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Übung bei dreifach negativem Brustkrebs (ExACT-ICI)

27. Mai 2025 aktualisiert von: Technical University of Munich

Übung bei regionalem Brustkrebs mit neoadjuvanter Anthracyclin-basierter Chemotherapie und Immuntherapie mit Checkpoint-Hemmung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte monozentrische Studie, die die Auswirkungen einer kombinierten, überwachten Aerobic-Übung und eines Krafttrainings bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem, therapienaivem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC, Stadium I-III) im Alter zwischen 18 und 18 Jahren untersucht und 50 Jahre alt, die für eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie und Immuntherapie mit Checkpoint-Inhibitoren vorgesehen sind. Alle Patienten erhalten Smartwatches zur Rhythmusüberwachung.

Die Patienten werden randomisiert (1:1) in eine Kontrollgruppe eingeteilt, die 24 Wochen lang Standardübungsempfehlungen während der neoadjuvanten Therapie erhält, und eine Interventionsgruppe, die 24 Wochen häusliches, videoüberwachtes Übungstraining bestehend aus Ausdauer- und Krafttraining erhält. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2peak) zwischen dem Ausgangswert und 24 Wochen in den Gruppen. Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen der körperlichen Funktion (Short Physical Performance Battery, SPPB) sowie kardiale Biomarker, Lebensqualität und Veränderungen der Kraft des Ober- und Unterkörpers zwischen Studienbeginn und 24 Wochen. Darüber hinaus werden Variablen des kardiopulmonalen Belastungstests (CPET), der Ruhe- und Stressechokardiographie sowie der Belastung durch Vorhofflimmern (AF) bewertet. Alle Änderungen der Variablen werden ebenfalls vom Ausgangswert bis zur 52. Woche analysiert.

Beide Gruppen erhalten nach 24 Wochen Standardübungsempfehlungen und werden nach 52 Wochen einer klinischen Untersuchung unterzogen. Bewertet werden echokardiographische Variablen (in Ruhe und während des Trainings), Lebensqualität, CPET, SPPB, Krafttests, Belastung durch Vorhofflimmern und kardiale Biomarker. Veränderungen zwischen dem Ende des Interventionszeitraums 24 Wochen nach der Diagnose und dem Ende der Nachbeobachtung nach 52 Wochen werden analysiert. Darüber hinaus werden Änderungen der Variablen zwischen dem Ausgangswert und der 52. Woche analysiert.

Als explorativer Endpunkt wird die Inzidenz von krebstherapiebedingter Herzfunktionsstörung (CTRCD) und Immun-Checkpoint-Inhibitor-assoziierter Myokarditis (ICI-Myokarditis) nach 24 und 52 Wochen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte monozentrische Studie, die die Auswirkungen einer kombinierten, überwachten Aerobic-Übung und eines Krafttrainings bei weiblichen Patienten mit neu diagnostiziertem TNBC (Stadium I-III) im Alter zwischen 18 und 50 Jahren untersucht, die für eine Anthrazyklin-basierte Behandlung vorgesehen sind Chemotherapie und Immuntherapie mit Checkpoint-Inhibitoren. Alle Patienten erhalten Smartwatches zur Rhythmusüberwachung. Den Patienten wird empfohlen, täglich um 8:00 Uhr und 14:00 Uhr Elektrokardiogramm-Messungen (EKG) auszulösen. und 20 Uhr sowie vor und unmittelbar nach jeder Trainingseinheit (nur Interventionsgruppe). Darüber hinaus sollte bei jedem Auftreten von Symptomen ein EKG aufgezeichnet werden.

Die Patienten werden randomisiert (1:1) in eine Kontrollgruppe eingeteilt, die 24 Wochen lang Standardübungsempfehlungen während der neoadjuvanten Therapie erhält, und eine Interventionsgruppe, die 24 Wochen häusliches, videoüberwachtes Übungstraining bestehend aus Ausdauer- und Krafttraining erhält.

Bei der klinischen Ausgangsuntersuchung werden Lebensqualität, kardiale Biomarker, Ruhe- und Stressechokardiographie sowie CPET durchgeführt. SPPB und Kraft des Ober- und Unterkörpers werden beurteilt.

Das Training in der Interventionsgruppe wird 5x/Woche mit 20 Minuten/Sitzung durchgeführt und umfasst Krafttraining und Ausdauertraining als Mischung aus moderatem Dauer- und hochintensivem Intervalltraining. Auf der Herzfrequenz basierende Trainingskorridore werden mit Hilfe von CPET-Tests zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen vorgeschrieben. Die Intensität wird schrittweise erhöht, aber individuell an den Zeitplan und das Ansprechen auf Chemo- und Immuntherapie angepasst.

Nachuntersuchungen werden sechs und zwölf Wochen nach Diagnose und klinischer Untersuchung durchgeführt, kardiale Biomarker, Ruhe- und Stressechokardiographie und CPET sowie Tests der Muskelkraft, des SPPB und der Lebensqualität werden wiederholt. Vorgeschriebene Trainingskorridore der Herzfrequenz werden nach jedem Test angepasst. Bei klinischem Verdacht auf unerwünschte Ereignisse, wie z. B. eine ICI-Myokarditis, wird eine Magnetresonanztomographie des Herzens durchgeführt und das Training nicht fortgesetzt.

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des VO2peaks zwischen dem Ausgangswert und 24 Wochen in den Gruppen. Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen von Variablen zwischen dem Ausgangswert und 24 Wochen, einschließlich SPPB, kardiale Biomarker, Lebensqualität, Veränderungen der Kraft des Ober- und Unterkörpers (Kniestrecker und Bizepsmuskeln), Variablen der CPET, Ruhe- und Stressechokardiographie und Belastung von AF. Änderungen der Variablen zwischen dem Ausgangswert und nach 52 Wochen werden ebenfalls analysiert. 24-Stunden-Holter-Überwachung wird am Ende der Wochen 24 und 52 durchgeführt.

Beide Gruppen erhalten nach 24 Wochen Standardübungsempfehlungen und werden nach 52 Wochen durch eine klinische Untersuchung weiterverfolgt: Ruhe- und Stressechokardiographie, Lebensqualität, CPET, SPPB, Krafttests, Vorhofflimmern-Belastung und kardiale Biomarker werden neu bewertet .

Als explorativer Endpunkt wird die Inzidenz von CTRCD und ICI-Myokarditis nach 24 und 52 Wochen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80809
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine, Division of Prevention and Sports Medicine TU Munich
        • Kontakt:
          • Martin Halle, Prof. M.D.
          • Telefonnummer: +49 89 289 - 24430
          • E-Mail: halle@mri.tum.de
        • Hauptermittler:
          • Simon Wernhart, M.D.
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80992

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit neu diagnostiziertem, lokalem dreifach negativem Brustkrebs (Stadium I-III) im Alter von ≥ 18 bis 50 Jahren, bei denen eine Immunchemotherapie mit Pembrolizumab und eine Anthracyclin-basierte Chemotherapie vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler Herzzustand (klinischer Verdacht auf Fortschreiten oder instabile koronare Herzkrankheit, Anzeichen einer akuten Herzinsuffizienz, hämodynamisch relevante Arrhythmien)
  • Orthopädische Bewegungsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält zu Hause ein videoüberwachtes Trainingstraining durch einen Sportwissenschaftler. Das Training besteht aus Elementen eines moderaten kontinuierlichen und hochintensiven Ausdauertrainings sowie Krafttraining.
Verhalten: Übungstraining
Kombiniertes, häusliches, überwachtes, videogestütztes Ausdauer- und Krafttraining
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält Standardempfehlungen zur körperlichen Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzensauerstoffverbrauch (VO2peak) vom Ausgangswert bis zum Ende des Eingriffs
Zeitfenster: 24 Wochen
Differenz des VO2peaks zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Intervention pro Gruppe
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2peak vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 52 Wochen
Differenz des VO2peaks zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Nachbeobachtung pro Gruppe
52 Wochen
VO2peak vom Ende des Eingriffs bis zum Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 28 Wochen
Differenz des VO2peak zwischen dem Ende der Intervention und dem Ende der Nachbeobachtung pro Gruppe
28 Wochen
Belastung durch Vorhofflimmern (AF) vom Ausgangswert bis zum Ende des Eingriffs
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Belastung durch Vorhofflimmern wird mit einer 24-Stunden-Holter-Überwachung am Ende der 24. Woche und mit einer vom Patienten ausgelösten Dokumentation durch Smartwatch-Überwachung beurteilt. Die EKG-Auslösung erfolgt während der gesamten Studie täglich um 8.00 Uhr, 14.00 Uhr, 20.00 Uhr, vor und unmittelbar nach dem Training oder bei wahrgenommenen Symptomen
24 Wochen
Belastung durch Vorhofflimmern vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Belastung durch Vorhofflimmern wird mit einer 24-Stunden-Holter-Überwachung am Ende der 24. und 52. Woche und mit einer vom Patienten ausgelösten Dokumentation durch Smartwatch-Überwachung beurteilt. Die EKG-Auslösung erfolgt während der gesamten Studie täglich um 8.00 Uhr, 14.00 Uhr, 20.00 Uhr, vor und unmittelbar nach dem Training oder bei wahrgenommenen Symptomen
52 Wochen
Belastung durch Vorhofflimmern vom Ende der Intervention bis zum Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 28 Wochen
Die Belastung durch Vorhofflimmern wird mit einer 24-Stunden-Holter-Überwachung am Ende der 24. und 52. Woche und mit einer vom Patienten ausgelösten Dokumentation durch Smartwatch-Überwachung beurteilt. Die EKG-Auslösung erfolgt während der gesamten Studie täglich um 8.00 Uhr, 14.00 Uhr, 20.00 Uhr, vor und unmittelbar nach dem Training oder bei wahrgenommenen Symptomen
28 Wochen
Leistung in der Short Physical Performance Battery (SPPB) vom Ausgangswert bis zum Ende des Eingriffs
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Werte reichen von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
24 Wochen
Leistung bei SPPB vom Ende der Intervention bis zum Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 28 Wochen
Die Werte reichen von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
28 Wochen
Leistung bei SPPB vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Werte reichen von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
52 Wochen
Verbesserung der Muskelkraft der oberen (Bizepscurl) und unteren Extremität (Kniestrecker) vom Ausgangswert bis zum Ende des Eingriffs
Zeitfenster: 24 Wochen
Für beide Tests wird ein maximaler Test mit einer Wiederholung (1 U/min) durchgeführt
24 Wochen
Verbesserung der Muskelkraft der oberen (Bizepscurl) und unteren Extremität (Kniestrecker) vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 52 Wochen
Für beide Tests wird 1 U/min durchgeführt
52 Wochen
Verbesserung der Muskelkraft der oberen (Bizepscurl) und unteren Extremität (Kniestrecker) vom Ende des Eingriffs bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 28 Wochen
Für beide Tests wird 1 U/min durchgeführt
28 Wochen
Veränderungen der echokardiographischen Ruhe- und Stressvariablen vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: 24 Wochen
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion wird in Ruhe und bei maximaler Belastung gemessen
24 Wochen
Veränderungen der echokardiographischen Ruhe- und Stressvariablen vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 52 Wochen
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion wird in Ruhe und bei maximaler Belastung gemessen
52 Wochen
Veränderungen der echokardiographischen Ruhe- und Stressvariablen vom Ende der Intervention bis zum Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 28 Wochen
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion wird in Ruhe und bei maximaler Belastung gemessen
28 Wochen
Herzbiomarker vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung von Troponin I und NTproBNP vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
24 Wochen
Kardiale Biomarker vom Ende der Intervention bis zum Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 28 Wochen
Veränderung von Troponin I und NTproBNP vom Ende der Intervention bis zum Ende der Nachbeobachtung
28 Wochen
Herzbiomarker vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung von Troponin I und NTproBNP vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung
52 Wochen
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung im EORTC QLQ-C30 (Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 die beste Lebensqualität und 0 die schlechteste anzeigt.
24 Wochen
Veränderung der Lebensqualität vom Ende der Intervention bis zum Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 28 Wochen
Änderung im EORTC QLQ-C30 (Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 die beste Lebensqualität und 0 die schlechteste anzeigt.
28 Wochen
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung im EORTC QLQ-C30 (Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 die beste Lebensqualität und 0 die schlechteste anzeigt.
52 Wochen
Inzidenz einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-assoziierten Myokarditis (ICI-Myokarditis) vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 52 Wochen
Eine ICI-Myokarditis ist definiert als Anzeichen einer Myokarditis auf der Magnetresonanztomographie des Herzens gemäß den modifizierten Lake-Louis-Kriterien und positiven Troponin-I-Spiegeln oder positiven Troponin-Spiegeln und zwei zusätzlichen Nebenkriterien (klinische Symptome, Verringerung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, Belastung usw.). Wandbewegungsstörungen oder andere immunbedingte Nebenwirkungen oder Arrhythmien)
52 Wochen
Abnahme des Atemminutenvolumens zur Kohlendioxidproduktion (VE/VCO2) vom Ausgangswert bis zum Ende des Eingriffs
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung von VE/VCO2 während CPET
24 Wochen
Abnahme von VE/VCO2 vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung von VE/VCO2 während CPET
52 Wochen
Abnahme von VE/VCO2 vom Ende der Intervention bis zum Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 28 Wochen
Änderung von VE/VCO2 während CPET
28 Wochen
Inzidenz krebsbehandlungsbedingter Herzfunktionsstörungen (CTRCD) vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 52 Wochen
CTRCD ist definiert als eine Verringerung der linksventrikulären Ejektionsfraktion um ≥ 10 % bis 40–49 % ODER eine Verringerung um < 10 % bis 40–49 % UND ein Rückgang der Belastung um mehr als 15 % des Ausgangswerts ODER ein neuer Anstieg kardialer Biomarker
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Wernhart, MD, Technical University of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-396-S-KK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründete Anfrage können Auskünfte beim Hauptermittler Simon Wernhart eingeholt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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