- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06676683
Statiinin käyttö diabeetikoilla, joilla ei tiedetä olevan ateroskleroottista sydän- ja verisuonitautia
Statiinin käyttö diabetespotilailla, joilla ei tiedetä sairastavan ateroskleroottista sydän- ja verisuonitautia pienituloisessa yhteisössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on krooninen sairaus, jolle on ominaista insuliiniresistenssin aiheuttama hyperglykemia, joka johtaa verisuonikomplikaatioihin. Se on noin 75 % kaikista ateroskleroosiin liittyvistä tapahtumista.
Lisäksi 65 % diabetespotilaista kuolee minkä tahansa tyyppiseen sydän- ja verisuonisairauksiin tai aivohalvaukseen. Tällä hetkellä lipidejä alentavaa statiinihoitoa suositellaan ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien primaariseen ehkäisyyn sekä sekundaariseen ehkäisyyn DM-potilailla, joilla on todettu sydän- ja verisuonisairaus.
Statiinien sydän- ja verisuonivaikutukset ulottuvat laajemmalle kuin niiden vaikutukset lipidifraktioihin ja sisältävät ateroskleroottisen plakin stabiloinnin, anti-inflammatoriset vaikutukset, verisuonten sileän lihaksen solujen lisääntymisen eston, verihiutaleiden toiminnan eston ja verisuonten endoteelin parantumisen.
Diabetes mellitus (DM) lisää sydän- ja verisuonitautien (CVD) ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta. Vaikka ohjeet tukevat statiinien käyttöä tyypin 2 DM:ssä (T2DM) kardiovaskulaaristen riskien ja kuolleisuuden vähentämiseksi, haasteet, kuten statiinien aloittaminen ja nopeat hoidon muutokset, vaikuttavat potilaiden tuloksiin.
ADA- ja ACC/AHA-ohjeiden mukaan kaikille 40–75-vuotiaille diabeetikoille suositellaan kohtalaisen intensiteetin statiinia ja elämäntapamuutoksia ilman statiinihoidon vasta-aiheita alle 100 mg/dl:n LDL-tavoitteen saavuttamiseksi. Lisäksi korkean intensiteetin statiinihoitoa suositellaan potilaille, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä tai ilmeistä sydän- ja verisuonitautia, jotta saavutetaan alle 70 mg/vrk LDL-tavoite.
Vaikka diabeetikoille (> 40) tulisi määrätä statiineja heidän LDL-laboratorioarvoistaan riippumatta, heidän LDL-arvonsa on seurattava, koska joillakin potilailla voi olla korkea LDL-arvo, vaikka he käyttävät statiineja. Tämä on välttämätöntä ottaa huomioon, koska korkeat LDL-arvot keräävät valtimoihin rasvakertymiä, jotka vähentävät verenkiertoa, mikä lisää sydänkohtauksen riskiä.
Primaarisen ennaltaehkäisyn yhteydessä suositellaan kohtalaisen annoksen statiinihoitoa 40 dollarin ikäisille, vaikka korkean intensiteetin hoitoa tulisi harkita muiden ASCVD-riskitekijöiden yhteydessä. Todisteet ovat vahvat 40–75-vuotiaiden diabetesta sairastavien henkilöiden kohdalla, ikäryhmässä, joka on hyvin edustettuna statiinitutkimuksissa, joista oli hyötyä. Koska sydän- ja verisuoniriski on lisääntynyt diabeetikoilla, kuten edellä todettiin, henkilöillä, joilla on myös useita muita sepelvaltimoiden riskitekijöitä, on lisääntynyt riski samaan tapaan kuin ASCVD-potilailla. Siksi nykyiset ohjeet suosittelevat, että diabeetikoille, joilla on korkeampi kardiovaskulaarinen riski, erityisesti niille, joilla on yksi tai useampi ASCVD-riskitekijä, tulisi määrätä korkean intensiteetin statiinihoitoa LDL-kolesterolin alentamiseksi $50 % lähtötasosta ja LDL-kolesterolin tavoitteeksi. <70 mg/dl (<1,8 mmol/L) Viisi statiinien käyttämättömyyden syiden luokkaa viimeisteltiin manuaalisen huomautuksen jälkeen: statiiniin liittyvät sivuvaikutukset/vasta-aiheet, ohjeiden vastainen kliinikkokäytäntö, kliininen inertia, statiinien epäröinti ja epäspesifiset syyt. Aiemmasta statiinien käytöstä johtuvien sivuvaikutusten lisäksi, jos statiineja vältettiin olemassa olevien rinnakkaissairauksien (kuten maksasairaus) tai havaittujen vasta-aiheiden (mukaan lukien raskaus) perusteella ilman koetta tai haastetta, nämä syyt luokiteltiin sivuvaikutuksiin/vasta-aiheisiin. luokkaan. Tämä tehtiin alhaisten yksittäisten taajuuksien vuoksi joistakin näistä syistä ja tietosuojasäännösten noudattamiseksi, jotka estävät alle 10 potilaan ryhmien ilmoittamisen. Lääkärit, jotka välttelivät statiinien käyttöä lipiditasojen perusteella, katsottiin ohjeiden kanssa ristiriitaiseksi käytännöksi, koska diabeteksen statiinien käyttöaiheet ovat ensisijaisesti riippumattomia lipiditasoista. Statiinipäätösten lykkäämistä tuleville käynneille indikaatioista huolimatta pidettiin kliinisenä inertiana. Statiinien epäröintiä havaittiin, kun potilaat halusivat välttää statiineja niiden käyttöaiheesta huolimatta. Epäspesifinen dokumentaatio kirjattiin, kun statiinien käyttämättä jättäminen dokumentoitiin ilman lisäselityksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Islam A Hassan, Master
- Puhelinnumero: 00201033799510
- Sähköposti: islam_abdelaziz_post@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Usama M Abdelaal, Professor
- Puhelinnumero: 00201065962094
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti, 82524
- Sohag university hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Usama M Abdelaal, Professor
- Puhelinnumero: 00201065962094
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed M Aly, Assoc. professor
- Puhelinnumero: 00201011145537
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki diabeetikot > 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettiset potilaat, joilla tiedetään olevan ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lipidiprofiilissa vasteena statiinihoitoon diabeetikoilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ohjeissa tuetaan statiinien käyttöä tyypin 2 diabeteksessa (T2DM) sydän- ja verisuonisairauksien riskien ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Taylor F, Huffman MD, Macedo AF, Moore TH, Burke M, Davey Smith G, Ward K, Ebrahim S. Statins for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD004816. doi: 10.1002/14651858.CD004816.pub5.
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255. doi: 10.1093/eurheartj/ehz826.
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Sep 10;140(11):e596-e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000678. Epub 2019 Mar 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2019 Sep 10;140(11):e649-e650. doi: 10.1161/CIR.0000000000000725. Circulation. 2020 Jan 28;141(4):e60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000755. Circulation. 2020 Apr 21;141(16):e774. doi: 10.1161/CIR.0000000000000771.
- Farmer JA. Diabetic dyslipidemia and atherosclerosis: evidence from clinical trials. Curr Diab Rep. 2008 Feb;8(1):71-7. doi: 10.1007/s11892-008-0013-2.
- de Vries FM, Denig P, Pouwels KB, Postma MJ, Hak E. Primary prevention of major cardiovascular and cerebrovascular events with statins in diabetic patients: a meta-analysis. Drugs. 2012 Dec 24;72(18):2365-73. doi: 10.2165/11638240-000000000-00000.
- Kurihara O, Thondapu V, Kim HO, Russo M, Sugiyama T, Yamamoto E, Fracassi F, Minami Y, Wang Z, Lee H, Yonetsu T, Jang IK. Comparison of Vascular Response to Statin Therapy in Patients With Versus Without Diabetes Mellitus. Am J Cardiol. 2019 May 15;123(10):1559-1564. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.02.020. Epub 2019 Feb 22.
- Almeida SO, Budoff M. Effect of statins on atherosclerotic plaque. Trends Cardiovasc Med. 2019 Nov;29(8):451-455. doi: 10.1016/j.tcm.2019.01.001. Epub 2019 Jan 7.
- Addendum. 10. Cardiovascular Disease and Risk Management: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care 2021;44(Suppl. 1):S125-S150. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):2183-2185. doi: 10.2337/dc21-ad09a. Epub 2021 Jun 16. No abstract available.
- Ogasawara K, Mashiba S, Hashimoto H, Kojima S, Matsuno S, Takeya M, Uchida K, Yajima J. Low-density lipoprotein (LDL), which includes apolipoprotein A-I (apoAI-LDL) as a novel marker of coronary artery disease. Clin Chim Acta. 2008 Nov;397(1-2):42-7. doi: 10.1016/j.cca.2008.07.014. Epub 2008 Jul 18.
- Carter AA, Gomes T, Camacho X, Juurlink DN, Shah BR, Mamdani MM. Risk of incident diabetes among patients treated with statins: population based study. BMJ. 2013 May 23;346:f2610. doi: 10.1136/bmj.f2610. Erratum In: BMJ. 2013;347:f4356.
- Jellinger PS, Handelsman Y, Rosenblit PD, Bloomgarden ZT, Fonseca VA, Garber AJ, Grunberger G, Guerin CK, Bell DSH, Mechanick JI, Pessah-Pollack R, Wyne K, Smith D, Brinton EA, Fazio S, Davidson M. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY GUIDELINES FOR MANAGEMENT OF DYSLIPIDEMIA AND PREVENTION OF CARDIOVASCULAR DISEASE. Endocr Pract. 2017 Apr;23(Suppl 2):1-87. doi: 10.4158/EP171764.APPGL.
- Rodriguez F, Maron DJ, Knowles JW, Virani SS, Lin S, Heidenreich PA. Association Between Intensity of Statin Therapy and Mortality in Patients With Atherosclerotic Cardiovascular Disease. JAMA Cardiol. 2017 Jan 1;2(1):47-54. doi: 10.1001/jamacardio.2016.4052.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Statin in diabetic patient
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .