EORTC QLQ-C30(유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지) 변경.
값의 범위는 0에서 100까지이며, 100은 최고의 삶의 질을 나타내고 0은 최악의 삶을 나타냅니다.
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28주
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기준선부터 후속 조치 종료까지 삶의 질 변화
기간: 52주
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EORTC QLQ-C30(유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지) 변경.
값의 범위는 0에서 100까지이며, 100은 최고의 삶의 질을 나타내고 0은 최악의 삶을 나타냅니다.
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52주
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기준 시점부터 추적 조사 종료 시점까지 면역 체크포인트 억제제 관련 심근염(ICI-심근염)의 발생률
기간: 52주
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ICI 심근염은 수정된 Lake Louis 기준에 따라 심장의 자기공명영상에서 심근염의 징후와 양성 트로포닌 I 수치 또는 양성 트로포닌 수치와 두 가지 추가 기준(임상 증상, 좌심실 박출률 감소, 좌심실 박출률 감소, 긴장 또는 벽 운동 이상 또는 기타 면역 관련 부작용 또는 부정맥)
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52주
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기준선부터 중재 종료까지 분당 환기에서 이산화탄소 생산(VE/VCO2) 감소
기간: 24주
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CPET 중 VE/VCO2 변화
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24주
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기준선부터 추적조사 종료까지 VE/VCO2 감소
기간: 52주
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CPET 중 VE/VCO2 변화
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52주
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중재 종료부터 추적 종료까지 VE/VCO2 감소
기간: 28주
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CPET 중 VE/VCO2 변화
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28주
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기준 시점부터 추적 종료 시점까지 암 치료 관련 심부전(CTRCD) 발생률
기간: 52주
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CTRCD는 좌심실 박출률이 ≥10%에서 40-49%로 감소하거나 <10%에서 40-49%로 감소하고 긴장이 기준선보다 >15% 감소하거나 심장 바이오마커가 새로 증가하는 것으로 정의됩니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simon Wernhart, MD, Technical University of Munich
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Adams V, Reich B, Uhlemann M, Niebauer J. Molecular effects of exercise training in patients with cardiovascular disease: focus on skeletal muscle, endothelium, and myocardium. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2017 Jul 1;313(1):H72-H88. doi: 10.1152/ajpheart.00470.2016. Epub 2017 May 5.
- Cardinale D, Colombo A, Bacchiani G, Tedeschi I, Meroni CA, Veglia F, Civelli M, Lamantia G, Colombo N, Curigliano G, Fiorentini C, Cipolla CM. Early detection of anthracycline cardiotoxicity and improvement with heart failure therapy. Circulation. 2015 Jun 2;131(22):1981-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013777. Epub 2015 May 6.
- Wernhart S, Rassaf T. Relevance of Cardiovascular Exercise in Cancer and Cancer Therapy-Related Cardiac Dysfunction. Curr Heart Fail Rep. 2024 Jun;21(3):238-251. doi: 10.1007/s11897-024-00662-0. Epub 2024 May 2.
- Ansund J, Mijwel S, Bolam KA, Altena R, Wengstrom Y, Rullman E, Rundqvist H. High intensity exercise during breast cancer chemotherapy - effects on long-term myocardial damage and physical capacity - data from the OptiTrain RCT. Cardiooncology. 2021 Feb 15;7(1):7. doi: 10.1186/s40959-021-00091-1.
- Antunes P, Joaquim A, Sampaio F, Nunes C, Ascensao A, Vilela E, Teixeira M, Capela A, Amarelo A, Marques C, Viamonte S, Alves A, Esteves D. Effects of exercise training on cardiac toxicity markers in women with breast cancer undergoing chemotherapy with anthracyclines: a randomized controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2023 Jul 12;30(9):844-855. doi: 10.1093/eurjpc/zwad063.
- Berling-Ernst A, Yahiaoui-Doktor M, Kiechle M, Engel C, Lammert J, Grill S, Dukatz R, Rhiem K, Baumann FT, Bischoff SC, Erickson N, Schmidt T, Niederberger U, Siniatchkin M, Halle M. Predictors of cardiopulmonary fitness in cancer-affected and -unaffected women with a pathogenic germline variant in the genes BRCA1/2 (LIBRE-1). Sci Rep. 2022 Feb 21;12(1):2907. doi: 10.1038/s41598-022-06913-1.
- Fardman A, Banschick GD, Rabia R, Percik R, Fourey D, Segev S, Klempfner R, Grossman E, Maor E. Cardiorespiratory fitness and survival following cancer diagnosis. Eur J Prev Cardiol. 2021 Sep 20;28(11):1242-1249. doi: 10.1177/2047487320930873. Epub 2020 Jul 19.
- Foulkes SJ, Howden EJ, Haykowsky MJ, Antill Y, Salim A, Nightingale SS, Loi S, Claus P, Janssens K, Mitchell AM, Wright L, Costello BT, Lindqvist A, Burnham L, Wallace I, Daly RM, Fraser SF, La Gerche A. Exercise for the Prevention of Anthracycline-Induced Functional Disability and Cardiac Dysfunction: The BREXIT Study. Circulation. 2023 Feb 14;147(7):532-545. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.062814. Epub 2022 Nov 7.
- Schmid P, Cortes J, Dent R, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Untch M, Fasching PA, Cardoso F, Andersen J, Patt D, Danso M, Ferreira M, Mouret-Reynier MA, Im SA, Ahn JH, Gion M, Baron-Hay S, Boileau JF, Ding Y, Tryfonidis K, Aktan G, Karantza V, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Event-free Survival with Pembrolizumab in Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):556-567. doi: 10.1056/NEJMoa2112651.
- van der Schoot GGF, Ormel HL, Westerink NL, May AM, Elias SG, Hummel YM, Lefrandt JD, van der Meer P, van Melle JP, Poppema BJ, Stel JMA, van der Velden AWG, Vrieling AH, Wempe JB, Ten Wolde MG, Nijland M, de Vries EGE, Gietema JA, Walenkamp AME. Optimal Timing of a Physical Exercise Intervention to Improve Cardiorespiratory Fitness: During or After Chemotherapy. JACC CardioOncol. 2022 Oct 18;4(4):491-503. doi: 10.1016/j.jaccao.2022.07.006. eCollection 2022 Nov.
- Lyon AR, Lopez-Fernandez T, Couch LS, Asteggiano R, Aznar MC, Bergler-Klein J, Boriani G, Cardinale D, Cordoba R, Cosyns B, Cutter DJ, de Azambuja E, de Boer RA, Dent SF, Farmakis D, Gevaert SA, Gorog DA, Herrmann J, Lenihan D, Moslehi J, Moura B, Salinger SS, Stephens R, Suter TM, Szmit S, Tamargo J, Thavendiranathan P, Tocchetti CG, van der Meer P, van der Pal HJH; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines on cardio-oncology developed in collaboration with the European Hematology Association (EHA), the European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) and the International Cardio-Oncology Society (IC-OS). Eur Heart J. 2022 Nov 1;43(41):4229-4361. doi: 10.1093/eurheartj/ehac244. No abstract available.
- Wernhart S, Rassaf T. Exercise, cancer, and the cardiovascular system: clinical effects and mechanistic insights. Basic Res Cardiol. 2025 Feb;120(1):35-55. doi: 10.1007/s00395-024-01034-4. Epub 2024 Feb 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .