- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06676683
Stosowanie statyny u pacjentów z cukrzycą, o których nie wiadomo, że mają miażdżycową chorobę sercowo-naczyniową
Stosowanie statyny u pacjentów z cukrzycą, u których nie stwierdzono miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej w społeczności o niskich dochodach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 (T2DM) to przewlekła choroba charakteryzująca się hiperglikemią wynikającą z insulinooporności, prowadzącą do powikłań naczyniowych. Stanowi około 75% wszystkich zdarzeń związanych z miażdżycą.
Co więcej, 65% chorych na cukrzycę umiera z powodu jakiejkolwiek choroby układu krążenia lub udaru mózgu. Obecnie leczenie statynami hipolipemizującymi zaleca się w prewencji pierwotnej miażdżycowych chorób układu krążenia, a także w profilaktyce wtórnej u pacjentów z cukrzycą i rozpoznaną chorobą układu krążenia.
Wpływ statyn na układ sercowo-naczyniowy wykracza poza ich wpływ na frakcje lipidowe i obejmuje stabilizację blaszki miażdżycowej, działanie przeciwzapalne, hamowanie proliferacji komórek mięśni gładkich naczyń, hamowanie czynności płytek krwi i poprawę funkcji śródbłonka naczyń.
Cukrzyca (DM) zwiększa częstość występowania i śmiertelność chorób układu krążenia (CVD). Chociaż wytyczne zalecają stosowanie statyn w cukrzycy typu 2 (T2DM) w celu ograniczenia ryzyka sercowo-naczyniowego i śmiertelności, wyzwania takie jak rozpoczęcie stosowania statyn i szybkie dostosowanie leczenia wpływają na wyniki pacjentów.
Zgodnie z wytycznymi ADA i ACC/AHA, u wszystkich chorych na cukrzycę w wieku 40-75 lat bez przeciwwskazań do leczenia statynami zaleca się przyjmowanie statyn o umiarkowanej intensywności i modyfikację stylu życia w celu osiągnięcia docelowego stężenia LDL poniżej 100 mg/dl. Ponadto u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych lub jawną chorobą układu krążenia zaleca się intensywne leczenie statynami, aby osiągnąć docelowe stężenie LDL poniżej 70 mg/dobę.
Chociaż statyny należy przepisywać pacjentom z cukrzycą (> 40) niezależnie od wyników badań laboratoryjnych LDL, konieczne jest monitorowanie stężenia LDL, ponieważ u niektórych pacjentów mogą występować wysokie wartości LDL pomimo stosowania statyn. Należy to koniecznie wziąć pod uwagę, ponieważ wysokie wartości LDL powodują odkładanie się złogów tłuszczu w tętnicach, co zmniejsza przepływ krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka zawału serca.
W ramach profilaktyki pierwotnej u osób w wieku 40 lat zaleca się leczenie statynami w umiarkowanych dawkach, chociaż należy rozważyć terapię o wysokiej intensywności w kontekście dodatkowych czynników ryzyka ASCVD. Dowody są mocne w przypadku osób chorych na cukrzycę w wieku 40–75 lat, czyli grupy wiekowej dobrze reprezentowanej w badaniach nad statynami, które wykazały korzyści. Ponieważ, jak zauważono powyżej, ryzyko chorób sercowo-naczyniowych jest zwiększone u osób chorych na cukrzycę, u osób, u których występuje również wiele innych czynników ryzyka choroby wieńcowej, ryzyko jest zwiększone, porównywalne do osób z ASCVD. Dlatego też aktualne wytyczne zalecają, aby u chorych na cukrzycę obciążonych większym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, zwłaszcza tych z jednym lub większą liczbą czynników ryzyka ASCVD, zalecać intensywne leczenie statynami w celu obniżenia poziomu cholesterolu LDL o 50% w stosunku do wartości wyjściowych i osiągnięcia docelowego poziomu cholesterolu LDL na poziomie <70 mg/dl (<1,8 mmol/l) Po ręcznym dodaniu adnotacji sfinalizowano pięć kategorii przyczyn niestosowania statyn: działania niepożądane/przeciwwskazania związane ze stosowaniem statyn, niezgodna z wytycznymi praktyka kliniczna, bezwładność kliniczna, niechęć do stosowania statyn i przyczyny niespecyficzne. Oprócz skutków ubocznych przypisywanych wcześniejszemu stosowaniu statyn, jeśli unikano statyn ze względu na istniejące wcześniej choroby współistniejące (takie jak choroby wątroby) lub postrzegane przeciwwskazania (w tym ciąża) bez próby lub wyzwania, przyczyny te zostały sklasyfikowane w kategorii działań niepożądanych/przeciwwskazań kategoria. Dokonano tego ze względu na niską częstotliwość występowania poszczególnych osób z niektórych z tych powodów oraz w celu zapewnienia zgodności z przepisami dotyczącymi prywatności, które uniemożliwiają zgłaszanie grup liczących mniej niż 10 pacjentów. Lekarzy unikających stosowania statyn ze względu na stężenie lipidów uznano za praktykę niezgodną z wytycznymi, biorąc pod uwagę, że wskazania do stosowania statyn w leczeniu cukrzycy są przede wszystkim niezależne od stężenia lipidów. Odkładanie decyzji dotyczących statyn na przyszłe wizyty, pomimo ich wskazań, uznano za bezwładność kliniczną. Wahania dotyczące statyn obserwowano, gdy pacjenci woleli unikać statyn pomimo dyskusji na temat ich wskazań. Dokumentację niespecyficzną rejestrowano, gdy niestosowanie statyn udokumentowano bez dodatkowych wyjaśnień.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Islam A Hassan, Master
- Numer telefonu: 00201033799510
- E-mail: islam_abdelaziz_post@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Usama M Abdelaal, Professor
- Numer telefonu: 00201065962094
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt, 82524
- Sohag university hospital
-
Kontakt:
- Usama M Abdelaal, Professor
- Numer telefonu: 00201065962094
-
Kontakt:
- Ahmed M Aly, Assoc. professor
- Numer telefonu: 00201011145537
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy chorzy na cukrzycę > 18 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z cukrzycą, u których stwierdzono miażdżycową chorobę układu krążenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany profilu lipidowego w odpowiedzi na leczenie statynami u pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wytyczne zalecają stosowanie statyn w leczeniu cukrzycy typu 2 (T2DM) w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego i śmiertelności.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Taylor F, Huffman MD, Macedo AF, Moore TH, Burke M, Davey Smith G, Ward K, Ebrahim S. Statins for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD004816. doi: 10.1002/14651858.CD004816.pub5.
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255. doi: 10.1093/eurheartj/ehz826.
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Sep 10;140(11):e596-e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000678. Epub 2019 Mar 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2019 Sep 10;140(11):e649-e650. doi: 10.1161/CIR.0000000000000725. Circulation. 2020 Jan 28;141(4):e60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000755. Circulation. 2020 Apr 21;141(16):e774. doi: 10.1161/CIR.0000000000000771.
- Farmer JA. Diabetic dyslipidemia and atherosclerosis: evidence from clinical trials. Curr Diab Rep. 2008 Feb;8(1):71-7. doi: 10.1007/s11892-008-0013-2.
- de Vries FM, Denig P, Pouwels KB, Postma MJ, Hak E. Primary prevention of major cardiovascular and cerebrovascular events with statins in diabetic patients: a meta-analysis. Drugs. 2012 Dec 24;72(18):2365-73. doi: 10.2165/11638240-000000000-00000.
- Kurihara O, Thondapu V, Kim HO, Russo M, Sugiyama T, Yamamoto E, Fracassi F, Minami Y, Wang Z, Lee H, Yonetsu T, Jang IK. Comparison of Vascular Response to Statin Therapy in Patients With Versus Without Diabetes Mellitus. Am J Cardiol. 2019 May 15;123(10):1559-1564. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.02.020. Epub 2019 Feb 22.
- Almeida SO, Budoff M. Effect of statins on atherosclerotic plaque. Trends Cardiovasc Med. 2019 Nov;29(8):451-455. doi: 10.1016/j.tcm.2019.01.001. Epub 2019 Jan 7.
- Addendum. 10. Cardiovascular Disease and Risk Management: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care 2021;44(Suppl. 1):S125-S150. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):2183-2185. doi: 10.2337/dc21-ad09a. Epub 2021 Jun 16. No abstract available.
- Ogasawara K, Mashiba S, Hashimoto H, Kojima S, Matsuno S, Takeya M, Uchida K, Yajima J. Low-density lipoprotein (LDL), which includes apolipoprotein A-I (apoAI-LDL) as a novel marker of coronary artery disease. Clin Chim Acta. 2008 Nov;397(1-2):42-7. doi: 10.1016/j.cca.2008.07.014. Epub 2008 Jul 18.
- Carter AA, Gomes T, Camacho X, Juurlink DN, Shah BR, Mamdani MM. Risk of incident diabetes among patients treated with statins: population based study. BMJ. 2013 May 23;346:f2610. doi: 10.1136/bmj.f2610. Erratum In: BMJ. 2013;347:f4356.
- Jellinger PS, Handelsman Y, Rosenblit PD, Bloomgarden ZT, Fonseca VA, Garber AJ, Grunberger G, Guerin CK, Bell DSH, Mechanick JI, Pessah-Pollack R, Wyne K, Smith D, Brinton EA, Fazio S, Davidson M. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY GUIDELINES FOR MANAGEMENT OF DYSLIPIDEMIA AND PREVENTION OF CARDIOVASCULAR DISEASE. Endocr Pract. 2017 Apr;23(Suppl 2):1-87. doi: 10.4158/EP171764.APPGL.
- Rodriguez F, Maron DJ, Knowles JW, Virani SS, Lin S, Heidenreich PA. Association Between Intensity of Statin Therapy and Mortality in Patients With Atherosclerotic Cardiovascular Disease. JAMA Cardiol. 2017 Jan 1;2(1):47-54. doi: 10.1001/jamacardio.2016.4052.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Statin in diabetic patient
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .