Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi (ExACT-ICI)

27 maja 2025 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Ćwiczenia w leczeniu regionalnego raka piersi z neoadjuwantową chemioterapią i immunoterapią opartą na antracyklinach z hamowaniem punktu kontrolnego

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie oceniające wpływ połączonych, nadzorowanych ćwiczeń aerobowych i treningu oporowego u pacjentek z nowo zdiagnozowanym, wcześniej nieleczonym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC, stopień I–III) w wieku od 18 do 18 lat. i 50. roku życia zakwalifikowani do chemioterapii i immunoterapii opartej na antracyklinach z inhibitorami punktów kontrolnych. Wszyscy pacjenci otrzymają inteligentne zegarki do monitorowania rytmu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy kontrolnej, która przez 24 tygodnie będzie otrzymywać standardowe zalecenia dotyczące ćwiczeń w trakcie terapii neoadiuwantowej, oraz do grupy interwencyjnej, która przez 24 tygodnie będzie przechodzić domowe treningi pod nadzorem wideo, składające się z treningu wytrzymałościowego i oporowego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana szczytowego zużycia tlenu (VO2peak) pomiędzy wartością wyjściową a 24 tygodniem w grupach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany funkcji fizycznych (krótka bateria wydajności fizycznej, SPPB), a także biomarkery kardiologiczne, jakość życia oraz zmiany siły górnej i dolnej części ciała pomiędzy wartością wyjściową a 24 tygodniem. Ponadto ocenione zostaną zmienne krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET), echokardiografii spoczynkowej i wysiłkowej oraz obciążenia migotaniem przedsionków (AF). Wszystkie zmiany zmiennych będą analizowane również od wartości wyjściowych do 52 tygodnia.

Obie grupy otrzymają standardowe zalecenia dotyczące ćwiczeń po 24 tygodniach, a po 52 tygodniach zostaną poddane badaniu klinicznemu. Ocenie zostaną poddane zmienne echokardiograficzne (w spoczynku i podczas wysiłku), jakość życia, CPET, SPPB, testy wytrzymałościowe, obciążenie AF i biomarkery sercowe. Przeanalizowane zostaną zmiany pomiędzy zakończeniem okresu interwencji 24 tygodnie po postawieniu diagnozy a zakończeniem obserwacji po 52 tygodniach. Ponadto przeanalizowane zostaną zmiany zmiennych pomiędzy wartością wyjściową a 52 tygodniem.

Eksploracyjnym punktem końcowym będzie ocena częstości występowania dysfunkcji serca związanej z terapią nowotworów (CTRCD) i zapalenia mięśnia sercowego związanego z inhibitorami punktu kontrolnego układu odpornościowego (ICI – zapalenie mięśnia sercowego) po 24 i 52 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie oceniające wpływ połączonych, nadzorowanych ćwiczeń aerobowych i treningu oporowego u pacjentek z nowo zdiagnozowanym TNBC (stadium I-III) w wieku od 18 do 50 lat, które mają być objęte leczeniem opartym na antracyklinach. chemioterapia i immunoterapia inhibitorami punktów kontrolnych. Wszyscy pacjenci otrzymają inteligentne zegarki do monitorowania rytmu. Pacjentom zaleca się wykonywanie pomiarów elektrokardiogramu (EKG) codziennie o godzinie 8:00 i 14:00. i 20:00 a także przed i bezpośrednio po każdej sesji treningowej (tylko grupa interwencyjna). Ponadto należy rejestrować EKG za każdym razem, gdy wystąpią objawy.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy kontrolnej, która przez 24 tygodnie będzie otrzymywać standardowe zalecenia dotyczące ćwiczeń w trakcie terapii neoadiuwantowej, oraz do grupy interwencyjnej, która przez 24 tygodnie będzie przechodzić domowe treningi pod nadzorem wideo, składające się z treningu wytrzymałościowego i oporowego.

Na początku badania klinicznego zostanie wykonana ocena jakości życia, biomarkerów sercowych, echokardiografia spoczynkowa i wysiłkowa oraz badanie CPET. Ocenie zostanie poddane SPPB oraz siła górnej i dolnej części ciała.

Trening w grupie interwencyjnej będzie wykonywany 5 razy w tygodniu po 20 minut na sesję i będzie obejmował trening oporowy i trening wytrzymałościowy jako mieszankę treningu interwałowego o umiarkowanej intensywności i treningu interwałowego o wysokiej intensywności. Korytarze treningowe oparte na tętnie zostaną ustalone na podstawie testów CPET na początku badania i podczas wizyt kontrolnych. Intensywność będzie stopniowo zwiększana, ale będzie indywidualnie dostosowana do harmonogramu i reakcji na chemio- i immunoterapię.

Wizyty kontrolne będą odbywać się po sześciu i dwunastu tygodniach od rozpoznania i badania klinicznego, powtórzone zostaną biomarkery kardiologiczne, echokardiografia spoczynkowa i wysiłkowa oraz badanie CPET, a także badanie siły mięśniowej, SPPB i jakości życia. Zalecone treningi tętna zostaną dostosowane po każdym teście. W przypadku klinicznego podejrzenia zdarzeń niepożądanych, takich jak zapalenie mięśnia sercowego ICI, zostanie wykonany rezonans magnetyczny serca, a trening nie będzie kontynuowany.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana wartości szczytowej VO2peak pomiędzy wartością wyjściową a 24 tygodniem w grupach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany zmiennych pomiędzy wartością wyjściową a 24 tygodniem, w tym SPPB, biomarkery kardiologiczne, jakość życia, zmiany siły górnej i dolnej części ciała (prostowniki kolana i mięśnie dwugłowe), zmienne CPET, echokardiografię spoczynkową i wysiłkową oraz obciążenie AF. Analizowane będą także zmiany zmiennych pomiędzy wartością wyjściową i po 52 tygodniach. 24-godzinne monitorowanie metodą Holtera zostanie przeprowadzone pod koniec 24. i 52. tygodnia.

Obie grupy otrzymają standardowe zalecenia dotyczące ćwiczeń po 24 tygodniach, a po 52 tygodniach zostaną poddane badaniu klinicznemu: echokardiografia spoczynkowa i wysiłkowa, jakość życia, CPET, SPPB, testy wytrzymałościowe, obciążenie AF i biomarkery sercowe zostaną ponownie ocenione .

Jako eksploracyjny punkt końcowy, częstość występowania CTRCD i ICI-zapalenia mięśnia sercowego zostanie oceniona po 24 i 52 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 80809
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medicine, Division of Prevention and Sports Medicine TU Munich
        • Kontakt:
          • Martin Halle, Prof. M.D.
          • Numer telefonu: +49 89 289 - 24430
          • E-mail: halle@mri.tum.de
        • Główny śledczy:
          • Simon Wernhart, M.D.
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80992

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki z nowo zdiagnozowanym, miejscowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (stopień I-III) w wieku ≥ 18 do 50 lat, zakwalifikowane do immunochemoterapii pembrolizumabem i chemioterapią opartą na antracyklinach

Kryteria wykluczenia:

  • Niestabilny stan serca (kliniczne podejrzenie postępu lub niestabilnej choroby wieńcowej, objawy ostrej niewydolności serca, zaburzenia rytmu istotne hemodynamicznie)
  • Ortopedyczna niepełnosprawność do ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna zostanie przeszkolona w zakresie ćwiczeń w domu pod nadzorem naukowca zajmującego się sportem. Trening będzie się składał z elementów treningu wytrzymałościowego o umiarkowanej intensywności ciągłej i dużej intensywności oraz treningu oporowego.
Behawioralne: Trening ćwiczeń
Połączony, prowadzony w domu, nadzorowany, wspomagany wideo trening wytrzymałościowy i oporowy
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardowe zalecenia dotyczące aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe zużycie tlenu (VO2peak) od wartości wyjściowej do końca interwencji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica wartości szczytowej VO2 pomiędzy wartością wyjściową a końcem interwencji w poszczególnych grupach
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2peak od wartości wyjściowej do końca obserwacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Różnica wartości szczytowej VO2 pomiędzy wartością wyjściową a końcem obserwacji w poszczególnych grupach
52 tygodnie
VO2peak od zakończenia interwencji do końca obserwacji
Ramy czasowe: 28 tygodni
Różnica wartości szczytowej VO2 pomiędzy końcem interwencji a końcem obserwacji w poszczególnych grupach
28 tygodni
Obciążenie migotaniem przedsionków (AF) od początku do końca interwencji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Obciążenie AF zostanie ocenione za pomocą 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera pod koniec 24. tygodnia oraz na podstawie dokumentacji wywołanej przez pacjenta za pomocą monitorowania za pomocą inteligentnego zegarka. Wyzwalanie EKG będzie odbywać się codziennie przez cały czas trwania badania o 8:00, 14:00, 20:00, przed wysiłkiem fizycznym i bezpośrednio po nim lub w przypadku zauważonych objawów
24 tygodnie
Obciążenie AF od wizyty początkowej do końca obserwacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Obciążenie AF zostanie ocenione za pomocą 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera pod koniec 24. i 52. tygodnia oraz na podstawie dokumentacji wywołanej przez pacjenta za pomocą monitorowania za pomocą inteligentnego zegarka. Wyzwalanie EKG będzie odbywać się codziennie przez cały czas trwania badania o 8:00, 14:00, 20:00, przed wysiłkiem fizycznym i bezpośrednio po nim lub w przypadku zauważonych objawów
52 tygodnie
Obciążenie AF od zakończenia interwencji do końca obserwacji
Ramy czasowe: 28 tygodni
Obciążenie AF zostanie ocenione za pomocą 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera pod koniec 24. i 52. tygodnia oraz na podstawie dokumentacji wywołanej przez pacjenta za pomocą monitorowania za pomocą inteligentnego zegarka. Wyzwalanie EKG będzie odbywać się codziennie przez cały czas trwania badania o 8:00, 14:00, 20:00, przed wysiłkiem fizycznym i bezpośrednio po nim lub w przypadku zauważonych objawów
28 tygodni
Wydajność w ramach krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB) od wartości wyjściowej do końca interwencji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wartości wahają się od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność)
24 tygodnie
Wyniki w SPPB od zakończenia interwencji do końca obserwacji
Ramy czasowe: 28 tygodni
Wartości wahają się od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność)
28 tygodni
Wyniki w SPPB od wartości początkowej do końca obserwacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wartości wahają się od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność)
52 tygodnie
Poprawa siły mięśni kończyny górnej (ugięcie bicepsa) i kończyny dolnej (prostownik kolana) od wartości wyjściowej do końca interwencji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
W obu testach zostanie przeprowadzony test maksymalnego obciążenia z jednym powtórzeniem (1 obr./min).
24 tygodnie
Poprawa siły mięśni kończyny górnej (ugięcie bicepsa) i dolnej (prostownik kolana) od wartości wyjściowej do końca obserwacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
W obu testach zostanie wykonany 1 obr./min
52 tygodnie
Poprawa siły mięśni kończyny górnej (ugięcie bicepsa) i dolnej (prostownik kolana) od zakończenia interwencji do końca obserwacji
Ramy czasowe: 28 tygodni
W obu testach zostanie wykonany 1 obr./min
28 tygodni
Zmiany spoczynkowych i obciążeniowych zmiennych echokardiograficznych od wartości początkowej do końca interwencji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Frakcja wyrzutowa lewej komory będzie mierzona w spoczynku i podczas szczytowego wysiłku fizycznego
24 tygodnie
Zmiany spoczynkowych i obciążeniowych zmiennych echokardiograficznych od wartości wyjściowych do końca obserwacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Frakcja wyrzutowa lewej komory będzie mierzona w spoczynku i podczas szczytowego wysiłku fizycznego
52 tygodnie
Zmiany spoczynkowych i obciążeniowych zmiennych echokardiograficznych od zakończenia interwencji do końca obserwacji
Ramy czasowe: 28 tygodni
Frakcja wyrzutowa lewej komory będzie mierzona w spoczynku i podczas szczytowego wysiłku fizycznego
28 tygodni
Biomarkery serca od wartości wyjściowej do końca interwencji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stężenia troponiny I i NTproBNP od wartości początkowej do końca interwencji
24 tygodnie
Biomarkery serca od zakończenia interwencji do końca obserwacji
Ramy czasowe: 28 tygodni
Zmiana stężenia troponiny I i NTproBNP od zakończenia interwencji do końca obserwacji
28 tygodni
Biomarkery serca od wartości wyjściowej do końca obserwacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana stężenia troponiny I i NTproBNP od wartości wyjściowej do końca okresu obserwacji
52 tygodnie
Zmiana jakości życia od wartości początkowej do końca interwencji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w kwestionariuszu jakości życia EORTC QLQ-C30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów). Wartości wahają się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszą jakość życia, a 0 najgorszą.
24 tygodnie
Zmiana jakości życia od zakończenia interwencji do zakończenia obserwacji
Ramy czasowe: 28 tygodni
Zmiana w kwestionariuszu jakości życia EORTC QLQ-C30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów). Wartości wahają się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszą jakość życia, a 0 najgorszą.
28 tygodni
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do końca okresu obserwacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana w kwestionariuszu jakości życia EORTC QLQ-C30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów). Wartości wahają się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszą jakość życia, a 0 najgorszą.
52 tygodnie
Częstość występowania zapalenia mięśnia sercowego związanego z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI-myocarditis) od wartości początkowej do końca okresu obserwacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zapalenie mięśnia sercowego ICI definiuje się jako objawy zapalenia mięśnia sercowego w badaniu rezonansu magnetycznego serca według zmodyfikowanych kryteriów Lake Louis i dodatnie stężenie troponiny I lub dodatnie stężenie troponiny i dwa dodatkowe kryteria uboczne (objawy kliniczne, zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory, napięcie lub zaburzenia kurczliwości ścian lub inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym lub arytmie)
52 tygodnie
Zmniejszenie wentylacji minutowej do wytwarzania dwutlenku węgla (VE/VCO2) od wartości początkowej do końca interwencji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana VE/VCO2 podczas CPET
24 tygodnie
Spadek VE/VCO2 od wartości wyjściowej do końca okresu obserwacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana VE/VCO2 podczas CPET
52 tygodnie
Spadek VE/VCO2 od zakończenia interwencji do końca obserwacji
Ramy czasowe: 28 tygodni
Zmiana VE/VCO2 podczas CPET
28 tygodni
Częstość występowania dysfunkcji serca związanej z leczeniem nowotworu (CTRCD) od wartości początkowej do końca okresu obserwacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
CTRCD definiuje się jako zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory o ≥10% do 40-49% LUB zmniejszenie o <10% do 40-49% ORAZ spadek napięcia o >15% wartości wyjściowej LUB nowy wzrost biomarkerów sercowych
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Wernhart, MD, Technical University of Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-396-S-KK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na uzasadnioną prośbę informacje można uzyskać od głównego badacza Simona Wernharta

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj