Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení u trojnásobně negativního karcinomu prsu (ExACT-ICI)

27. května 2025 aktualizováno: Technical University of Munich

Cvičení u regionálního karcinomu prsu s neoadjuvantní chemoterapií na bázi antracyklinu a imunoterapií s inhibicí kontrolních bodů

Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná monocentrická studie zkoumající účinky kombinovaného aerobního cvičení pod dohledem a tréninku odporu u pacientek s nově diagnostikovaným, terapeuticky dosud neléčeným triple-negativním karcinomem prsu (TNBC, stadium I-III) mezi 18. a ve věku 50 let pro chemoterapii na bázi antracyklinů a imunoterapii s inhibitory kontrolních bodů. Všichni pacienti dostanou chytré hodinky pro sledování rytmu.

Pacienti budou randomizováni (1:1) do kontrolní skupiny, která bude dostávat 24 týdnů standardních cvičení podle doporučení během neoadjuvantní terapie, a do intervenční skupiny, která bude dostávat 24 týdnů domácího cvičení pod video dohledem, sestávajícího z vytrvalostního a odporového tréninku. Primárním cílovým parametrem je změna maximální spotřeby kyslíku (VO2peak) mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem ve skupinách. Sekundární cílové parametry zahrnují změny fyzické funkce (short Physical Performance Battery, SPPB), stejně jako srdeční biomarkery, kvalitu života a změny síly horní a dolní části těla mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem. Kromě toho budou hodnoceny proměnné kardiopulmonální zátěžové testování (CPET), klidová a zátěžová echokardiografie a zátěž fibrilací síní (AF). Všechny změny proměnných budou rovněž analyzovány od výchozího stavu až do 52. týdne.

Obě skupiny obdrží standardní doporučení pro cvičení po 24 týdnech a po 52 týdnech budou sledovány klinickým vyšetřením. Budou hodnoceny echokardiografické proměnné (v klidu a při zátěži), kvalita života, CPET, SPPB, měření síly, zátěž FS a srdeční biomarkery. Budou analyzovány změny mezi koncem období intervence 24 týdnů po diagnóze a koncem sledování po 52 týdnech. Kromě toho budou analyzovány změny proměnných mezi výchozí hodnotou a 52. týdnem.

Jako explorativní cílový bod bude po 24 a 52 týdnech hodnocen výskyt srdeční dysfunkce související s rakovinou (CTRCD) a myokarditidy spojené s imunitním kontrolním bodem (ICI-myokarditida).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou monocentrickou studii zkoumající účinky kombinovaného aerobního cvičení pod dohledem a tréninku odporu u pacientek s nově diagnostikovanou TNBC (stadium I-III) ve věku od 18 do 50 let plánované na antracykliny. chemoterapie a imunoterapie s inhibitory kontrolních bodů. Všichni pacienti dostanou chytré hodinky pro sledování rytmu. Pacientům bude doporučeno, aby spouštěli měření elektrokardiogramu (EKG) každý den v 8:00, 14:00. a 20 hodin stejně jako před a bezprostředně po každém tréninku (pouze intervenční skupina). Kromě toho by mělo být zaznamenáno EKG, kdykoli se objeví příznaky.

Pacienti budou randomizováni (1:1) do kontrolní skupiny, která bude dostávat 24 týdnů standardních cvičení podle doporučení během neoadjuvantní terapie, a do intervenční skupiny, která bude dostávat 24 týdnů domácího cvičení pod video dohledem, sestávajícího z vytrvalostního a odporového tréninku.

Při vstupním klinickém vyšetření bude provedena kvalita života, srdeční biomarkery, klidová a zátěžová echokardiografie a CPET. Hodnotí se SPPB a síla horní a dolní části těla.

Trénink v intervenční skupině bude prováděn 5x týdně po 20 minutách/sezení a bude obsahovat odporový trénink a vytrvalostní trénink jako směs středně kontinuálního a vysoce intenzivního intervalového tréninku. Tréninkové koridory založené na srdeční frekvenci budou předepsány pomocí CPET testování na začátku a během následných návštěv. Intenzita se bude postupně zvyšovat, ale bude individuálně přizpůsobena schématu a odpovědi na chemoterapii a imunoterapii.

Kontrolní návštěvy budou provedeny šest a dvanáct týdnů po diagnóze a klinickém vyšetření, budou se opakovat srdeční biomarkery, klidová a zátěžová echokardiografie a CPET, stejně jako testování svalové síly, SPPB a kvality života. Předepsané tréninkové koridory tepové frekvence budou upraveny po každém testu. Při klinickém podezření na nežádoucí účinky, jako je ICI-myokarditida, bude provedeno zobrazení srdce magnetickou rezonancí a trénink nebude pokračovat.

Primárním cílovým parametrem je změna VO2peak mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem ve skupinách. Sekundární cílové parametry zahrnují změny proměnných mezi výchozím stavem a 24. týdnem, včetně SPPB, srdečních biomarkerů, kvality života, změn síly horní a dolní části těla (extensor kolena a bicepsu), proměnných CPET, klidové a zátěžové echokardiografie a zátěže z AF. Budou také analyzovány změny proměnných mezi výchozí hodnotou a po 52 týdnech. 24h- Holterovo monitorování bude provedeno na konci 24. a 52. týdne.

Obě skupiny obdrží standardní doporučení pro cvičení po 24 týdnech a po 52 týdnech budou sledovány klinickým vyšetřením: Klidová a zátěžová echokardiografie, kvalita života, CPET, SPPB, testování síly, zátěž AF a srdeční biomarkery budou znovu posouzeny .

Jako explorativní cílový bod bude po 24 a 52 týdnech hodnocen výskyt CTRCD a ICI-myokarditidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 80809
        • Nábor
        • Department of Medicine, Division of Prevention and Sports Medicine TU Munich
        • Kontakt:
          • Martin Halle, Prof. M.D.
          • Telefonní číslo: +49 89 289 - 24430
          • E-mail: halle@mri.tum.de
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Wernhart, M.D.
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80992

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacientky s nově diagnostikovaným lokálním triple-negativním karcinomem prsu (stadium I-III) ve věku ≥ 18 až 50 let s plánovanou imunochemoterapií pembrolizumabem a chemoterapií na bázi antracyklinů

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní srdeční stav (klinické podezření na progresi nebo nestabilní ischemickou chorobu srdeční, známky akutního srdečního selhání, hemodynamicky relevantní arytmie)
  • Ortopedická neschopnost cvičit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina dostane domácí cvičení pod videem od sportovního vědce. Trénink se bude skládat z prvků středně kontinuálního a vysoce intenzivního vytrvalostního tréninku a také silového tréninku.
Behaviorální: Cvičení
Kombinovaný, domácí, pod dohledem, video-asistovaný, vytrvalostní a odporový trénink
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží standardní doporučení k pohybové aktivitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku (VO2peak) od základní linie do konce intervence
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl VO2peak mezi výchozí hodnotou a koncem intervence na skupinu
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2peak od základní linie do konce sledování
Časové okno: 52 týdnů
Rozdíl VO2peak mezi výchozí hodnotou a koncem sledování na skupinu
52 týdnů
VO2peak od konce intervence do konce follow-up
Časové okno: 28 týdnů
Rozdíl VO2peak mezi koncem intervence a koncem sledování na skupinu
28 týdnů
Zátěž fibrilací síní (FS) od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: 24 týdnů
Zátěž FS bude posouzena pomocí 24h-Holterova monitorování na konci 24. týdne a pomocí dokumentace spouštěné pacientem prostřednictvím sledování chytrých hodinek. Spouštění EKG se bude provádět každý den po celou dobu studie v 8:00, 14:00, 20:00, před a bezprostředně po cvičení nebo s vnímanými příznaky
24 týdnů
Zátěž FS od základní linie do konce sledování
Časové okno: 52 týdnů
Zátěž FS bude posouzena pomocí 24h-Holterova monitorování na konci týdne 24 a 52 a pomocí dokumentace spouštěné pacientem prostřednictvím sledování chytrých hodinek. Spouštění EKG se bude provádět každý den po celou dobu studie v 8:00, 14:00, 20:00, před a bezprostředně po cvičení nebo s vnímanými příznaky
52 týdnů
Zátěž FS od konce intervence do konce sledování
Časové okno: 28 týdnů
Zátěž FS bude posouzena pomocí 24h-Holterova monitorování na konci týdne 24 a 52 a pomocí dokumentace spouštěné pacientem prostřednictvím sledování chytrých hodinek. Spouštění EKG se bude provádět každý den po celou dobu studie v 8:00, 14:00, 20:00, před a bezprostředně po cvičení nebo s vnímanými příznaky
28 týdnů
Výkon v baterii krátké fyzické výkonnosti (SPPB) od základní linie do konce zásahu
Časové okno: 24 týdnů
Hodnoty se pohybují od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon)
24 týdnů
Výkon v SPPB od konce intervence do konce sledování
Časové okno: 28 týdnů
Hodnoty se pohybují od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon)
28 týdnů
Výkon v SPPB od výchozího stavu do konce sledování
Časové okno: 52 týdnů
Hodnoty se pohybují od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon)
52 týdnů
Zlepšení svalové síly horní (bicepsové stočení) a dolní končetiny (extensor kolena) od základní linie do konce intervence
Časové okno: 24 týdnů
Pro oba testy bude proveden maximální test s jedním opakováním (1 RPM).
24 týdnů
Zlepšení svalové síly horní (bicepsová stočena) a dolní končetiny (extensor kolena) od základní linie do konce sledování
Časové okno: 52 týdnů
Pro oba testy budou provedeny 1 otáčky za minutu
52 týdnů
Zlepšení svalové síly horní (bicepsové stočení) a dolní končetiny (extenzor kolena) od konce intervence do konce sledování
Časové okno: 28 týdnů
Pro oba testy budou provedeny 1 otáčky za minutu
28 týdnů
Změny klidových a zátěžových echokardiografických proměnných od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: 24 týdnů
Ejekční frakce levé komory bude měřena v klidu a při maximální zátěži
24 týdnů
Změny klidových a zátěžových echokardiografických proměnných od výchozího stavu do konce sledování
Časové okno: 52 týdnů
Ejekční frakce levé komory bude měřena v klidu a při maximální zátěži
52 týdnů
Změny klidových a zátěžových echokardiografických proměnných od konce intervence do konce sledování
Časové okno: 28 týdnů
Ejekční frakce levé komory bude měřena v klidu a při maximální zátěži
28 týdnů
Srdeční biomarkery od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: 24 týdnů
Změna troponinu I a NTproBNP od výchozí hodnoty do konce intervence
24 týdnů
Srdeční biomarkery od konce intervence do konce sledování
Časové okno: 28 týdnů
Změna troponinu I a NTproBNP od konce intervence do konce sledování
28 týdnů
Srdeční biomarkery od výchozího stavu do konce sledování
Časové okno: 52 týdnů
Změna troponinu I a NTproBNP od výchozí hodnoty do konce sledování
52 týdnů
Změna kvality života od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: 24 týdnů
Změna v EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire). Hodnoty se pohybují od 0 do 100, přičemž 100 ukazuje nejlepší kvalitu života a 0 nejhorší.
24 týdnů
Změna kvality života od konce intervence do konce sledování
Časové okno: 28 týdnů
Změna v EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire). Hodnoty se pohybují od 0 do 100, přičemž 100 ukazuje nejlepší kvalitu života a 0 nejhorší.
28 týdnů
Změna kvality života od výchozího stavu do konce sledování
Časové okno: 52 týdnů
Změna v EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire). Hodnoty se pohybují od 0 do 100, přičemž 100 ukazuje nejlepší kvalitu života a 0 nejhorší.
52 týdnů
Výskyt myokarditidy spojené s imunitním kontrolním bodem (ICI-myokarditida) od výchozího stavu do konce sledování
Časové okno: 52 týdnů
ICI myokarditida je definována jako známky myokarditidy na zobrazení srdce magnetickou rezonancí podle modifikovaných kritérií Lake Louis a pozitivních hladin troponinu I nebo pozitivních hladin troponinu a dvou dalších vedlejších kritérií (klinické příznaky, snížení ejekční frakce levé komory, napětí, popř. abnormality pohybu stěny nebo jiné imunitní vedlejší účinky nebo arytmie)
52 týdnů
Snížení minutové ventilace na produkci oxidu uhličitého (VE/VCO2) od základní linie do konce intervence
Časové okno: 24 týdnů
Změna VE/VCO2 během CPET
24 týdnů
Snížení VE/VCO2 od výchozí hodnoty do konce sledování
Časové okno: 52 týdnů
Změna VE/VCO2 během CPET
52 týdnů
Pokles VE/VCO2 od konce intervence do konce sledování
Časové okno: 28 týdnů
Změna VE/VCO2 během CPET
28 týdnů
Výskyt srdeční dysfunkce související s léčbou rakoviny (CTRCD) od výchozího stavu do konce sledování
Časové okno: 52 týdnů
CTRCD je definováno jako snížení ejekční frakce levé komory o ≥10 % na 40-49 % NEBO snížení o <10 % až 40-49 % A pokles napětí > 15 % výchozí hodnoty NEBO nový nárůst srdečních biomarkerů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Wernhart, MD, Technical University of Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-396-S-KK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace lze získat od hlavního vyšetřovatele Simona Wernharta na rozumnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit