- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06676683
O uso de estatinas em pacientes diabéticos sem doença cardiovascular aterosclerótica
O uso de estatinas em pacientes diabéticos sem doença cardiovascular aterosclerótica em uma comunidade de baixa renda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus tipo 2 (DM2) é uma doença crônica caracterizada por hiperglicemia devido à resistência à insulina resultando em complicações vasculares. É responsável por aproximadamente 75% de todos os eventos relacionados à aterosclerose.
Além disso, 65% dos pacientes com diabetes morrem de algum tipo de doença cardiovascular ou acidente vascular cerebral. Atualmente, a terapia hipolipemiante com estatinas é recomendada para a prevenção primária de doenças cardiovasculares ateroscleróticas, bem como para prevenção secundária em pacientes com DM com doença cardiovascular estabelecida.
Os efeitos cardiovasculares das estatinas vão além dos seus efeitos nas frações lipídicas e incluem estabilização da placa aterosclerótica, efeitos antiinflamatórios, inibição da proliferação de células musculares lisas vasculares, inibição da função plaquetária e melhora da função endotelial vascular.
O diabetes mellitus (DM) aumenta a incidência e a mortalidade por doenças cardiovasculares (DCV). Embora as diretrizes endossem o uso de estatinas no DM tipo 2 (DM2) para mitigar os riscos cardiovasculares e a mortalidade, desafios como o início das estatinas e os ajustes imediatos do tratamento afetam os resultados dos pacientes.
De acordo com as diretrizes da ADA e ACC/AHA, são recomendadas estatinas de intensidade moderada e modificações no estilo de vida para todos os pacientes diabéticos com idade entre 40 e 75 anos sem contraindicação à terapia com estatinas para atingir uma meta de LDL inferior a 100 mg/dL. Além disso, a terapia com estatinas de alta intensidade é recomendada para pacientes com fatores de risco cardiovascular ou doença cardiovascular evidente para atingir a meta de LDL inferior a 70 mg/dia.
Embora as estatinas devam ser prescritas para pacientes diabéticos (> 40), independentemente dos valores laboratoriais de LDL, é necessário monitorar o LDL porque alguns pacientes podem ter valores elevados de LDL, mesmo usando estatinas. É imperativo considerar isto porque valores elevados de LDL acumulam depósitos de gordura nas artérias, o que reduz o fluxo sanguíneo, levando a um risco aumentado de ataque cardíaco.
Para a prevenção primária, recomenda-se a terapêutica com doses moderadas de estatinas para aqueles com idade superior a 40 anos, embora a terapêutica de alta intensidade deva ser considerada no contexto de factores de risco adicionais para DCVA. A evidência é forte para pessoas com diabetes com idades compreendidas entre os 40 e os 75 anos, um grupo etário bem representado em ensaios com estatinas que mostram benefícios. Como o risco cardiovascular é aumentado em pessoas com diabetes, como observado acima, os indivíduos que também apresentam vários outros fatores de risco coronariano apresentam risco aumentado, equivalente ao daqueles com DCVA. Portanto, as diretrizes atuais recomendam que em pessoas com diabetes que apresentam maior risco cardiovascular, especialmente aquelas com um ou mais fatores de risco de DCVA, a terapia com estatinas de alta intensidade deve ser prescrita para reduzir o colesterol LDL em US$ 50% em relação ao valor basal e para atingir um colesterol LDL de <70 mg/dL (<1,8 mmol/L) Cinco categorias de motivos para o não uso de estatinas foram finalizadas após anotação manual: efeitos colaterais/contraindicações associados às estatinas, prática clínica discordante das diretrizes, inércia clínica, hesitação em estatinas e motivos inespecíficos. Além dos efeitos colaterais atribuídos ao uso anterior de estatinas, se as estatinas fossem evitadas com base em comorbidades pré-existentes (como doença hepática) ou contraindicações percebidas (incluindo gravidez) sem tentativa ou desafio, esses motivos eram categorizados dentro de efeitos colaterais/contraindicação categoria. Isto foi feito devido às baixas frequências individuais por algumas destas razões e para cumprir os regulamentos de privacidade que impedem a notificação de grupos com menos de 10 pacientes. Os médicos que evitam o uso de estatinas com base nos níveis lipídicos foram considerados uma prática discordante das diretrizes, uma vez que as indicações de estatinas para diabetes são principalmente independentes dos níveis lipídicos. O adiamento das decisões sobre estatinas para consultas futuras, apesar das suas indicações, foi considerado inércia clínica. A hesitação em relação às estatinas foi observada quando os pacientes expressaram preferência por evitá-las, apesar da discussão sobre sua indicação. Documentação inespecífica foi registrada quando o não uso de estatinas foi documentado sem explicação adicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Islam A Hassan, Master
- Número de telefone: 00201033799510
- E-mail: islam_abdelaziz_post@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Usama M Abdelaal, Professor
- Número de telefone: 00201065962094
Locais de estudo
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Sohag, Egito, 82524
- Sohag university hospital
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Contato:
- Usama M Abdelaal, Professor
- Número de telefone: 00201065962094
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Contato:
- Ahmed M Aly, Assoc. professor
- Número de telefone: 00201011145537
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos diabéticos > 18 anos.
Critérios de exclusão:
- Pacientes diabéticos com doença cardiovascular aterosclerótica conhecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações no perfil lipídico em resposta ao tratamento com estatina em pacientes diabéticos
Prazo: 12 semanas
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As diretrizes endossam o uso de estatinas no Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) para mitigar os riscos cardiovasculares e a mortalidade.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Taylor F, Huffman MD, Macedo AF, Moore TH, Burke M, Davey Smith G, Ward K, Ebrahim S. Statins for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD004816. doi: 10.1002/14651858.CD004816.pub5.
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255. doi: 10.1093/eurheartj/ehz826.
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Sep 10;140(11):e596-e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000678. Epub 2019 Mar 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2019 Sep 10;140(11):e649-e650. doi: 10.1161/CIR.0000000000000725. Circulation. 2020 Jan 28;141(4):e60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000755. Circulation. 2020 Apr 21;141(16):e774. doi: 10.1161/CIR.0000000000000771.
- Farmer JA. Diabetic dyslipidemia and atherosclerosis: evidence from clinical trials. Curr Diab Rep. 2008 Feb;8(1):71-7. doi: 10.1007/s11892-008-0013-2.
- de Vries FM, Denig P, Pouwels KB, Postma MJ, Hak E. Primary prevention of major cardiovascular and cerebrovascular events with statins in diabetic patients: a meta-analysis. Drugs. 2012 Dec 24;72(18):2365-73. doi: 10.2165/11638240-000000000-00000.
- Kurihara O, Thondapu V, Kim HO, Russo M, Sugiyama T, Yamamoto E, Fracassi F, Minami Y, Wang Z, Lee H, Yonetsu T, Jang IK. Comparison of Vascular Response to Statin Therapy in Patients With Versus Without Diabetes Mellitus. Am J Cardiol. 2019 May 15;123(10):1559-1564. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.02.020. Epub 2019 Feb 22.
- Almeida SO, Budoff M. Effect of statins on atherosclerotic plaque. Trends Cardiovasc Med. 2019 Nov;29(8):451-455. doi: 10.1016/j.tcm.2019.01.001. Epub 2019 Jan 7.
- Addendum. 10. Cardiovascular Disease and Risk Management: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care 2021;44(Suppl. 1):S125-S150. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):2183-2185. doi: 10.2337/dc21-ad09a. Epub 2021 Jun 16. No abstract available.
- Ogasawara K, Mashiba S, Hashimoto H, Kojima S, Matsuno S, Takeya M, Uchida K, Yajima J. Low-density lipoprotein (LDL), which includes apolipoprotein A-I (apoAI-LDL) as a novel marker of coronary artery disease. Clin Chim Acta. 2008 Nov;397(1-2):42-7. doi: 10.1016/j.cca.2008.07.014. Epub 2008 Jul 18.
- Carter AA, Gomes T, Camacho X, Juurlink DN, Shah BR, Mamdani MM. Risk of incident diabetes among patients treated with statins: population based study. BMJ. 2013 May 23;346:f2610. doi: 10.1136/bmj.f2610. Erratum In: BMJ. 2013;347:f4356.
- Jellinger PS, Handelsman Y, Rosenblit PD, Bloomgarden ZT, Fonseca VA, Garber AJ, Grunberger G, Guerin CK, Bell DSH, Mechanick JI, Pessah-Pollack R, Wyne K, Smith D, Brinton EA, Fazio S, Davidson M. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY GUIDELINES FOR MANAGEMENT OF DYSLIPIDEMIA AND PREVENTION OF CARDIOVASCULAR DISEASE. Endocr Pract. 2017 Apr;23(Suppl 2):1-87. doi: 10.4158/EP171764.APPGL.
- Rodriguez F, Maron DJ, Knowles JW, Virani SS, Lin S, Heidenreich PA. Association Between Intensity of Statin Therapy and Mortality in Patients With Atherosclerotic Cardiovascular Disease. JAMA Cardiol. 2017 Jan 1;2(1):47-54. doi: 10.1001/jamacardio.2016.4052.
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- Statin in diabetic patient
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