- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06676683
Использование статинов у пациентов с диабетом, у которых не выявлено атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания
Использование статинов у пациентов с диабетом, о которых не известно, что они страдают атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием, в сообществе с низким доходом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет 2 типа (СД2) — хроническое заболевание, характеризующееся гипергликемией вследствие резистентности к инсулину, приводящей к сосудистым осложнениям. На его долю приходится около 75% всех событий, связанных с атеросклерозом.
Более того, 65% пациентов с диабетом умирают от любого типа сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта. В настоящее время липидснижающую терапию статинами рекомендуют для первичной профилактики атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, а также для вторичной профилактики у больных СД с установленным сердечно-сосудистым заболеванием.
Сердечно-сосудистые эффекты статинов выходят за рамки их воздействия на липидные фракции и включают стабилизацию атеросклеротических бляшек, противовоспалительные эффекты, ингибирование пролиферации гладкомышечных клеток сосудов, ингибирование функции тромбоцитов и улучшение функции эндотелия сосудов.
Сахарный диабет (СД) увеличивает заболеваемость и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Хотя рекомендации рекомендуют использование статинов при СД 2 типа (СД2) для снижения сердечно-сосудистых рисков и смертности, такие проблемы, как начало приема статинов и своевременная корректировка лечения, влияют на результаты лечения пациентов.
Согласно рекомендациям ADA и ACC/AHA, прием статинов умеренной интенсивности и изменение образа жизни рекомендуются всем пациентам с диабетом в возрасте 40–75 лет без противопоказаний к терапии статинами для достижения целевого уровня ЛПНП менее 100 мг/дл. Кроме того, высокоинтенсивная терапия статинами рекомендуется пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний или явными сердечно-сосудистыми заболеваниями для достижения целевого уровня ЛПНП менее 70 мг/день.
Несмотря на то, что статины следует назначать пациентам с диабетом (> 40 лет) независимо от их лабораторных показателей ЛПНП, необходим мониторинг их ЛПНП, поскольку у некоторых пациентов могут быть высокие значения ЛПНП, даже если они принимают статины. Это необходимо учитывать, поскольку высокие значения ЛПНП создают жировые отложения в артериях, которые уменьшают кровоток, что приводит к увеличению риска сердечного приступа.
Для первичной профилактики пациентам в возрасте от 40 лет рекомендуется терапия статинами в умеренных дозах, хотя высокоинтенсивную терапию следует рассматривать в контексте дополнительных факторов риска АСССЗ. Доказательства убедительны в отношении людей с диабетом в возрасте 40-75 лет, возрастной группы, хорошо представленной в исследованиях статинов, демонстрирующих пользу. Поскольку сердечно-сосудистый риск повышен у людей с диабетом, как отмечалось выше, люди, у которых также есть несколько других факторов коронарного риска, имеют повышенный риск, эквивалентный таковому у людей с АСССЗ. Таким образом, текущие рекомендации рекомендуют людям с диабетом, которые входят в группу более высокого сердечно-сосудистого риска, особенно с одним или несколькими факторами риска АСССЗ, назначать высокоинтенсивную терапию статинами для снижения уровня холестерина ЛПНП на 50% от исходного уровня и достижения целевого уровня холестерина ЛПНП на уровне <70 мг/дл (<1,8 ммоль/л) Пять категорий причин неиспользования статинов были окончательно определены после аннотаций вручную: побочные эффекты/противопоказания, связанные со статинами, несогласованная с рекомендациями клиническая практика, клиническая инерция, неуверенность в приеме статинов и неспецифические причины. В дополнение к побочным эффектам, связанным с предыдущим приемом статинов, если прием статинов избегали из-за ранее существовавших сопутствующих заболеваний (например, заболеваний печени) или предполагаемых противопоказаний (включая беременность) без исследования или проверки, эти причины были отнесены к категории побочных эффектов/противопоказаний. категория. Это было сделано из-за низкой индивидуальной частоты по некоторым из этих причин, а также для соблюдения правил конфиденциальности, которые не позволяют сообщать о группах с числом менее 10 пациентов. Врачи, избегающие использования статинов на основании уровня липидов, считались практикой, не соответствующей рекомендациям, учитывая, что показания к приему статинов при диабете в первую очередь не зависят от уровня липидов. Отсрочка принятия решения о приеме статинов до будущих посещений, несмотря на показания, считалась клинической инерцией. Нерешительность в отношении статинов отмечалась, когда пациенты выражали предпочтение избегать статинов, несмотря на обсуждение их показаний. Неспецифическая документация регистрировалась, когда неиспользование статинов было документировано без дополнительных объяснений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Islam A Hassan, Master
- Номер телефона: 00201033799510
- Электронная почта: islam_abdelaziz_post@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Usama M Abdelaal, Professor
- Номер телефона: 00201065962094
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет, 82524
- Sohag university hospital
-
Контакт:
- Usama M Abdelaal, Professor
- Номер телефона: 00201065962094
-
Контакт:
- Ahmed M Aly, Assoc. professor
- Номер телефона: 00201011145537
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все диабетики > 18 лет.
Критерии исключения:
- Больные сахарным диабетом с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения липидного профиля в ответ на лечение статинами у пациентов с диабетом
Временное ограничение: 12 недель
|
Рекомендации рекомендуют использование статинов при сахарном диабете 2 типа (СД2) для снижения сердечно-сосудистых рисков и смертности.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Taylor F, Huffman MD, Macedo AF, Moore TH, Burke M, Davey Smith G, Ward K, Ebrahim S. Statins for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD004816. doi: 10.1002/14651858.CD004816.pub5.
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255. doi: 10.1093/eurheartj/ehz826.
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Sep 10;140(11):e596-e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000678. Epub 2019 Mar 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2019 Sep 10;140(11):e649-e650. doi: 10.1161/CIR.0000000000000725. Circulation. 2020 Jan 28;141(4):e60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000755. Circulation. 2020 Apr 21;141(16):e774. doi: 10.1161/CIR.0000000000000771.
- Farmer JA. Diabetic dyslipidemia and atherosclerosis: evidence from clinical trials. Curr Diab Rep. 2008 Feb;8(1):71-7. doi: 10.1007/s11892-008-0013-2.
- de Vries FM, Denig P, Pouwels KB, Postma MJ, Hak E. Primary prevention of major cardiovascular and cerebrovascular events with statins in diabetic patients: a meta-analysis. Drugs. 2012 Dec 24;72(18):2365-73. doi: 10.2165/11638240-000000000-00000.
- Kurihara O, Thondapu V, Kim HO, Russo M, Sugiyama T, Yamamoto E, Fracassi F, Minami Y, Wang Z, Lee H, Yonetsu T, Jang IK. Comparison of Vascular Response to Statin Therapy in Patients With Versus Without Diabetes Mellitus. Am J Cardiol. 2019 May 15;123(10):1559-1564. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.02.020. Epub 2019 Feb 22.
- Almeida SO, Budoff M. Effect of statins on atherosclerotic plaque. Trends Cardiovasc Med. 2019 Nov;29(8):451-455. doi: 10.1016/j.tcm.2019.01.001. Epub 2019 Jan 7.
- Addendum. 10. Cardiovascular Disease and Risk Management: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care 2021;44(Suppl. 1):S125-S150. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):2183-2185. doi: 10.2337/dc21-ad09a. Epub 2021 Jun 16. No abstract available.
- Ogasawara K, Mashiba S, Hashimoto H, Kojima S, Matsuno S, Takeya M, Uchida K, Yajima J. Low-density lipoprotein (LDL), which includes apolipoprotein A-I (apoAI-LDL) as a novel marker of coronary artery disease. Clin Chim Acta. 2008 Nov;397(1-2):42-7. doi: 10.1016/j.cca.2008.07.014. Epub 2008 Jul 18.
- Carter AA, Gomes T, Camacho X, Juurlink DN, Shah BR, Mamdani MM. Risk of incident diabetes among patients treated with statins: population based study. BMJ. 2013 May 23;346:f2610. doi: 10.1136/bmj.f2610. Erratum In: BMJ. 2013;347:f4356.
- Jellinger PS, Handelsman Y, Rosenblit PD, Bloomgarden ZT, Fonseca VA, Garber AJ, Grunberger G, Guerin CK, Bell DSH, Mechanick JI, Pessah-Pollack R, Wyne K, Smith D, Brinton EA, Fazio S, Davidson M. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY GUIDELINES FOR MANAGEMENT OF DYSLIPIDEMIA AND PREVENTION OF CARDIOVASCULAR DISEASE. Endocr Pract. 2017 Apr;23(Suppl 2):1-87. doi: 10.4158/EP171764.APPGL.
- Rodriguez F, Maron DJ, Knowles JW, Virani SS, Lin S, Heidenreich PA. Association Between Intensity of Statin Therapy and Mortality in Patients With Atherosclerotic Cardiovascular Disease. JAMA Cardiol. 2017 Jan 1;2(1):47-54. doi: 10.1001/jamacardio.2016.4052.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Statin in diabetic patient
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .