- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06676683
죽상경화성 심혈관 질환이 있는 것으로 알려지지 않은 당뇨병 환자에서 스타틴 사용
저소득층에서 죽상동맥경화성 심혈관 질환이 있는 것으로 알려지지 않은 당뇨병 환자의 스타틴 사용
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병(T2DM)은 인슐린 저항성으로 인한 고혈당증을 특징으로 하며 혈관 합병증을 초래하는 만성 질환입니다. 이는 모든 죽상경화증 관련 사건의 약 75%를 차지합니다.
더욱이 당뇨병 환자의 65%는 모든 유형의 심혈관 질환이나 뇌졸중으로 사망합니다. 현재, 지질강하 스타틴 요법은 죽상동맥경화성 심혈관 질환의 1차 예방뿐만 아니라 심혈관 질환이 있는 DM 환자의 2차 예방을 위해 권장됩니다.
스타틴의 심혈관 효과는 지질 분획에 대한 효과를 넘어 죽상동맥경화반 안정화, 항염증 효과, 혈관 평활근 세포 증식 억제, 혈소판 기능 억제, 혈관 내피 기능 개선 등을 포함합니다.
당뇨병(DM)은 심혈관 질환(CVD) 발병률과 사망률을 증가시킵니다. 지침에서는 심혈관 위험과 사망률을 완화하기 위해 제2형 DM(T2DM)에서 스타틴 사용을 승인하지만, 스타틴 개시 및 신속한 치료 조정과 같은 과제는 환자 결과에 영향을 미칩니다.
ADA 및 ACC/AHA 지침에 따르면, 스타틴 치료에 금기 사항이 없는 40~75세의 모든 당뇨병 환자에게 LDL 목표를 100mg/dL 미만으로 달성하기 위해 중강도 스타틴 및 생활 습관 개선이 권장됩니다. 또한 심혈관 위험인자나 명백한 심혈관 질환이 있는 환자에서는 LDL 목표치를 70mg/일 미만으로 달성하기 위해 고강도 스타틴 요법이 권장됩니다.
당뇨병 환자(40세 이상)에서는 LDL 검사치와 상관없이 스타틴을 처방해야 하지만 일부 환자에서는 스타틴을 사용하고 있음에도 불구하고 LDL 수치가 높을 수 있으므로 LDL 모니터링이 필요합니다. LDL 수치가 높으면 동맥에 지방이 축적되어 혈류가 감소하여 심장마비 위험이 높아지기 때문에 이를 고려하는 것이 필수적입니다.
1차 예방을 위해 40세 이상 노인에게는 중등도 스타틴 치료가 권장되지만 추가적인 ASCVD 위험 요인이 있는 경우 고강도 치료를 고려해야 합니다. 40~75세 당뇨병 환자에 대한 증거는 강력하며, 이는 스타틴 임상시험에서 혜택을 보여주는 연령층으로 잘 나타납니다. 위에서 언급한 바와 같이 당뇨병 환자의 경우 심혈관 위험이 증가하므로 다른 여러 관상동맥 위험 요인도 갖고 있는 사람은 ASCVD 환자와 마찬가지로 위험이 증가합니다. 따라서 현재 가이드라인에서는 심혈관 위험이 더 높은 당뇨병 환자, 특히 ASCVD 위험 요소가 하나 이상 있는 환자의 경우 LDL 콜레스테롤을 기준치보다 50% 감소시키고 LDL 콜레스테롤 목표치를 목표로 고강도 스타틴 요법을 처방해야 한다고 권장합니다. <70mg/dL(<1.8mmol/L) 스타틴 미사용 이유에 대한 5가지 범주는 수동 주석 후 확정되었습니다: 스타틴 관련 부작용/금기, 지침 불일치 임상 관행, 임상적 관성, 스타틴 주저, 비특이적 이유. 이전 스타틴 사용으로 인한 부작용 외에도 기존 동반질환(예: 간 질환) 또는 인지된 금기 사항(임신 포함)을 토대로 시험이나 도전 없이 스타틴을 기피한 경우 이러한 이유는 부작용/금기 사항으로 분류되었습니다. 범주. 이는 이러한 이유로 인해 개인 빈도가 낮고 환자가 10명 미만인 그룹의 보고를 방지하는 개인 정보 보호 규정을 준수하기 때문에 수행되었습니다. 당뇨병에 대한 스타틴 적응증은 기본적으로 지질 수치와 무관하다는 점을 고려할 때 지질 수치를 기준으로 스타틴 사용을 피하는 임상의는 지침에 부합하지 않는 관행으로 간주되었습니다. 적응증에도 불구하고 향후 방문으로 스타틴 결정을 연기하는 것은 임상적 관성으로 간주되었습니다. 환자가 적응증에 대한 논의에도 불구하고 스타틴을 피하는 것을 선호한다고 표현한 경우 스타틴 주저함이 나타났습니다. 추가 설명 없이 스타틴 미사용이 문서화되었을 때 비특이적 문서가 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Islam A Hassan, Master
- 전화번호: 00201033799510
- 이메일: islam_abdelaziz_post@med.sohag.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Usama M Abdelaal, Professor
- 전화번호: 00201065962094
연구 장소
-
-
-
Sohag, 이집트, 82524
- Sohag university hospital
-
연락하다:
- Usama M Abdelaal, Professor
- 전화번호: 00201065962094
-
연락하다:
- Ahmed M Aly, Assoc. professor
- 전화번호: 00201011145537
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 당뇨병 환자 > 18세.
제외 기준:
- 죽상경화성 심혈관 질환이 있는 것으로 알려진 당뇨병 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당뇨병 환자의 스타틴 치료에 대한 지질 프로필의 변화
기간: 12주
|
가이드라인은 심혈관 위험과 사망률을 완화하기 위해 제2형 당뇨병(T2DM)에서 스타틴 사용을 지지합니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Taylor F, Huffman MD, Macedo AF, Moore TH, Burke M, Davey Smith G, Ward K, Ebrahim S. Statins for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD004816. doi: 10.1002/14651858.CD004816.pub5.
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255. doi: 10.1093/eurheartj/ehz826.
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Sep 10;140(11):e596-e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000678. Epub 2019 Mar 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2019 Sep 10;140(11):e649-e650. doi: 10.1161/CIR.0000000000000725. Circulation. 2020 Jan 28;141(4):e60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000755. Circulation. 2020 Apr 21;141(16):e774. doi: 10.1161/CIR.0000000000000771.
- Farmer JA. Diabetic dyslipidemia and atherosclerosis: evidence from clinical trials. Curr Diab Rep. 2008 Feb;8(1):71-7. doi: 10.1007/s11892-008-0013-2.
- de Vries FM, Denig P, Pouwels KB, Postma MJ, Hak E. Primary prevention of major cardiovascular and cerebrovascular events with statins in diabetic patients: a meta-analysis. Drugs. 2012 Dec 24;72(18):2365-73. doi: 10.2165/11638240-000000000-00000.
- Kurihara O, Thondapu V, Kim HO, Russo M, Sugiyama T, Yamamoto E, Fracassi F, Minami Y, Wang Z, Lee H, Yonetsu T, Jang IK. Comparison of Vascular Response to Statin Therapy in Patients With Versus Without Diabetes Mellitus. Am J Cardiol. 2019 May 15;123(10):1559-1564. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.02.020. Epub 2019 Feb 22.
- Almeida SO, Budoff M. Effect of statins on atherosclerotic plaque. Trends Cardiovasc Med. 2019 Nov;29(8):451-455. doi: 10.1016/j.tcm.2019.01.001. Epub 2019 Jan 7.
- Addendum. 10. Cardiovascular Disease and Risk Management: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care 2021;44(Suppl. 1):S125-S150. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):2183-2185. doi: 10.2337/dc21-ad09a. Epub 2021 Jun 16. No abstract available.
- Ogasawara K, Mashiba S, Hashimoto H, Kojima S, Matsuno S, Takeya M, Uchida K, Yajima J. Low-density lipoprotein (LDL), which includes apolipoprotein A-I (apoAI-LDL) as a novel marker of coronary artery disease. Clin Chim Acta. 2008 Nov;397(1-2):42-7. doi: 10.1016/j.cca.2008.07.014. Epub 2008 Jul 18.
- Carter AA, Gomes T, Camacho X, Juurlink DN, Shah BR, Mamdani MM. Risk of incident diabetes among patients treated with statins: population based study. BMJ. 2013 May 23;346:f2610. doi: 10.1136/bmj.f2610. Erratum In: BMJ. 2013;347:f4356.
- Jellinger PS, Handelsman Y, Rosenblit PD, Bloomgarden ZT, Fonseca VA, Garber AJ, Grunberger G, Guerin CK, Bell DSH, Mechanick JI, Pessah-Pollack R, Wyne K, Smith D, Brinton EA, Fazio S, Davidson M. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY GUIDELINES FOR MANAGEMENT OF DYSLIPIDEMIA AND PREVENTION OF CARDIOVASCULAR DISEASE. Endocr Pract. 2017 Apr;23(Suppl 2):1-87. doi: 10.4158/EP171764.APPGL.
- Rodriguez F, Maron DJ, Knowles JW, Virani SS, Lin S, Heidenreich PA. Association Between Intensity of Statin Therapy and Mortality in Patients With Atherosclerotic Cardiovascular Disease. JAMA Cardiol. 2017 Jan 1;2(1):47-54. doi: 10.1001/jamacardio.2016.4052.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .