- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06676683
El uso de estatinas en pacientes diabéticos sin enfermedad cardiovascular aterosclerótica
El uso de estatinas en pacientes diabéticos sin enfermedad cardiovascular aterosclerótica en una comunidad de bajos ingresos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es una enfermedad crónica caracterizada por hiperglucemia debido a la resistencia a la insulina que resulta en complicaciones vasculares. Representa aproximadamente el 75% de todos los eventos relacionados con la aterosclerosis.
Además, el 65% de los pacientes con diabetes mueren por cualquier tipo de enfermedad cardiovascular o accidente cerebrovascular. Actualmente, el tratamiento con estatinas hipolipemiantes se recomienda para la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas, así como para la prevención secundaria en pacientes con DM y enfermedad cardiovascular establecida.
Los efectos cardiovasculares de las estatinas se extienden más allá de sus efectos sobre las fracciones lipídicas e incluyen la estabilización de la placa aterosclerótica, efectos antiinflamatorios, inhibición de la proliferación de células del músculo liso vascular, inhibición de la función plaquetaria y mejora de la función endotelial vascular.
La diabetes mellitus (DM) aumenta la incidencia y la mortalidad de las enfermedades cardiovasculares (ECV). Si bien las directrices respaldan el uso de estatinas en la DM tipo 2 (DM2) para mitigar los riesgos cardiovasculares y la mortalidad, desafíos como el inicio de estatinas y los ajustes rápidos del tratamiento afectan los resultados de los pacientes.
Según las directrices de la ADA y ACC/AHA, se recomiendan estatinas de intensidad moderada y modificaciones del estilo de vida para todos los pacientes diabéticos de 40 a 75 años sin contraindicaciones para el tratamiento con estatinas para lograr un objetivo de LDL de menos de 100 mg/dl. Además, se recomienda el tratamiento con estatinas de alta intensidad en pacientes con factores de riesgo cardiovascular o enfermedad cardiovascular manifiesta para alcanzar el objetivo de LDL de menos de 70 mg/día.
Aunque se deben recetar estatinas a pacientes diabéticos (> 40) independientemente de sus valores de laboratorio de LDL, es necesario controlar su LDL porque algunos pacientes pueden tener valores de LDL altos aunque estén usando estatinas. Es imperativo tener esto en cuenta porque los valores altos de LDL acumulan depósitos de grasa en las arterias, lo que reduce el flujo sanguíneo y aumenta el riesgo de ataque cardíaco.
Para la prevención primaria, se recomienda el tratamiento con estatinas en dosis moderadas para personas mayores de 40 años, aunque se debe considerar el tratamiento de alta intensidad en el contexto de factores de riesgo adicionales de ASCVD. La evidencia es sólida para las personas con diabetes de 40 a 75 años, un grupo de edad bien representado en los ensayos con estatinas que muestran beneficios. Dado que el riesgo cardiovascular aumenta en las personas con diabetes, como se señaló anteriormente, las personas que también tienen muchos otros factores de riesgo coronario tienen un mayor riesgo, equivalente al de aquellos con ASCVD. Por lo tanto, las directrices actuales recomiendan que en las personas con diabetes que tienen un mayor riesgo cardiovascular, especialmente aquellas con uno o más factores de riesgo de ASCVD, se debe prescribir un tratamiento con estatinas de alta intensidad para reducir el colesterol LDL en un 50 % con respecto al valor inicial y alcanzar un nivel de colesterol LDL de <70 mg/dL (<1,8 mmol/L) Se finalizaron cinco categorías de motivos para la falta de uso de estatinas después de la anotación manual: efectos secundarios/contraindicaciones asociados a las estatinas, práctica clínica discordante con las guías, inercia clínica, vacilación con las estatinas y razones no específicas. Además de los efectos secundarios atribuidos al uso previo de estatinas, si se evitaban las estatinas basándose en comorbilidades preexistentes (como enfermedad hepática) o contraindicaciones percibidas (incluido el embarazo) sin un ensayo o desafío, estas razones se clasificaban dentro de la categoría efectos secundarios/contraindicaciones. categoría. Esto se hizo debido a las bajas frecuencias individuales por algunas de estas razones y para cumplir con las normas de privacidad que impiden informar de grupos con menos de 10 pacientes. Se consideró que los médicos que evitaban el uso de estatinas basándose en los niveles de lípidos eran una práctica discordante con las pautas, dado que las indicaciones de estatinas para la diabetes son principalmente independientes de los niveles de lípidos. El aplazamiento de la decisión de tomar estatinas para visitas futuras a pesar de sus indicaciones se consideró inercia clínica. Se observaron dudas sobre las estatinas cuando los pacientes expresaron su preferencia por evitarlas a pesar de la discusión sobre su indicación. Se registró documentación inespecífica cuando se documentó la falta de uso de estatinas sin explicación adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Islam A Hassan, Master
- Número de teléfono: 00201033799510
- Correo electrónico: islam_abdelaziz_post@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Usama M Abdelaal, Professor
- Número de teléfono: 00201065962094
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto, 82524
- Sohag university hospital
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Contacto:
- Usama M Abdelaal, Professor
- Número de teléfono: 00201065962094
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Contacto:
- Ahmed M Aly, Assoc. professor
- Número de teléfono: 00201011145537
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo diabético > 18 años.
Criterios de exclusión:
- Pacientes diabéticos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica conocida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en el perfil lipídico en respuesta al tratamiento con estatinas en pacientes diabéticos
Periodo de tiempo: 12 Semanas
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Las directrices respaldan el uso de estatinas en la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) para mitigar los riesgos cardiovasculares y la mortalidad.
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12 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones Generales
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