Mikrovaskuläre Koronarrehabilitation zur Verbesserung der Behandlung – Machbarkeitsstudie (MICROFIT)

Die Forscher gehen davon aus, dass eine intensivierte und personalisierte Lebensstilintervention (MICROFIT) die Angina pectoris-Symptome bei Patienten mit mikrovaskulärer Koronarfunktionsstörung verbessern wird. Als erster Schritt zu einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Feststellung der Wirksamkeit werden in dieser Machbarkeitsstudie die Komponenten und die Akzeptanz der Intervention getestet sowie vorläufige Daten zur Veränderung der Angina pectoris-Symptome als Leitfaden für die Durchführung der nachfolgenden RCT herangezogen.

Teilnehmer:

Ziel der Forscher ist es, 40 Teilnehmer (Männer und Frauen) mit bestätigter koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion zu rekrutieren, die über bestehende klinische Wege identifiziert wurde (im Anschluss an eine invasive Koronarangiographiestudie, die zur Diagnose einer mikrovaskulären Angina pectoris führte) an zwei Studienorten, dem Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust (RUH) und University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust (UHBW). Die invasive Koronarangiographie mit einer mikrovaskulären Untersuchung ist bundesweit der Goldstandard für die Beurteilung mikrovaskulärer Dysfunktionen und wäre daher auf alle Standorte in der vorgeschlagenen nachfolgenden multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie übertragbar.

An jedem Standort wird ein benannter Kardiologe, der Mitglied des Forschungsteams sein wird, das Screening durchführen. Potenzielle Teilnehmer werden am Tag ihrer Anwesenheit für einen mikrovaskulären Dysfunktionstest im Anschluss an den Eingriff angesprochen, sobald die mikrovaskuläre Dysfunktion bestätigt wurde (gemäß den Einschlusskriterien) oder während eines routinemäßigen Nachsorgetermins im Rahmen der üblichen Pflege im Zusammenhang mit der Diagnose von Koronarerkrankungen mikrovaskuläre Erkrankung. Potenzielle Teilnehmer werden vor der Einverständniserklärung mündlich und schriftlich über das Versuchsprotokoll informiert. Die Studie wird im Einklang mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Teilnehmer werden 1:1 über eine webbasierte Plattform (Sealed Envelope: https://www.sealedenvelope.com/) block-randomisiert. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der üblichen Pflege (Kontrollarm) oder MICROFIT mit üblicher Pflege zugeteilt, in permutierten Viererblöcken und stratifiziert nach Geschlecht. Der Querlenker trägt zu einer fundierten Machbarkeitsbewertung bei (z. B. Einwilligungs- und Fluktuationsraten) und ein Komparator für die vorläufigen Daten zur Veränderung der Belastung durch Angina pectoris.

VERSUCHSWAFFEN:

Übliche Pflege (Querlenker):

Alle Patienten werden vom Kardiologen, der die Erstbeurteilung durchführt, klinisch untersucht. Der Kardiologe wird sich mit kardiovaskulären Risikofaktoren befassen und alle Therapien verschreiben, zum Beispiel eine Aspirin- oder Statintherapie, wie in den NICE-Richtlinien angegeben. Der Kardiologe trägt die übergeordnete Verantwortung für die an der Studie beteiligten Patienten. Der Hausarzt jedes Patienten erhält jedoch ein Studieninformationsblatt und wird aufgefordert, die Medikamente nach Bedarf entsprechend den nationalen Richtlinien anzupassen (z. B. für die Behandlung von Diabetikern oder Bluthochdruck, wenn sich diese verbessern). während der Teilnahme an der Studie). Der Kardiologe wird außerdem routinemäßige, mündliche, einmalige Ratschläge zum Lebensstil gemäß den NICE-Richtlinien geben und 150 Minuten moderate Bewegung pro Woche empfehlen, eine gesunde, ausgewogene Ernährung, Gewichtsabnahme, die Reduzierung des Alkoholkonsums und die Raucherentwöhnung fördern, sofern erforderlich. Die Teilnehmer des üblichen Pflegezweigs werden zu Studienbeginn und nach 24 Wochen den gleichen Beurteilungen unterzogen wie der MICROFIT + übliche Pflegezweig. Anschließend wird ihnen eine Schnuppersitzung mit dem Personal Trainer sowie eine Informationsbroschüre zu den angebotenen Ernährungsratschlägen angeboten Teilnehmer am MICROFIT + Usual Care-Arm.

MICROFIT + übliche Pflege (Interventionsarm):

MICROFIT ist eine Lebensstilintervention, die darauf abzielt, eine erfolgreiche Verhaltensänderung zu ermöglichen und zu unterstützen, wobei der Schwerpunkt auf Bewegung und Ernährung liegt. Der Schwerpunkt liegt auf Einzelgesprächen, Übungen mit höherer Intensität und aktualisierten Ernährungsempfehlungen, die sich an der neuesten Evidenzbasis sowohl für mikrovaskuläre Dysfunktionen als auch für allgemeinere Herz-Kreislauf-Erkrankungen orientieren. Das Programm wird jedem Teilnehmer vom Kardiologen explizit vorgestellt, um sicherzustellen, dass das Programm als sinnvolle Intervention dargestellt wird, die die Gesundheitsergebnisse verbessern kann. Aus der Sicht des Patienten wird der Kardiologe als Leiter eines multidisziplinären Teams angesehen, dem Übungstrainer und Ernährungsberater angehören, die gemeinsam daran arbeiten, die mikrovaskuläre Funktion des Patienten zu verbessern, gemessen sowohl anhand der Symptome als auch objektiv durch Stressperfusions-MRT. Der Kardiologe wird dem Teilnehmer in der Einführungssitzung die Konzepte der Ernährungsberatung vorstellen, den Ernährungs- und Trainingstrainern während des gesamten Kurses Ratschläge und Aufsicht bieten und am Ende jeder Interventionsphase weitere klinische Untersuchungen durchführen.

MICROFIT besteht aus drei Phasen: (1) Einführung, (2) Konsolidierung und (3) Aufrechterhaltung. Nachfolgend wird die Struktur der verschiedenen Phasen der Durchführung der MICROFIT-Studie zusammengefasst. Die Bewegungs- und Ernährungskomponenten werden im nächsten Abschnitt näher erläutert.

Phase 1 – Einführung (8 Wochen) Übung: Zweimal wöchentlich 1-stündige Übungssitzungen unter Aufsicht eines Trainers (unten beschrieben), mit einmal wöchentlichen Sitzungen mit vorgeschriebenen „Hausaufgaben“ mittlerer Intensität. Wöchentliche Körperwerte (Blutdruck, Herzfrequenz, BMI) ermöglichen die Festlegung von Zielen und Feedback, um die Einhaltung zu fördern.

Ernährung: Einstündige Aufklärungssitzung zu Beginn mit einem Ernährungsberater, gefolgt von zwei 30-minütigen Folgesitzungen. Diese werden virtuell oder persönlich abgehalten.

Phase 2 – Konsolidierung (10 Wochen) Übung: Die Häufigkeit der beaufsichtigten Sitzungen wurde auf einmal wöchentlich reduziert, mit zwei Sitzungen mit vorgeschriebenen Hausaufgaben mittlerer Intensität pro Woche. Körpermetriken 2-wöchentlich.

Diät: 2x 30-minütige „Touch-Base“-Sitzungen alle 5 Wochen zur kontinuierlichen Verhaltensunterstützung zur Selbstüberwachung und Zielsetzung.

Phase 3 – Erhaltung (6 Wochen) Übung: Beaufsichtigte Sitzungen auf eine alle 3 Wochen reduziert, mit dreimal pro Woche vorgeschriebenen Hausaufgabensitzungen (jetzt Aerobic-Übungen mit höherer Intensität). Beim vorletzten Besuch wurden Körpermaße beurteilt.

Diät: Eine 30-minütige „Touch-Base“-Sitzung, bei der bei Bedarf auf Verhaltensänderungen reagiert wird.

Nachfolgend wird jede Komponente der MICROFIT-Intervention erläutert.

Übungskomponente:

(i) Beaufsichtigte Sitzungen: Erfahrene Übungstrainer leiten beaufsichtigte 1:1-Übungssitzungen mit HIIT basierend auf dem norwegischen 4x4-Modell für CAD-Patienten. Zu Beginn jeder beaufsichtigten Trainingseinheit werden die Teilnehmer zu etwaigen Veränderungen der Symptome oder Medikamente befragt und Blutdruck und Herzfrequenz werden gemessen. Den Teilnehmern wird das Borg Rating of Perceived Exertion (RPE; 6-20) beigebracht. Die akzeptable maximale Herzfrequenz wird anhand der altersbezogenen CPET-Ergebnisse des Patienten berechnet und gemäß den Empfehlungen für Patienten, die Betablocker einnehmen, angepasst. Die erste Sitzung besteht aus einer abgestuften Einleitungsübung mittlerer Intensität, bevor in den folgenden Sitzungen mit HIIT begonnen wird. In betreuten Sitzungen wird eine Herz-Kreislauf-Übung durchgeführt (z. B. statisches Fahrrad oder Laufband) und HIIT-Sitzungen bestehen aus einem 3-minütigen Aufwärmen, vier 4-minütigen hochintensiven Intervallen bei RPE 15 (hart) und enden bei RPE 17–18 (sehr hart); 3 Minuten aktive Erholung bei RPE 11-13 (etwas hart) zwischen den einzelnen Intervallen und schließen Sie mit einer 5-minütigen Erholung ab, wie es für Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen empfohlen wird. Die Trainer helfen dabei, die Zielintensität aufrechtzuerhalten und überwachen die Teilnehmer während des gesamten Trainings auf besorgniserregende Symptome. Um dies zu ermöglichen und das Risiko zu mindern, müssen alle Trainer einen MICROFIT-Schulungskurs absolvieren, der Symptomüberwachung, grundlegende Lebenserhaltung und Defibrillatorschulung umfasst. Alle Übungseinrichtungen verfügen über einen Defibrillator vor Ort. Angesichts der Vorteile von Krafttraining, insbesondere zur Blutdruckkontrolle, werden die Sitzungen außerdem mit einem zwanzigminütigen Krafttraining abgeschlossen. Der Übungstrainer gibt den Teilnehmern beim Durcharbeiten des Programms Rückmeldung über ihre Leistungsdaten, um sichtbare Fortschritte hervorzuheben.

(ii) Hausaufgaben: Um die erreichte wöchentliche Arbeitsbelastung zu erhöhen und eine langfristige Verhaltensänderung zu unterstützen, werden den Teilnehmern „Hausaufgaben“-Übungssitzungen verschrieben. Dies umfasst 45-minütiges Aerobic-Training mittlerer Intensität in der Einführungs- und Konsolidierungsphase (z. B. zügiges Gehen) und eine Steigerung zu Training mit höherer Intensität (z. B. Bergwandern oder Joggen) in der Erhaltungsphase. In Phase 3 wird eine einmal wöchentliche Krafttrainingseinheit mit den in der beaufsichtigten Sitzung der Phasen 1 und 2 erlernten Trainingseinheiten hinzugefügt. Die Teilnehmer erhalten schriftliche Anleitungen zum Leistungsniveau, zur Überwachung ihrer Symptome und einen HR-Monitor (MyZone). Unterstützen Sie die selbstgesteuerte Trainingsintensität und stellen Sie sicher, dass die Intensität auf dem richtigen Niveau liegt. Diese Daten werden bei beaufsichtigten Trainingseinheiten von Personal Trainern überprüft, um den Fortschritt zu bewerten und Unterstützung zu leisten, und für spätere Analysen aufbewahrt.

Nahrungsbestandteil:

Die Patienten führen vor der Sitzung kombinierte fotografische/schriftliche Ernährungstagebücher durch (die vom Forschungsteam zur Ernährungsanalyse aufbewahrt werden). Der Ernährungsberater ist sich darüber im Klaren, dass es kein einheitliches Muster gibt, das für alle passt, und arbeitet mit dem Patienten zusammen, um verbleibende Hindernisse für eine Ernährungsumstellung und mögliche Lösungen zu identifizieren. Das fotografische Ernährungstagebuch hilft dabei, auf einfache Weise inkrementelle Verbesserungsbereiche hervorzuheben. Wo es angezeigt ist, wird der Ernährungsberater während der Sitzungen auch weiterhin auf die Bedeutung der Raucherentwöhnung hinweisen. Die Grundsätze und Leitlinien für die Ernährungsberatung sind:

• Übernahme der mediterranen Ernährung in die tägliche Ernährung
• Reduzierte Kohlenhydrataufnahme, wobei der Schwerpunkt auf der Vermeidung von stärkehaltigem Gemüse und raffiniertem Getreide liegt
• Reduzieren Sie den zugesetzten Zucker und nutzen Sie Ernährungstagebücher, um „versteckte Zucker“ hervorzuheben.
• Trinken Sie Wasser (keine Smoothies, Diätgetränke, Säfte), ungesüßten Tee/Kaffee und Alkohol in Maßen
• Vermeidung hochverarbeiteter Lebensmittel, z. B. stark verarbeitetes Fleisch
• Vermeidung von „Low-Fat“-Produkten, zugunsten natürlicher, vollwertiger Lebensmittel mit ungesättigten und/oder einfach gesättigten Fetten
• Erhöhte Ballaststoffe
• Konzentrieren Sie sich auf Ernährungsmuster, einschließlich der Empfehlung, zu regelmäßigen Mahlzeiten zu essen und die Portionen zu kontrollieren, anstatt „Kalorien zu zählen“, sowie auf die Reduzierung von Snacks und die Identifizierung gesunder Alternativen. Den Teilnehmern wird eine Informationsbroschüre mit Ernährungsratschlägen zur Verfügung gestellt, auf die sie während der gesamten Studie zurückgreifen können.

PROBEBEWERTUNG:

Der Prozess besteht aus fünf Bewertungsepisoden:

1. Basisbewertung vor der Randomisierung der Teilnehmer, die teilweise aus praktischen Gründen gleichzeitig mit dem Screening und dem Einverständnisbesuch durchgeführt wird
2. studienbegleitende Beurteilung nach 8 Wochen
3. studienbegleitende Beurteilung nach 18 Wochen
4. Abschlussbeurteilung nach 24 Wochen
5. Qualitatives Follow-up-Interview 1 Monat nach Abschluss des Teilnehmerversuchs.

Teilnehmer am Interventionsarm nehmen an den Beurteilungen 1–5 teil, während Teilnehmer am üblichen Pflegearm nur an den Beurteilungen 1 und 4 teilnehmen.

Für die Beurteilungen 1 und 4 ist die Anwesenheit an der RUH oder UHBW (abhängig vom rekrutierenden Krankenhaus des Teilnehmers), der University of Bath und dem St. Joseph's Hospital, Newport, erforderlich. Für die Prüfungen 2 und 3 ist lediglich die Anwesenheit an der RUH oder UHBW erforderlich. Bewertung 5 wird je nach Wunsch des Teilnehmers persönlich oder virtuell durchgeführt.

Um die Reise- und Terminbelastung für Patienten zu minimieren, wird ein Teil der Basisbewertung 1 gleichzeitig mit dem Screening-Besuch durchgeführt. Während dieses Besuchs werden einige der grundlegenden klinischen Untersuchungen durchgeführt (einschließlich Bluttests (HbA1c, Lipidprofil, Entzündungsmarker), EKG, Echokardiographie (falls nicht innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt), Körperanthropometrie (Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang). ), klinische Blutdruckmessung und Patientenfragebögen (Seattle Angina Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale und EuroQol-5D-5L-Fragebogen zur Lebensqualität). Den Patienten werden außerdem ein Blutdruckmessgerät zur 7-tägigen Blutdrucküberwachung zu Hause und ein tragbares Aktivitätsgerät (GeneACTIV) sowie Anweisungen für ein zu Hause zu führendes Ernährungstagebuch ausgehändigt. Der Teilnehmer erhält außerdem einen Termin für die Teilnahme an einer Herz-MRT am St. Joseph's Hospital sowie an CPET (kardiopulmonaler Belastungstest zur Beurteilung des Fitnessniveaus) und Körperzusammensetzungstests (DEXA) an der University of Bath. Damit ist die Basisbewertung 1 abgeschlossen. Bewertung 4, die den Versuch abschließt, wird der gleichen Struktur folgen.

Die Bewertungen 2 und 3 finden ausschließlich mit Teilnehmern des Interventionsarms der Studie statt. Diese Besuche finden an der RUH oder UHBW statt und umfassen klinische Untersuchungen, Bluttests, Körperanthropometrie und klinische BP.

Bewertung 5 findet persönlich oder virtuell statt und umfasst ein qualitatives Interview über die Erfahrungen der Teilnehmer in der Studie. Alle 20 Interventionsteilnehmer werden nach Abschluss zu einem 30- bis 40-minütigen Interview eingeladen, um alle Erfahrungsbereiche der Teilnahme an der Studie festzuhalten. In Interviews wird Feedback zur Studienteilnahme eingeholt, einschließlich Hindernissen und Erleichterungen bei den Studienabläufen, zur Einhaltung der Studienbedingungen und zur Untersuchung etwaiger unvorhergesehener Auswirkungen der Teilnahme. Verschlüsselte Interviews werden aufgezeichnet, wörtlich transkribiert und sowohl erzählerisch als auch thematisch analysiert.

Es werden ausführliche (30–40-minütige) Interviews mit allen an der Durchführung von MICROFIT beteiligten Praktikern geführt, um Bereiche zu identifizieren, die angepasst oder geändert werden müssen, um die Intervention in einem zukünftigen Versuch (oder Rollout) umzusetzen. Dazu gehören insbesondere ihre Erfahrungen bei der Bereitstellung und Unterstützung von MICROFIT, die Qualität der Schulungsressourcen und wie sich die Teilnahme auf ihre andere Arbeit und Beziehungen zu Patienten ausgewirkt hat.

MICROFIT-Adhäsionsmessung:

Die Einhaltung von MICROFIT umfasst die Teilnahme an beaufsichtigten Trainings- und Ernährungssitzungen sowie die Teilnahme an unbeaufsichtigten Sitzungen zu Hause.

Eine Zusammenfassung der Bewertungen zu jedem Zeitpunkt wird im Studienflussdiagramm im Studienprotokoll angezeigt.