Rééducation coronarienne microvasculaire pour améliorer le traitement - Étude de faisabilité (MICROFIT)

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une intervention de style de vie intensifiée et personnalisée (MICROFIT) améliorera les symptômes angineux chez les patients présentant un dysfonctionnement coronarien microvasculaire. En tant que première étape d'un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique visant à établir l'efficacité, cette étude de faisabilité testera les composants et l'acceptabilité de l'intervention, ainsi que des données préliminaires sur l'évolution des symptômes angineux pour guider la mise sous tension de l'ECR ultérieur.

Participants :

Les enquêteurs visent à recruter 40 participants (hommes et femmes) présentant un dysfonctionnement microvasculaire coronarien confirmé identifié via des voies cliniques existantes (à la suite d'une étude de coronarographie invasive aboutissant à un diagnostic d'angine microvasculaire) sur deux sites d'étude, le Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust (RUH) et les hôpitaux universitaires Bristol et Weston NHS Foundation Trust (UHBW). L'angiographie coronarienne invasive avec une étude microvasculaire est une évaluation de référence pour le dysfonctionnement microvasculaire à l'échelle nationale et serait donc transférable à tous les sites de l'essai contrôlé randomisé multicentrique ultérieur proposé.

Un cardiologue nommé sur chaque site qui sera membre de l'équipe de recherche entreprendra le dépistage. Les participants potentiels seront approchés le jour de leur présence pour des tests de dysfonctionnement microvasculaire après la procédure, une fois le dysfonctionnement microvasculaire confirmé (selon les critères d'inclusion), ou lors d'un rendez-vous de suivi de routine dans le cadre des soins habituels liés au diagnostic de maladie coronarienne. maladie microvasculaire. Les participants potentiels seront informés du protocole expérimental verbalement et par écrit avant de donner leur consentement éclairé. L'étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki. Les participants seront randomisés en bloc 1:1 à l'aide d'une plateforme Web (Enveloppe scellée : https://www.sealedenvelope.com/). Les participants seront randomisés soit pour recevoir les soins habituels (bras témoin), soit pour MICROFIT avec les soins habituels, en blocs permutés de quatre et stratifiés selon le sexe. Le bras de contrôle contribue à une évaluation solide de la faisabilité (par ex. taux de consentement et d'attrition) et un comparateur pour les données préliminaires sur l'évolution de la charge des symptômes angineux.

ARMES D'ESSAI :

Soins habituels (bras de contrôle) :

Tous les patients seront examinés cliniquement par le cardiologue effectuant l'évaluation initiale. Le cardiologue abordera les facteurs de risque cardiovasculaire et prescrira tout traitement, par exemple un traitement à l'aspirine ou aux statines, comme l'indiquent les directives du NICE. Le cardiologue aura la responsabilité globale des patients impliqués dans l'étude. Cependant, le médecin généraliste de chaque patient recevra une fiche d'information sur l'étude et sera encouragé à ajuster les médicaments si nécessaire conformément aux directives nationales (par exemple pour la gestion du diabète ou de l'hypertension si celles-ci s'améliorent). tout en participant à l’étude). Le cardiologue fournira également des conseils de routine et verbaux sur le mode de vie, conformément aux directives du NICE, recommandant 150 minutes d'exercice modéré par semaine, encourageant une alimentation saine et équilibrée, la perte de poids, la réduction de la consommation d'alcool et l'arrêt du tabac si nécessaire. Les participants du bras de soins habituels subiront les mêmes évaluations au départ et à 24 semaines que le bras MICROFIT + Soins habituels, à la suite de quoi ils se verront proposer une séance d'initiation avec l'entraîneur personnel ainsi qu'un livret d'information sur les conseils diététiques proposés au participants du bras MICROFIT + Soins habituels.

MICROFIT + soins habituels (bras d'intervention) :

MICROFIT est une intervention sur le style de vie conçue pour permettre et soutenir un changement de comportement réussi en mettant l'accent sur l'exercice et l'alimentation. L'accent est mis sur l'accouchement individuel, les exercices de plus haute intensité et les conseils diététiques actualisés qui s'alignent sur les dernières données probantes concernant à la fois le dysfonctionnement microvasculaire et les maladies cardiovasculaires plus larges. Le programme sera explicitement présenté à chaque participant par le cardiologue pour garantir que le programme est présenté comme une intervention significative pouvant améliorer les résultats en matière de santé. Du point de vue du patient, le cardiologue sera perçu comme dirigeant une équipe multidisciplinaire, comprenant des entraîneurs d'exercices et des conseillers en nutrition, qui travaillent collectivement à améliorer la fonction microvasculaire du patient, mesurée à la fois en termes de symptômes et objectivement par IRM de perfusion de stress. Le cardiologue présentera les concepts impliqués dans les conseils nutritionnels au participant lors de la séance d'introduction, fournira des conseils et une supervision aux entraîneurs en nutrition et en exercice tout au long, et effectuera d'autres examens cliniques à la fin de chaque phase d'intervention.

MICROFIT comporte trois phases : (1) induction, (2) consolidation et (3) maintenance. Ci-dessous, la structure des différentes phases de la réalisation de l'essai MICROFIT est résumée. Les composantes de l’exercice et du régime alimentaire sont expliquées plus en détail dans la section suivante.

Phase 1 - Exercice d'induction (8 semaines) : Séances d'exercices supervisées deux fois par semaine d'une heure par un entraîneur (décrites ci-dessous), avec des séances une fois par semaine de « devoirs » d'intensité modérée prescrits. Les mesures corporelles hebdomadaires (TA, FC, IMC) permettront de fixer des objectifs et de fournir des commentaires pour encourager l'adhésion.

Régime alimentaire : séance éducative de base d'une heure avec un diététiste, suivie de deux séances de suivi de 30 minutes. Ceux-ci seront livrés virtuellement ou en face à face.

Phase 2 - Consolidation (10 semaines) Exercice : fréquence des séances supervisées réduite à une fois par semaine, avec deux séances de devoirs d'intensité modérée prescrits/semaine. Mesures corporelles toutes les 2 semaines.

Régime : 2 séances « touch-base » de 30 minutes toutes les 5 semaines, fournissant un soutien comportemental continu en termes d'auto-surveillance et d'objectifs.

Phase 3 - Entretien (6 semaines) Exercice : séances supervisées réduites à une toutes les 3 semaines, avec trois séances de devoirs prescrites par semaine (maintenant des exercices aérobiques de plus haute intensité). Paramètres corporels évalués lors de l'avant-dernière visite.

Régime alimentaire : Une séance « tactile » de 30 minutes répondant aux changements de comportement, si nécessaire.

Ci-dessous, chaque composante de l’intervention MICROFIT est expliquée.

Composante d'exercice :

(i) Séances supervisées : des entraîneurs d'exercices expérimentés dirigeront des séances d'exercices 1 : 1 supervisées intégrant le HIIT basé sur le modèle norvégien 4x4 pour les patients atteints de coronaropathie. Au début de chaque séance d'exercices supervisés, les participants seront interrogés sur tout changement dans les symptômes ou les médicaments et feront mesurer leur tension artérielle et leur fréquence cardiaque. Les participants apprendront la note Borg de l'effort perçu (RPE ; 6-20). La fréquence cardiaque maximale acceptable sera calculée sur la base des résultats CPET de base de l'âge du patient, ajustés comme recommandé pour les patients prenant des bêtabloquants. La première séance consistera en une introduction progressive d'exercices d'intensité modérée avant le début du HIIT lors des séances suivantes. Les séances supervisées utiliseront un exercice cardiovasculaire (ex. vélo statique ou tapis roulant) et les séances HIIT comprendront un échauffement de 3 minutes ; quatre intervalles de haute intensité de 4 minutes à RPE 15 (dur), se terminant à RPE 17-18 (très dur) ; 3 minutes de récupération active à RPE 11-13 (un peu dur) entre chaque intervalle ; et conclure par 5 minutes de récupération, comme cela est conseillé aux patients souffrant de maladies cardiovasculaires. Les formateurs aideront à maintenir l’intensité cible et à surveiller les participants tout au long pour détecter les symptômes préoccupants. Pour permettre cela et atténuer les risques, tous les formateurs devront suivre un cours de formation MICROFIT qui intégrera la supervision des symptômes, une formation de base en réanimation et en défibrillateur. Toutes les installations d’exercice auront un défibrillateur sur place. De plus, compte tenu des bienfaits des exercices de résistance, notamment pour le contrôle de la tension artérielle, les séances se termineront par vingt minutes d'entraînement en résistance. L'entraîneur d'exercices transmettra les données de puissance aux participants tout au long du programme afin de mettre en évidence les progrès visibles réalisés.

(ii) Séances de devoirs : pour améliorer la charge de travail hebdomadaire réalisée et soutenir un changement de comportement à long terme, les participants se verront prescrire des séances d'exercices de « devoirs ». Cela comprendra des exercices aérobiques d'intensité modérée pendant 45 minutes dans les phases d'induction et de consolidation (par exemple, marche rapide) et une augmentation vers des exercices d'intensité plus élevée (par exemple, marche en montagne ou jogging) dans la phase d'entretien. Une séance d'exercices de résistance une fois par semaine utilisant les entraînements appris lors de la séance supervisée au cours des phases 1 et 2 sera ajoutée à la phase 3. Les participants recevront des conseils écrits sur les niveaux d'effort, la façon de surveiller leurs symptômes et un moniteur de fréquence cardiaque (MyZone) pour soutenir l’intensité des exercices autogérés, en s’assurant que leur intensité est au niveau approprié. Ces données seront examinées lors de séances d'exercices supervisées par des entraîneurs personnels pour évaluer les progrès et fournir un soutien et conservées pour une analyse ultérieure.

Composante diététique :

Les patients rempliront des journaux alimentaires combinés photographiques/écrits avant la séance (conservés par l'équipe de recherche pour l'analyse diététique). Reconnaissant qu'il n'existe pas de modèle unique, le conseiller en nutrition travaillera avec le patient pour identifier les obstacles résiduels au changement alimentaire et les solutions potentielles. Le journal alimentaire photographique aidera à mettre en évidence les domaines supplémentaires à améliorer de manière simple. Lorsque cela est indiqué, la diététiste continuera également de souligner l’importance de l’arrêt du tabac lors des séances. Les principes et le cadre directeur des conseils diététiques seront les suivants :

• Adoption du régime de type méditerranéen dans l’alimentation quotidienne
• Apport réduit en glucides, en évitant les légumes à base de féculents et les céréales raffinées
• Sucres ajoutés réduits, en utilisant des journaux alimentaires pour mettre en évidence les « sucres cachés »
• Eau potable (pas de smoothies, boissons diététiques, jus), thé/café non sucré et alcool avec modération
• Éviter les aliments ultra-transformés, par exemple la viande hautement transformée
• Évitement des produits « faibles en gras », au profit d'aliments naturels et complets contenant des graisses insaturées et/ou mono-saturées
• Augmentation des fibres alimentaires
• Concentrez-vous sur les habitudes alimentaires, notamment en conseillant de manger à des heures de repas régulières et en contrôlant les portions plutôt que de « compter les calories », tout en réduisant les collations et en identifiant des alternatives saines. Les participants se verront proposer un livret d'information sur les conseils diététiques auquel ils pourront se référer tout au long de l'étude.

ÉVALUATIONS D'ESSAI :

L'essai comprend cinq épisodes d'évaluation :

1. évaluation de base avant la randomisation des participants, dont une partie est entreprise pour des raisons de commodité en même temps que la visite de sélection et de consentement
2. évaluation en cours d'étude à 8 semaines
3. évaluation en cours d'étude à 18 semaines
4. bilan de fin d'études à 24 semaines
5. entretien qualitatif de suivi 1 mois après la fin de l'essai avec les participants.

Les participants du bras d'intervention entreprendront les évaluations 1 à 5, tandis que les participants du bras de soins habituels assisteront aux évaluations 1 et 4 uniquement.

Les évaluations 1 et 4 nécessiteront une présence au RUH ou à l'UHBW (selon l'hôpital de recrutement du participant), l'Université de Bath et l'hôpital St Joseph, Newport. Les évaluations 2 et 3 nécessiteront uniquement la présence au RUH ou à l'UHBW. L'évaluation 5 sera entreprise en face à face ou virtuellement selon les préférences des participants.

Afin de minimiser le fardeau des déplacements et des rendez-vous pour les patients, une partie de l'évaluation de base 1 aura lieu en même temps que la visite de sélection. Au cours de cette visite, certaines des investigations cliniques de base seront entreprises (y compris des tests sanguins (HbA1c, profil lipidique, marqueurs inflammatoires), un ECG, une échocardiographie (si elle n'a pas été réalisée au cours des 6 derniers mois), des mesures anthropométriques corporelles (taille, poids, tour de taille et de hanche). ), mesure de la pression artérielle en clinique et questionnaires des patients (Seattle Angina Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale et questionnaire EuroQol-5D-5L pour la qualité de vie). Les patients recevront également un tensiomètre pour la surveillance de la pression artérielle à domicile sur 7 jours et un dispositif d'activité portable (GeneACTIV), ainsi que des instructions pour un journal diététique à tenir à la maison. Le participant aura également pris rendez-vous pour assister à une IRM cardiaque à l'hôpital St Joseph et au CPET (test d'effort cardio-pulmonaire pour évaluer les niveaux de condition physique) et tests de composition corporelle (DEXA) à l'Université de Bath. Ceci conclut l'évaluation de base 1. L'évaluation 4, concluant l'essai, suivra la même structure.

Les évaluations 2 et 3 auront lieu uniquement avec les participants du bras d'intervention de l'essai. Ces visites auront lieu au RUH ou à l'UHBW et comprendront un examen clinique, des analyses de sang, une anthropométrie corporelle et une tension artérielle clinique.

L'évaluation 5 se déroulera en face à face ou virtuellement et comprendra un entretien qualitatif sur l'expérience des participants à l'essai. Les 20 participants à l'intervention seront invités pour un entretien de 30 à 40 minutes à la fin pour capturer toutes les gammes d'expériences de participation à l'essai. Les entretiens viseront à obtenir des commentaires sur la participation à l'essai, y compris les obstacles et les facilitateurs des procédures d'essai, à exercer l'observance et à explorer tout effet imprévu de la participation. Les entretiens cryptés seront enregistrés, transcrits textuellement et analysés à l'aide d'une analyse narrative et thématique.

Des entretiens approfondis (30 à 40 minutes) seront menés avec tous les praticiens impliqués dans la prestation de MICROFIT pour identifier les domaines qui doivent être adaptés ou modifiés pour mettre en œuvre l'intervention dans un futur essai (ou déploiement). Plus précisément, cela inclura leur expérience dans la prestation et le soutien de MICROFIT, la qualité des ressources de formation et la manière dont la participation a affecté leurs autres travaux et leurs relations avec les patients.

Mesure d’adhérence MICROFIT :

L'adhésion à MICROFIT comprendra la participation à des séances d'exercices et de nutrition supervisées, et la participation à des séances à domicile non supervisées.

Un résumé des évaluations à chaque instant est présenté dans l'organigramme de l'essai dans le protocole d'essai.