- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06676683
Brugen af statin hos diabetespatienter, der ikke er kendt for at have aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
Brugen af statin hos diabetespatienter, der ikke er kendt for at have aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom i et lavindkomstsamfund
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en kronisk sygdom karakteriseret ved hyperglykæmi på grund af insulinresistens, hvilket resulterer i vaskulære komplikationer. Det tegner sig for cirka 75 % af alle åreforkalkningsrelaterede hændelser.
Desuden dør 65 % af patienter med diabetes af enhver form for hjerte-kar-sygdom eller slagtilfælde. I øjeblikket anbefales lipidsænkende statinbehandling til den primære forebyggelse af aterosklerotiske hjerte-kar-sygdomme, samt til sekundær forebyggelse hos DM-patienter med etableret hjerte-kar-sygdom.
De kardiovaskulære virkninger af statiner strækker sig ud over deres virkninger på lipidfraktioner og omfatter aterosklerotisk plakstabilisering, anti-inflammatoriske virkninger, hæmning af vaskulær glatmuskelcelleproliferation, hæmning af blodpladefunktion og forbedret vaskulær endotelfunktion.
Diabetes mellitus (DM) øger forekomsten og dødeligheden af hjertekarsygdomme (CVD). Mens retningslinjer godkender statinbrug i type 2 DM (T2DM) for at mindske kardiovaskulære risici og dødelighed, påvirker udfordringer som statinstart og hurtige behandlingsjusteringer patientresultater.
I henhold til ADA- og ACC/AHA-retningslinjerne anbefales moderat intensitet statiner og livsstilsændringer til alle diabetespatienter i alderen 40-75 år uden kontraindikation for statinbehandling for at opnå et LDL-mål på mindre end 100 mg/dL. Endvidere anbefales højintensiv statinbehandling til patienter med kardiovaskulære risikofaktorer eller åbenlys kardiovaskulær sygdom for at nå LDL-målet på mindre end 70 mg/dag.
Selvom statiner bør ordineres til diabetespatienter (> 40) uanset deres LDL-laboratorieværdier, er det nødvendigt at overvåge deres LDL, fordi nogle patienter kan have høje LDL-værdier, selvom de bruger statiner. Det er bydende nødvendigt at overveje dette, fordi høje LDL-værdier opbygger fedtaflejringer i arterierne, som reducerer blodgennemstrømningen, hvilket fører til en øget risiko for hjerteanfald.
Til primær forebyggelse anbefales moderat dosis statinbehandling til personer i alderen $40 år, selvom højintensitetsbehandling bør overvejes i sammenhæng med yderligere ASCVD-risikofaktorer. Evidensen er stærk for personer med diabetes i alderen 40-75 år, en aldersgruppe, der er godt repræsenteret i statinforsøg, der viser fordele. Da kardiovaskulær risiko er øget hos personer med diabetes, som nævnt ovenfor, har personer, der også har flere andre koronare risikofaktorer, øget risiko, svarende til dem med ASCVD. Derfor anbefaler de nuværende retningslinjer, at personer med diabetes, som har højere kardiovaskulær risiko, især dem med en eller flere ASCVD-risikofaktorer, bør ordineres højintensiv statinbehandling for at reducere LDL-kolesterol med 50 % fra baseline og målrette et LDL-kolesterol på <70 mg/dL (<1,8 mmol/L) Fem kategorier for årsager til manglende brug af statiner blev afsluttet efter manuel annotering: statin-associeret side effekter/kontraindikation, retningslinje uoverensstemmende klinikerpraksis, klinisk inerti, tøven med statiner og uspecifikke årsager. Ud over bivirkninger tilskrevet tidligere statinbrug, hvis statiner blev undgået baseret på allerede eksisterende komorbiditeter (såsom leversygdom) eller opfattede kontraindikationer (inklusive graviditet) uden et forsøg eller udfordring, blev disse årsager kategoriseret inden for bivirkninger/kontraindikationer kategori. Dette blev gjort på grund af lave individuelle frekvenser af nogle af disse årsager og for at overholde fortrolighedsbestemmelser, der forhindrer indberetning af grupper med færre end 10 patienter. Klinikere, der undgik brug af statiner baseret på lipidniveauer, blev betragtet som retningslinje-uoverensstemmende praksis, da statinindikationer for diabetes primært er uafhængige af lipidniveauer. Udsættelse af statinbeslutninger til fremtidige besøg på trods af deres indikationer blev betragtet som klinisk inerti. Statin tøven blev noteret, når patienter udtrykte en præference for at undgå statiner på trods af diskussion af deres indikation. Uspecifik dokumentation blev registreret, når statin ikke-brug blev dokumenteret uden yderligere forklaring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Islam A Hassan, Master
- Telefonnummer: 00201033799510
- E-mail: islam_abdelaziz_post@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Usama M Abdelaal, Professor
- Telefonnummer: 00201065962094
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten, 82524
- Sohag university hospital
-
Kontakt:
- Usama M Abdelaal, Professor
- Telefonnummer: 00201065962094
-
Kontakt:
- Ahmed M Aly, Assoc. professor
- Telefonnummer: 00201011145537
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle diabetikere > 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetespatienter med kendt aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i lipidprofilen som reaktion på behandling med statin hos diabetespatienter
Tidsramme: 12 uger
|
Retningslinjer godkender brug af statiner ved type 2-diabetes mellitus (T2DM) for at mindske kardiovaskulære risici og dødelighed.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Taylor F, Huffman MD, Macedo AF, Moore TH, Burke M, Davey Smith G, Ward K, Ebrahim S. Statins for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD004816. doi: 10.1002/14651858.CD004816.pub5.
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255. doi: 10.1093/eurheartj/ehz826.
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Sep 10;140(11):e596-e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000678. Epub 2019 Mar 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2019 Sep 10;140(11):e649-e650. doi: 10.1161/CIR.0000000000000725. Circulation. 2020 Jan 28;141(4):e60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000755. Circulation. 2020 Apr 21;141(16):e774. doi: 10.1161/CIR.0000000000000771.
- Farmer JA. Diabetic dyslipidemia and atherosclerosis: evidence from clinical trials. Curr Diab Rep. 2008 Feb;8(1):71-7. doi: 10.1007/s11892-008-0013-2.
- de Vries FM, Denig P, Pouwels KB, Postma MJ, Hak E. Primary prevention of major cardiovascular and cerebrovascular events with statins in diabetic patients: a meta-analysis. Drugs. 2012 Dec 24;72(18):2365-73. doi: 10.2165/11638240-000000000-00000.
- Kurihara O, Thondapu V, Kim HO, Russo M, Sugiyama T, Yamamoto E, Fracassi F, Minami Y, Wang Z, Lee H, Yonetsu T, Jang IK. Comparison of Vascular Response to Statin Therapy in Patients With Versus Without Diabetes Mellitus. Am J Cardiol. 2019 May 15;123(10):1559-1564. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.02.020. Epub 2019 Feb 22.
- Almeida SO, Budoff M. Effect of statins on atherosclerotic plaque. Trends Cardiovasc Med. 2019 Nov;29(8):451-455. doi: 10.1016/j.tcm.2019.01.001. Epub 2019 Jan 7.
- Addendum. 10. Cardiovascular Disease and Risk Management: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care 2021;44(Suppl. 1):S125-S150. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):2183-2185. doi: 10.2337/dc21-ad09a. Epub 2021 Jun 16. No abstract available.
- Ogasawara K, Mashiba S, Hashimoto H, Kojima S, Matsuno S, Takeya M, Uchida K, Yajima J. Low-density lipoprotein (LDL), which includes apolipoprotein A-I (apoAI-LDL) as a novel marker of coronary artery disease. Clin Chim Acta. 2008 Nov;397(1-2):42-7. doi: 10.1016/j.cca.2008.07.014. Epub 2008 Jul 18.
- Carter AA, Gomes T, Camacho X, Juurlink DN, Shah BR, Mamdani MM. Risk of incident diabetes among patients treated with statins: population based study. BMJ. 2013 May 23;346:f2610. doi: 10.1136/bmj.f2610. Erratum In: BMJ. 2013;347:f4356.
- Jellinger PS, Handelsman Y, Rosenblit PD, Bloomgarden ZT, Fonseca VA, Garber AJ, Grunberger G, Guerin CK, Bell DSH, Mechanick JI, Pessah-Pollack R, Wyne K, Smith D, Brinton EA, Fazio S, Davidson M. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY GUIDELINES FOR MANAGEMENT OF DYSLIPIDEMIA AND PREVENTION OF CARDIOVASCULAR DISEASE. Endocr Pract. 2017 Apr;23(Suppl 2):1-87. doi: 10.4158/EP171764.APPGL.
- Rodriguez F, Maron DJ, Knowles JW, Virani SS, Lin S, Heidenreich PA. Association Between Intensity of Statin Therapy and Mortality in Patients With Atherosclerotic Cardiovascular Disease. JAMA Cardiol. 2017 Jan 1;2(1):47-54. doi: 10.1001/jamacardio.2016.4052.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Statin in diabetic patient
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .