Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van statines bij diabetespatiënten waarvan niet bekend is dat ze atherosclerotische hart- en vaatziekten hebben

4 november 2024 bijgewerkt door: Islam Abd El-aziz Hassan Mahmoud, Sohag University

Het gebruik van statines bij diabetespatiënten waarvan niet bekend is dat ze atherosclerotische hart- en vaatziekten hebben in een gemeenschap met lage inkomens

het gebruik van statine bij diabetespatiënten en de correlatie ervan met de richtlijnaanbeveling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door hyperglykemie als gevolg van insulineresistentie, resulterend in vasculaire complicaties. Het is verantwoordelijk voor ongeveer 75% van alle atherosclerose-gerelateerde gebeurtenissen.

Bovendien sterft 65% van de patiënten met diabetes aan welke vorm van hart- en vaatziekten of beroerte dan ook. Momenteel wordt lipideverlagende statinetherapie aanbevolen voor de primaire preventie van atherosclerotische hart- en vaatziekten, evenals voor secundaire preventie bij DM-patiënten met vastgestelde hart- en vaatziekten.

De cardiovasculaire effecten van statines reiken verder dan hun effecten op lipidenfracties en omvatten stabilisatie van atherosclerotische plaques, ontstekingsremmende effecten, remming van de proliferatie van vasculaire gladde spiercellen, remming van de bloedplaatjesfunctie en verbeterde vasculaire endotheelfunctie.

Diabetes mellitus (DM) verhoogt de incidentie en mortaliteit van hart- en vaatziekten (HVZ). Hoewel richtlijnen het gebruik van statines bij type 2 DM (T2DM) onderschrijven om cardiovasculaire risico's en sterfte te verminderen, hebben uitdagingen zoals het starten van statines en snelle aanpassingen van de behandeling invloed op de uitkomsten van de patiënt.

Volgens de ADA- en ACC/AHA-richtlijnen worden statines en levensstijlaanpassingen met matige intensiteit aanbevolen voor alle diabetespatiënten in de leeftijd van 40-75 jaar zonder contra-indicatie voor statinetherapie om een ​​LDL-doel van minder dan 100 mg/dl te bereiken. Bovendien wordt statinetherapie met hoge intensiteit aanbevolen voor patiënten met cardiovasculaire risicofactoren of openlijke hart- en vaatziekten om het LDL-doel van minder dan 70 mg/dag te bereiken.

Hoewel statines moeten worden voorgeschreven aan diabetespatiënten (> 40), ongeacht hun LDL-laboratoriumwaarden, is monitoring van hun LDL nodig omdat sommige patiënten hoge LDL-waarden kunnen hebben, ook al gebruiken ze statines. Het is absoluut noodzakelijk om hiermee rekening te houden, omdat hoge LDL-waarden vetophopingen in de bloedvaten opbouwen, waardoor de bloedstroom wordt verminderd, wat leidt tot een verhoogd risico op een hartaanval.

Voor primaire preventie wordt statinetherapie met een matige dosis aanbevolen voor mensen in de leeftijd van 40 jaar, hoewel therapie met hoge intensiteit moet worden overwogen in de context van aanvullende ASCVD-risicofactoren. Het bewijs is sterk voor mensen met diabetes in de leeftijdsgroep van 40-75 jaar, een leeftijdsgroep die goed vertegenwoordigd is in onderzoeken naar statines waaruit voordeel blijkt. Omdat het cardiovasculaire risico verhoogd is bij mensen met diabetes, zoals hierboven opgemerkt, hebben personen die ook meerdere andere coronaire risicofactoren hebben een verhoogd risico, gelijk aan dat van mensen met ASCVD. Daarom bevelen de huidige richtlijnen aan dat bij mensen met diabetes die een hoger cardiovasculair risico lopen, vooral degenen met een of meer ASCVD-risicofactoren, statinetherapie met hoge intensiteit moet worden voorgeschreven om het LDL-cholesterol met $ 50% te verlagen ten opzichte van de uitgangswaarde en om een ​​LDL-cholesterol van 50% te bereiken. <70 mg/dl (<1,8 mmol/l) Vijf categorieën voor redenen voor het niet gebruiken van statines werden afgerond na handmatige annotatie: statine-geassocieerde bijwerkingen/contra-indicaties, tegenstrijdige richtlijnen door artsen, klinische inertie, aarzeling over statines en niet-specifieke redenen. Als statines werden vermeden op basis van reeds bestaande comorbiditeiten (zoals een leverziekte) of waargenomen contra-indicaties (waaronder zwangerschap) zonder een proef of uitdaging, werden deze redenen naast de bijwerkingen toegeschreven aan eerder statinegebruik, gecategoriseerd onder de bijwerkingen/contra-indicaties. categorie. Dit werd gedaan vanwege de lage individuele frequenties om een ​​aantal van deze redenen en om te voldoen aan de privacyregelgeving die het melden van groepen met minder dan 10 patiënten verhindert. Artsen die statinegebruik vermijden op basis van lipidenniveaus werden beschouwd als praktijk die in strijd was met de richtlijnen, aangezien statine-indicaties voor diabetes in de eerste plaats onafhankelijk zijn van lipidenniveaus. Het uitstellen van statinebeslissingen naar toekomstige bezoeken, ondanks de indicaties ervan, werd als klinische inertie beschouwd. Twijfel aan statines werd opgemerkt wanneer patiënten de voorkeur gaven aan het vermijden van statines, ondanks discussie over hun indicatie. Er werd niet-specifieke documentatie geregistreerd wanneer het niet-gebruik van statines werd gedocumenteerd zonder aanvullende uitleg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Usama M Abdelaal, Professor
  • Telefoonnummer: 00201065962094

Studie Locaties

      • Sohag, Egypte, 82524
        • Sohag university hospital
        • Contact:
          • Usama M Abdelaal, Professor
          • Telefoonnummer: 00201065962094
        • Contact:
          • Ahmed M Aly, Assoc. professor
          • Telefoonnummer: 00201011145537

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gebruik van statine bij diabetespatiënten en de correlatie ervan met de aanbeveling van de richtlijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle diabetespatiënten > 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetespatiënten waarvan bekend is dat ze atherosclerotische hart- en vaatziekten hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in het lipidenprofiel als reactie op behandeling met statines bij diabetespatiënten
Tijdsspanne: 12 weken
Richtlijnen onderschrijven het gebruik van statines bij diabetes mellitus type 2 (T2DM) om cardiovasculaire risico's en sterfte te verminderen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren