Reabilitação coronariana microvascular para melhorar o tratamento - estudo de viabilidade (MICROFIT)

Os investigadores levantam a hipótese de que uma intervenção de estilo de vida intensificada e personalizada de cuidados de saúde (MICROFIT) melhorará os sintomas anginosos em pacientes com disfunção coronariana microvascular. Como primeiro passo para um ensaio multicêntrico randomizado controlado (ECR) para estabelecer a eficácia, este estudo de viabilidade testará os componentes e a aceitabilidade da intervenção, juntamente com dados preliminares sobre a mudança nos sintomas anginosos para orientar o fortalecimento do ECR subsequente.

Participantes:

Os investigadores pretendem recrutar 40 participantes (homens e mulheres) com disfunção microvascular coronária confirmada identificada através de vias clínicas existentes (após um estudo de angiografia coronária invasiva resultando em um diagnóstico de angina microvascular) em dois locais de estudo, o Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust (RUH) e Hospitais Universitários Bristol e Weston NHS Foundation Trust (UHBW). A angiografia coronária invasiva com estudo microvascular é uma avaliação padrão-ouro para disfunção microvascular em todo o país e, portanto, seria transferível para todos os locais no ensaio multicêntrico subsequente randomizado controlado proposto.

Um cardiologista nomeado em cada local, que será membro da equipe de pesquisa, realizará a triagem. Os participantes potenciais serão abordados no dia de seu comparecimento para testes de disfunção microvascular após o procedimento, uma vez que a disfunção microvascular tenha sido confirmada (de acordo com os critérios de inclusão), ou durante uma consulta de acompanhamento de rotina como parte dos cuidados habituais relacionados ao diagnóstico de doença coronariana doença microvascular. Os participantes potenciais serão informados do protocolo experimental verbalmente e por escrito antes de fornecer consentimento informado. O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque. Os participantes serão randomizados em blocos 1:1 usando uma plataforma baseada na web (Sealed Envelope: https://www.sealedenvelope.com/). Os participantes serão randomizados para cuidados habituais (braço de controle) ou MICROFIT com cuidados habituais, em blocos permutados de quatro e estratificados por sexo. O braço de controle contribui para uma avaliação robusta da viabilidade (por exemplo, taxas de consentimento e atrito) e um comparador para os dados preliminares sobre a mudança na carga dos sintomas anginosos.

BRAÇOS DE TESTE:

Cuidados habituais (braço de controle):

Todos os pacientes serão avaliados clinicamente pelo Cardiologista realizando a avaliação inicial. O cardiologista abordará os fatores de risco cardiovascular e prescreverá quaisquer terapias, por exemplo, aspirina ou terapia com estatinas, conforme indicado pelas diretrizes do NICE. O cardiologista terá responsabilidade abrangente pelos pacientes envolvidos no estudo, no entanto, o clínico geral de cada paciente receberá uma ficha de informações do estudo e será incentivado a ajustar os medicamentos conforme necessário de acordo com as diretrizes nacionais (por exemplo, para controle de diabetes ou hipertensão, se estes melhorarem). enquanto participava do estudo). O cardiologista também fornecerá conselhos verbais de rotina sobre estilo de vida, de acordo com as orientações do NICE, recomendando 150 minutos de exercícios moderados por semana, incentivando uma dieta saudável e balanceada, perda de peso, redução do consumo de álcool e cessação do tabagismo quando necessário. Os participantes do braço de cuidados habituais serão submetidos às mesmas avaliações no início do estudo e às 24 semanas que o braço MICROFIT + Cuidados habituais, após o que será oferecida uma sessão de degustação com o personal trainer, bem como um folheto informativo sobre conselhos dietéticos oferecidos ao participantes do braço MICROFIT + Usual Care.

MICROFIT + cuidados habituais (braço de intervenção):

MICROFIT é uma intervenção no estilo de vida projetada para permitir e apoiar mudanças comportamentais bem-sucedidas, com foco predominante em exercícios e dieta alimentar. Há um foco no parto individual, exercícios de maior intensidade e aconselhamento dietético atualizado que se alinha com a base de evidências mais recente para disfunção microvascular e doenças cardiovasculares mais amplas. O programa será explicitamente apresentado a cada participante pelo cardiologista para garantir que o programa seja apresentado como uma intervenção significativa que pode melhorar os resultados de saúde. Do ponto de vista do paciente, o cardiologista será visto como líder de uma equipe multidisciplinar, incluindo treinadores de exercícios e consultores nutricionais, que trabalham coletivamente para melhorar a função microvascular do paciente, medida tanto em termos de sintomas quanto objetivamente por meio de ressonância magnética de perfusão de estresse. O Cardiologista apresentará os conceitos envolvidos no aconselhamento nutricional ao participante na sessão introdutória, fornecerá aconselhamento e supervisão aos treinadores nutricionais e de exercício durante todo o processo e conduzirá revisões clínicas adicionais no final de cada fase de intervenção.

O MICROFIT possui três fases: (1) indução, (2) consolidação e (3) manutenção. Abaixo está resumida a estrutura das diferentes fases da entrega do teste MICROFIT. Os componentes de exercícios e dieta são explicados com mais detalhes na próxima seção.

Fase 1 - Exercício de indução (8 semanas): Sessões de exercícios supervisionados pelo instrutor de exercícios, duas vezes por semana, com duração de 1 hora (descritas abaixo), com sessões uma vez por semana de "lição de casa" de intensidade moderada prescrita. Métricas corporais semanais (PA, FC, IMC) permitirão o estabelecimento de metas e feedback para incentivar a adesão.

Dieta: Sessão educacional inicial de 1 hora com um nutricionista, seguida de duas sessões de acompanhamento de 30 minutos. Eles serão entregues virtualmente ou pessoalmente.

Fase 2 - Consolidação (10 semanas) Exercício: Redução da frequência das sessões supervisionadas para uma vez por semana, com duas sessões prescritas de lição de casa de intensidade moderada/semana. Métricas corporais 2 vezes por semana.

Dieta: 2 sessões de "base de contato" de 30 minutos a cada 5 semanas, fornecendo suporte comportamental contínuo de automonitoramento e metas.

Fase 3 - Manutenção (6 semanas) Exercício: Sessões supervisionadas reduzidas para uma a cada 3 semanas, com três sessões prescritas de lição de casa por semana (agora exercícios aeróbicos de maior intensidade). Métricas corporais avaliadas na penúltima visita.

Dieta: Uma sessão “touch-base” de 30 minutos respondendo a mudanças de comportamento, quando necessário.

Abaixo é explicado cada componente da intervenção MICROFIT.

Componente de exercício:

(i) Sessões supervisionadas: Instrutores de exercícios experientes conduzirão sessões de exercícios supervisionadas 1:1 incorporando HIIT com base no modelo norueguês 4x4 para pacientes com DAC. No início de cada sessão de exercícios supervisionados, os participantes serão questionados sobre qualquer alteração nos sintomas ou medicamentos e terão a pressão arterial e a frequência cardíaca medidas. Os participantes aprenderão a Classificação de Esforço Percebido de Borg (RPE; 6-20). A frequência cardíaca máxima aceitável será calculada com base nos resultados iniciais do TECP da idade do paciente, ajustados conforme recomendado para pacientes em uso de betabloqueadores. A primeira sessão consistirá em uma introdução graduada de exercícios de intensidade moderada antes do início do HIIT nas sessões subsequentes. As sessões supervisionadas utilizarão um exercício cardiovascular (por ex. bicicleta estática ou esteira) e sessões de HIIT compreenderão um aquecimento de 3 minutos; quatro intervalos de alta intensidade de 4 minutos em PSE 15 (forte), terminando em PSE 17-18 (muito forte); 3 minutos de recuperação ativa em PSE 11-13 (um pouco forte) entre cada intervalo; e conclua com recuperação de 5 minutos, conforme recomendado para pacientes com doença cardiovascular. Os treinadores ajudarão a manter a intensidade desejada e monitorarão os participantes em busca de sintomas preocupantes. Para permitir isso e mitigar o risco, todos os treinadores serão obrigados a concluir um curso de treinamento MICROFIT que incorporará supervisão de sintomas, suporte básico de vida e treinamento em desfibrilador. Todas as instalações para exercícios terão um desfibrilador no local. Além disso, dados os benefícios do exercício resistido, principalmente para o controle da pressão arterial, as sessões serão encerradas com vinte minutos de treinamento resistido. O treinador de exercícios fornecerá dados de potência aos participantes à medida que eles trabalham no programa para destacar o progresso visível que está sendo alcançado.

(ii) Sessões de lição de casa: Para aumentar a carga de trabalho semanal alcançada e apoiar a mudança de comportamento a longo prazo, serão prescritos aos participantes sessões de exercícios de "lição de casa". Isso incluirá exercícios aeróbicos de intensidade moderada por 45 minutos nas fases de indução e consolidação (por exemplo, caminhada rápida) e aumento para exercícios de maior intensidade (por exemplo, caminhada em colinas ou corrida) na fase de manutenção. Uma sessão de exercícios resistidos uma vez por semana usando exercícios aprendidos na sessão supervisionada durante as fases 1 e 2 será adicionada na fase 3. Os participantes receberão orientações por escrito sobre os níveis de esforço, como monitorar seus sintomas e um monitor de FC (MyZone) para apoiar a intensidade do exercício autodirigido, garantindo que sua intensidade esteja no nível apropriado. Esses dados serão revisados ​​em sessões de exercícios supervisionados por personal trainers para avaliar o progresso e fornecer suporte e mantidos para análise posterior.

Componente Dietético:

Os pacientes preencherão diários de dieta combinados fotográficos/escritos antes da sessão (mantidos pela equipe de pesquisa para análise dietética). Reconhecendo que não existe um padrão “tamanho único”, o consultor nutricional trabalhará com o paciente para identificar barreiras residuais à mudança alimentar e soluções potenciais. O diário fotográfico da dieta ajudará a destacar áreas incrementais para melhoria de maneira direta. Quando indicado, o nutricionista também continuará a destacar a importância da cessação do tabagismo durante as sessões. Os princípios e quadro orientador do aconselhamento dietético serão:

• Adoção da dieta mediterrânea na alimentação diária
• Ingestão reduzida de carboidratos, com foco em evitar vegetais à base de amido e grãos refinados
• Açúcares adicionados reduzidos, usando diários de dieta para destacar “açúcares ocultos”
• Beber água (sem smoothies, bebidas dietéticas, sucos), chá/café sem açúcar e álcool com moderação
• Evitar alimentos ultraprocessados, por exemplo, carne altamente processada
• Evitar produtos com “baixo teor de gordura”, em favor de alimentos naturais e integrais com gorduras insaturadas e/ou monoinsaturadas
• Aumento de fibra alimentar
• Concentre-se nos padrões alimentares, incluindo conselhos para comer nas refeições regulares e controle das porções em vez de “contagem de calorias”, juntamente com a redução de lanches e a identificação de alternativas saudáveis. Os participantes receberão um folheto informativo sobre conselhos dietéticos, que poderão consultar ao longo do estudo.

AVALIAÇÕES DE TESTE:

O ensaio é composto por cinco episódios de avaliação:

1. avaliação inicial antes da randomização dos participantes, parte da qual é realizada por conveniência, ao mesmo tempo que a triagem e a consulta de consentimento
2. avaliação no estudo em 8 semanas
3. avaliação no estudo às 18 semanas
4. avaliação de final de estudo às 24 semanas
5. entrevista qualitativa de acompanhamento 1 mês após a conclusão do ensaio do participante.

Os participantes do braço de intervenção realizarão as avaliações 1-5, enquanto os participantes do braço de cuidados habituais participarão apenas das avaliações 1 e 4.

As avaliações 1 e 4 exigirão atendimento no RUH ou UHBW (dependendo do hospital recrutador do participante), University of Bath e St Joseph's Hospital, Newport. As avaliações 2 e 3 exigirão frequência apenas em RUH ou UHBW. A avaliação 5 será realizada presencialmente ou virtualmente de acordo com a preferência do participante.

A fim de minimizar a carga de viagens e consultas para os pacientes, parte da avaliação inicial 1 ocorrerá ao mesmo tempo que a visita de triagem. Durante esta visita, algumas das investigações clínicas iniciais serão realizadas (incluindo exames de sangue (HbA1c, perfil lipídico, marcadores inflamatórios), ECG, ecocardiografia (se não realizada nos últimos 6 meses), antropometria corporal (altura, peso, circunferência da cintura e quadril). ), medição clínica da PA e questionários aos pacientes (Questionário de Angina de Seattle, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão e questionário EuroQol-5D-5L para qualidade de vida). Os pacientes também receberão um monitor de pressão arterial para monitoramento domiciliar da pressão arterial por 7 dias e um dispositivo de atividade vestível (GeneACTIV), juntamente com instruções para um diário de dieta a ser realizado em casa. O participante também terá uma consulta marcada para realizar ressonância magnética cardíaca no St Joseph's Hospital e CPET (teste de exercício cardiopulmonar para avaliar os níveis de condicionamento físico) e teste de composição corporal (DEXA) na Universidade de Bath. Isso conclui a Avaliação de base 1. A Avaliação 4, concluindo o ensaio, seguirá a mesma estrutura.

As avaliações 2 e 3 ocorrerão exclusivamente com os participantes do braço de intervenção do ensaio. Essas visitas acontecerão no RUH ou UHBW e incluirão revisão clínica, exames de sangue, antropometria corporal e PA clínica.

A avaliação 5 ocorrerá presencialmente ou virtualmente e compreenderá uma entrevista qualitativa sobre a experiência do participante no ensaio. Todos os 20 participantes da intervenção serão convidados para uma entrevista de 30 a 40 minutos após a conclusão para capturar todas as gamas de experiências de participação no ensaio. As entrevistas buscarão feedback sobre a participação no ensaio, incluindo barreiras e facilitadores aos procedimentos do ensaio, exercerão a adesão e explorarão quaisquer efeitos imprevistos da participação. As entrevistas criptografadas serão gravadas, transcritas literalmente e analisadas por meio de análise narrativa e temática.

Serão realizadas entrevistas aprofundadas (30 a 40 minutos) com todos os profissionais envolvidos na aplicação do MICROFIT para identificar áreas que precisam ser adaptadas ou alteradas para implementar a intervenção em um ensaio (ou implementação) futuro. Especificamente, isto incluirá a sua experiência de fornecimento e apoio ao MICROFIT, a qualidade dos recursos de formação e a forma como a participação afetou os seus outros trabalhos e relacionamentos com os pacientes.

Medição de adesão MICROFIT:

A adesão ao MICROFIT compreenderá a frequência de exercícios supervisionados e sessões nutricionais, e a participação em sessões domiciliares não supervisionadas.

Um resumo das avaliações em cada momento é mostrado no fluxograma do ensaio dentro do protocolo do ensaio.