치료 개선을 위한 미세혈관 관상동맥 재활 - 타당성 조사 (MICROFIT)

연구자들은 강화되고 개인화된 의료 제공 생활방식 중재(MICROFIT)가 미세혈관 관상동맥 기능 장애 환자의 협심증 증상을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. 효능을 확립하기 위한 다기관 무작위 대조 시험(RCT)의 첫 번째 단계로서, 이 타당성 연구는 협심증 증상의 변화에 ​​대한 예비 데이터와 함께 중재의 구성 요소와 수용성을 테스트하여 후속 RCT의 힘을 실어줄 것입니다.

참가자들:

연구자들은 두 연구 장소인 Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust에서 기존 임상 경로(미세혈관 협심증 진단을 초래하는 침습적 관상동맥 조영술 연구에 따라)를 통해 확인된 관상동맥 미세혈관 기능 장애가 확인된 40명의 참가자(남성 및 여성)를 모집하는 것을 목표로 합니다. (RUH) 및 대학병원 브리스톨 및 웨스턴 NHS 재단 신탁(UHBW). 미세혈관 연구를 포함한 침습적 관상동맥 조영술은 전국적으로 미세혈관 기능 장애에 대한 표준 평가이므로 제안된 후속 다기관 무작위 대조 시험의 모든 현장으로 이전될 수 있습니다.

연구팀의 일원이 될 각 현장의 지명된 심장전문의가 선별검사를 수행합니다. 시술 후 미세혈관 기능 장애 검사를 위해 참석 당일, 미세혈관 기능 장애가 확인된 후(포함 기준에 따라), 또는 관상동맥 진단과 관련된 일반적인 치료의 일환으로 정기적인 후속 진료 예약 중에 잠재 참가자에게 접근합니다. 미세 혈관 질환. 잠재적인 참가자는 사전 동의를 제공하기 전에 구두 및 서면으로 실험 프로토콜에 대한 정보를 받게 됩니다. 본 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 참가자는 웹 기반 플랫폼(Sealed Envelope: https://www.sealedenvelope.com/)을 사용하여 1:1로 블록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 일반 치료(대조군) 또는 일반 치료가 포함된 MICROFIT에 무작위로 배정되며, 4개의 순열 블록으로 성별에 따라 계층화됩니다. 컨트롤 암은 타당성에 대한 강력한 평가에 기여합니다(예: 동의 및 감소율) 및 협심증 증상 부담 변화에 대한 예비 데이터에 대한 비교기입니다.

평가판:

일반적인 관리(컨트롤 암):

모든 환자는 초기 평가를 수행하는 심장 전문의에 의해 임상적으로 검토됩니다. 심장 전문의는 NICE 지침에 따라 심혈관 위험 요인을 다루고 아스피린이나 스타틴 요법과 같은 치료법을 처방합니다. 심장 전문의는 연구에 참여하는 환자에 대해 가장 중요한 책임을 가지지만 각 환자의 일반 진료의는 연구 정보 시트를 제공받고 국가 지침에 따라 필요에 따라 약물을 조정하도록 권장됩니다(예: 당뇨병 또는 고혈압 관리가 개선되는 경우). 연구에 참여하는 동안). 심장 전문의는 또한 NICE 지침에 따라 일상적이고 구두로 일회성 생활 방식에 대한 조언을 제공하여 주당 150분의 적당한 운동을 권장하고 건강하고 균형 잡힌 식단, 체중 감량, 알코올 소비 감소 및 필요한 경우 금연을 권장합니다. 일반 케어 부문의 참가자는 기본 및 24주차에 MICROFIT + Usual 케어 부문과 동일한 평가를 받게 되며, 그 후 개인 트레이너와 함께 맛보기 세션과 제공되는 식이 조언에 관한 정보 책자가 제공됩니다. MICROFIT + Usual Care 부문의 참가자.

MICROFIT + 일반 관리(중재 부문):

MICROFIT은 운동과 식이요법에 중점을 두고 성공적인 행동 변화를 가능하게 하고 지원하도록 설계된 라이프스타일 중재입니다. 일대일 전달, 고강도 운동, 미세혈관 기능 장애 및 광범위한 심혈관 질환 모두에 대한 최신 증거 기반에 부합하는 업데이트된 식이요법 조언에 중점을 두고 있습니다. 프로그램이 건강 결과를 개선할 수 있는 의미 있는 개입으로 제시되도록 심장 전문의가 각 참가자에게 프로그램을 명시적으로 소개합니다. 환자의 관점에서 심장전문의는 운동 트레이너와 영양 자문가를 포함한 다학제 팀을 이끄는 것으로 보일 것이며, 이들은 증상 측면뿐만 아니라 스트레스 관류 MRI를 통해 객관적으로 측정되는 환자의 미세혈관 기능을 개선하기 위해 공동으로 노력하고 있습니다. 심장 전문의는 입문 세션에서 참가자에게 영양 조언과 관련된 개념을 소개하고 영양 및 운동 트레이너 모두에게 조언과 감독을 제공하며 각 개입 단계가 끝날 때 추가 임상 검토를 수행합니다.

MICROFIT은 (1) 도입, (2) 통합 및 (3) 유지 관리의 세 단계로 구성됩니다. MICROFIT 시험 제공의 여러 단계 구조가 아래에 요약되어 있습니다. 운동 및 식이요법 구성 요소는 다음 섹션에서 자세히 설명합니다.

1단계 - 유도(8주) 운동: 주 2회 1시간 운동 트레이너가 감독하는 운동 세션(아래 설명)과 함께 일주일에 1회 지정된 중간 강도의 "숙제" 세션이 포함됩니다. 주간 신체 지표(BP, HR, BMI)를 통해 목표 설정 및 피드백을 통해 준수를 독려할 수 있습니다.

다이어트: 영양사와 함께 하는 기본 1시간 교육 세션과 이후 30분짜리 후속 세션이 2회 진행됩니다. 이는 가상으로 또는 대면으로 전달됩니다.

2단계 - 통합(10주) 연습: 감독 세션 빈도를 주 1회으로 줄였으며, 주당 중간 강도의 숙제를 2회 세션으로 지정했습니다. 신체 지표는 2주에 한 번입니다.

다이어트: 5주마다 2회 30분 "접촉 기반" 세션을 통해 자체 모니터링 및 목표에 대한 지속적인 행동 지원을 제공합니다.

3단계 - 유지 관리(6주) 운동: 지도 세션이 3주마다 1회로 줄어들고, 주당 3회 숙제 세션이 지정됩니다(현재는 고강도 유산소 운동). 두 번째 방문 시 신체 지표를 평가했습니다.

다이어트: 필요한 경우 행동 변화에 대응하는 30분 "접촉 기반" 세션입니다.

아래에는 MICROFIT 개입의 각 구성 요소가 설명되어 있습니다.

운동 구성 요소:

(i) 감독 세션: 경험이 풍부한 운동 트레이너가 CAD 환자를 위한 노르웨이어 4x4 모델을 기반으로 한 HIIT를 통합한 감독 1:1 운동 세션을 이끌 것입니다. 각 감독 운동 세션이 시작될 때 참가자는 증상이나 약물의 변화에 ​​대해 질문을 받고 혈압과 심박수를 측정하게 됩니다. 참가자들은 Borg의 인지된 노력 평가(RPE; 6-20)를 배우게 됩니다. 허용 가능한 최대 심박수는 베타 차단제를 복용하는 환자에게 권장되는 대로 조정된 환자의 연령 기준 CPET 결과에 따라 계산됩니다. 첫 번째 세션은 후속 세션에서 HIIT를 시작하기 전에 단계적으로 중간 강도 운동을 시작하는 것으로 구성됩니다. 지도 세션에서는 심혈관 운동(예: 고정식 자전거 또는 런닝머신) 및 HIIT 세션은 3분 워밍업, RPE 15(하드)에서 4번의 4분 고강도 인터벌, RPE 17-18(매우 하드)에서 마무리, 3분간 활동적 회복으로 구성됩니다. 각 간격 사이에 RPE 11-13(다소 어려움)을 수행하고 심혈관 질환 환자에게 권장되는 대로 5분 회복으로 마무리합니다. 트레이너는 목표 강도를 유지하고 관련 증상에 대해 참가자를 모니터링하는 데 도움을 줄 것입니다. 이를 활성화하고 위험을 완화하기 위해 모든 강사는 증상 감독, 기본 생활 지원 및 제세동기 교육이 포함된 MICROFIT 교육 과정을 이수해야 합니다. 모든 운동 시설에는 현장에 제세동기가 설치되어 있습니다. 또한, 특히 혈압 조절을 위한 저항 운동의 이점을 고려하여 세션은 20분의 저항 운동으로 마무리됩니다. 운동 트레이너는 참가자가 프로그램을 진행하는 동안 파워 데이터를 피드백하여 달성된 가시적인 진전을 강조합니다.

(ii) 숙제 세션: 달성된 주간 작업량을 향상하고 장기적인 행동 변화를 지원하기 위해 참가자에게는 "숙제" 연습 세션이 처방됩니다. 이는 유도 및 강화 단계(예: 빠르게 걷기)에서 45분간 중간 강도의 유산소 운동을 하고, 유지 단계에서는 고강도 운동(예: 언덕 걷기 또는 조깅)으로 증가합니다. 1단계와 2단계 동안 감독 세션에서 배운 운동을 사용하는 주 1회 저항 운동 세션이 3단계에 추가됩니다. 참가자에게는 노력 수준, 증상 모니터링 방법 및 HR 모니터(MyZone)에 대한 서면 지침이 제공됩니다. 자기주도적 운동 강도를 지원하여 강도가 적절한 수준이 되도록 합니다. 이러한 데이터는 개인 트레이너가 감독하는 운동 세션에서 검토하여 진행 상황을 평가하고 지원을 제공하며 후속 분석을 위해 보관됩니다.

식이 성분:

환자는 세션 전 사진/글로 된 다이어트 일기를 작성합니다(식이 분석을 위해 연구팀이 보관함). "모든 경우에 적용되는" 패턴이 없다는 점을 인식한 영양 상담사는 환자와 협력하여 식이 변화에 대한 잔여 장벽과 잠재적인 해결책을 식별할 것입니다. 사진 다이어트 일기는 간단한 방식으로 개선이 필요한 부분을 강조하는 데 도움이 됩니다. 지시된 경우, 영양사는 세션 중에 금연의 중요성을 계속해서 강조할 것입니다. 식이요법 조언의 원칙과 지침 프레임워크는 다음과 같습니다.

• 일상 식단에 지중해식 식단 도입
• 전분 기반 야채와 정제 곡물을 피하는 데 중점을 두고 탄수화물 섭취를 줄였습니다.
• 첨가당을 줄인 다이어트 일기를 활용해 '숨겨진 당분' 강조
• 물(스무디, 다이어트 음료, 주스 제외), 무가당 차/커피, 알코올을 적당히 섭취하세요.
• 고도로 가공된 고기 등 초가공 식품을 피하세요.
• "저지방" 제품을 피하고 불포화 및/또는 단일 포화 지방이 함유된 천연 식품을 선호합니다.
• 식이섬유 증가
• 간식을 줄이고 건강한 대안을 찾는 것과 함께 "칼로리 계산"보다는 정기적인 식사 시간에 식사하라는 조언과 부분 조절을 포함한 식이 패턴에 중점을 둡니다. 참가자에게는 연구 과정 전반에 걸쳐 참고할 수 있는 식이요법 조언에 관한 정보 책자가 제공됩니다.

시험 평가:

시험은 5개의 평가 에피소드로 구성됩니다.

1. 참가자 무작위 배정 전 기본 평가. 그 중 일부는 선별 및 동의 방문과 동시에 편의를 위해 수행됩니다.
2. 8주차 연구 중 평가
3. 18주차 연구 중 평가
4. 24주차 연구 종료 평가
5. 참가자 시험 완료 후 1개월 후에 후속 질적 인터뷰를 진행합니다.

중재 부문의 참가자는 평가 1~5를 수행하는 반면, 일반적인 치료 부문의 참가자는 평가 1과 4에만 참석합니다.

평가 1과 4에는 RUH 또는 UHBW(참가자의 모집 병원에 따라 다름), University of Bath 및 St Joseph's Hospital, Newport에 출석해야 합니다. 평가 2와 3에서는 RUH 또는 UHBW에만 출석해야 합니다. 평가 5는 참가자의 선호도에 따라 대면 또는 가상으로 실시됩니다.

환자의 여행 및 예약 부담을 최소화하기 위해 기본 평가 1의 일부가 스크리닝 방문과 동시에 진행됩니다. 이 방문 동안 기본 임상 조사 중 일부(혈액 검사(HbA1c, 지질 프로파일, 염증 지표), ECG, 심장초음파 검사(지난 6개월 이내에 수행되지 않은 경우), 신체 인체 측정(키, 체중, 허리 및 엉덩이 둘레) 포함)이 수행됩니다. ), 클리닉 혈압 측정 및 환자 설문지(시애틀 협심증 설문지, 병원 불안 및 우울증 척도 및 삶의 질에 대한 EuroQol-5D-5L 설문지). 또한 환자에게는 집에서 다이어트 일기를 작성하는 방법에 대한 지침과 함께 7일간의 가정 혈압 모니터링 및 웨어러블 활동 장치(GeneACTIV)를 위한 혈압 모니터가 제공됩니다. 참가자는 또한 St Joseph's Hospital의 심장 MRI와 University of Bath의 CPET(체력 수준을 평가하기 위한 심폐 운동 검사) 및 신체 조성 검사(DEXA)에 참석하도록 예약됩니다. 이것으로 기본 평가 1이 종료됩니다. 시험을 마무리하는 평가 4는 동일한 구조를 따릅니다.

평가 2와 3은 임상시험의 중재 부문 참가자들만을 대상으로 진행됩니다. 이러한 방문은 RUH 또는 UHBW에서 이루어지며 임상 검토, 혈액 검사, 신체 인체 측정 및 클리닉 BP로 구성됩니다.

평가 5는 대면 또는 가상으로 진행되며 임상시험 참가자 경험에 대한 질적 인터뷰로 구성됩니다. 20명의 개입 참가자 모두는 임상시험 참여에 대한 모든 범위의 경험을 포착하기 위해 완료 후 30~40분 인터뷰에 초대됩니다. 인터뷰에서는 임상시험 절차에 대한 장벽과 촉진자를 포함하여 임상시험 참여에 대한 피드백을 찾고, 준수를 실천하며, 참여로 인해 예상하지 못한 효과를 탐색합니다. 암호화된 인터뷰는 녹음되고, 문자 그대로 전사되며, 서술형 분석과 주제별 분석을 모두 사용하여 분석됩니다.

향후 시험(또는 출시)에서 개입을 구현하기 위해 조정 또는 변경이 필요한 영역을 식별하기 위해 MICROFIT 제공과 관련된 모든 실무자와 심층(30~40분) 인터뷰가 수행됩니다. 구체적으로 여기에는 MICROFIT 제공 및 지원 경험, 교육 자원의 품질, 참여가 다른 업무 및 환자와의 관계에 어떤 영향을 미쳤는지가 포함됩니다.

MICROFIT 준수 측정:

MICROFIT 준수는 감독 하에 있는 운동 및 영양 세션에 참석하고 감독 없이 가정에서 세션에 참여하는 것으로 구성됩니다.

각 시점의 평가 요약은 시험 프로토콜 내의 시험 흐름도에 표시됩니다.