- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06676683
Het gebruik van statines bij diabetespatiënten waarvan niet bekend is dat ze atherosclerotische hart- en vaatziekten hebben
Het gebruik van statines bij diabetespatiënten waarvan niet bekend is dat ze atherosclerotische hart- en vaatziekten hebben in een gemeenschap met lage inkomens
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door hyperglykemie als gevolg van insulineresistentie, resulterend in vasculaire complicaties. Het is verantwoordelijk voor ongeveer 75% van alle atherosclerose-gerelateerde gebeurtenissen.
Bovendien sterft 65% van de patiënten met diabetes aan welke vorm van hart- en vaatziekten of beroerte dan ook. Momenteel wordt lipideverlagende statinetherapie aanbevolen voor de primaire preventie van atherosclerotische hart- en vaatziekten, evenals voor secundaire preventie bij DM-patiënten met vastgestelde hart- en vaatziekten.
De cardiovasculaire effecten van statines reiken verder dan hun effecten op lipidenfracties en omvatten stabilisatie van atherosclerotische plaques, ontstekingsremmende effecten, remming van de proliferatie van vasculaire gladde spiercellen, remming van de bloedplaatjesfunctie en verbeterde vasculaire endotheelfunctie.
Diabetes mellitus (DM) verhoogt de incidentie en mortaliteit van hart- en vaatziekten (HVZ). Hoewel richtlijnen het gebruik van statines bij type 2 DM (T2DM) onderschrijven om cardiovasculaire risico's en sterfte te verminderen, hebben uitdagingen zoals het starten van statines en snelle aanpassingen van de behandeling invloed op de uitkomsten van de patiënt.
Volgens de ADA- en ACC/AHA-richtlijnen worden statines en levensstijlaanpassingen met matige intensiteit aanbevolen voor alle diabetespatiënten in de leeftijd van 40-75 jaar zonder contra-indicatie voor statinetherapie om een LDL-doel van minder dan 100 mg/dl te bereiken. Bovendien wordt statinetherapie met hoge intensiteit aanbevolen voor patiënten met cardiovasculaire risicofactoren of openlijke hart- en vaatziekten om het LDL-doel van minder dan 70 mg/dag te bereiken.
Hoewel statines moeten worden voorgeschreven aan diabetespatiënten (> 40), ongeacht hun LDL-laboratoriumwaarden, is monitoring van hun LDL nodig omdat sommige patiënten hoge LDL-waarden kunnen hebben, ook al gebruiken ze statines. Het is absoluut noodzakelijk om hiermee rekening te houden, omdat hoge LDL-waarden vetophopingen in de bloedvaten opbouwen, waardoor de bloedstroom wordt verminderd, wat leidt tot een verhoogd risico op een hartaanval.
Voor primaire preventie wordt statinetherapie met een matige dosis aanbevolen voor mensen in de leeftijd van 40 jaar, hoewel therapie met hoge intensiteit moet worden overwogen in de context van aanvullende ASCVD-risicofactoren. Het bewijs is sterk voor mensen met diabetes in de leeftijdsgroep van 40-75 jaar, een leeftijdsgroep die goed vertegenwoordigd is in onderzoeken naar statines waaruit voordeel blijkt. Omdat het cardiovasculaire risico verhoogd is bij mensen met diabetes, zoals hierboven opgemerkt, hebben personen die ook meerdere andere coronaire risicofactoren hebben een verhoogd risico, gelijk aan dat van mensen met ASCVD. Daarom bevelen de huidige richtlijnen aan dat bij mensen met diabetes die een hoger cardiovasculair risico lopen, vooral degenen met een of meer ASCVD-risicofactoren, statinetherapie met hoge intensiteit moet worden voorgeschreven om het LDL-cholesterol met $ 50% te verlagen ten opzichte van de uitgangswaarde en om een LDL-cholesterol van 50% te bereiken. <70 mg/dl (<1,8 mmol/l) Vijf categorieën voor redenen voor het niet gebruiken van statines werden afgerond na handmatige annotatie: statine-geassocieerde bijwerkingen/contra-indicaties, tegenstrijdige richtlijnen door artsen, klinische inertie, aarzeling over statines en niet-specifieke redenen. Als statines werden vermeden op basis van reeds bestaande comorbiditeiten (zoals een leverziekte) of waargenomen contra-indicaties (waaronder zwangerschap) zonder een proef of uitdaging, werden deze redenen naast de bijwerkingen toegeschreven aan eerder statinegebruik, gecategoriseerd onder de bijwerkingen/contra-indicaties. categorie. Dit werd gedaan vanwege de lage individuele frequenties om een aantal van deze redenen en om te voldoen aan de privacyregelgeving die het melden van groepen met minder dan 10 patiënten verhindert. Artsen die statinegebruik vermijden op basis van lipidenniveaus werden beschouwd als praktijk die in strijd was met de richtlijnen, aangezien statine-indicaties voor diabetes in de eerste plaats onafhankelijk zijn van lipidenniveaus. Het uitstellen van statinebeslissingen naar toekomstige bezoeken, ondanks de indicaties ervan, werd als klinische inertie beschouwd. Twijfel aan statines werd opgemerkt wanneer patiënten de voorkeur gaven aan het vermijden van statines, ondanks discussie over hun indicatie. Er werd niet-specifieke documentatie geregistreerd wanneer het niet-gebruik van statines werd gedocumenteerd zonder aanvullende uitleg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Islam A Hassan, Master
- Telefoonnummer: 00201033799510
- E-mail: islam_abdelaziz_post@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Usama M Abdelaal, Professor
- Telefoonnummer: 00201065962094
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte, 82524
- Sohag university hospital
-
Contact:
- Usama M Abdelaal, Professor
- Telefoonnummer: 00201065962094
-
Contact:
- Ahmed M Aly, Assoc. professor
- Telefoonnummer: 00201011145537
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle diabetespatiënten > 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetespatiënten waarvan bekend is dat ze atherosclerotische hart- en vaatziekten hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in het lipidenprofiel als reactie op behandeling met statines bij diabetespatiënten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Richtlijnen onderschrijven het gebruik van statines bij diabetes mellitus type 2 (T2DM) om cardiovasculaire risico's en sterfte te verminderen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Taylor F, Huffman MD, Macedo AF, Moore TH, Burke M, Davey Smith G, Ward K, Ebrahim S. Statins for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD004816. doi: 10.1002/14651858.CD004816.pub5.
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255. doi: 10.1093/eurheartj/ehz826.
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Sep 10;140(11):e596-e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000678. Epub 2019 Mar 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2019 Sep 10;140(11):e649-e650. doi: 10.1161/CIR.0000000000000725. Circulation. 2020 Jan 28;141(4):e60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000755. Circulation. 2020 Apr 21;141(16):e774. doi: 10.1161/CIR.0000000000000771.
- Farmer JA. Diabetic dyslipidemia and atherosclerosis: evidence from clinical trials. Curr Diab Rep. 2008 Feb;8(1):71-7. doi: 10.1007/s11892-008-0013-2.
- de Vries FM, Denig P, Pouwels KB, Postma MJ, Hak E. Primary prevention of major cardiovascular and cerebrovascular events with statins in diabetic patients: a meta-analysis. Drugs. 2012 Dec 24;72(18):2365-73. doi: 10.2165/11638240-000000000-00000.
- Kurihara O, Thondapu V, Kim HO, Russo M, Sugiyama T, Yamamoto E, Fracassi F, Minami Y, Wang Z, Lee H, Yonetsu T, Jang IK. Comparison of Vascular Response to Statin Therapy in Patients With Versus Without Diabetes Mellitus. Am J Cardiol. 2019 May 15;123(10):1559-1564. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.02.020. Epub 2019 Feb 22.
- Almeida SO, Budoff M. Effect of statins on atherosclerotic plaque. Trends Cardiovasc Med. 2019 Nov;29(8):451-455. doi: 10.1016/j.tcm.2019.01.001. Epub 2019 Jan 7.
- Addendum. 10. Cardiovascular Disease and Risk Management: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care 2021;44(Suppl. 1):S125-S150. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):2183-2185. doi: 10.2337/dc21-ad09a. Epub 2021 Jun 16. No abstract available.
- Ogasawara K, Mashiba S, Hashimoto H, Kojima S, Matsuno S, Takeya M, Uchida K, Yajima J. Low-density lipoprotein (LDL), which includes apolipoprotein A-I (apoAI-LDL) as a novel marker of coronary artery disease. Clin Chim Acta. 2008 Nov;397(1-2):42-7. doi: 10.1016/j.cca.2008.07.014. Epub 2008 Jul 18.
- Carter AA, Gomes T, Camacho X, Juurlink DN, Shah BR, Mamdani MM. Risk of incident diabetes among patients treated with statins: population based study. BMJ. 2013 May 23;346:f2610. doi: 10.1136/bmj.f2610. Erratum In: BMJ. 2013;347:f4356.
- Jellinger PS, Handelsman Y, Rosenblit PD, Bloomgarden ZT, Fonseca VA, Garber AJ, Grunberger G, Guerin CK, Bell DSH, Mechanick JI, Pessah-Pollack R, Wyne K, Smith D, Brinton EA, Fazio S, Davidson M. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY GUIDELINES FOR MANAGEMENT OF DYSLIPIDEMIA AND PREVENTION OF CARDIOVASCULAR DISEASE. Endocr Pract. 2017 Apr;23(Suppl 2):1-87. doi: 10.4158/EP171764.APPGL.
- Rodriguez F, Maron DJ, Knowles JW, Virani SS, Lin S, Heidenreich PA. Association Between Intensity of Statin Therapy and Mortality in Patients With Atherosclerotic Cardiovascular Disease. JAMA Cardiol. 2017 Jan 1;2(1):47-54. doi: 10.1001/jamacardio.2016.4052.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Statin in diabetic patient
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .