Microvasculaire coronaire revalidatie ter verbetering van de behandeling - Haalbaarheidsstudie (MICROFIT)

De onderzoekers veronderstellen dat een geïntensiveerde en gepersonaliseerde, door gezondheidszorg geleverde levensstijlinterventie (MICROFIT) de anginasymptomen zal verbeteren bij patiënten met microvasculaire coronaire disfunctie. Als eerste stap op weg naar een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de werkzaamheid vast te stellen, zal deze haalbaarheidsstudie de componenten en aanvaardbaarheid van de interventie testen, naast voorlopige gegevens over verandering in angina-symptomen als leidraad voor de daaropvolgende RCT.

Deelnemers:

De onderzoekers streven ernaar om 40 deelnemers (mannen en vrouwen) te rekruteren met bevestigde coronaire microvasculaire dysfunctie geïdentificeerd via bestaande klinische trajecten (na een invasieve coronaire angiografiestudie resulterend in een diagnose van microvasculaire angina) op twee onderzoekslocaties, de Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust (RUH) en Universitaire Ziekenhuizen Bristol en Weston NHS Foundation Trust (UHBW). Invasieve coronaire angiografie met een microvasculair onderzoek is een gouden standaardbeoordeling voor microvasculaire dysfunctie in het hele land en zou dus overdraagbaar zijn naar alle locaties in het voorgestelde daaropvolgende multicenter gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek.

Op elke locatie zal een met naam genoemde cardioloog, die lid zal zijn van het onderzoeksteam, de screening uitvoeren. Potentiële deelnemers worden op de dag van hun aanwezigheid benaderd voor het testen van microvasculaire dysfunctie na de procedure, zodra microvasculaire disfunctie is bevestigd (volgens de inclusiecriteria), of tijdens een routinematige vervolgafspraak als onderdeel van de gebruikelijke zorg met betrekking tot de diagnose van coronaire hartziekte. microvasculaire ziekte. Potentiële deelnemers worden zowel mondeling als schriftelijk op de hoogte gebracht van het experimentele protocol voordat zij geïnformeerde toestemming geven. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Deelnemers worden 1:1 willekeurig gerandomiseerd met behulp van een webgebaseerd platform (Sealed Envelope: https://www.sealedenvelope.com/). Deelnemers worden gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg (controlearm) of naar MICROFIT met de gebruikelijke zorg, in gepermuteerde blokken van vier en gestratificeerd naar geslacht. De controle-arm draagt ​​bij aan een robuuste beoordeling van de haalbaarheid (bijv. toestemmings- en uitvalpercentages) en een comparator voor de voorlopige gegevens over de verandering van de angina-symptomenlast.

PROEFWAPENS:

Gebruikelijke zorg (controlearm):

Alle patiënten worden klinisch beoordeeld door de cardioloog die de initiële beoordeling uitvoert. De cardioloog zal zich richten op cardiovasculaire risicofactoren en eventuele therapieën voorschrijven, bijvoorbeeld aspirine- of statinetherapie, zoals aangegeven in de NICE-richtlijnen. De cardioloog heeft de overkoepelende verantwoordelijkheid voor de patiënten die bij het onderzoek betrokken zijn. De huisarts van elke patiënt zal echter een onderzoeksinformatieblad ontvangen en aangemoedigd worden om de medicatie zo nodig aan te passen volgens de nationale richtlijnen (bijvoorbeeld voor de behandeling van diabetes of hypertensie als deze verbeteren). tijdens deelname aan het onderzoek). De cardioloog zal ook routinematig, mondeling eenmalig levensstijladvies geven in overeenstemming met de NICE-richtlijnen, waarbij hij 150 minuten matige lichaamsbeweging per week aanbeveelt, een gezond, uitgebalanceerd dieet aanmoedigt, gewichtsverlies, het verminderen van alcoholgebruik en stoppen met roken waar nodig. De deelnemers aan de arm met gebruikelijke zorg zullen bij aanvang en na 24 weken dezelfde beoordelingen ondergaan als de arm met MICROFIT + Gebruikelijke zorg, waarna ze een proefsessie met de personal trainer zullen krijgen, evenals een informatieboekje over voedingsadvies dat wordt aangeboden aan de deelnemers aan de MICROFIT + Usual Care-arm.

MICROFIT + gebruikelijke zorg (interventie-arm):

MICROFIT is een levensstijlinterventie die is ontworpen om succesvolle gedragsverandering mogelijk te maken en te ondersteunen, waarbij de nadruk vooral ligt op lichaamsbeweging en voeding. Er is een focus op 1-op-1 toediening, intensievere oefeningen en bijgewerkte voedingsadviezen die aansluiten bij de nieuwste wetenschappelijke basis voor zowel microvasculaire disfunctie als bredere hart- en vaatziekten. Het programma zal door de cardioloog expliciet aan elke deelnemer worden geïntroduceerd om ervoor te zorgen dat het programma wordt gepresenteerd als een betekenisvolle interventie die de gezondheidsresultaten kan verbeteren. Vanuit het perspectief van de patiënt zal de cardioloog worden gezien als leider van een multidisciplinair team, inclusief bewegingstrainers en voedingsadviseurs, die gezamenlijk werken aan het verbeteren van de microvasculaire functie van de patiënt, zowel gemeten in termen van symptomen als objectief door middel van stressperfusie-MRI. De cardioloog zal de concepten die betrokken zijn bij het voedingsadvies aan de deelnemer introduceren tijdens de introductiesessie, advies en toezicht geven aan zowel de voedings- als bewegingstrainers, en verdere klinische beoordelingen uitvoeren aan het einde van elke interventiefase.

MICROFIT kent drie fasen: (1) introductie, (2) consolidatie en (3) onderhoud. Hieronder wordt de structuur van de verschillende fasen van de uitvoering van MICROFIT-proeven samengevat. De bewegings- en voedingscomponenten worden in het volgende hoofdstuk verder toegelicht.

Fase 1 - Inductie (8 weken) Oefening: Tweemaal per week oefensessies van 1 uur onder toezicht van een oefentrainer (hieronder beschreven), met een keer per week sessies met voorgeschreven "huiswerk" van matige intensiteit. Wekelijkse lichaamsstatistieken (BP, HR, BMI) maken het stellen van doelen en feedback mogelijk om therapietrouw te bevorderen.

Dieet: Basiseducatieve sessie van 1 uur met een diëtist, gevolgd door twee vervolgsessies van 30 minuten. Deze worden virtueel of face-to-face afgeleverd.

Fase 2 - Consolidatie (10 weken) Oefening: Verminderde sessiefrequentie onder toezicht tot eenmaal per week, met twee sessies voorgeschreven huiswerk met matige intensiteit per week. Lichaamsstatistieken 2-wekelijks.

Dieet: 2x 'touch-base'-sessies van 30 minuten elke 5 weken, voor voortdurende gedragsmatige ondersteuning van zelfcontrole en doelen.

Fase 3 - Onderhoud (6 weken) Oefening: sessies onder toezicht teruggebracht tot één elke drie weken, met drie keer per week voorgeschreven huiswerksessies (nu aërobe oefeningen met hogere intensiteit). Lichaamsstatistieken beoordeeld bij het voorlaatste bezoek.

Dieet: Een ‘touch-base’-sessie van 30 minuten waarin, waar nodig, wordt gereageerd op gedragsveranderingen.

Hieronder wordt elk onderdeel van de MICROFIT-interventie toegelicht.

Oefencomponent:

(i) Begeleide sessies: Ervaren oefentrainers zullen begeleide 1:1 oefensessies leiden waarin HIIT is geïntegreerd, gebaseerd op het Noorse 4x4-model voor CAD-patiënten. Aan het begin van elke begeleide oefensessie worden de deelnemers gevraagd naar eventuele veranderingen in symptomen of medicijnen en worden de bloeddruk en hartslag gemeten. Deelnemers leren de Borg Rating of Perceived Exertion (RPE; 6-20). De aanvaardbare maximale hartslag wordt berekend op basis van de CPET-resultaten op basis van de leeftijd van de patiënt, aangepast zoals aanbevolen voor patiënten die bètablokkers gebruiken. De eerste sessie zal bestaan ​​uit een geleidelijke, inleidende oefening van matige intensiteit, voorafgaand aan het begin van HIIT in de daaropvolgende sessies. Tijdens begeleide sessies wordt gebruik gemaakt van een cardiovasculaire oefening (bijv. statische fiets of loopband) en HIIT-sessies bestaan ​​uit een warming-up van 3 minuten; vier intervallen van 4 minuten met hoge intensiteit op RPE 15 (hard), eindigend op RPE 17-18 (zeer hard); 3 minuten actief herstel op RPE 11-13 (enigszins zwaar) tussen elk interval; en sluit af met een herstelperiode van 5 minuten, zoals aanbevolen voor patiënten met hart- en vaatziekten. Trainers helpen de doelintensiteit te behouden en monitoren de deelnemers gedurende de hele training op zorgwekkende symptomen. Om dit mogelijk te maken en de risico's te beperken, moeten alle trainers een MICROFIT-training volgen, waarin symptoomsupervisie, basisreanimatie en defibrillatortraining zijn opgenomen. Alle sportfaciliteiten beschikken over een defibrillator. Gezien de voordelen van weerstandsoefeningen, vooral voor de bloeddrukcontrole, worden de sessies bovendien afgesloten met twintig minuten weerstandstraining. De trainingstrainer zal de krachtgegevens aan de deelnemers doorgeven terwijl ze het programma doorlopen om de zichtbare vooruitgang die wordt geboekt te benadrukken.

(ii) Huiswerksessies: Om de wekelijkse werklast te vergroten en gedragsverandering op de lange termijn te ondersteunen, krijgen de deelnemers 'huiswerk'-oefensessies voorgeschreven. Dit omvat aerobe oefeningen met matige intensiteit gedurende 45 minuten in de inductie- en consolidatiefasen (bijvoorbeeld stevig wandelen), en toenemen tot oefeningen met een hogere intensiteit (bijvoorbeeld wandelen in de heuvels of joggen) in de onderhoudsfase. In fase 3 wordt een sessie met weerstandsoefeningen van één keer per week toegevoegd, waarbij gebruik wordt gemaakt van trainingen die tijdens de begeleide sessie tijdens fase 1 en 2 zijn geleerd. Deelnemers krijgen schriftelijke richtlijnen over de inspanningsniveaus, hoe ze hun symptomen kunnen monitoren, en een HR-monitor (MyZone) om ondersteunen de zelfgestuurde trainingsintensiteit en zorgen ervoor dat de intensiteit op het juiste niveau is. Deze gegevens zullen tijdens begeleide oefensessies door personal trainers worden beoordeeld om de voortgang te evalueren en ondersteuning te bieden, en worden bewaard voor latere analyse.

Dieetcomponent:

Patiënten vullen voorafgaand aan de sessie een gecombineerd fotografisch/geschreven dieetdagboek in (bewaard door het onderzoeksteam voor voedingsanalyse). In het besef dat er geen ‘one-size-fits-all’-patroon bestaat, zal de voedingsadviseur met de patiënt samenwerken om resterende barrières voor dieetverandering en mogelijke oplossingen te identificeren. Het fotografische dieetdagboek helpt u op een eenvoudige manier de gebieden die voor verbetering vatbaar zijn, te benadrukken. Waar aangegeven zal de diëtist ook tijdens de sessies het belang van stoppen met roken blijven benadrukken. De uitgangspunten en leidend kader voor de voedingsadvisering zijn:

• Overname van het mediterrane dieet in het dagelijkse dieet
• Verminderde inname van koolhydraten, waarbij de nadruk ligt op het vermijden van op zetmeel gebaseerde groenten en geraffineerde granen
• Vermindering van toegevoegde suikers, gebruik van dieetdagboeken om ‘verborgen suikers’ onder de aandacht te brengen
• Drinkwater (geen smoothies, light-drankjes, sappen), ongezoete thee/koffie en alcohol met mate
• Vermijden van ultrabewerkt voedsel, bijvoorbeeld sterk bewerkt vlees
• Vermijding van "vetarme" producten, ten gunste van natuurlijke, volwaardige voedingsmiddelen met onverzadigde en/of enkelvoudig verzadigde vetten
• Verhoogde voedingsvezels
• Focus op voedingspatronen, inclusief advies om op vaste maaltijden te eten en controle over de porties in plaats van het "calorieën tellen", naast het verminderen van snacks en het identificeren van gezonde alternatieven. De deelnemers krijgen een informatieboekje over voedingsadviezen aangeboden, waar ze gedurende het hele onderzoek naar kunnen verwijzen.

PROEFBEOORDELING:

De proef bestaat uit vijf beoordelingsafleveringen:

1. basisbeoordeling voorafgaand aan de randomisatie van de deelnemers, waarvan een deel gemakshalve tegelijkertijd met de screening en het toestemmingsbezoek wordt uitgevoerd
2. evaluatie tijdens het onderzoek na 8 weken
3. beoordeling tijdens het onderzoek na 18 weken
4. Einde studiebeoordeling na 24 weken
5. vervolg kwalitatief interview 1 maand na voltooiing van het deelnemersonderzoek.

Deelnemers aan de interventie-arm zullen de evaluaties 1-5 ondergaan, terwijl deelnemers aan de gebruikelijke zorg-arm alleen de evaluaties 1 en 4 zullen bijwonen.

Voor assessments 1 en 4 is aanwezigheid bij RUH of UHBW (afhankelijk van het wervende ziekenhuis van de deelnemer), University of Bath en St Joseph's Hospital, Newport vereist. Voor assessments 2 en 3 is aanwezigheid alleen bij RUH of UHBW vereist. Beoordeling 5 vindt face-to-face of virtueel plaats, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer.

Om de reis- en afspraaklast voor patiënten te minimaliseren, zal een deel van de nulmeting 1 gelijktijdig met het screeningsbezoek plaatsvinden. Tijdens dit bezoek zullen enkele van de basisklinische onderzoeken worden uitgevoerd (waaronder bloedtesten (HbA1c, lipidenprofiel, ontstekingsmarkers), ECG, echocardiografie (indien niet uitgevoerd binnen de afgelopen 6 maanden), lichaamsantropometrie (lengte, gewicht, taille- en heupomtrek ), bloeddrukmetingen in de kliniek en vragenlijsten voor patiënten (Seattle Angina Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale en EuroQol-5D-5L vragenlijst voor kwaliteit van leven). De patiënten krijgen ook een bloeddrukmeter voor zeven dagen thuismonitoring van de bloeddruk en een draagbaar activiteitsapparaat (GeneACTIV), naast instructies voor het bijhouden van een dieetdagboek thuis. De deelnemer krijgt ook een afspraak voor deelname aan een cardiale MRI in het St. Joseph's Hospital en een CPET (cardiopulmonale inspanningstest om de conditie te beoordelen) en lichaamssamenstellingstesten (DEXA) aan de Universiteit van Bath. Hiermee is basisbeoordeling 1 afgerond. Beoordeling 4, waarmee de proef wordt afgesloten, zal dezelfde structuur volgen.

Assessments 2 en 3 vinden uitsluitend plaats met deelnemers aan de interventie-arm van de proef. Deze bezoeken zullen plaatsvinden bij RUH of UHBW en omvatten klinische beoordeling, bloedonderzoek, lichaamsantropometrie en kliniek BP.

Beoordeling 5 zal face-to-face of virtueel plaatsvinden en zal bestaan ​​uit een kwalitatief interview over de ervaringen van de deelnemers met het onderzoek. Alle twintig deelnemers aan de interventie worden na voltooiing uitgenodigd voor een interview van 30 tot 40 minuten, waarin alle ervaringen met deelname aan het onderzoek worden vastgelegd. In de interviews zal worden gevraagd naar feedback over deelname aan het onderzoek, inclusief belemmeringen en facilitatoren voor procesprocedures, het uitoefenen van therapietrouw en het onderzoeken van eventuele onverwachte effecten van deelname. Gecodeerde interviews worden opgenomen, woordelijk getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van zowel narratieve als thematische analyse.

Er zullen diepgaande interviews (30 - 40 minuten) worden gehouden met alle praktijkmensen die betrokken zijn bij het leveren van MICROFIT om gebieden te identificeren die moeten worden aangepast of veranderd om de interventie in een toekomstige proef (of uitrol) te implementeren. Dit omvat in het bijzonder hun ervaring met het leveren en ondersteunen van MICROFIT, de kwaliteit van de trainingsbronnen en hoe deelname hun andere werk en relaties met patiënten beïnvloedde.

MICROFIT therapietrouwmeting:

Het volgen van MICROFIT bestaat uit het bijwonen van begeleide bewegings- en voedingssessies, en deelname aan sessies zonder toezicht thuis.

Een samenvatting van de beoordelingen op elk tijdstip wordt weergegeven in het proefstroomdiagram binnen het proefprotocol.