- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06676683
Bruk av statin hos diabetespasienter som ikke er kjent for å ha aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
Bruken av statin hos diabetespasienter som ikke er kjent for å ha aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom i et lavinntektssamfunn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en kronisk sykdom preget av hyperglykemi på grunn av insulinresistens som resulterer i vaskulære komplikasjoner. Det står for omtrent 75 % av alle aterosklerose-relaterte hendelser.
Dessuten dør 65 % av pasientene med diabetes av alle typer hjerte- og karsykdommer eller hjerneslag. For tiden anbefales lipidsenkende statinbehandling for primær forebygging av aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer, samt for sekundær forebygging hos DM-pasienter med etablert kardiovaskulær sykdom.
De kardiovaskulære effektene av statiner strekker seg utover deres effekt på lipidfraksjoner og inkluderer aterosklerotisk plakkstabilisering, antiinflammatoriske effekter, hemming av vaskulær glattmuskelcelleproliferasjon, hemming av blodplatefunksjon og forbedret vaskulær endotelfunksjon.
Diabetes mellitus (DM) øker forekomsten og dødeligheten av hjerte- og karsykdommer (CVD). Mens retningslinjer godkjenner bruk av statin i type 2 DM (T2DM) for å redusere kardiovaskulær risiko og dødelighet, påvirker utfordringer som oppstart av statin og raske behandlingsjusteringer pasientresultatene.
I henhold til retningslinjene for ADA og ACC/AHA anbefales modifikasjoner av moderat intensitet av statiner og livsstil for alle diabetespasienter i alderen 40-75 år uten kontraindikasjon for statinbehandling for å oppnå et LDL-mål på mindre enn 100 mg/dL. Videre anbefales høyintensiv statinbehandling for pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer eller åpenhjertig kardiovaskulær sykdom for å oppnå LDL-målet på mindre enn 70 mg/dag.
Selv om statiner bør foreskrives til diabetespasienter (> 40) uavhengig av deres LDL-laboratorieverdier, er det nødvendig å overvåke deres LDL fordi noen pasienter kan ha høye LDL-verdier selv om de bruker statiner. Det er viktig å vurdere dette fordi høye LDL-verdier bygger opp fettavleiringer i arteriene, noe som reduserer blodstrømmen, noe som fører til økt risiko for hjerteinfarkt.
For primær forebygging anbefales moderat dose statinbehandling for personer i alderen $40 år, selv om høyintensitetsbehandling bør vurderes i sammenheng med ytterligere ASCVD-risikofaktorer. Bevisene er sterke for personer med diabetes i alderen 40-75 år, en aldersgruppe som er godt representert i statinstudier som viser fordel. Siden kardiovaskulær risiko er økt hos personer med diabetes, som nevnt ovenfor, har personer som også har flere andre koronare risikofaktorer økt risiko, tilsvarende den for de med ASCVD. Derfor anbefaler gjeldende retningslinjer at hos personer med diabetes som har høyere kardiovaskulær risiko, spesielt de med en eller flere ASCVD-risikofaktorer, bør høyintensiv statinbehandling foreskrives for å redusere LDL-kolesterol med $50 % fra baseline og for å målrette et LDL-kolesterol på <70 mg/dL (<1,8 mmol/L) Fem kategorier for årsaker til ikke-bruk av statiner ble avsluttet etter manuell annotering: statin-assosierte bivirkninger/kontraindikasjoner, uenig klinikerpraksis, klinisk treghet, statinnøling og uspesifikke årsaker. I tillegg til bivirkninger tilskrevet tidligere statinbruk, hvis statiner ble unngått basert på eksisterende komorbiditeter (som leversykdom) eller oppfattede kontraindikasjoner (inkludert graviditet) uten en utprøving eller utfordring, ble disse årsakene kategorisert innenfor bivirkninger/kontraindikasjoner kategori. Dette ble gjort på grunn av lave individuelle frekvenser av noen av disse årsakene og for å overholde personvernregler som forhindrer rapportering av grupper med færre enn 10 pasienter. Klinikere som unngikk bruk av statin basert på lipidnivåer, ble ansett som uenig praksis, gitt at statinindikasjoner for diabetes primært er uavhengige av lipidnivåer. Utsettelse av statinbeslutninger til fremtidige besøk til tross for deres indikasjoner ble ansett som klinisk treghet. Statinnøling ble notert når pasienter uttrykte en preferanse for å unngå statiner til tross for diskusjon om deres indikasjon. Uspesifikk dokumentasjon ble registrert når ikke-bruk av statiner ble dokumentert uten ytterligere forklaring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Islam A Hassan, Master
- Telefonnummer: 00201033799510
- E-post: islam_abdelaziz_post@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Usama M Abdelaal, Professor
- Telefonnummer: 00201065962094
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, 82524
- Sohag university hospital
-
Ta kontakt med:
- Usama M Abdelaal, Professor
- Telefonnummer: 00201065962094
-
Ta kontakt med:
- Ahmed M Aly, Assoc. professor
- Telefonnummer: 00201011145537
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle diabetikere > 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetespasienter med kjent for å ha aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i lipidprofil som respons på behandling med statin hos diabetespasienter
Tidsramme: 12 uker
|
Retningslinjer støtter bruk av statiner ved type 2 diabetes mellitus (T2DM) for å redusere kardiovaskulær risiko og dødelighet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Taylor F, Huffman MD, Macedo AF, Moore TH, Burke M, Davey Smith G, Ward K, Ebrahim S. Statins for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD004816. doi: 10.1002/14651858.CD004816.pub5.
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255. doi: 10.1093/eurheartj/ehz826.
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Sep 10;140(11):e596-e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000678. Epub 2019 Mar 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2019 Sep 10;140(11):e649-e650. doi: 10.1161/CIR.0000000000000725. Circulation. 2020 Jan 28;141(4):e60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000755. Circulation. 2020 Apr 21;141(16):e774. doi: 10.1161/CIR.0000000000000771.
- Farmer JA. Diabetic dyslipidemia and atherosclerosis: evidence from clinical trials. Curr Diab Rep. 2008 Feb;8(1):71-7. doi: 10.1007/s11892-008-0013-2.
- de Vries FM, Denig P, Pouwels KB, Postma MJ, Hak E. Primary prevention of major cardiovascular and cerebrovascular events with statins in diabetic patients: a meta-analysis. Drugs. 2012 Dec 24;72(18):2365-73. doi: 10.2165/11638240-000000000-00000.
- Kurihara O, Thondapu V, Kim HO, Russo M, Sugiyama T, Yamamoto E, Fracassi F, Minami Y, Wang Z, Lee H, Yonetsu T, Jang IK. Comparison of Vascular Response to Statin Therapy in Patients With Versus Without Diabetes Mellitus. Am J Cardiol. 2019 May 15;123(10):1559-1564. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.02.020. Epub 2019 Feb 22.
- Almeida SO, Budoff M. Effect of statins on atherosclerotic plaque. Trends Cardiovasc Med. 2019 Nov;29(8):451-455. doi: 10.1016/j.tcm.2019.01.001. Epub 2019 Jan 7.
- Addendum. 10. Cardiovascular Disease and Risk Management: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care 2021;44(Suppl. 1):S125-S150. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):2183-2185. doi: 10.2337/dc21-ad09a. Epub 2021 Jun 16. No abstract available.
- Ogasawara K, Mashiba S, Hashimoto H, Kojima S, Matsuno S, Takeya M, Uchida K, Yajima J. Low-density lipoprotein (LDL), which includes apolipoprotein A-I (apoAI-LDL) as a novel marker of coronary artery disease. Clin Chim Acta. 2008 Nov;397(1-2):42-7. doi: 10.1016/j.cca.2008.07.014. Epub 2008 Jul 18.
- Carter AA, Gomes T, Camacho X, Juurlink DN, Shah BR, Mamdani MM. Risk of incident diabetes among patients treated with statins: population based study. BMJ. 2013 May 23;346:f2610. doi: 10.1136/bmj.f2610. Erratum In: BMJ. 2013;347:f4356.
- Jellinger PS, Handelsman Y, Rosenblit PD, Bloomgarden ZT, Fonseca VA, Garber AJ, Grunberger G, Guerin CK, Bell DSH, Mechanick JI, Pessah-Pollack R, Wyne K, Smith D, Brinton EA, Fazio S, Davidson M. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY GUIDELINES FOR MANAGEMENT OF DYSLIPIDEMIA AND PREVENTION OF CARDIOVASCULAR DISEASE. Endocr Pract. 2017 Apr;23(Suppl 2):1-87. doi: 10.4158/EP171764.APPGL.
- Rodriguez F, Maron DJ, Knowles JW, Virani SS, Lin S, Heidenreich PA. Association Between Intensity of Statin Therapy and Mortality in Patients With Atherosclerotic Cardiovascular Disease. JAMA Cardiol. 2017 Jan 1;2(1):47-54. doi: 10.1001/jamacardio.2016.4052.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Statin in diabetic patient
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .