Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения при трижды негативном раке молочной железы (ExACT-ICI)

27 мая 2025 г. обновлено: Technical University of Munich

Физические упражнения при региональном раке молочной железы с неоадъювантной химиотерапией на основе антрациклинов и иммунотерапией с ингибированием контрольных точек

Это проспективное рандомизированное контролируемое моноцентровое исследование, в котором изучаются эффекты комбинированных аэробных упражнений и тренировок с отягощениями под наблюдением у женщин с впервые диагностированным трижды негативным раком молочной железы (ТНРМЖ, стадии I-III) в возрасте от 18 лет. и 50 лет, которым назначена химиотерапия на основе антрациклинов и иммунотерапия с ингибиторами контрольных точек. Все пациенты получат умные часы для мониторинга ритма.

Пациенты будут рандомизированы (1:1) в контрольную группу, получающую 24 недели стандартных рекомендаций по упражнениям во время неоадъювантной терапии, и группу вмешательства, получающую 24 недели домашних тренировок под видеоконтролем, состоящих из тренировок на выносливость и сопротивление. Первичной конечной точкой является изменение пикового потребления кислорода (VO2peak) между исходным уровнем и 24 неделями в группах. Вторичные конечные точки включают изменения физических функций (короткая батарея физической работоспособности, SPPB), а также сердечных биомаркеров, качества жизни и изменений силы верхней и нижней части тела между исходным уровнем и 24 неделями. Кроме того, будут оценены переменные сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET), эхокардиографии в состоянии покоя и стресса, а также бремя фибрилляции предсердий (ФП). Все изменения переменных также будут анализироваться от исходного уровня до 52 недель.

Обе группы получат стандартные рекомендации по упражнениям через 24 недели, а через 52 недели пройдут клиническое обследование. Будут оцениваться эхокардиографические переменные (в покое и во время нагрузки), качество жизни, CPET, SPPB, силовые тесты, бремя ФП и сердечные биомаркеры. Будут проанализированы изменения между окончанием периода вмешательства через 24 недели после постановки диагноза и окончанием наблюдения через 52 недели. Кроме того, будут проанализированы изменения переменных между исходным уровнем и 52 неделями.

В качестве исследовательской конечной точки будет оцениваться частота возникновения сердечной дисфункции, связанной с противоопухолевой терапией (CTRCD), и миокардита, связанного с ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI-миокардит), через 24 и 52 недели.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое моноцентровое исследование, в котором изучаются эффекты комбинированных аэробных упражнений и тренировок с отягощениями под наблюдением у женщин с впервые диагностированным ТНРМЖ (стадии I-III) в возрасте от 18 до 50 лет, которым назначен прием антрациклинов. химиотерапия и иммунотерапия ингибиторами контрольных точек. Все пациенты получат умные часы для мониторинга ритма. Пациентам будет рекомендовано проводить измерения электрокардиограммы (ЭКГ) каждый день в 8:00 и 14:00. и 8 вечера. а также до и сразу после каждой тренировки (только группа вмешательства). Кроме того, при появлении симптомов следует регистрировать ЭКГ.

Пациенты будут рандомизированы (1:1) в контрольную группу, получающую 24 недели стандартных рекомендаций по упражнениям во время неоадъювантной терапии, и группу вмешательства, получающую 24 недели домашних тренировок под видеоконтролем, состоящих из тренировок на выносливость и сопротивление.

При базовом клиническом обследовании будут проводиться оценка качества жизни, определение сердечных биомаркеров, эхокардиография в состоянии покоя и стресса, а также КПЭТ. Будут оцениваться SPPB и сила верхней и нижней части тела.

Тренировки в экспериментальной группе будут проводиться 5 раз в неделю по 20 минут за сеанс и будут включать тренировки с отягощениями и тренировки на выносливость в виде смеси умеренных непрерывных и высокоинтенсивных интервальных тренировок. Тренировочные коридоры, основанные на частоте сердечных сокращений, будут прописаны с помощью тестирования CPET на исходном уровне и во время последующих посещений. Интенсивность будет постепенно увеличиваться, но будет индивидуально адаптирована к графику и реакции на химио- и иммунотерапию.

Последующие визиты будут проводиться через шесть и двенадцать недель после постановки диагноза и клинического обследования, будут повторены сердечные биомаркеры, эхокардиография в состоянии покоя и стресса и CPET, а также тестирование мышечной силы, SPPB и качества жизни. Предписанные тренировочные коридоры частоты пульса будут корректироваться после каждого теста. При клиническом подозрении на нежелательные явления, такие как ИКИ-миокардит, будет проведена магнитно-резонансная томография сердца и тренировка не будет продолжена.

Первичной конечной точкой является изменение пика VO2 между исходным уровнем и 24 неделями в группах. Вторичные конечные точки включают изменения переменных между исходным уровнем и 24 неделями, включая SPPB, сердечные биомаркеры, качество жизни, изменения силы верхней и нижней части тела (разгибатели колена и двуглавые мышцы), переменные CPET, эхокардиографии в покое и стрессе, а также нагрузку. АФ. Также будут проанализированы изменения переменных между исходным уровнем и через 52 недели. Суточное холтеровское мониторирование будет проводиться в конце 24-й и 52-й недель.

Обе группы получат стандартные рекомендации по упражнениям через 24 недели, а через 52 недели последуют клиническое обследование: будут повторно оценены данные эхокардиографии в состоянии покоя и стресса, качество жизни, CPET, SPPB, силовые тесты, бремя ФП и сердечные биомаркеры. .

В качестве исследовательской конечной точки будет оцениваться заболеваемость CTRCD и ICI-миокардитом через 24 и 52 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Martin Halle, MD
  • Номер телефона: +49 89-289 244 41
  • Электронная почта: martin.halle@mri.tum.de

Места учебы

  • Германия
      • Munich, Германия, 80809
        • Рекрутинг
        • Department of Medicine, Division of Prevention and Sports Medicine TU Munich
        • Контакт:
          • Martin Halle, Prof. M.D.
          • Номер телефона: +49 89 289 - 24430
          • Электронная почта: halle@mri.tum.de
        • Главный следователь:
          • Simon Wernhart, M.D.
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80992
        • Рекрутинг
        • Preventive Sports Medicine and Sports Cardiology
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки женского пола с впервые диагностированным локальным тройным негативным раком молочной железы (стадии I-III) в возрасте от ≥ 18 до 50 лет, которым назначена иммунохимиотерапия пембролизумабом и химиотерапия на основе антрациклинов

Критерии исключения:

  • Нестабильное состояние сердца (клиническое подозрение на прогрессирование или нестабильность ишемической болезни сердца, признаки острой сердечной недостаточности, гемодинамически значимые аритмии)
  • Ортопедическая неспособность к физическим нагрузкам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства пройдёт домашние тренировки с упражнениями под видеонаблюдением от спортивного учёного. Тренировка будет состоять из элементов умеренной продолжительной и высокоинтенсивной тренировки на выносливость, а также тренировки с отягощениями.
Поведенческий: Тренировки по упражнениям
Комбинированные тренировки на выносливость и сопротивление, на дому, под наблюдением, с видеоподдержкой.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит стандартные рекомендации по физической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое потребление кислорода (VO2peak) от исходного уровня до окончания вмешательства
Временное ограничение: 24 недели
Разница пикового значения VO2 между исходным уровнем и концом вмешательства в каждой группе
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пик VO2 от исходного уровня до конца наблюдения
Временное ограничение: 52 недели
Разница пикового значения VO2 между исходным уровнем и концом наблюдения в каждой группе
52 недели
Пик VO2 от окончания вмешательства до конца наблюдения
Временное ограничение: 28 недель
Разница пика VO2 между окончанием вмешательства и окончанием наблюдения в каждой группе
28 недель
Бремя фибрилляции предсердий (ФП) от исходного уровня до окончания вмешательства
Временное ограничение: 24 недели
Бремя ФП будет оцениваться с помощью 24-часового холтеровского мониторирования в конце 24-й недели и с помощью документирования, инициируемого пациентом, с помощью мониторинга с помощью смарт-часов. Запуск ЭКГ будет осуществляться каждый день на протяжении всего исследования в 8:00, 14:00, 20:00, до и сразу после тренировки или при появлении симптомов.
24 недели
Бремя ФП от исходного уровня до конца наблюдения
Временное ограничение: 52 недели
Бремя ФП будет оцениваться с помощью 24-часового холтеровского мониторирования в конце 24-й и 52-й недели, а также с помощью документирования, инициируемого пациентом, с помощью мониторинга смарт-часов. Запуск ЭКГ будет осуществляться каждый день на протяжении всего исследования в 8:00, 14:00, 20:00, до и сразу после тренировки или при появлении симптомов.
52 недели
Бремя ФП от окончания вмешательства до конца наблюдения
Временное ограничение: 28 недель
Бремя ФП будет оцениваться с помощью 24-часового холтеровского мониторирования в конце 24-й и 52-й недели, а также с помощью документирования, инициируемого пациентом, с помощью мониторинга смарт-часов. Запуск ЭКГ будет осуществляться каждый день на протяжении всего исследования в 8:00, 14:00, 20:00, до и сразу после тренировки или при появлении симптомов.
28 недель
Производительность по шкале кратковременной физической работоспособности (SPBB) от исходного уровня до окончания вмешательства
Временное ограничение: 24 недели
Значения варьируются от 0 (худшая производительность) до 12 (лучшая производительность).
24 недели
Эффективность SPPB от окончания вмешательства до конца наблюдения
Временное ограничение: 28 недель
Значения варьируются от 0 (худшая производительность) до 12 (лучшая производительность).
28 недель
Результаты в SPPB от исходного уровня до конца наблюдения
Временное ограничение: 52 недели
Значения варьируются от 0 (худшая производительность) до 12 (лучшая производительность).
52 недели
Улучшение мышечной силы верхних (сгибание бицепса) и нижних конечностей (разгибатели колена) от исходного уровня до конца вмешательства.
Временное ограничение: 24 недели
Для обоих тестов будет выполнен тест на одно повторение с максимальным количеством повторений (1 об/мин).
24 недели
Улучшение мышечной силы верхних (сгибание бицепса) и нижних конечностей (разгибатели колена) от исходного уровня до конца наблюдения.
Временное ограничение: 52 недели
Для обоих тестов будет выполнено 1 об/мин.
52 недели
Улучшение мышечной силы верхних (сгибание бицепса) и нижних конечностей (разгибатели колена) от конца вмешательства до конца наблюдения.
Временное ограничение: 28 недель
Для обоих тестов будет выполнено 1 об/мин.
28 недель
Изменения эхокардиографических переменных в состоянии покоя и стресса от исходного уровня до конца вмешательства
Временное ограничение: 24 недели
Фракция выброса левого желудочка будет измеряться в состоянии покоя и при пиковой нагрузке.
24 недели
Изменения эхокардиографических переменных в состоянии покоя и стресса от исходного уровня до конца наблюдения
Временное ограничение: 52 недели
Фракция выброса левого желудочка будет измеряться в состоянии покоя и при пиковой нагрузке.
52 недели
Изменения эхокардиографических переменных в состоянии покоя и стресса от конца вмешательства до конца наблюдения
Временное ограничение: 28 недель
Фракция выброса левого желудочка будет измеряться в состоянии покоя и при пиковой нагрузке.
28 недель
Сердечные биомаркеры от исходного уровня до конца вмешательства
Временное ограничение: 24 недели
Изменение тропонина I и NTproBNP от исходного уровня до конца вмешательства
24 недели
Сердечные биомаркеры от окончания вмешательства до конца наблюдения
Временное ограничение: 28 недель
Изменение тропонина I и NTproBNP от конца вмешательства до конца наблюдения
28 недель
Сердечные биомаркеры от исходного уровня до конца наблюдения
Временное ограничение: 52 недели
Изменение тропонина I и NTproBNP от исходного уровня до конца наблюдения
52 недели
Изменение качества жизни от исходного уровня до окончания вмешательства
Временное ограничение: 24 недели
Изменение в EORTC QLQ-C30 (Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака). Значения варьируются от 0 до 100, где 100 означает лучшее качество жизни, а 0 — худшее.
24 недели
Изменение качества жизни от окончания вмешательства до конца наблюдения
Временное ограничение: 28 недель
Изменение в EORTC QLQ-C30 (Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака). Значения варьируются от 0 до 100, где 100 означает лучшее качество жизни, а 0 — худшее.
28 недель
Изменение качества жизни от исходного уровня до конца наблюдения
Временное ограничение: 52 недели
Изменение в EORTC QLQ-C30 (Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака). Значения варьируются от 0 до 100, где 100 означает лучшее качество жизни, а 0 — худшее.
52 недели
Частота возникновения миокардита, связанного с ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI-миокардит), от исходного уровня до конца наблюдения
Временное ограничение: 52 недели
Миокардит ICI определяется как признаки миокардита на магнитно-резонансной томографии сердца в соответствии с модифицированными критериями Лейк-Луиса и положительными уровнями тропонина I или положительными уровнями тропонина и двумя дополнительными побочными критериями (клинические симптомы, снижение фракции выброса левого желудочка, напряжение или нарушения движения стенок или другие побочные эффекты, связанные с иммунной системой, или аритмии)
52 недели
Снижение минутной вентиляции до продукции углекислого газа (VE/VCO2) от исходного уровня до конца вмешательства.
Временное ограничение: 24 недели
Изменение VE/VCO2 во время CPET
24 недели
Снижение VE/VCO2 от исходного уровня до конца наблюдения.
Временное ограничение: 52 недели
Изменение VE/VCO2 во время CPET
52 недели
Снижение VE/VCO2 от конца вмешательства до конца наблюдения.
Временное ограничение: 28 недель
Изменение VE/VCO2 во время CPET
28 недель
Частота сердечной дисфункции, связанной с лечением рака (CTRCD), от исходного уровня до конца наблюдения
Временное ограничение: 52 недели
CTRCD определяется как снижение фракции выброса левого желудочка ≥10% до 40-49% ИЛИ снижение от <10% до 40-49% И снижение нагрузки >15% от исходного уровня ИЛИ новое повышение сердечных биомаркеров.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technical University of Munich

Следователи

  • Главный следователь: Simon Wernhart, MD, Technical University of Munich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-396-S-KK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Информацию можно получить у главного исследователя Саймона Вернхарта по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться