Mikrovaskulární koronární rehabilitace pro zlepšení léčby – studie proveditelnosti (MICROFIT)

Vyšetřovatelé předpokládají, že intenzifikovaná a personalizovaná péče o životní styl (MICROFIT) zlepší anginózní symptomy u pacientů s mikrovaskulární koronární dysfunkcí. Jako první krok k multicentrické randomizované kontrolované studii (RCT) ke stanovení účinnosti bude tato studie proveditelnosti testovat složky a přijatelnost intervence spolu s předběžnými údaji o změnách anginózních příznaků, které budou vodítkem pro výkon následné RCT.

Účastníci:

Cílem vyšetřovatelů je získat 40 účastníků (mužů a žen) s potvrzenou koronární mikrovaskulární dysfunkcí identifikovanou prostřednictvím existujících klinických cest (po studii invazivní koronarografie vedoucí k diagnóze mikrovaskulární anginy pectoris) na dvou studijních místech, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust (RUH) a University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust (UHBW). Invazivní koronární angiografie s mikrovaskulární studií je zlatým standardem hodnocení mikrovaskulární dysfunkce na celostátní úrovni, a proto by byla přenosná na všechna pracoviště v navrhované následné multicentrické randomizované kontrolované studii.

Screening provede na každém pracovišti jmenovaný kardiolog, který bude členem výzkumného týmu. Potenciální účastníci budou osloveni v den jejich účasti na vyšetření mikrovaskulární dysfunkce po zákroku, jakmile bude mikrovaskulární dysfunkce potvrzena (podle kritérií pro zařazení), nebo při rutinní kontrole v rámci běžné péče související s diagnózou koronárních onemocnění. mikrovaskulární onemocnění. Potenciální účastníci budou o experimentálním protokolu informováni ústně i písemně před poskytnutím informovaného souhlasu. Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Účastníci budou náhodně blokováni v poměru 1:1 pomocí webové platformy (Zapečetěná obálka: https://www.sealedenvelope.com/). Účastníci budou randomizováni buď do obvyklé péče (kontrolní rameno) nebo do MICROFITu s obvyklou péčí, v permutovaných blocích po čtyřech a stratifikováni podle pohlaví. Ovládací rameno přispívá k důkladnému posouzení proveditelnosti (např. míra souhlasu a opotřebení) a komparátor pro předběžné údaje o změně zátěže anginózních symptomů.

ZKUŠEBNÍ ZBRANĚ:

Obvyklá péče (ovládací rameno):

Všichni pacienti budou klinicky vyšetřeni kardiologem provádějícím úvodní vyšetření. Kardiolog se bude zabývat kardiovaskulárními rizikovými faktory a předepíše jakoukoli terapii, například léčbu aspirinem nebo statiny, jak indikují pokyny NICE. Kardiolog bude mít zastřešující odpovědnost za pacienty zapojené do studie, nicméně praktický lékař každého pacienta bude mít k dispozici informační list studie a bude mu vybídnut, aby upravil léky podle potřeby v souladu s národními směrnicemi (např. při účasti ve studii). Kardiolog také poskytne rutinní, verbální jednorázové rady týkající se životního stylu v souladu s pokyny NICE, doporučí 150 minut mírného cvičení týdně, podpoří zdravou a vyváženou stravu, úbytek hmotnosti, omezení konzumace alkoholu a v případě potřeby odvykání kouření. Účastníci v rameni obvyklé péče podstoupí stejná vyšetření na začátku a po 24 týdnech jako rameno MICROFIT + Obvyklá péče, po kterém jim bude nabídnuta ochutnávka s osobním trenérem a také informační brožurka týkající se dietních rad nabízených účastníci v rameni MICROFIT + Obvyklá péče.

MICROFIT + běžná péče (zásahová ruka):

MICROFIT je intervence životního stylu navržená tak, aby umožnila a podpořila úspěšnou změnu chování s převládajícím zaměřením na cvičení a dietu. Zaměřuje se na poskytování 1 na 1, cvičení s vyšší intenzitou a aktualizované dietní rady, které jsou v souladu s nejnovějšími důkazy jak pro mikrovaskulární dysfunkci, tak pro širší kardiovaskulární onemocnění. Kardiolog každému účastníkovi výslovně představí program, aby bylo zajištěno, že program bude prezentován jako smysluplná intervence, která může zlepšit zdravotní výsledky. Z pohledu pacienta bude kardiolog vnímán jako vedoucí multidisciplinárního týmu, včetně cvičebních trenérů a nutričních poradců, kteří společně pracují na zlepšení pacientovy mikrovaskulární funkce, měřené jak z hlediska symptomů, tak i objektivně pomocí MRI pro perfuzi stresu. Kardiolog představí účastníkům úvodního sezení koncepty obsažené v nutričním poradenství, poskytne rady a dohled jak nutričním, tak cvičebním trenérům a na konci každé intervenční fáze provede další klinické kontroly.

MICROFIT má tři fáze: (1) indukci, (2) konsolidaci a (3) údržbu. Níže je shrnuta struktura různých fází zkušební dodávky MICROFIT. Cvičení a dietní složky jsou dále vysvětleny v další části.

Fáze 1 – Úvodní (8 týdnů) Cvičení: Dvakrát týdně 1-hodinové cvičení pod dohledem trenéra cvičení (popsáno níže), s jednou týdně předepsanými „domácími úkoly“ střední intenzity. Týdenní tělesné metriky (BP, HR, BMI) umožní stanovení cílů a zpětnou vazbu k podpoře dodržování.

Dieta: Základní 1-hodinové vzdělávací sezení s dietologem, po kterém následují dvě 30minutová následná sezení. Ty budou doručeny virtuálně nebo tváří v tvář.

Fáze 2 – Konsolidační (10 týdnů) Cvičení: Snížená frekvence sezení pod dohledem na jednou týdně, se dvěma sezeními předepsaných domácích úkolů střední intenzity/týden. Body metrics 2-týdenní.

Strava: 2x 30minutové „dotykové“ sezení každých 5 týdnů, poskytující trvalou behaviorální podporu sebemonitorování a cílů.

Fáze 3 – Udržovací (6 týdnů) Cvičení: Kontrolované sezení zredukováno na jedno každé 3 týdny, s třikrát týdně předepsanými domácími úkoly (nyní aerobní cvičení s vyšší intenzitou). Body metriky hodnocené při předposlední návštěvě.

Dieta: 30minutové sezení „dotykového základu“ reagujícího na změny v chování, je-li to nutné.

Níže jsou vysvětleny jednotlivé složky intervence MICROFIT.

Složka cvičení:

(i)Sledovaná lekce: Zkušení cvičební trenéři povedou 1:1 cvičební lekce pod dohledem zahrnující HIIT na základě norského modelu 4x4 pro pacienty s CAD. Na začátku každého cvičení pod dohledem budou účastníci dotázáni na jakoukoli změnu symptomů nebo léků a budou jim změřeny krevní tlak a srdeční frekvence. Účastníci se budou učit Borgův rating vnímané námahy (RPE; 6-20). Přijatelná maximální srdeční frekvence bude vypočítána na základě výchozích výsledků CPET pacienta podle věku, upravených podle doporučení pro pacienty užívající beta-blokátory. První sezení se bude skládat z postupného, ​​úvodního cvičení střední intenzity před zahájením HIIT v následujících sezeních. Kontrolované sezení budou využívat kardiovaskulární cvičení (např. statické kolo nebo běžecký pás) a HIIT sezení budou zahrnovat 3minutové zahřátí; čtyři 4minutové vysoce intenzivní intervaly při RPE 15 (těžké), dokončení při RPE 17-18 (velmi těžké); 3 minuty aktivní regenerace při RPE 11-13 (poněkud těžké) mezi jednotlivými intervaly a na závěr 5minutovou regenerací, jak je doporučeno pro pacienty s kardiovaskulárním onemocněním. Trenéři pomohou udržet cílovou intenzitu a po celou dobu budou sledovat účastníky, zda se u nich nevyskytují příslušné příznaky. Aby to bylo možné a zmírnili riziko, budou všichni školitelé muset absolvovat školení MICROFIT, které bude zahrnovat dohled nad symptomy, základní podporu života a školení defibrilátoru. Všechna cvičební zařízení budou mít na místě defibrilátor. Navíc, vzhledem k výhodám cvičení s odporem, zejména pro kontrolu krevního tlaku, budou sezení zakončena dvacetiminutovým tréninkem odporu. Cvičební trenér bude účastníkům při práci v programu poskytovat zpětnou vazbu o výkonu, aby upozornil na viditelný dosažený pokrok.

(ii) Domácí úkoly: Pro zvýšení dosažené týdenní pracovní zátěže a podporu dlouhodobé změny chování budou účastníkům předepsána „domácí“ cvičení. To bude zahrnovat středně intenzivní aerobní cvičení po dobu 45 minut v indukční a konsolidační fázi (např. rychlá chůze) a zvýšení na cvičení s vyšší intenzitou (např. chůze do kopce nebo jogging) v udržovací fázi. Ve fázi 3 bude přidáno cvičení s odporovým cvičením jednou týdně využívající tréninky naučené v řízeném sezení během fází 1 a 2. Účastníkům bude poskytnuto písemné poradenství ohledně úrovní úsilí, jak monitorovat své příznaky a monitor HR (MyZone). podporovat samostatně řízenou intenzitu cvičení a zajistit, aby jejich intenzita byla na odpovídající úrovni. Tato data budou přezkoumána na cvičebních lekcích pod dohledem osobními trenéry, aby se vyhodnotil pokrok a poskytla podpora a uchována pro následnou analýzu.

Dietní složka:

Pacienti před sezením vyplní kombinované fotografické/psané dietní deníky (uschované výzkumným týmem pro analýzu stravy). Nutriční poradce si uvědomí, že neexistuje žádný „univerzální“ vzor, ​​a proto bude s pacientem spolupracovat na identifikaci zbytkových překážek pro změnu stravy a potenciálních řešení. Fotografický dietní deník pomůže jednoduchým způsobem zvýraznit přírůstkové oblasti pro zlepšení. Tam, kde je to uvedeno, bude dietolog také nadále zdůrazňovat důležitost odvykání kouření během sezení. Principy a hlavní rámec pro dietní poradenství budou:

• Přijetí středomořské stravy v každodenní stravě
• Snížený příjem sacharidů se zaměřením na vyhýbání se zelenině na bázi škrobu a rafinovaným obilninám
• Snížený obsah přidaných cukrů, používání dietních deníků ke zvýraznění „skrytých cukrů“
• Pitná voda (žádné smoothies, dietní nápoje, džusy), neslazený čaj/káva a alkohol s mírou
• Vyhýbání se ultra zpracovaným potravinám, např. vysoce zpracovanému masu
• Vyhýbání se „nízkotučným“ produktům ve prospěch přírodních, plnohodnotných potravin s nenasycenými a/nebo mononasycenými tuky
• Zvýšené množství vlákniny
• Zaměřte se na dietní vzorce, včetně rad jíst v pravidelných časech jídla a kontroly porcí spíše než „počítání kalorií“, spolu s omezením svačin a určováním zdravých alternativ. Účastníkům bude nabídnuta informační brožura týkající se dietních rad, na kterou se budou moci v průběhu studie odvolávat.

ZKUŠEBNÍ HODNOCENÍ:

Zkouška se skládá z pěti hodnotících epizod:

1. základní hodnocení před randomizací účastníka, jehož část se pro pohodlí provádí současně se screeningem a návštěvou se souhlasem
2. hodnocení ve studii v 8 týdnech
3. hodnocení ve studii v 18. týdnu
4. hodnocení na konci studie ve 24. týdnu
5. následný kvalitativní rozhovor 1 měsíc po ukončení účastnického pokusu.

Účastníci v intervenční větvi provedou hodnocení 1-5, zatímco účastníci ve větvi obvyklé péče se zúčastní pouze hodnocení 1 a 4.

Hodnocení 1 a 4 bude vyžadovat účast na RUH nebo UHBW (v závislosti na náborové nemocnici účastníka), University of Bath a St Joseph's Hospital, Newport. Hodnocení 2 a 3 bude vyžadovat účast pouze na RUH nebo UHBW. Hodnocení 5 bude probíhat tváří v tvář nebo virtuálně podle preferencí účastníků.

Aby se minimalizovala zátěž pacientů při cestování a objednávání, bude část základního hodnocení 1 probíhat současně se screeningovou návštěvou. Během této návštěvy budou provedena některá ze základních klinických vyšetření (včetně krevních testů (HbA1c, lipidový profil, zánětlivé markery), EKG, echokardiografie (pokud nebyla provedena během posledních 6 měsíců), tělesné antropometrie (výška, hmotnost, obvod pasu a boků ), měření krevního tlaku na klinice a dotazníky pacientů (Seattle Angina Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale a EuroQol-5D-5L dotazník pro kvalitu život). Pacientům bude také vydán monitor krevního tlaku pro 7denní domácí monitorování TK a nositelné zařízení pro aktivitu (GeneACTIV) spolu s pokyny pro dietní deník, který si mají vést doma. Účastník bude také domluven k účasti na MRI srdce v nemocnici St Joseph's Hospital a CPET (kardiopulmonální zátěžový test k posouzení úrovně zdatnosti) a testování složení těla (DEXA) na University of Bath. Tím je ukončeno základní hodnocení 1. Hodnocení 4, které uzavírá studii, bude mít stejnou strukturu.

Hodnocení 2 a 3 bude probíhat výhradně s účastníky intervenční části procesu. Tyto návštěvy se budou konat na RUH nebo UHBW a budou zahrnovat klinické hodnocení, krevní testy, tělesnou antropometrii a kliniku BP.

Hodnocení 5 bude probíhat tváří v tvář nebo virtuálně a bude sestávat z kvalitativního rozhovoru o zkušenostech účastníků ve studii. Všech 20 účastníků intervence bude po dokončení pozváno na 30-40minutový rozhovor, aby se zachytily všechny rozsahy zkušeností s účastí ve studii. Rozhovory budou hledat zpětnou vazbu o účasti na zkoušce, včetně překážek a usnadňujících postupů ve zkoušce, cvičí dodržování a prozkoumají jakékoli neočekávané účinky účasti. Šifrované rozhovory budou nahrávány, doslovně přepisovány a analyzovány pomocí narativní i tematické analýzy.

Se všemi odborníky zapojenými do poskytování MICROFITu budou provedeny hloubkové (30-40minutové) rozhovory s cílem identifikovat oblasti, které je třeba upravit nebo změnit, aby bylo možné intervence v budoucí zkoušce (nebo zavedení) provést. Konkrétně to bude zahrnovat jejich zkušenosti s poskytováním a podporou MICROFIT, kvalitu školicích zdrojů a to, jak účast ovlivnila jejich další práci a vztahy s pacienty.

Měření přilnavosti MICROFIT:

Dodržování MICROFITu se bude skládat z účasti na cvičeních a nutričních sezeních pod dohledem a na domácích sezeních bez dozoru.

Souhrn hodnocení v jednotlivých časových bodech je zobrazen ve vývojovém diagramu zkušebního protokolu v rámci zkušebního protokolu.