Ejercicio en cáncer de mama triple negativo (ExACT-ICI)

Este es un estudio monocéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado que investiga los efectos de un ejercicio aeróbico y entrenamiento de resistencia combinados y supervisados ​​en pacientes femeninas con TNBC recién diagnosticado (estadio I-III) entre 18 y 50 años de edad programado para tratamiento con antraciclina quimioterapia e inmunoterapia con inhibidores de puntos de control. Todos los pacientes recibirán relojes inteligentes para controlar el ritmo. Se recomendará a los pacientes que realicen mediciones de electrocardiograma (ECG) todos los días a las 8 a. m., 2 p. m. y 8 p.m. así como antes e inmediatamente después de cada sesión de entrenamiento (solo grupo de intervención). Además, se debe registrar un ECG cada vez que se presenten síntomas.

Los pacientes serán asignados al azar (1:1) a un grupo de control, que recibirá 24 semanas de recomendaciones de ejercicio estándar durante la terapia neoadyuvante, y un grupo de intervención que recibirá 24 semanas de entrenamiento de ejercicios en el hogar, supervisado por video, que consiste en entrenamiento de resistencia y resistencia.

En el examen clínico inicial, se realizarán calidad de vida, biomarcadores cardíacos, ecocardiografía en reposo y de estrés y CPET. Se evaluará el SPPB y la fuerza de la parte superior e inferior del cuerpo.

El entrenamiento en el grupo de intervención se realizará 5 veces por semana con 20 minutos por sesión y contendrá entrenamiento de resistencia y entrenamiento de resistencia como una mezcla entre entrenamiento en intervalos moderado continuo y de alta intensidad. Se prescribirán corredores de entrenamiento basados ​​en la frecuencia cardíaca con la ayuda de pruebas CPET al inicio del estudio y durante las visitas de seguimiento. La intensidad se aumentará progresivamente, pero se adaptará individualmente al calendario y la respuesta a la quimioterapia y la inmunoterapia.

Las visitas de seguimiento se realizarán seis y doce semanas después del diagnóstico y examen clínico, se repetirán biomarcadores cardíacos, ecocardiografía en reposo y de estrés y CPET, así como pruebas de fuerza muscular, SPPB y calidad de vida. Los corredores de entrenamiento de frecuencia cardíaca prescritos se adaptarán después de cada prueba. Ante la sospecha clínica de eventos adversos, como miocarditis ICI, se realizará una resonancia magnética del corazón y no se continuará con el entrenamiento.

El criterio de valoración principal es el cambio del VO2pico entre el inicio y las 24 semanas en los grupos. Los criterios de valoración secundarios incluyen cambios de variables entre el inicio y las 24 semanas, incluido SPPB, biomarcadores cardíacos, calidad de vida, cambios de fuerza de la parte superior e inferior del cuerpo (músculos extensores de la rodilla y bíceps), variables de CPET, ecocardiografía en reposo y de estrés, y carga. de FA. También se analizarán los cambios en las variables entre el inicio y después de las 52 semanas. 24h- La monitorización Holter se realizará al final de las semanas 24 y 52.

Ambos grupos recibirán recomendaciones de ejercicio estándar después de 24 semanas y serán seguidos mediante un examen clínico después de 52 semanas: se reevaluarán la ecocardiografía en reposo y de estrés, la calidad de vida, CPET, SPPB, pruebas de fuerza, carga de FA y biomarcadores cardíacos. .

Como criterio de valoración exploratorio, la incidencia de miocarditis CTRCD e ICI se evaluará después de 24 y 52 semanas.