Mikrovaskulaarinen sepelvaltimon kuntoutus hoidon parantamiseksi – Toteutettavuustutkimus (MICROFIT)

Tutkijat olettavat, että tehostettu ja yksilöllinen terveydenhuollon tarjoama elämäntapainterventio (MICROFIT) parantaa anginaalisia oireita potilailla, joilla on mikrovaskulaarinen sepelvaltimon toimintahäiriö. Ensimmäisenä askeleena monikeskusiseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT) tehokkuuden toteamiseksi, tämä toteutettavuustutkimus testaa toimenpiteen komponentteja ja hyväksyttävyyttä sekä alustavia tietoja rintakipuoireiden muutoksista, jotka ohjaavat seuraavan RCT:n tehoa.

Osallistujat:

Tutkijat pyrkivät värväämään 40 osallistujaa (miehiä ja naisia), joilla on vahvistettu sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö, joka on tunnistettu olemassa olevien kliinisten reittien kautta (invasiivisen sepelvaltimon angiografiatutkimuksen jälkeen, joka johti mikrovaskulaarisen angina pectoris -diagnoosiin) kahdessa tutkimuspaikassa, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trustissa. (RUH) ja University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust (UHBW). Invasiivinen sepelvaltimon angiografia mikrovaskulaarisella tutkimuksella on kultainen standardi arvio mikrovaskulaariselle toimintahäiriölle valtakunnallisesti, ja näin ollen se voitaisiin siirtää kaikkiin kohtiin ehdotetussa myöhemmässä satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa.

Jokaisessa paikassa nimetty kardiologi, joka on tutkimusryhmän jäsen, suorittaa seulonnan. Potentiaalisia osallistujia lähestytään osallistumispäivänä mikrovaskulaaristen toimintahäiriöiden testaamiseen toimenpiteen jälkeen, kun mikrovaskulaarinen toimintahäiriö on varmistettu (sisällystyskriteerien mukaan), tai rutiininomaisen seurantakäynnin aikana osana tavanomaista sepelvaltimoiden diagnosointiin liittyvää hoitoa. mikrovaskulaarinen sairaus. Mahdollisille osallistujille ilmoitetaan kokeellisesta protokollasta sekä suullisesti että kirjallisesti ennen tietoisen suostumuksen antamista. Tutkimus tehdään Helsingin julistuksen mukaisesti. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 käyttämällä verkkopohjaista alustaa (Sealed Envelope: https://www.sealedenvelope.com/). Osallistujat satunnaistetaan joko tavanomaiseen hoitoon (kontrollihaara) tai MICROFIT-hoitoon tavanomaisella hoidolla, permutoiduissa neljän lohkoissa ja kerrostetaan sukupuolen mukaan. Ohjausvarsi auttaa perusteellisesti arvioimaan toteutettavuutta (esim. suostumus- ja poistumisasteet) ja vertailija rintakipuoireiden muutoksen alustaville tiedoille.

KOKEILUASEET:

Tavallinen hoito (ohjausvarsi):

Alkuarvioinnin suorittava kardiologi arvioi kaikki potilaat kliinisesti. Kardiologi käsittelee kardiovaskulaariset riskitekijät ja määrää kaikki hoidot, kuten aspiriini- tai statiinihoidon NICE-ohjeiden mukaisesti. Kardiologilla on ylivoimainen vastuu tutkimukseen osallistuvista potilaista, mutta jokaisen potilaan yleislääkärille toimitetaan tutkimustietolomake ja rohkaistaan ​​säätämään lääkkeitä tarpeen mukaan kansallisten ohjeiden mukaisesti (esim. diabeteksen tai verenpainetaudin hoitoon, jos ne paranevat). tutkimukseen osallistuessa). Kardiologi antaa myös rutiininomaisia, sanallisia, kertaluonteisia elämäntapaneuvoja NICE-ohjeiden mukaisesti, suositteleen 150 minuuttia kohtalaista liikuntaa viikossa, kannustaa terveelliseen, tasapainoiseen ruokavalioon, painonpudotukseen, alkoholin kulutuksen vähentämiseen ja tupakoinnin lopettamiseen tarvittaessa. Tavanomaiseen hoitoryhmään osallistuville suoritetaan samat arvioinnit lähtötilanteessa ja viikolla 24 kuin MICROFIT + Tavallinen hoitoryhmä, jonka jälkeen heille tarjotaan maistajaistunto personal trainerin kanssa sekä ohjekirja, jossa käsitellään ravitsemusneuvoja. osallistujat MICROFIT + Usual Care -haaraan.

MICROFIT + tavallinen hoito (interventiokäsi):

MICROFIT on elämäntapainterventio, joka on suunniteltu mahdollistamaan ja tukemaan onnistunutta käyttäytymisen muutosta keskittyen ensisijaisesti liikuntaan ja ruokavalioon. Painopisteenä on yksittäinen synnytys, korkeampi intensiteettiharjoittelu ja päivitetyt ruokavalio-ohjeet, jotka ovat yhtäpitäviä uusimman todisteen kanssa sekä mikrovaskulaarisista toimintahäiriöistä että laajemmista sydän- ja verisuonisairauksista. Kardiologi esittelee ohjelman erikseen jokaiselle osallistujalle varmistaakseen, että ohjelma esitetään mielekkäänä toimenpiteenä, joka voi parantaa terveystuloksia. Potilasnäkökulmasta kardiologi nähdään johtavana monitieteistä tiimiä, johon kuuluu liikuntakouluttajia ja ravitsemusneuvoja, jotka yhdessä parantavat potilaan mikrovaskulaarista toimintaa sekä oireiden että objektiivisesti stressiperfuusio-MRI:n avulla mitattuna. Kardiologi esittelee ravitsemusneuvontaan liittyvät käsitteet osallistujalle johdannossa, neuvoo ja ohjaa sekä ravitsemus- että liikuntaohjaajia koko ajan ja suorittaa kliiniset lisäarvioinnit jokaisen interventiovaiheen lopussa.

MICROFITissa on kolme vaihetta: (1) induktio, (2) konsolidointi ja (3) ylläpito. Alla on yhteenveto MICROFIT-kokeilun eri vaiheiden rakenteesta. Liikunta- ja ruokavaliokomponentit selitetään tarkemmin seuraavassa osiossa.

Vaihe 1 - Induktio (8 viikkoa) Harjoitus: Kahdesti viikossa 1 tunnin harjoitteluohjaajan ohjaama harjoitus (kuvattu alla), jossa kerran viikossa määrätyt kohtalaisen intensiteetin "kotitehtävät". Viikoittaiset kehon mittaukset (BP, HR, BMI) mahdollistavat tavoitteiden asettamisen ja palautteen, joka kannustaa noudattamaan.

Ruokavalio: Perustason 1 tunnin koulutusjakso ravitsemusterapeutin kanssa, jota seuraa kaksi 30 minuutin seurantaistuntoa. Nämä toimitetaan virtuaalisesti tai kasvotusten.

Vaihe 2 - Vakiintuminen (10 viikkoa) Harjoitus: Vähennetään ohjattujen istuntojen tiheyttä kerran viikossa, kahdella määrätyn intensiteetin kotitehtävillä viikossa. Vartalomittarit 2 viikon välein.

Ruokavalio: 2 x 30 minuutin "touch-base"-istuntoja 5 viikon välein, mikä tarjoaa jatkuvaa käyttäytymisen tukea itsevalvonnalle ja tavoitteille.

Vaihe 3 - Ylläpito (6 viikkoa) Harjoitus: Valvotut harjoitukset vähennettynä yhteen joka 3. viikko, kolme kertaa viikossa määrätty kotitehtäviä (nyt korkeamman intensiteetin aerobista harjoittelua). Kehon mittarit arvioitu toiseksi viimeisellä käynnillä.

Ruokavalio: 30 minuutin "touch-base"-istunto, joka vastaa tarvittaessa käyttäytymisen muutoksiin.

Alla selitetään jokainen MICROFIT-intervention komponentti.

Harjoituskomponentti:

(i) Valvotut harjoitukset: Kokeneet harjoitteluohjaajat johtavat ohjattuja 1:1-harjoituksia, joissa on Norwegian4x4-malliin perustuva HIIT-harjoitus CAD-potilaille. Jokaisen ohjatun harjoituksen alussa osallistujilta kysytään oireiden tai lääkkeiden muutoksista ja heille mitataan verenpaine ja syke. Osallistujille opetetaan Borg Rating of Perceived Exertion (RPE; 6-20). Hyväksyttävä maksimisyke lasketaan potilaan iän perustason CPET-tulosten perusteella, ja niitä mukautetaan beetasalpaajia käyttäville potilaille suositusten mukaisesti. Ensimmäinen istunto koostuu asteittaisesta, kohtalaisen intensiivisestä harjoituksesta ennen HIIT-harjoittelun aloittamista seuraavissa istunnoissa. Valvotuissa istunnoissa käytetään kardiovaskulaarista harjoitusta (esim. staattinen pyörä tai juoksumatto) ja HIIT-istunnot sisältävät 3 minuutin lämmittelyn; neljä 4 minuutin korkean intensiteetin väliä RPE 15:llä (kova), maaliin RPE 17-18 (erittäin kovaa); 3 minuuttia aktiivista palautumista klo. RPE 11-13 (hieman kova) jokaisen intervallin välillä ja päätä 5 minuutin palautumiseen, kuten suositellaan potilaille, joilla on sydän- ja verisuonitauti. Valmentajat auttavat ylläpitämään tavoiteintensiteettiä ja tarkkailevat osallistujia koko ajan oireiden varalta. Tämän mahdollistamiseksi ja riskin vähentämiseksi kaikkien kouluttajien on suoritettava MICROFIT-koulutuskurssi, joka sisältää oireiden valvonnan, peruselinhoidon ja defibrillaattorikoulutuksen. Kaikissa kuntoilutiloissa on paikan päällä defibrillaattori. Lisäksi, ottaen huomioon vastusharjoittelun edut, erityisesti verenpaineen hallinnassa, istunnot päättyvät 20 minuutin vastusharjoitteluun. Harjoitusohjaaja palauttaa tehotietoja osallistujille heidän työskennellessään ohjelman läpi korostaakseen saavutettua näkyvää edistystä.

(ii) Kotitehtävät: Viikoittaisen työmäärän lisäämiseksi ja pitkän aikavälin käyttäytymisen muutoksen tukemiseksi osallistujille määrätään "kotitehtävät". Tämä sisältää 45 minuutin kohtalaisen intensiivisen aerobisen harjoituksen induktio- ja lujitusvaiheissa (esim. reipas kävely) ja nousun korkeampaan intensiteettiin (esim. mäkikävely tai lenkkeily) ylläpitovaiheessa. Kerran viikossa suoritettava vastusharjoitus, jossa käytetään ohjatussa harjoituksessa vaiheiden 1 ja 2 aikana opittuja harjoituksia, lisätään vaiheeseen 3. Osallistujille annetaan kirjallinen opastus rasitustasoista, oireidensa seuraamisesta sekä sykemittari (MyZone) tukea itseohjautuvan harjoituksen intensiteettiä varmistaen, että niiden intensiteetti on sopivalla tasolla. Henkilökohtaiset valmentajat tarkastelevat nämä tiedot valvotuissa harjoituksissa edistymisen arvioimiseksi ja tukemiseksi, ja ne säilytetään myöhempää analysointia varten.

Ruokavalion komponentti:

Potilaat täyttävät ennen istuntoa yhdistetyt valokuvalliset/kirjoitetut ruokavaliopäiväkirjat (tutkijaryhmä säilyttää ne ruokavalion analysointia varten). Ymmärtääkseen, että ei ole olemassa "yksi koko sopii kaikille" -mallia, ravitsemusneuvoja työskentelee potilaan kanssa löytääkseen jäljellä olevat esteet ruokavalion muuttamiselle ja mahdollisille ratkaisuille. Valokuvallinen ruokavaliopäiväkirja auttaa selkeästi korostamaan vähitellen parannettavia kohtia. Tarvittaessa ravitsemusterapeutti jatkaa myös tupakoinnin lopettamisen tärkeyden korostamista istuntojen aikana. Ruokavalioohjeiden periaatteet ja ohjaava kehys ovat:

• Välimeren ruokavalion ottaminen käyttöön jokapäiväisessä ruokavaliossa
• Vähentynyt hiilihydraattien saanti, keskittyen tärkkelyspohjaisten vihannesten ja jalostettujen viljojen välttämiseen
• Vähennetty lisättyä sokeria, "piilotetut sokerit" korostetaan ruokavaliopäiväkirjoilla
• Juomavesi (ei smoothieita, dieettijuomia, mehuja), makeuttamatonta teetä/kahvia ja alkoholia kohtuudella
• Vältä ultraprosessoituja elintarvikkeita, kuten pitkälle prosessoitua lihaa
• Vältä "vähärasvaisia" tuotteita, suosien luonnollisia, kokonaisia ​​tyydyttymättömiä ja/tai kertatyydyttyneitä rasvoja sisältäviä elintarvikkeita
• Lisääntynyt ravintokuitu
• Keskity ruokailutottumuksiin, mukaan lukien neuvot syödä säännöllisin aterian aikana ja annosten hallinta "kalorien laskemisen" sijaan, välipalojen vähentämisen ja terveellisten vaihtoehtojen löytämisen lisäksi. Osallistujille tarjotaan ravitsemusneuvoja koskeva tietolehtinen, johon he voivat viitata koko tutkimuksen ajan.

KOKEILUARVIOINTI:

Kokeilu koostuu viidestä arviointijaksosta:

1. lähtötilanteen arviointi ennen osallistujien satunnaistamista, josta osa tehdään mukavuussyistä samanaikaisesti seulonnan ja suostumuskäynnin kanssa
2. opintojen sisäinen arviointi 8 viikon kohdalla
3. opiskeluarviointi 18 viikon kohdalla
4. tutkimuksen lopussa 24 viikon kohdalla
5. laadullisen haastattelun seuranta 1 kuukauden kuluttua osallistujan kokeen päättymisestä.

Interventioryhmän osallistujat suorittavat arvioinnit 1-5, kun taas tavallisen hoitoryhmän osallistujat osallistuvat vain arviointeihin 1 ja 4.

Arvioinnit 1 ja 4 edellyttävät läsnäoloa RUH:ssa tai UHBW:ssä (riippuen osallistujan rekrytoivasta sairaalasta), Bathin yliopistosta ja St Josephin sairaalasta, Newportista. Arvioinnit 2 ja 3 edellyttävät läsnäoloa vain RUH:ssa tai UHBW:ssä. Arviointi 5 suoritetaan kasvokkain tai virtuaalisesti osallistujien mieltymysten mukaan.

Potilaiden matkustus- ja ajanvaraustaakan minimoimiseksi osa perusarvioinnista 1 suoritetaan samaan aikaan seulontakäynnin kanssa. Tämän vierailun aikana suoritetaan joitakin kliinisistä perustutkimuksista (mukaan lukien verikokeet (HbA1c, lipidiprofiili, tulehdusmerkit), EKG, kaikukardiografia (jos sitä ei ole tehty viimeisen 6 kuukauden aikana), kehon antropometria (pituus, paino, vyötärön ja lantion ympärysmitta) ), klinikan verenpaineen mittaus ja potilaskyselyt (Seattle Angina Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale ja EuroQol-5D-5L elämänlaatukysely). Potilaille jaetaan myös verenpainemittari 7 päivän kotiverenpaineen seurantaan ja puettava aktiivisuuslaite (GeneACTIV) sekä ohjeet ruokavaliopäiväkirjan pitämiseen kotona. Osallistujalle sovitaan myös aika osallistua sydämen MRI:hen St Joseph's Hospitaliin ja CPET:iin (kardiopulmonaalinen rasitustesti kuntotason arvioimiseksi) ja kehon koostumustestaukseen (DEXA) Bathin yliopistossa. Tämä päättää lähtötilanteen arvioinnin 1. Arviointi 4, joka päättää kokeen, noudattaa samaa rakennetta.

Arvioinnit 2 ja 3 suoritetaan vain kokeen interventioosaston osallistujien kanssa. Nämä vierailut tehdään RUH:ssa tai UHBW:ssä, ja ne sisältävät kliinisen katsauksen, verikokeet, kehon antropometrian ja klinikan BP.

Arviointi 5 suoritetaan kasvokkain tai virtuaalisesti, ja se koostuu laadullisesta haastattelusta osallistujien kokemuksista kokeessa. Kaikki 20 interventioosallistujaa kutsutaan 30–40 minuutin haastatteluun tutkimukseen päätyttyä, jotta saadaan kaikki kokemukset tutkimukseen osallistumisesta. Haastatteluissa haetaan palautetta kokeeseen osallistumisesta, mukaan lukien koemenettelyjen esteet ja fasilitaattorit, harjoitetaan sitoutumista ja tutkitaan osallistumisen odottamattomia vaikutuksia. Salatut haastattelut tallennetaan, litteroidaan sanatarkasti ja analysoidaan sekä narratiivisella että temaattisella analyysillä.

Syvähaastattelut (30–40 minuuttia) suoritetaan kaikkien MICROFITin toimittamiseen osallistuvien ammatinharjoittajien kanssa, jotta voidaan tunnistaa alueet, joita on mukautettava tai muutettava, jotta interventio voidaan toteuttaa tulevassa kokeilussa (tai käyttöönotossa). Tämä koskee erityisesti heidän kokemustaan ​​MICROFITin toimittamisesta ja tukemisesta, koulutusresurssien laatua ja sitä, kuinka osallistuminen vaikutti heidän muuhun työhönsä ja suhteisiinsa potilaiden kanssa.

MICROFIT-kiinnittymismittaus:

MICROFITin noudattaminen sisältää osallistumisen valvotuille harjoittelu- ja ravitsemusistunnoille sekä osallistumisesta valvomattomiin harjoituksiin kotona.

Yhteenveto arvioinneista kussakin ajankohdassa on esitetty kokeiluprotokollan sisällä olevassa kokeilun vuokaaviossa.