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L'utilisation de statines chez les patients diabétiques non connus pour souffrir d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse

4 novembre 2024 mis à jour par: Islam Abd El-aziz Hassan Mahmoud, Sohag University

L'utilisation des statines chez les patients diabétiques non connus pour souffrir d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse dans une communauté à faible revenu

l'utilisation des statines chez les patients diabétiques et sa corrélation avec les recommandations des lignes directrices.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le diabète sucré de type 2 (DT2) est une maladie chronique caractérisée par une hyperglycémie due à une résistance à l'insuline entraînant des complications vasculaires. Elle représente environ 75 % de tous les événements liés à l'athérosclérose.

De plus, 65 % des patients diabétiques meurent de tout type de maladie cardiovasculaire ou d’accident vasculaire cérébral. Actuellement, le traitement par les statines hypolipémiantes est recommandé pour la prévention primaire des maladies cardiovasculaires athéroscléreuses, ainsi que pour la prévention secondaire chez les patients diabétiques atteints d'une maladie cardiovasculaire établie.

Les effets cardiovasculaires des statines s'étendent au-delà de leurs effets sur les fractions lipidiques et comprennent la stabilisation de la plaque athéroscléreuse, les effets anti-inflammatoires, l'inhibition de la prolifération des cellules musculaires lisses vasculaires, l'inhibition de la fonction plaquettaire et l'amélioration de la fonction endothéliale vasculaire.

Le diabète sucré (DM) augmente l'incidence et la mortalité des maladies cardiovasculaires (MCV). Alors que les lignes directrices approuvent l'utilisation des statines dans le diabète de type 2 (DT2) pour atténuer les risques cardiovasculaires et la mortalité, des défis tels que l'initiation des statines et des ajustements rapides du traitement affectent les résultats pour les patients.

Selon les lignes directrices de l'ADA et de l'ACC/AHA, des modifications d'intensité modérée aux statines et au mode de vie sont recommandées pour tous les patients diabétiques âgés de 40 à 75 ans sans contre-indication au traitement par les statines afin d'atteindre un objectif de LDL inférieur à 100 mg/dL. De plus, un traitement par statines de haute intensité est recommandé aux patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire ou une maladie cardiovasculaire manifeste afin d'atteindre l'objectif de LDL inférieur à 70 mg/jour.

Même si les statines doivent être prescrites aux patients diabétiques (> 40), quelles que soient leurs valeurs de laboratoire de LDL, une surveillance de leur LDL est nécessaire car certains patients peuvent avoir des valeurs de LDL élevées même s'ils utilisent des statines. Il est impératif d’en tenir compte, car des valeurs élevées de LDL accumulent des dépôts graisseux dans les artères, ce qui réduit le flux sanguin, entraînant ainsi un risque accru de crise cardiaque.

Pour la prévention primaire, un traitement par statines à dose modérée est recommandé pour les personnes âgées de 40 ans, bien qu'un traitement de haute intensité doive être envisagé dans le contexte de facteurs de risque supplémentaires d'ASCVD. Les preuves sont solides pour les personnes atteintes de diabète âgées de 40 à 75 ans, un groupe d'âge bien représenté dans les essais sur les statines démontrant leurs bienfaits. Étant donné que le risque cardiovasculaire est accru chez les personnes atteintes de diabète, comme indiqué ci-dessus, les personnes présentant également plusieurs autres facteurs de risque coronarien présentent un risque accru, équivalent à celui des personnes atteintes d'ASCVD. Par conséquent, les lignes directrices actuelles recommandent que chez les personnes diabétiques présentant un risque cardiovasculaire plus élevé, en particulier celles présentant un ou plusieurs facteurs de risque d'ASCVD, un traitement par statines de haute intensité soit prescrit pour réduire le cholestérol LDL de 50 % par rapport à la valeur initiale et cibler un taux de cholestérol LDL de <70 mg/dL (<1,8 mmol/L) Cinq catégories de raisons de non-utilisation des statines ont été finalisées après annotation manuelle : effets secondaires/contre-indications associés aux statines, pratique clinique non conforme aux lignes directrices, inertie clinique, hésitation aux statines et raisons non spécifiques. En plus des effets secondaires attribués à une utilisation antérieure de statines, si les statines étaient évitées en raison de comorbidités préexistantes (telles qu'une maladie du foie) ou de contre-indications perçues (y compris la grossesse) sans essai ni provocation, ces raisons étaient classées dans la catégorie effets secondaires/contre-indications. catégorie. Cela a été fait en raison des faibles fréquences individuelles pour certaines de ces raisons et pour se conformer aux réglementations en matière de confidentialité qui empêchent de signaler des groupes de moins de 10 patients. Les cliniciens évitant l’utilisation des statines en fonction des taux de lipides étaient considérés comme une pratique contraire aux lignes directrices, étant donné que les indications des statines pour le diabète sont principalement indépendantes des taux de lipides. Le report de la décision concernant les statines à des visites ultérieures malgré leurs indications était considéré comme une inertie clinique. Une hésitation aux statines a été notée lorsque les patients exprimaient une préférence pour éviter les statines malgré une discussion sur leur indication. Une documentation non spécifique a été enregistrée lorsque la non-utilisation des statines était documentée sans explication supplémentaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Usama M Abdelaal, Professor
  • Numéro de téléphone: 00201065962094

Lieux d'étude

      • Sohag, Egypte, 82524
        • Sohag university hospital
        • Contact:
          • Usama M Abdelaal, Professor
          • Numéro de téléphone: 00201065962094
        • Contact:
          • Ahmed M Aly, Assoc. professor
          • Numéro de téléphone: 00201011145537

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Utilisation des statines chez les patients diabétiques et sa corrélation avec les recommandations des lignes directrices.

La description

Critères d'intégration :

  • Tous diabétiques > 18 ans.

Critères d'exclusion :

  • Patients diabétiques atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications du profil lipidique en réponse au traitement par statine chez les patients diabétiques
Délai: 12 semaines
Les lignes directrices approuvent l'utilisation des statines dans le diabète sucré de type 2 (DT2) pour atténuer les risques cardiovasculaires et la mortalité.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2024

Première publication (Réel)

6 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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