Rehabilitación coronaria microvascular para mejorar el tratamiento: estudio de viabilidad (MICROFIT)

Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención de estilo de vida brindada atención médica intensificada y personalizada (MICROFIT) mejorará los síntomas anginosos en pacientes con disfunción coronaria microvascular. Como primer paso para un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico para establecer la eficacia, este estudio de viabilidad probará los componentes y la aceptabilidad de la intervención, junto con datos preliminares sobre el cambio en los síntomas de angina para guiar la potenciación del ECA posterior.

Participantes:

Los investigadores tienen como objetivo reclutar a 40 participantes (hombres y mujeres) con disfunción microvascular coronaria confirmada identificada a través de vías clínicas existentes (después de un estudio de angiografía coronaria invasiva que resultó en un diagnóstico de angina microvascular) en dos sitios de estudio, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust (RUH) y University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust (UHBW). La angiografía coronaria invasiva con un estudio microvascular es una evaluación de referencia para la disfunción microvascular en todo el país y, por lo tanto, sería transferible a todos los sitios en el posterior ensayo controlado aleatorio multicéntrico propuesto.

Un cardiólogo designado en cada sitio que será miembro del equipo de investigación realizará la evaluación. Se contactará a los participantes potenciales el día de su asistencia para realizar pruebas de disfunción microvascular después del procedimiento, una vez que se haya confirmado la disfunción microvascular (según los criterios de inclusión), o durante una cita de seguimiento de rutina como parte de la atención habitual relacionada con el diagnóstico de enfermedad coronaria. enfermedad microvascular. Los participantes potenciales serán informados del protocolo experimental tanto verbalmente como por escrito antes de dar su consentimiento informado. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Los participantes serán asignados al azar en bloques 1: 1 utilizando una plataforma basada en web (Sobre sellado: https://www.sealedenvelope.com/). Los participantes serán asignados al azar a la atención habitual (brazo de control) o MICROFIT con atención habitual, en bloques permutados de cuatro y estratificados por sexo. El brazo de control contribuye a una evaluación sólida de la viabilidad (p. ej. tasas de consentimiento y deserción) y un comparador de los datos preliminares sobre el cambio en la carga de síntomas de angina.

BRAZOS DE PRUEBA:

Atención habitual (brazo de control):

Todos los pacientes serán revisados ​​clínicamente por el Cardiólogo que realizará la evaluación inicial. El cardiólogo abordará los factores de riesgo cardiovascular y prescribirá cualquier terapia, por ejemplo, aspirina o estatinas, según lo indicado por las pautas del NICE. El cardiólogo tendrá la responsabilidad general de los pacientes involucrados en el estudio; sin embargo, el médico de cabecera de cada paciente recibirá una hoja de información del estudio y se le alentará a ajustar los medicamentos según sea necesario de acuerdo con las pautas nacionales (por ejemplo, para el control de la diabetes o la hipertensión si estos mejoran). mientras participa en el estudio). El cardiólogo también proporcionará consejos verbales y rutinarios sobre el estilo de vida de acuerdo con las directrices de NICE, recomendando 150 minutos de ejercicio moderado por semana, fomentando una dieta sana y equilibrada, la pérdida de peso, reduciendo el consumo de alcohol y dejando de fumar cuando sea necesario. Los participantes del grupo de atención habitual se someterán a las mismas evaluaciones al inicio y a las 24 semanas que el grupo de MICROFIT + atención habitual, tras lo cual se les ofrecerá una sesión de prueba con el entrenador personal, así como un folleto informativo sobre los consejos dietéticos ofrecidos al participantes en el grupo MICROFIT + Atención habitual.

MICROFIT + atención habitual (brazo de intervención):

MICROFIT es una intervención en el estilo de vida diseñada para permitir y apoyar un cambio de comportamiento exitoso con un enfoque predominante en el ejercicio y la dieta. Hay un enfoque en la entrega 1 a 1, ejercicio de mayor intensidad y consejos dietéticos actualizados que se alinean con la base de evidencia más reciente tanto para la disfunción microvascular como para las enfermedades cardiovasculares más amplias. El cardiólogo presentará explícitamente el programa a cada participante para garantizar que se presente como una intervención significativa que puede mejorar los resultados de salud. Desde la perspectiva del paciente, se considerará que el cardiólogo lidera un equipo multidisciplinario, que incluye entrenadores de ejercicio y asesores nutricionales, que trabajan colectivamente para mejorar la función microvascular del paciente, medida tanto en términos de síntomas como objetivamente mediante resonancia magnética de perfusión de estrés. El cardiólogo presentará los conceptos involucrados en el asesoramiento nutricional al participante en la sesión introductoria, brindará asesoramiento y supervisión a los entrenadores nutricionales y de ejercicio durante todo el proceso y realizará revisiones clínicas adicionales al final de cada fase de intervención.

MICROFIT tiene tres fases: (1) inducción, (2) consolidación y (3) mantenimiento. A continuación se resume la estructura de las diferentes fases de la realización del ensayo MICROFIT. Los componentes del ejercicio y la dieta se explican con más detalle en la siguiente sección.

Fase 1 - Ejercicio de inducción (8 semanas): Sesiones de ejercicio supervisadas por un entrenador de 1 hora dos veces por semana (descritas a continuación), con sesiones una vez por semana de "deberes" prescritos de intensidad moderada. Las métricas corporales semanales (PA, FC, IMC) permitirán el establecimiento de objetivos y la retroalimentación para fomentar el cumplimiento.

Dieta: sesión educativa inicial de 1 hora con un dietista, seguida de dos sesiones de seguimiento de 30 minutos. Estos se entregarán de manera virtual o presencial.

Fase 2: Ejercicio de consolidación (10 semanas): Se redujo la frecuencia de las sesiones supervisadas a una vez por semana, con dos sesiones de tarea prescritas de intensidad moderada por semana. Métricas corporales cada dos semanas.

Dieta: 2 sesiones de "base táctil" de 30 minutos cada 5 semanas, que brindan apoyo conductual continuo para el autocontrol y los objetivos.

Fase 3: Ejercicio de mantenimiento (6 semanas): sesiones supervisadas reducidas a una cada 3 semanas, con sesiones de tarea prescritas tres veces por semana (ahora ejercicio aeróbico de mayor intensidad). Métricas corporales evaluadas en la penúltima visita.

Dieta: una sesión de "base táctil" de 30 minutos que responde a los cambios de comportamiento, cuando sea necesario.

A continuación se explica cada componente de la intervención MICROFIT.

Componente del ejercicio:

(i) Sesiones supervisadas: entrenadores de ejercicio experimentados dirigirán sesiones de ejercicio supervisadas 1:1 que incorporan HIIT basado en el modelo noruego 4x4 para pacientes con CAD. Al comienzo de cada sesión de ejercicio supervisada, se preguntará a los participantes sobre cualquier cambio en los síntomas o medicamentos y se les medirá la presión arterial y la frecuencia cardíaca. A los participantes se les enseñará la Clasificación Borg de Esfuerzo Percibido (RPE; 6-20). La frecuencia cardíaca máxima aceptable se calculará según los resultados iniciales de CPET de la edad del paciente, ajustados según lo recomendado para pacientes que toman betabloqueantes. La primera sesión consistirá en una introducción gradual al ejercicio de intensidad moderada antes del comienzo del HIIT en sesiones posteriores. Las sesiones supervisadas utilizarán un ejercicio cardiovascular (p. ej. bicicleta estática o cinta de correr) y las sesiones de HIIT comprenderán un calentamiento de 3 minutos; cuatro intervalos de alta intensidad de 4 minutos en RPE 15 (duro), terminando en RPE 17-18 (muy duro); 3 minutos de recuperación activa en RPE 11-13 (algo duro) entre cada intervalo; y concluir con 5 minutos de recuperación como se recomienda para pacientes con enfermedad cardiovascular. Los entrenadores ayudarán a mantener la intensidad objetivo y monitorearán a los participantes en todo momento para detectar síntomas preocupantes. Para permitir esto y mitigar el riesgo, todos los entrenadores deberán completar un curso de capacitación MICROFIT que incorporará supervisión de síntomas, soporte vital básico y capacitación en desfibrilador. Todas las instalaciones de ejercicio contarán con un desfibrilador en el lugar. Además, dados los beneficios del ejercicio de resistencia, especialmente para el control de la presión arterial, las sesiones concluirán con veinte minutos de entrenamiento de resistencia. El entrenador del ejercicio proporcionará datos de potencia a los participantes mientras trabajan en el programa para resaltar el progreso visible que se está logrando.

(ii) Sesiones de tareas: para mejorar la carga de trabajo semanal lograda y apoyar el cambio de comportamiento a largo plazo, a los participantes se les prescribirán sesiones de ejercicios de "tarea". Esto comprenderá ejercicio aeróbico de intensidad moderada durante 45 minutos en las fases de inducción y consolidación (p. ej., caminar a paso ligero) y un aumento a ejercicios de mayor intensidad (p. ej., caminar por colinas o trotar) en la fase de mantenimiento. En la fase 3 se agregará una sesión de ejercicios de resistencia una vez por semana utilizando los entrenamientos aprendidos en la sesión supervisada durante las fases 1 y 2. Los participantes recibirán orientación escrita sobre los niveles de esfuerzo, cómo monitorear sus síntomas y un monitor de frecuencia cardíaca (MyZone) para Apoyar la intensidad del ejercicio autodirigido, asegurando que su intensidad esté en el nivel apropiado. Estos datos serán revisados ​​en sesiones de ejercicio supervisadas por entrenadores personales para evaluar el progreso y brindar apoyo y se conservarán para su posterior análisis.

Componente dietético:

Los pacientes completarán diarios dietéticos combinados fotográficos y escritos antes de la sesión (conservados por el equipo de investigación para el análisis dietético). Al reconocer que no existe un patrón único para todos, el asesor nutricional trabajará con el paciente para identificar barreras residuales al cambio dietético y posibles soluciones. El diario fotográfico de la dieta ayudará a resaltar áreas incrementales de mejora de una manera sencilla. Cuando esté indicado, el dietista también seguirá destacando la importancia de dejar de fumar durante las sesiones. Los principios y marco rector del asesoramiento dietético serán:

• Adopción de la dieta de estilo mediterráneo en la alimentación diaria
• Reducción de la ingesta de carbohidratos, centrándose en evitar las verduras a base de almidón y los cereales refinados.
• Azúcares añadidos reducidos, uso de diarios dietéticos para resaltar los "azúcares ocultos"
• Beber agua (sin batidos, bebidas dietéticas, jugos), té/café sin azúcar y alcohol con moderación.
• Evitar alimentos ultraprocesados, por ejemplo, carne altamente procesada.
• Evitar productos "bajos en grasas", en favor de alimentos naturales e integrales con grasas insaturadas y/o monosaturadas.
• Mayor fibra dietética
• Centrarse en los patrones dietéticos, incluidos consejos para comer a horas regulares y controlar las porciones en lugar de "contar calorías", además de reducir los refrigerios e identificar alternativas saludables. A los participantes se les ofrecerá un folleto informativo sobre consejos dietéticos al que podrán consultar durante el transcurso del estudio.

EVALUACIONES DE PRUEBA:

El ensayo consta de cinco episodios de evaluación:

1. Evaluación inicial antes de la aleatorización de los participantes, parte de la cual se realiza por conveniencia al mismo tiempo que la visita de selección y consentimiento.
2. evaluación en el estudio a las 8 semanas
3. evaluación en el estudio a las 18 semanas
4. Evaluación final del estudio a las 24 semanas.
5. entrevista cualitativa de seguimiento 1 mes después de la finalización de la prueba del participante.

Los participantes del grupo de intervención realizarán las evaluaciones 1 a 5, mientras que los participantes del grupo de atención habitual asistirán a las evaluaciones 1 y 4 únicamente.

Las evaluaciones 1 y 4 requerirán asistencia a RUH o UHBW (según el hospital de reclutamiento del participante), la Universidad de Bath y el St Joseph's Hospital, Newport. Las evaluaciones 2 y 3 requerirán asistencia únicamente a RUH o UHBW. La evaluación 5 se realizará cara a cara o virtualmente según la preferencia del participante.

Para minimizar la carga de viajes y citas para los pacientes, parte de la evaluación inicial 1 se llevará a cabo al mismo tiempo que la visita de selección. Durante esta visita se realizarán algunas de las investigaciones clínicas iniciales (incluidos análisis de sangre (HbA1c, perfil lipídico, marcadores inflamatorios), ECG, ecocardiografía (si no se realizó en los últimos 6 meses), antropometría corporal (altura, peso, circunferencia de cintura y cadera). ), medición clínica de la PA y cuestionarios para pacientes (Cuestionario de angina de Seattle, Escala hospitalaria de ansiedad y depresión y cuestionario EuroQol-5D-5L para la calidad de vida). A los pacientes también se les entregará un monitor de presión arterial para el monitoreo de la PA en el hogar durante 7 días y un dispositivo de actividad portátil (GeneACTIV), junto con instrucciones para que el diario de dieta se lleve a cabo en casa. Al participante también se le programará una cita para asistir a una resonancia magnética cardíaca en St Joseph's Hospital y CPET (prueba de ejercicio cardiopulmonar para evaluar los niveles de condición física) y pruebas de composición corporal (DEXA) en la Universidad de Bath. Con esto concluye la Evaluación inicial 1. La Evaluación 4, que concluye el ensayo, seguirá la misma estructura.

Las evaluaciones 2 y 3 se llevarán a cabo únicamente con los participantes del grupo de intervención del ensayo. Estas visitas se realizarán en RUH o UHBW y comprenderán revisión clínica, análisis de sangre, antropometría corporal y PA clínica.

La evaluación 5 se llevará a cabo presencial o virtualmente y constará de una entrevista cualitativa sobre la experiencia de los participantes en el ensayo. Los 20 participantes de la intervención serán invitados a una entrevista de 30 a 40 minutos al finalizar para capturar todos los rangos de experiencias de participación en el ensayo. Las entrevistas buscarán comentarios sobre la participación en el ensayo, incluidas las barreras y los facilitadores de los procedimientos del ensayo, la adherencia al ejercicio y explorarán cualquier efecto imprevisto de la participación. Las entrevistas cifradas se grabarán, se transcribirán palabra por palabra y se analizarán mediante análisis narrativo y temático.

Se realizarán entrevistas en profundidad (de 30 a 40 minutos) con todos los profesionales involucrados en la implementación de MICROFIT para identificar áreas que deben adaptarse o cambiarse para implementar la intervención en una prueba (o implementación) futura. Específicamente, esto incluirá su experiencia en la entrega y soporte de MICROFIT, la calidad de los recursos de capacitación y cómo la participación afectó su otro trabajo y sus relaciones con los pacientes.

Medición de adherencia MICROFIT:

La adherencia a MICROFIT comprenderá la asistencia a sesiones nutricionales y de ejercicio supervisadas, y participación en sesiones domiciliarias no supervisadas.

Se muestra un resumen de las evaluaciones en cada momento en el diagrama de flujo del ensayo dentro del protocolo del ensayo.