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O uso de estatinas em pacientes diabéticos sem doença cardiovascular aterosclerótica

4 de novembro de 2024 atualizado por: Islam Abd El-aziz Hassan Mahmoud, Sohag University

O uso de estatinas em pacientes diabéticos sem doença cardiovascular aterosclerótica em uma comunidade de baixa renda

o uso de estatina em pacientes diabéticos e sua correlação com as recomendações das diretrizes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O diabetes mellitus tipo 2 (DM2) é uma doença crônica caracterizada por hiperglicemia devido à resistência à insulina resultando em complicações vasculares. É responsável por aproximadamente 75% de todos os eventos relacionados à aterosclerose.

Além disso, 65% dos pacientes com diabetes morrem de algum tipo de doença cardiovascular ou acidente vascular cerebral. Atualmente, a terapia hipolipemiante com estatinas é recomendada para a prevenção primária de doenças cardiovasculares ateroscleróticas, bem como para prevenção secundária em pacientes com DM com doença cardiovascular estabelecida.

Os efeitos cardiovasculares das estatinas vão além dos seus efeitos nas frações lipídicas e incluem estabilização da placa aterosclerótica, efeitos antiinflamatórios, inibição da proliferação de células musculares lisas vasculares, inibição da função plaquetária e melhora da função endotelial vascular.

O diabetes mellitus (DM) aumenta a incidência e a mortalidade por doenças cardiovasculares (DCV). Embora as diretrizes endossem o uso de estatinas no DM tipo 2 (DM2) para mitigar os riscos cardiovasculares e a mortalidade, desafios como o início das estatinas e os ajustes imediatos do tratamento afetam os resultados dos pacientes.

De acordo com as diretrizes da ADA e ACC/AHA, são recomendadas estatinas de intensidade moderada e modificações no estilo de vida para todos os pacientes diabéticos com idade entre 40 e 75 anos sem contraindicação à terapia com estatinas para atingir uma meta de LDL inferior a 100 mg/dL. Além disso, a terapia com estatinas de alta intensidade é recomendada para pacientes com fatores de risco cardiovascular ou doença cardiovascular evidente para atingir a meta de LDL inferior a 70 mg/dia.

Embora as estatinas devam ser prescritas para pacientes diabéticos (> 40), independentemente dos valores laboratoriais de LDL, é necessário monitorar o LDL porque alguns pacientes podem ter valores elevados de LDL, mesmo usando estatinas. É imperativo considerar isto porque valores elevados de LDL acumulam depósitos de gordura nas artérias, o que reduz o fluxo sanguíneo, levando a um risco aumentado de ataque cardíaco.

Para a prevenção primária, recomenda-se a terapêutica com doses moderadas de estatinas para aqueles com idade superior a 40 anos, embora a terapêutica de alta intensidade deva ser considerada no contexto de factores de risco adicionais para DCVA. A evidência é forte para pessoas com diabetes com idades compreendidas entre os 40 e os 75 anos, um grupo etário bem representado em ensaios com estatinas que mostram benefícios. Como o risco cardiovascular é aumentado em pessoas com diabetes, como observado acima, os indivíduos que também apresentam vários outros fatores de risco coronariano apresentam risco aumentado, equivalente ao daqueles com DCVA. Portanto, as diretrizes atuais recomendam que em pessoas com diabetes que apresentam maior risco cardiovascular, especialmente aquelas com um ou mais fatores de risco de DCVA, a terapia com estatinas de alta intensidade deve ser prescrita para reduzir o colesterol LDL em US$ 50% em relação ao valor basal e para atingir um colesterol LDL de <70 mg/dL (<1,8 mmol/L) Cinco categorias de motivos para o não uso de estatinas foram finalizadas após anotação manual: efeitos colaterais/contraindicações associados às estatinas, prática clínica discordante das diretrizes, inércia clínica, hesitação em estatinas e motivos inespecíficos. Além dos efeitos colaterais atribuídos ao uso anterior de estatinas, se as estatinas fossem evitadas com base em comorbidades pré-existentes (como doença hepática) ou contraindicações percebidas (incluindo gravidez) sem tentativa ou desafio, esses motivos eram categorizados dentro de efeitos colaterais/contraindicação categoria. Isto foi feito devido às baixas frequências individuais por algumas destas razões e para cumprir os regulamentos de privacidade que impedem a notificação de grupos com menos de 10 pacientes. Os médicos que evitam o uso de estatinas com base nos níveis lipídicos foram considerados uma prática discordante das diretrizes, uma vez que as indicações de estatinas para diabetes são principalmente independentes dos níveis lipídicos. O adiamento das decisões sobre estatinas para consultas futuras, apesar das suas indicações, foi considerado inércia clínica. A hesitação em relação às estatinas foi observada quando os pacientes expressaram preferência por evitá-las, apesar da discussão sobre sua indicação. Documentação inespecífica foi registrada quando o não uso de estatinas foi documentado sem explicação adicional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Usama M Abdelaal, Professor
  • Número de telefone: 00201065962094

Locais de estudo

      • Sohag, Egito, 82524
        • Sohag university hospital
        • Contato:
          • Usama M Abdelaal, Professor
          • Número de telefone: 00201065962094
        • Contato:
          • Ahmed M Aly, Assoc. professor
          • Número de telefone: 00201011145537

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uso de estatina em pacientes diabéticos e sua correlação com as recomendações das diretrizes.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todos diabéticos > 18 anos.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes diabéticos com doença cardiovascular aterosclerótica conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações no perfil lipídico em resposta ao tratamento com estatina em pacientes diabéticos
Prazo: 12 semanas
As diretrizes endossam o uso de estatinas no Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) para mitigar os riscos cardiovasculares e a mortalidade.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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