Микрососудистая коронарная реабилитация для улучшения лечения – технико-экономическое обоснование (MICROFIT)

Исследователи предполагают, что интенсивное и персонализированное медицинское вмешательство в образ жизни (MICROFIT) улучшит симптомы стенокардии у пациентов с микрососудистой коронарной дисфункцией. В качестве первого шага к многоцентровому рандомизированному контролируемому исследованию (РКИ) для установления эффективности это технико-экономическое обоснование проверит компоненты и приемлемость вмешательства, а также предварительные данные об изменении симптомов стенокардии, которые помогут определить мощность последующего РКИ.

Участники:

Исследователи стремятся набрать 40 участников (мужчин и женщин) с подтвержденной коронарной микрососудистой дисфункцией, выявленной с помощью существующих клинических методов (после инвазивной коронарной ангиографии, в результате которой был поставлен диагноз микрососудистой стенокардии) в двух исследовательских центрах, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust Trust. (RUH) и Университетских больниц Бристоля и Вестона NHS Foundation Trust (UHBW). Инвазивная коронарография с микрососудистым исследованием является золотым стандартом оценки микрососудистой дисфункции по всей стране и, следовательно, может быть перенесена во все учреждения предлагаемого последующего многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования.

Скрининг проведет назначенный кардиолог в каждом учреждении, который будет членом исследовательской группы. К потенциальным участникам будут обращаться в день их посещения для тестирования микрососудистой дисфункции после процедуры, как только микрососудистая дисфункция будет подтверждена (в соответствии с критериями включения), или во время планового последующего визита в рамках обычного ухода, связанного с диагнозом коронарной недостаточности. микрососудистые заболевания. Потенциальные участники будут проинформированы о протоколе эксперимента как устно, так и письменно, прежде чем дать информированное согласие. Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией. Участники будут блокироваться в случайном порядке 1:1 с использованием веб-платформы (Запечатанный конверт: https://www.sealedenvelope.com/). Участники будут рандомизированы в группы обычного ухода (контрольная группа) или MICROFIT с обычным уходом, в блоках по четыре человека с перестановкой и стратификацией по полу. Рычаг управления способствует надежной оценке осуществимости (например, согласие и процент отсева) и компаратор предварительных данных об изменении бремени симптомов стенокардии.

ПРОБНОЕ ОРУЖИЕ:

Обычный уход (рука управления):

Все пациенты будут осмотрены кардиологом, проводящим первоначальную оценку. Кардиолог определит факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и назначит любые методы лечения, например аспирин или статины, как указано в рекомендациях NICE. Кардиолог будет нести основную ответственность за пациентов, участвующих в исследовании, однако врачу общей практики каждого пациента будет предоставлен информационный листок исследования, и ему будет предложено скорректировать лекарства по мере необходимости в соответствии с национальными рекомендациями (например, для лечения диабета или гипертонии, если они улучшатся). во время участия в исследовании). Кардиолог также предоставит рутинные устные разовые советы по образу жизни в соответствии с рекомендациями NICE, рекомендуя 150 минут умеренных физических упражнений в неделю, поощряя здоровое, сбалансированное питание, снижение веса, сокращение потребления алкоголя и отказ от курения, где это необходимо. Участники группы обычного ухода пройдут те же обследования на исходном уровне и через 24 недели, что и группа MICROFIT + обычный уход, после чего им будет предложена дегустационная сессия с личным тренером, а также информационный буклет с рекомендациями по диете, предлагаемый участникам группы обычного ухода. участники направления MICROFIT + Usual Care.

МИКРОФИТ + обычный уход (группа вмешательства):

MICROFIT — это вмешательство в образ жизни, предназначенное для обеспечения и поддержки успешных изменений в поведении с преимущественным акцентом на физические упражнения и диету. Особое внимание уделяется родоразрешению 1 на 1, упражнениям более высокой интенсивности и обновленным рекомендациям по питанию, которые соответствуют новейшим фактическим данным как о микрососудистой дисфункции, так и о более широких сердечно-сосудистых заболеваниях. Кардиолог подробно ознакомит с программой каждого участника, чтобы гарантировать, что программа представлена ​​как значимое вмешательство, которое может улучшить результаты в отношении здоровья. С точки зрения пациента, кардиолог будет рассматриваться как руководитель многопрофильной команды, включающей тренеров по физическим упражнениям и консультантов по питанию, которые коллективно работают над улучшением микрососудистой функции пациента, измеряемой как с точки зрения симптомов, так и объективно с помощью МРТ с перфузией стресса. Кардиолог познакомит участника вводного занятия с концепциями, связанными с рекомендациями по питанию, предоставит рекомендации и контроль как тренерам по питанию, так и тренерам по физическим упражнениям, а также проведет дальнейшие клинические обзоры в конце каждой фазы вмешательства.

MICROFIT состоит из трех этапов: (1) вводный курс, (2) консолидация и (3) поддержание. Ниже кратко представлена ​​структура различных этапов проведения испытаний МИКРОФИТ. Упражнения и диетические компоненты более подробно описаны в следующем разделе.

Фаза 1. Вводный курс (8 недель). Упражнения: два раза в неделю одночасовые занятия под руководством тренера по физическим упражнениям (описаны ниже), а один раз в неделю назначаются «домашние задания» умеренной интенсивности. Еженедельные показатели тела (АД, ЧСС, ИМТ) позволят ставить цели и получать обратную связь для поощрения их соблюдения.

Диета: базовый 1-часовой обучающий сеанс с диетологом, за которым следуют два последующих сеанса по 30 минут. Они будут доставлены виртуально или лично.

Фаза 2 – Консолидация (10 недель). Упражнения: частота контролируемых занятий снижена до одного раза в неделю, с двумя занятиями по предписанным домашним заданиям средней интенсивности в неделю. Показатели тела 2 раза в неделю.

Диета: 2 30-минутных «контактных» занятия каждые 5 недель, обеспечивающие постоянную поведенческую поддержку самоконтроля и достижения целей.

Фаза 3 – Поддерживающая (6 недель) Упражнения: количество контролируемых занятий сокращено до одного каждые 3 недели, с предписанными занятиями по домашнему заданию три раза в неделю (теперь аэробные упражнения более высокой интенсивности). Показатели тела оцениваются при предпоследнем визите.

Диета: 30-минутная «контактная» сессия, реагирующая на изменения в поведении, где это необходимо.

Ниже объясняется каждый компонент вмешательства MICROFIT.

Компонент упражнения:

(i) Занятия под наблюдением: Опытные тренеры по физическим упражнениям будут проводить занятия под наблюдением 1:1, включающие HIIT на основе норвежской модели 4x4 для пациентов с ИБС. В начале каждой контролируемой тренировки участников будут спрашивать о любых изменениях в симптомах или приеме лекарств, а также измерять артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Участников обучат рейтингу воспринимаемого напряжения боргов (RPE; 6–20). Приемлемая максимальная частота сердечных сокращений будет рассчитываться на основе исходных результатов CPET по возрасту пациента, скорректированных в соответствии с рекомендациями для пациентов, принимающих бета-блокаторы. Первая сессия будет состоять из поэтапных вводных упражнений умеренной интенсивности перед началом HIIT в последующих сессиях. На занятиях под наблюдением будут использоваться упражнения для сердечно-сосудистой системы (например, занятия на статическом велосипеде или беговой дорожке) и HIIT-сессии будут включать 3-минутную разминку; четыре 4-минутных интервала высокой интенсивности при RPE 15 (тяжелый), завершающийся при RPE 17-18 (очень тяжелый); 3 минуты активного восстановления при RPE 11–13 (довольно тяжелое) между каждым интервалом и завершайте 5-минутным отдыхом, как рекомендуется пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Тренеры помогут поддерживать целевую интенсивность и постоянно следить за участниками на предмет появления симптомов. Чтобы обеспечить это и снизить риск, все инструкторы должны будут пройти курс обучения MICROFIT, который будет включать наблюдение за симптомами, базовое жизнеобеспечение и обучение работе с дефибриллятором. Во всех тренажерных залах будет установлен дефибриллятор. Кроме того, учитывая преимущества упражнений с отягощениями, особенно для контроля артериального давления, занятия завершаются двадцатиминутной тренировкой с отягощениями. Тренер по упражнениям будет сообщать участникам данные о силе во время работы над программой, чтобы подчеркнуть видимый достигнутый прогресс.

(ii) Занятия на дому: Чтобы увеличить достигнутую еженедельную рабочую нагрузку и поддержать долгосрочное изменение поведения, участникам будут назначены занятия с «домашними заданиями». Это будет включать в себя аэробные упражнения умеренной интенсивности в течение 45 минут на этапах индукции и закрепления (например, быстрая ходьба) и переход к упражнениям более высокой интенсивности (например, ходьба по холмам или бег трусцой) на этапе поддержания. На этапе 3 будет добавлена ​​еженедельная сессия упражнений с отягощениями с использованием тренировок, изученных на контролируемой тренировке на этапах 1 и 2. Участникам будут предоставлены письменные инструкции по уровням усилий, способам отслеживания симптомов, а также монитор ЧСС (MyZone), чтобы поддерживать интенсивность упражнений, самостоятельно регулируемых, обеспечивая их интенсивность на соответствующем уровне. Эти данные будут просматриваться на контролируемых тренировках личными тренерами для оценки прогресса и оказания поддержки, а также сохраняться для последующего анализа.

Диетический компонент:

Пациенты перед сеансом будут заполнять комбинированные фотографические и письменные дневники диеты (сохраняются исследовательской группой для анализа диеты). Признавая, что не существует универсального шаблона, консультант по питанию будет работать с пациентом, чтобы выявить остаточные барьеры для изменения диеты и возможные решения. Дневник диеты с фотографиями поможет наглядно обозначить области, требующие улучшения. Там, где указано, диетолог также будет продолжать подчеркивать важность отказа от курения во время сеансов. Принципами и руководящими принципами диетических рекомендаций будут:

• Внедрение средиземноморской диеты в повседневный рацион.
• Снижение потребления углеводов с упором на отказ от овощей, содержащих крахмал, и рафинированных зерновых.
• Снижение количества добавленного сахара, использование дневников диеты для выявления «скрытых сахаров».
• Питьевая вода (без смузи, диетических напитков, соков), несладкий чай/кофе и алкоголь в умеренных количествах.
• Избегание продуктов, подвергшихся глубокой переработке, например, мяса, подвергшегося глубокой переработке.
• Отказ от «обезжиренных» продуктов в пользу натуральных, цельных продуктов с ненасыщенными и/или мононасыщенными жирами.
• Повышенное пищевое волокно
• Сосредоточьтесь на диетических моделях, включая рекомендации по питанию в регулярное время и контролю порций, а не на «подсчете калорий», а также на сокращении перекусов и выявлении здоровых альтернатив. Участникам будет предложен информационный буклет с рекомендациями по питанию, к которому они смогут обращаться на протяжении всего исследования.

ПРОБНЫЕ ОЦЕНКИ:

Исследование состоит из пяти эпизодов оценки:

1. базовая оценка перед рандомизацией участников, часть которой проводится для удобства одновременно с посещением для скрининга и получения согласия
2. внутриучебная оценка через 8 недель
3. внутриучебная оценка на 18 неделе
4. оценка окончания исследования через 24 недели
5. последующее качественное интервью через 1 месяц после завершения испытания участника.

Участники группы вмешательства пройдут оценки 1–5, тогда как участники группы обычного ухода пройдут только оценки 1 и 4.

Оценки 1 и 4 потребуют посещения RUH или UHBW (в зависимости от больницы, в которой принимается участник), Университета Бата и больницы Святого Иосифа, Ньюпорт. Оценки 2 и 3 потребуют посещения только RUH или UHBW. Оценка 5 будет проводиться лично или виртуально в зависимости от предпочтений участника.

Чтобы свести к минимуму нагрузку на поездки и встречи для пациентов, часть базовой оценки 1 будет проводиться одновременно с скрининговым визитом. Во время этого визита будут проведены некоторые базовые клинические исследования (включая анализы крови (HbA1c, липидный профиль, маркеры воспаления), ЭКГ, эхокардиография (если не проводилась в течение последних 6 месяцев), антропометрические измерения тела (рост, вес, окружность талии и бедер). ), измерение АД в клинике и анкеты пациентов (опросник Сиэтла по стенокардии, госпитальная шкала тревоги и депрессии и опросник EuroQol-5D-5L для оценки качества жизни). Пациентам также выдадут тонометр для 7-дневного домашнего мониторинга АД и носимое устройство для измерения активности (GeneACTIV), а также инструкции по ведению дневника диеты, который нужно будет вести дома. Участнику также будет назначена встреча для прохождения МРТ сердца в больнице Святого Иосифа, а также CPET (кардиопульмональный нагрузочный тест для оценки уровня физической подготовки) и тестирования состава тела (DEXA) в Университете Бата. На этом завершается базовая оценка 1. Оценка 4, завершающая исследование, будет иметь ту же структуру.

Оценки 2 и 3 будут проводиться исключительно с участниками интервенционной группы исследования. Эти визиты будут проходить в RUH или UHBW и будут включать клинический осмотр, анализы крови, антропометрические измерения тела и клиническое АД.

Оценка 5 будет проводиться лично или виртуально и будет включать качественное интервью об опыте участников исследования. По завершении все 20 участников вмешательства будут приглашены на 30–40-минутное интервью, чтобы охватить весь спектр опыта участия в исследовании. В ходе интервью будут собираться отзывы об участии в исследовании, в том числе о препятствиях и факторах, способствующих процедурам исследования, соблюдении режима лечения и изучении любых непредвиденных последствий участия. Зашифрованные интервью будут записаны, дословно расшифрованы и проанализированы с использованием как повествовательного, так и тематического анализа.

Глубинные (30–40 минут) интервью будут проводиться со всеми практикующими врачами, участвующими в реализации MICROFIT, чтобы определить области, которые необходимо адаптировать или изменить для реализации вмешательства в будущем исследовании (или развертывании). В частности, это будет включать их опыт предоставления и поддержки MICROFIT, качество учебных ресурсов, а также то, как участие повлияло на их другую работу и отношения с пациентами.

Измерение приверженности MICROFIT:

Соблюдение МИКРОФИТ будет включать посещение контролируемых тренировок и занятий по питанию, а также участие в домашних занятиях без присмотра.

Сводная информация об оценках в каждый момент времени показана в блок-схеме исследования в протоколе исследования.