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El uso de estatinas en pacientes diabéticos sin enfermedad cardiovascular aterosclerótica

4 de noviembre de 2024 actualizado por: Islam Abd El-aziz Hassan Mahmoud, Sohag University

El uso de estatinas en pacientes diabéticos sin enfermedad cardiovascular aterosclerótica en una comunidad de bajos ingresos

el uso de estatinas en pacientes diabéticos y su correlación con las recomendaciones de las guías.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es una enfermedad crónica caracterizada por hiperglucemia debido a la resistencia a la insulina que resulta en complicaciones vasculares. Representa aproximadamente el 75% de todos los eventos relacionados con la aterosclerosis.

Además, el 65% de los pacientes con diabetes mueren por cualquier tipo de enfermedad cardiovascular o accidente cerebrovascular. Actualmente, el tratamiento con estatinas hipolipemiantes se recomienda para la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas, así como para la prevención secundaria en pacientes con DM y enfermedad cardiovascular establecida.

Los efectos cardiovasculares de las estatinas se extienden más allá de sus efectos sobre las fracciones lipídicas e incluyen la estabilización de la placa aterosclerótica, efectos antiinflamatorios, inhibición de la proliferación de células del músculo liso vascular, inhibición de la función plaquetaria y mejora de la función endotelial vascular.

La diabetes mellitus (DM) aumenta la incidencia y la mortalidad de las enfermedades cardiovasculares (ECV). Si bien las directrices respaldan el uso de estatinas en la DM tipo 2 (DM2) para mitigar los riesgos cardiovasculares y la mortalidad, desafíos como el inicio de estatinas y los ajustes rápidos del tratamiento afectan los resultados de los pacientes.

Según las directrices de la ADA y ACC/AHA, se recomiendan estatinas de intensidad moderada y modificaciones del estilo de vida para todos los pacientes diabéticos de 40 a 75 años sin contraindicaciones para el tratamiento con estatinas para lograr un objetivo de LDL de menos de 100 mg/dl. Además, se recomienda el tratamiento con estatinas de alta intensidad en pacientes con factores de riesgo cardiovascular o enfermedad cardiovascular manifiesta para alcanzar el objetivo de LDL de menos de 70 mg/día.

Aunque se deben recetar estatinas a pacientes diabéticos (> 40) independientemente de sus valores de laboratorio de LDL, es necesario controlar su LDL porque algunos pacientes pueden tener valores de LDL altos aunque estén usando estatinas. Es imperativo tener esto en cuenta porque los valores altos de LDL acumulan depósitos de grasa en las arterias, lo que reduce el flujo sanguíneo y aumenta el riesgo de ataque cardíaco.

Para la prevención primaria, se recomienda el tratamiento con estatinas en dosis moderadas para personas mayores de 40 años, aunque se debe considerar el tratamiento de alta intensidad en el contexto de factores de riesgo adicionales de ASCVD. La evidencia es sólida para las personas con diabetes de 40 a 75 años, un grupo de edad bien representado en los ensayos con estatinas que muestran beneficios. Dado que el riesgo cardiovascular aumenta en las personas con diabetes, como se señaló anteriormente, las personas que también tienen muchos otros factores de riesgo coronario tienen un mayor riesgo, equivalente al de aquellos con ASCVD. Por lo tanto, las directrices actuales recomiendan que en las personas con diabetes que tienen un mayor riesgo cardiovascular, especialmente aquellas con uno o más factores de riesgo de ASCVD, se debe prescribir un tratamiento con estatinas de alta intensidad para reducir el colesterol LDL en un 50 % con respecto al valor inicial y alcanzar un nivel de colesterol LDL de <70 mg/dL (<1,8 mmol/L) Se finalizaron cinco categorías de motivos para la falta de uso de estatinas después de la anotación manual: efectos secundarios/contraindicaciones asociados a las estatinas, práctica clínica discordante con las guías, inercia clínica, vacilación con las estatinas y razones no específicas. Además de los efectos secundarios atribuidos al uso previo de estatinas, si se evitaban las estatinas basándose en comorbilidades preexistentes (como enfermedad hepática) o contraindicaciones percibidas (incluido el embarazo) sin un ensayo o desafío, estas razones se clasificaban dentro de la categoría efectos secundarios/contraindicaciones. categoría. Esto se hizo debido a las bajas frecuencias individuales por algunas de estas razones y para cumplir con las normas de privacidad que impiden informar de grupos con menos de 10 pacientes. Se consideró que los médicos que evitaban el uso de estatinas basándose en los niveles de lípidos eran una práctica discordante con las pautas, dado que las indicaciones de estatinas para la diabetes son principalmente independientes de los niveles de lípidos. El aplazamiento de la decisión de tomar estatinas para visitas futuras a pesar de sus indicaciones se consideró inercia clínica. Se observaron dudas sobre las estatinas cuando los pacientes expresaron su preferencia por evitarlas a pesar de la discusión sobre su indicación. Se registró documentación inespecífica cuando se documentó la falta de uso de estatinas sin explicación adicional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Usama M Abdelaal, Professor
  • Número de teléfono: 00201065962094

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto, 82524
        • Sohag university hospital
        • Contacto:
          • Usama M Abdelaal, Professor
          • Número de teléfono: 00201065962094
        • Contacto:
          • Ahmed M Aly, Assoc. professor
          • Número de teléfono: 00201011145537

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Uso de estatinas en pacientes diabéticos y su correlación con las recomendaciones de las guías.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todo diabético > 18 años.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes diabéticos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el perfil lipídico en respuesta al tratamiento con estatinas en pacientes diabéticos
Periodo de tiempo: 12 Semanas
Las directrices respaldan el uso de estatinas en la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) para mitigar los riesgos cardiovasculares y la mortalidad.
12 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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