Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoittelu kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän hoidossa (ExACT-ICI)

tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: Technical University of Munich

Harjoittelu alueellisessa rintasyövässä neoadjuvanttiantrasykliinipohjaisella kemoterapialla ja immunoterapialla tarkistuspisteen estohoidolla

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu yksikeskustutkimus, jossa tutkitaan yhdistetyn, valvotun aerobisen harjoittelun ja vastusharjoittelun vaikutuksia naispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, terapiaton kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC, vaihe I-III) 18-vuotiaana. ja 50-vuotiaat saavat antrasykliinipohjaista kemoterapiaa ja immunoterapiaa tarkistuspisteestäjillä. Kaikki potilaat saavat älykellot rytmin seurantaan.

Potilaat satunnaistetaan (1:1) kontrolliryhmään, joka saa 24 viikon vakioliikuntasuosituksia neoadjuvanttihoidon aikana, ja interventioryhmään, joka saa 24 viikkoa kotona tapahtuvaa, videovalvottua harjoittelua, joka koostuu kestävyys- ja vastusharjoituksista. Ensisijainen päätetapahtuma on huipun hapenkulutuksen (VO2peak) muutos lähtötilanteen ja 24 viikon välillä ryhmissä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muutokset fyysisessä toiminnassa (lyhyt fyysisen suorituskyvyn akku, SPPB), samoin kuin sydämen biomarkkerit, elämänlaatu sekä ylä- ja alavartalon voimakkuuden muutokset lähtötilanteen ja 24 viikon välillä. Lisäksi arvioidaan kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET), lepo- ja rasituskardiografian sekä eteisvärinän kuormituksen (AF) muuttujia. Myös kaikki muuttujien muutokset analysoidaan lähtötilanteesta 52 viikkoon asti.

Molemmat ryhmät saavat tavanomaiset harjoitussuositukset 24 viikon kuluttua ja niitä seurataan kliinisellä tutkimuksella 52 viikon kuluttua. Echokardiografiset muuttujat (levossa ja harjoituksen aikana), elämänlaatu, CPET, SPPB, vahvuustestit, AF-taakka ja sydämen biomarkkerit arvioidaan. Muutokset interventiojakson lopun 24 viikkoa diagnoosin jälkeen ja seurannan päättymisen välillä 52 viikon jälkeen analysoidaan. Lisäksi analysoidaan muuttujien muutoksia lähtötason ja 52 viikon välillä.

Tutkivana päätetapahtumana syöpähoitoon liittyvien sydämen toimintahäiriöiden (CTRCD) ja immuunitarkistuspisteen estäjiin liittyvän sydänlihastulehduksen (ICI-myokardiitti) ilmaantuvuus arvioidaan 24 ja 52 viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu yksikeskustutkimus, jossa tutkitaan yhdistetyn, valvotun aerobisen harjoituksen ja vastusharjoittelun vaikutuksia 18–50-vuotiailla naispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu TNBC (vaihe I-III) ja joille on suunniteltu antrasykliinipohjaista hoitoa. kemoterapia ja immunoterapia tarkistuspisteestäjillä. Kaikki potilaat saavat älykellot rytmin seurantaan. Potilaita neuvotaan käynnistämään EKG-mittaukset joka päivä klo 8.00 ja 14.00. ja klo 20. sekä ennen jokaista harjoittelua ja heti sen jälkeen (vain interventioryhmä). Lisäksi EKG tulee tallentaa aina, kun oireita ilmenee.

Potilaat satunnaistetaan (1:1) kontrolliryhmään, joka saa 24 viikon vakioliikuntasuosituksia neoadjuvanttihoidon aikana, ja interventioryhmään, joka saa 24 viikkoa kotona tapahtuvaa, videovalvottua harjoittelua, joka koostuu kestävyys- ja vastusharjoituksista.

Kliinisen perustutkimuksen yhteydessä tehdään elämänlaatu, sydämen biomarkkerit, lepo- ja rasituskardiografia ja CPET. SPPB ja ylä- ja alavartalon vahvuus arvioidaan.

Interventioryhmän harjoittelua suoritetaan 5x/viikko 20 minuuttia/tunti ja se sisältää vastusharjoittelun ja kestävyysharjoittelun sekoituksena kohtalaisen jatkuvan ja korkean intensiteetin intervalliharjoittelun välillä. Sykepohjaiset harjoituskäytävät määrätään CPET-testin avulla lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä. Intensiteettiä lisätään asteittain, mutta se mukautetaan yksilöllisesti kemo- ja immunoterapian aikatauluun ja vasteeseen.

Seurantakäynnit tehdään kuuden ja kahdentoista viikon kuluttua diagnoosista ja kliinisestä tutkimuksesta, toistetaan sydämen biomarkkerit, lepo- ja rasitusekokardiografia ja CPET sekä lihasvoiman, SPPB:n ja elämänlaadun testaus. Määrätyt sykeharjoituskäytävät mukautetaan jokaisen testin jälkeen. Jos kliinisesti epäillään haittavaikutuksia, kuten ICI-sydänlihastulehdus, sydämelle suoritetaan magneettikuvaus, eikä harjoittelua jatketa.

Ensisijainen päätetapahtuma on VO2-huipun muutos lähtötilanteen ja 24 viikon välillä ryhmissä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muuttujien muutokset lähtötilanteen ja 24 viikon välillä, mukaan lukien SPPB, sydämen biomarkkerit, elämänlaatu, muutokset ylä- ja alavartalon voimakkuudessa (polven ojentaja- ja hauislihakset), CPET-muuttujat, lepo- ja rasituskaikukardiografia ja rasitus AF:stä. Myös muuttujien muutokset lähtötilanteen välillä ja 52 viikon jälkeen analysoidaan. 24h- Holter-seuranta suoritetaan viikkojen 24 ja 52 lopussa.

Molemmat ryhmät saavat tavanomaiset harjoitussuositukset 24 viikon kuluttua, ja niitä seurataan kliinisellä tutkimuksella 52 viikon kuluttua: Lepo- ja stressikardiografia, elämänlaatu, CPET, SPPB, voimatestit, AF-taakka ja sydämen biomarkkerit arvioidaan uudelleen. .

Tutkivana päätetapahtumana CTRCD:n ja ICI-myokardiitin esiintyvyys arvioidaan 24 ja 52 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Munich, Saksa, 80809
        • Rekrytointi
        • Department of Medicine, Division of Prevention and Sports Medicine TU Munich
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Halle, Prof. M.D.
          • Puhelinnumero: +49 89 289 - 24430
          • Sähköposti: halle@mri.tum.de
        • Päätutkija:
          • Simon Wernhart, M.D.
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80992

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Naispotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu, paikallinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (vaihe I–III) ≥ 18–50-vuotiaat, joille on määrätty immunokemoterapia pembrolitsumabilla ja antrasykliinipohjaisella kemoterapialla

Poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiili sydänsairaus (kliininen epäily etenemisestä tai epävakaa sepelvaltimotauti, akuutin sydämen vajaatoiminnan merkkejä, hemodynaamisesti merkityksellisiä rytmihäiriöitä)
  • Ortopedinen liikuntarajoitteisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa kotona tapahtuvaa, videovalvottua liikuntakoulutusta urheilututkijalta. Harjoittelu koostuu kohtalaisesta jatkuvasta ja korkean intensiteetin kestävyysharjoittelusta sekä vastustusharjoittelusta.
Yhdistetty, kotona suoritettava, ohjattu, videoavusteinen, kestävyys- ja vastustusharjoittelu
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa vakiosuositukset fyysiseen aktiivisuuteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapenkulutuksen huippu (VO2peak) lähtötasosta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
VO2-huippujen ero lähtötilanteen ja intervention lopun välillä ryhmäkohtaisesti
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VO2-huippu lähtötilanteesta seurannan loppuun
Aikaikkuna: 52 viikkoa
VO2-huipun ero lähtötilanteen ja seurannan lopun välillä ryhmäkohtaisesti
52 viikkoa
VO2-huippu toimenpiteen lopusta seurannan loppuun
Aikaikkuna: 28 viikkoa
VO2-huippujen ero intervention lopun ja seurannan lopun välillä ryhmäkohtaisesti
28 viikkoa
Eteisvärinän (AF) taakka lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
AF-taakka arvioidaan 24h-Holter-valvonnalla viikon 24 lopussa ja potilaan käynnistämällä dokumentaatiolla älykellon valvonnan avulla. EKG-laukaisu tehdään joka päivä koko tutkimuksen ajan klo 8.00, 14.00, 20.00, ennen ja välittömästi sen jälkeen tai havaittujen oireiden yhteydessä.
24 viikkoa
AF-taakka lähtötilanteesta seurannan loppuun
Aikaikkuna: 52 viikkoa
AF-taakka arvioidaan 24h-Holter-valvonnalla viikkojen 24 ja 52 lopussa sekä potilaan käynnistämällä dokumentaatiolla älykellon seurannan avulla. EKG-laukaisu tehdään joka päivä koko tutkimuksen ajan klo 8.00, 14.00, 20.00, ennen ja välittömästi sen jälkeen tai havaittujen oireiden yhteydessä.
52 viikkoa
AF:n taakka toimenpiteen päättymisestä seurannan loppuun
Aikaikkuna: 28 viikkoa
AF-taakka arvioidaan 24h-Holter-valvonnalla viikkojen 24 ja 52 lopussa sekä potilaan käynnistämällä dokumentaatiolla älykellon seurannan avulla. EKG-laukaisu tehdään joka päivä koko tutkimuksen ajan klo 8.00, 14.00, 20.00, ennen ja välittömästi sen jälkeen tai havaittujen oireiden yhteydessä.
28 viikkoa
Suorituskyky lyhyen fyysisen suorituskyvyn akulla (SPPB) lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvot vaihtelevat välillä 0 (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky)
24 viikkoa
Suorituskyky SPPB:ssä toimenpiteen päättymisestä seurannan loppuun
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Arvot vaihtelevat välillä 0 (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky)
28 viikkoa
Suorituskyky SPPB:ssä lähtötasosta seurannan loppuun
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Arvot vaihtelevat välillä 0 (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky)
52 viikkoa
Yläraajojen (hauiskihara) ja alaraajojen (polven ojentaja) lihasvoiman parantaminen lähtötasosta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Molemmille testeille tehdään yhden toiston maksimitesti (1 RPM).
24 viikkoa
Yläraajojen (hauiskihara) ja alaraajojen (polven ojentaja) lihasvoiman parantaminen lähtötasosta seurannan loppuun
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Molemmissa testeissä tehdään 1 rpm
52 viikkoa
Yläraajojen (hauiskihara) ja alaraajojen (polven ojentaja) lihasvoiman parantaminen toimenpiteen lopusta seurannan loppuun
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Molemmissa testeissä tehdään 1 rpm
28 viikkoa
Lepo- ja stressin kaikukardiografisten muuttujien muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vasemman kammion ejektiofraktio mitataan levossa ja huippukunnossa
24 viikkoa
Lepo- ja stressin kaikukardiografisten muuttujien muutokset lähtötilanteesta seurannan loppuun
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vasemman kammion ejektiofraktio mitataan levossa ja huippukunnossa
52 viikkoa
Lepo- ja stressin kaikukardiografisten muuttujien muutokset intervention lopusta seurannan loppuun
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Vasemman kammion ejektiofraktio mitataan levossa ja huippukunnossa
28 viikkoa
Sydämen biomarkkerit lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos troponiini I:ssä ja NTproBNP:ssä lähtötasosta toimenpiteen loppuun
24 viikkoa
Sydämen biomarkkerit toimenpiteen lopusta seurannan loppuun
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Muutos troponiini I:ssä ja NTproBNP:ssä intervention lopusta seurannan loppuun
28 viikkoa
Sydämen biomarkkerit lähtötilanteesta seurannan loppuun
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos troponiini I:ssä ja NTproBNP:ssä lähtötasosta seurannan loppuun
52 viikkoa
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos EORTC QLQ-C30:ssä (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire). Arvot vaihtelevat välillä 0-100, jolloin 100 osoittaa parasta elämänlaatua ja 0 huonointa.
24 viikkoa
Elämänlaadun muutos hoidon päättymisestä seurannan loppuun
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Muutos EORTC QLQ-C30:ssä (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire). Arvot vaihtelevat välillä 0-100, jolloin 100 osoittaa parasta elämänlaatua ja 0 huonointa.
28 viikkoa
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta seurannan loppuun
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos EORTC QLQ-C30:ssä (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire). Arvot vaihtelevat välillä 0-100, jolloin 100 osoittaa parasta elämänlaatua ja 0 huonointa.
52 viikkoa
Immuunitarkistuspisteen estäjään liittyvän sydänlihastulehduksen (ICI-myokardiitti) ilmaantuvuus lähtötilanteesta seurannan loppuun
Aikaikkuna: 52 viikkoa
ICI-sydänlihastulehdus määritellään myokardiitin merkiksi sydämen magneettikuvauksessa modifioitujen Lake Louis -kriteerien ja positiivisten troponiini I -tasojen tai positiivisten troponiinitasojen sekä kahden lisäkriteerin (kliiniset oireet, vasemman kammion ejektiofraktion väheneminen, rasitus tai seinän liikkeiden poikkeavuudet tai muut immuunijärjestelmään liittyvät sivuvaikutukset tai rytmihäiriöt)
52 viikkoa
Minuuttituuletuksen vähentäminen hiilidioksidin tuotantoon (VE/VCO2) lähtötasosta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos VE/VCO2:ssa CPET:n aikana
24 viikkoa
VE/VCO2:n lasku lähtötasosta seurannan loppuun
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos VE/VCO2:ssa CPET:n aikana
52 viikkoa
VE/VCO2:n lasku toimenpiteen lopusta seurannan loppuun
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Muutos VE/VCO2:ssa CPET:n aikana
28 viikkoa
Syövän hoitoon liittyvien sydämen toimintahäiriöiden (CTRCD) ilmaantuvuus lähtötilanteesta seurannan loppuun
Aikaikkuna: 52 viikkoa
CTRCD määritellään vasemman kammion ejektiofraktion vähenemisenä ≥10 %:sta 40-49 %:iin TAI vähennykseksi <10 %:sta 40-49 %:iin JA rasituksen laskuksi > 15 % lähtötasosta TAI uudeksi sydämen biomarkkerien nousuksi.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon Wernhart, MD, Technical University of Munich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-396-S-KK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja voidaan saada päätutkija Simon Wernhartilta kohtuullisesta pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa