Esercizio nel cancro al seno triplo negativo (ExACT-ICI)

Si tratta di uno studio monocentrico prospettico, randomizzato, controllato che valuta gli effetti di un esercizio aerobico combinato e supervisionato e di un allenamento di resistenza in pazienti di sesso femminile con TNBC di nuova diagnosi (stadio I-III) di età compresa tra 18 e 50 anni programmate per una terapia a base di antracicline. chemioterapia e immunoterapia con inibitori del checkpoint. Tutti i pazienti riceveranno orologi intelligenti per il monitoraggio del ritmo. Ai pazienti verrà consigliato di attivare le misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) ogni giorno alle 8:00 e alle 14:00. e le 20:00 così come prima e immediatamente dopo ogni sessione di formazione (solo gruppo di intervento). Inoltre, l’ECG dovrebbe essere registrato ogni volta che si manifestano i sintomi.

I pazienti saranno randomizzati (1:1) in un gruppo di controllo, che riceverà 24 settimane di raccomandazioni di esercizi standard durante la terapia neoadiuvante, e un gruppo di intervento che riceverà 24 settimane di allenamento fisico a domicilio, supervisionato da video, consistente in allenamento di resistenza e resistenza.

All'esame clinico di base verranno eseguiti l'esame della qualità della vita, i biomarcatori cardiaci, l'ecocardiografia a riposo e da stress e il CPET. Verranno valutati l'SPPB e la forza della parte superiore e inferiore del corpo.

L'allenamento nel gruppo di intervento verrà eseguito 5 volte a settimana con 20 minuti/sessione e conterrà allenamento di resistenza e allenamento di resistenza come una miscela tra allenamento a intervalli moderato continuo e ad alta intensità. Verranno prescritti percorsi di allenamento basati sulla frequenza cardiaca con l'ausilio del test CPET al basale e durante le visite di follow-up. L'intensità sarà progressivamente aumentata, ma sarà adattata individualmente al programma e alla risposta alla chemioterapia e all'immunoterapia.

Le visite di follow-up verranno eseguite sei e dodici settimane dopo la diagnosi e l'esame clinico, verranno ripetuti i biomarcatori cardiaci, l'ecocardiografia a riposo e da stress e il CPET, nonché i test della forza muscolare, dell'SPPB e della qualità della vita. I percorsi di allenamento prescritti per la frequenza cardiaca verranno adattati dopo ogni test. In caso di sospetto clinico di eventi avversi, come ICI-miocardite, verrà eseguita la risonanza magnetica del cuore e l'allenamento non verrà continuato.

L'endpoint primario è la variazione del VO2peak tra il basale e 24 settimane nei gruppi. Gli endpoint secondari includono cambiamenti di variabili tra il basale e 24 settimane, tra cui SPPB, biomarcatori cardiaci, qualità della vita, cambiamenti di forza della parte superiore e inferiore del corpo (muscoli estensori del ginocchio e bicipiti), variabili di CPET, ecocardiografia a riposo e da stress e carico di AF. Verranno analizzate anche le variazioni delle variabili tra il basale e dopo 52 settimane. 24 ore: il monitoraggio Holter verrà eseguito alla fine delle settimane 24 e 52.

Entrambi i gruppi riceveranno raccomandazioni di esercizio standard dopo 24 settimane e saranno seguiti da un esame clinico dopo 52 settimane: ecocardiografia a riposo e da stress, qualità della vita, CPET, SPPB, test di forza, carico di fibrillazione atriale e biomarcatori cardiaci saranno rivalutati .

Come endpoint esplorativo, l'incidenza di CTRCD e ICI-miocardite sarà valutata dopo 24 e 52 settimane.