Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití statinu u diabetiků, u kterých není známo, že mají aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění

4. listopadu 2024 aktualizováno: Islam Abd El-aziz Hassan Mahmoud, Sohag University

Použití statinu u diabetiků, o kterých není známo, že mají aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění v komunitě s nízkými příjmy

použití statinu u diabetických pacientů a jeho korelace s doporučením guidelines.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je chronické onemocnění charakterizované hyperglykémií v důsledku inzulinové rezistence vedoucí k vaskulárním komplikacím. Tvoří přibližně 75 % všech příhod souvisejících s aterosklerózou.

Navíc 65 % pacientů s diabetem umírá na jakýkoli typ kardiovaskulárního onemocnění nebo mrtvice. V současné době je hypolipidemická léčba statiny doporučována pro primární prevenci aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění i pro sekundární prevenci u pacientů s DM s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním.

Kardiovaskulární účinky statinů přesahují jejich účinky na lipidové frakce a zahrnují stabilizaci aterosklerotického plátu, protizánětlivé účinky, inhibici proliferace buněk hladkého svalstva cév, inhibici funkce krevních destiček a zlepšení funkce vaskulárního endotelu.

Diabetes mellitus (DM) zvyšuje incidenci kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a mortalitu. Zatímco směrnice schvalují použití statinů u DM 2. typu (T2DM) ke zmírnění kardiovaskulárních rizik a mortality, problémy, jako je zahájení léčby statiny a rychlá úprava léčby, ovlivňují výsledky pacientů.

Podle doporučení ADA a ACC/AHA se u všech pacientů s diabetem ve věku 40–75 let bez kontraindikace léčby statiny k dosažení cílové hodnoty LDL nižší než 100 mg/dl doporučují středně intenzivní statiny a úprava životního stylu. Dále se doporučuje vysoce intenzivní léčba statiny u pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory nebo zjevným kardiovaskulárním onemocněním k dosažení cíle LDL nižší než 70 mg/den.

I když by statiny měly být předepisovány pacientům s diabetem (> 40) bez ohledu na jejich laboratorní hodnoty LDL, je nutné jejich sledování LDL, protože někteří pacienti mohou mít vysoké hodnoty LDL, i když užívají statiny. Je nutné to vzít v úvahu, protože vysoké hodnoty LDL vytvářejí tukové zásoby v tepnách, které snižují průtok krve, což vede ke zvýšenému riziku srdečního infarktu.

Pro primární prevenci se doporučuje střednědávková léčba statiny pro pacienty ve věku 40 let, ačkoli vysoce intenzivní terapie by měla být zvážena v kontextu dalších rizikových faktorů ASCVD. Důkazy jsou silné u lidí s diabetem ve věku 40–75 let, což je věková skupina dobře zastoupená ve studiích se statiny, které ukazují přínos. Vzhledem k tomu, že kardiovaskulární riziko je zvýšené u lidí s diabetem, jak je uvedeno výše, jedinci, kteří mají také mnoho dalších koronárních rizikových faktorů, mají zvýšené riziko, ekvivalentní tomu u pacientů s ASCVD. Současné pokyny proto doporučují, aby u lidí s diabetem, kteří jsou vystaveni vyššímu kardiovaskulárnímu riziku, zejména těm s jedním nebo více rizikovými faktory ASCVD, byla předepsána vysoce intenzivní léčba statiny ke snížení LDL cholesterolu o 50 % oproti výchozí hodnotě a k dosažení cíle LDL cholesterolu <70 mg/dl (<1,8 mmol/l) Po manuální anotaci bylo finalizováno pět kategorií důvodů pro nepoužívání statinů: nežádoucí účinky/kontraindikace související se statiny, doporučená nesouhlasná klinická praxe, klinické setrvačnost, váhavost statinů a nespecifické důvody. Kromě vedlejších účinků přisuzovaných předchozímu užívání statinů, pokud se statiny vyhnuly na základě již existujících komorbidit (jako je onemocnění jater) nebo vnímaných kontraindikací (včetně těhotenství) bez zkoušky nebo výzvy, byly tyto důvody zařazeny do kategorie vedlejší účinky/kontraindikace kategorie. Bylo to provedeno z důvodu nízkých individuálních frekvencí z některých z těchto důvodů a v souladu s předpisy na ochranu soukromí, které zabraňují hlášení skupin s méně než 10 pacienty. Lékaři, kteří se vyhýbali užívání statinů na základě hladin lipidů, byla považována za praktiku, která je v rozporu s doporučeními, vzhledem k tomu, že indikace statinů u diabetu jsou primárně nezávislé na hladinách lipidů. Odložení rozhodnutí o statinech na budoucí návštěvy navzdory jejich indikacím bylo považováno za klinickou setrvačnost. Váhání statinů bylo zaznamenáno, když pacienti vyjádřili preferenci vyhnout se statinům navzdory diskusi o jejich indikaci. Nespecifická dokumentace byla zaznamenána, když bylo zdokumentováno nepoužívání statinů bez dalšího vysvětlení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Usama M Abdelaal, Professor
  • Telefonní číslo: 00201065962094

Studijní místa

      • Sohag, Egypt, 82524
        • Sohag university hospital
        • Kontakt:
          • Usama M Abdelaal, Professor
          • Telefonní číslo: 00201065962094
        • Kontakt:
          • Ahmed M Aly, Assoc. professor
          • Telefonní číslo: 00201011145537

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Použití statinu u diabetických pacientů a jeho korelace s doporučením guidelines.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Všichni diabetici starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetičtí pacienti, u kterých je známo, že mají aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny lipidového profilu v reakci na léčbu statinem u diabetiků
Časové okno: 12 týdnů
Směrnice schvalují použití statinů u diabetes mellitus 2. typu (T2DM) ke zmírnění kardiovaskulárních rizik a mortality.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit