Rehabilitacja mikronaczyniowa naczyń wieńcowych w celu poprawy leczenia – studium wykonalności (MICROFIT)

Badacze stawiają hipotezę, że zintensyfikowana i spersonalizowana interwencja dotycząca stylu życia realizowana w ramach opieki zdrowotnej (MICROFIT) złagodzi objawy dławicy piersiowej u pacjentów z dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego. Jako pierwszy krok w wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT) mającym na celu ustalenie skuteczności, niniejsze studium wykonalności przetestuje elementy i akceptowalność interwencji, wraz ze wstępnymi danymi na temat zmian w objawach dławicy piersiowej, co pomoże w podjęciu decyzji w kolejnym RCT.

Uczestnicy:

Celem badaczy jest zrekrutowanie 40 uczestników (mężczyzn i kobiet) z potwierdzoną dysfunkcją mikronaczyń wieńcowych zidentyfikowaną na podstawie istniejących ścieżek klinicznych (po inwazyjnym badaniu angiografii wieńcowej, w wyniku której rozpoznano dławicę mikronaczyniową) w dwóch ośrodkach badawczych: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust (RUH) oraz Szpitale Uniwersyteckie Bristol i Weston NHS Foundation Trust (UHBW). Inwazyjna angiografia wieńcowa z badaniem mikronaczyniowym jest złotym standardem w ocenie dysfunkcji mikrokrążenia w całym kraju i dlatego można ją przenieść do wszystkich ośrodków w proponowanym kolejnym wieloośrodkowym randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Badania przesiewowe przeprowadzi wyznaczony kardiolog w każdym ośrodku, który będzie członkiem zespołu badawczego. Z potencjalnymi uczestnikami skontaktujemy się w dniu ich obecności w celu przeprowadzenia badania dysfunkcji mikrokrążenia po zabiegu, po potwierdzeniu dysfunkcji mikrokrążenia (zgodnie z kryteriami włączenia) lub podczas rutynowej wizyty kontrolnej w ramach zwykłej opieki związanej z diagnozą choroby wieńcowej. choroba mikronaczyniowa. Potencjalni uczestnicy zostaną poinformowani o protokole eksperymentu ustnie i pisemnie przed wyrażeniem świadomej zgody. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Uczestnicy zostaną losowo blokowani w stosunku 1:1 przy użyciu platformy internetowej (Sealed Envelope: https://www.sealedenvelope.com/). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki (ramię kontrolne) lub MICROFIT ze zwykłą opieką, w permutowanych blokach po cztery i stratyfikowane ze względu na płeć. Ramię kontrolne przyczynia się do rzetelnej oceny wykonalności (np. współczynniki zgody i rezygnacji) oraz komparator dla wstępnych danych dotyczących zmiany nasilenia objawów dławicy piersiowej.

RAMIONA PRÓBNE:

Zwykła pielęgnacja (ramię sterujące):

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej przez kardiologa przeprowadzającego wstępną ocenę. Kardiolog zwróci uwagę na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i zaleci wszelkie terapie, na przykład aspirynę lub statyny, zgodnie ze wskazówkami NICE. Kardiolog będzie ponosił nadrzędną odpowiedzialność za pacjentów biorących udział w badaniu, jednakże lekarz pierwszego kontaktu każdego pacjenta otrzyma arkusz informacji o badaniu i będzie zachęcany do dostosowania leków w razie potrzeby zgodnie z krajowymi wytycznymi (np. w leczeniu cukrzycy lub nadciśnienia, jeśli te leki poprawią podczas uczestnictwa w badaniu). Kardiolog udzieli również rutynowych, ustnych, jednorazowych porad dotyczących stylu życia zgodnie z wytycznymi NICE, zalecając 150 minut umiarkowanych ćwiczeń tygodniowo, zachęcając do stosowania zdrowej, zbilansowanej diety, utraty wagi, ograniczenia spożycia alkoholu i, w razie potrzeby, zaprzestania palenia. Uczestnicy grupy objętej zwykłą opieką przejdą te same oceny na początku badania i po 24 tygodniach, co uczestnicy grupy MICROFIT + zwykła opieka, po czym zostanie im zaoferowana sesja próbna z osobistym trenerem oraz broszura informacyjna dotycząca porad dietetycznych oferowanych pacjentowi. uczestnicy ramienia MICROFIT + Usual Care.

MICROFIT + zwykła pielęgnacja (ramię interwencyjne):

MICROFIT to interwencja dotycząca stylu życia, której celem jest umożliwienie i wspieranie skutecznej zmiany zachowań, ze szczególnym naciskiem na ćwiczenia i dietę. Koncentruje się na porodach 1 na 1, ćwiczeniach o większej intensywności i zaktualizowanych zaleceniach dietetycznych, które są zgodne z najnowszą bazą dowodów dotyczących zarówno dysfunkcji mikrokrążenia, jak i szerzej rozumianej choroby sercowo-naczyniowej. Program zostanie wyraźnie przedstawiony każdemu uczestnikowi przez kardiologa, aby mieć pewność, że program jest przedstawiany jako znacząca interwencja, która może poprawić wyniki zdrowotne. Z punktu widzenia pacjenta kardiolog będzie postrzegany jako kierujący multidyscyplinarnym zespołem, w skład którego wchodzą trenerzy ćwiczeń i doradcy żywieniowi, którzy wspólnie pracują nad poprawą funkcji mikrokrążenia pacjenta, mierzoną zarówno pod względem objawów, jak i obiektywnie za pomocą rezonansu magnetycznego perfuzji stresu. Kardiolog przedstawi uczestnikowi koncepcje związane z poradami żywieniowymi podczas sesji wprowadzającej, przez cały czas będzie udzielał porad i nadzoru zarówno trenerom żywieniowym, jak i trenerom ćwiczeń, a także przeprowadzi dalsze oceny kliniczne na koniec każdej fazy interwencji.

MICROFIT składa się z trzech faz: (1) indukcji, (2) konsolidacji i (3) konserwacji. Poniżej podsumowano strukturę różnych faz dostarczania prób MICROFIT. Ćwiczenia i składniki diety zostały szczegółowo wyjaśnione w następnej sekcji.

Faza 1 – Wprowadzenie (8 tygodni) Ćwiczenia: Dwa razy w tygodniu 1-godzinne sesje ćwiczeń nadzorowane przez trenera ćwiczeń (opisane poniżej), z raz w tygodniu sesjami zalecanych „prac domowych” o umiarkowanej intensywności. Cotygodniowe pomiary ciała (BP, HR, BMI) umożliwią wyznaczanie celów i otrzymywanie informacji zwrotnych zachęcających do ich przestrzegania.

Dieta: Wyjściowa 1-godzinna sesja edukacyjna z dietetykiem, a następnie dwie 30-minutowe sesje kontrolne. Zostaną one dostarczone wirtualnie lub osobiście.

Faza 2 – Konsolidacja (10 tygodni) Ćwiczenie: Zmniejszono częstotliwość nadzorowanych sesji do jednej w tygodniu, z dwiema sesjami przepisanej pracy domowej o umiarkowanej intensywności/tydzień. Wskaźniki ciała co 2 tygodnie.

Dieta: 2 x 30-minutowe sesje „dotykowe” co 5 tygodni, zapewniające ciągłe wsparcie behawioralne w zakresie samokontroli i celów.

Faza 3 – Konserwacja (6 tygodni) Ćwiczenia: Liczba sesji pod nadzorem ograniczona do jednej co 3 tygodnie, z wyznaczonymi sesjami odrabiania zadań domowych trzy razy w tygodniu (obecnie ćwiczenia aerobowe o większej intensywności). Parametry ciała oceniane podczas przedostatniej wizyty.

Dieta: 30-minutowa sesja „dotykowa” reagująca na zmiany w zachowaniu, jeśli to konieczne.

Poniżej wyjaśniono każdy element interwencji MICROFIT.

Komponent ćwiczeń:

(i) Sesje nadzorowane: Doświadczeni trenerzy ćwiczeń będą prowadzić nadzorowane sesje ćwiczeń 1:1 obejmujące HIIT w oparciu o norweski model 4x4 dla pacjentów z CAD. Na początku każdej nadzorowanej sesji ćwiczeń uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie zmiany w objawach lub przyjmowanych lekach, a także zmierzą im ciśnienie krwi i tętno. Uczestnicy zostaną nauczeni skali Borga postrzeganego wysiłku (RPE; 6-20). Akceptowalna maksymalna częstość akcji serca zostanie obliczona na podstawie wyjściowych wyników CPET dla wieku pacjenta, skorygowanych zgodnie z zaleceniami dla pacjentów przyjmujących beta-blokery. Pierwsza sesja będzie składać się ze stopniowanego wprowadzenia ćwiczeń o umiarkowanej intensywności przed rozpoczęciem HIIT w kolejnych sesjach. Sesje nadzorowane będą obejmować ćwiczenia sercowo-naczyniowe (np. rower statyczny lub bieżnia) i sesje HIIT będą obejmować 3-minutową rozgrzewkę; cztery 4-minutowe interwały o wysokiej intensywności przy RPE 15 (mocne) i zakończenie przy RPE 17-18 (bardzo trudne); 3 minuty aktywnej regeneracji przy RPE 11-13 (dość twarde) pomiędzy każdą przerwą i zakończyć 5-minutową regeneracją, zgodnie z zaleceniami u pacjentów z chorobami układu krążenia. Trenerzy pomogą utrzymać docelową intensywność i będą monitorować uczestników pod kątem niepokojących objawów. Aby to umożliwić i ograniczyć ryzyko, wszyscy trenerzy będą musieli ukończyć kurs szkoleniowy MICROFIT, który obejmie nadzór nad objawami, podstawowe zabiegi resuscytacyjne i szkolenie w zakresie defibrylacji. Wszystkie obiekty do ćwiczeń będą wyposażone w defibrylator. Ponadto, biorąc pod uwagę korzyści płynące z ćwiczeń oporowych, zwłaszcza w zakresie kontroli ciśnienia krwi, sesje zakończą się dwudziestominutowym treningiem oporowym. Trener ćwiczeń przekaże uczestnikom dane dotyczące mocy podczas pracy nad programem, aby podkreślić widoczny postęp.

(ii) Sesje zadań domowych: Aby zwiększyć tygodniowe obciążenie pracą i wesprzeć długoterminową zmianę zachowania, uczestnikom zostaną przepisane sesje ćwiczeń „zadań domowych”. Obejmuje to ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności przez 45 minut w fazie wprowadzającej i konsolidacyjnej (np. szybki marsz) oraz zwiększenie do ćwiczeń o wyższej intensywności (np. chodzenie po wzgórzach lub jogging) w fazie podtrzymującej. W fazie 3 dodana zostanie raz w tygodniu sesja ćwiczeń oporowych wykorzystująca treningi wyuczone podczas nadzorowanej sesji w fazach 1 i 2. Uczestnicy otrzymają pisemne wytyczne dotyczące poziomu wysiłku, sposobu monitorowania objawów oraz monitor HR (MyZone) umożliwiający wspomagają samodzielną intensywność ćwiczeń, dbając o to, aby ich intensywność była na odpowiednim poziomie. Dane te będą przeglądane podczas nadzorowanych sesji ćwiczeń przez trenerów osobistych w celu oceny postępów i zapewnienia wsparcia, a także przechowywane do późniejszej analizy.

Składnik diety:

Pacjenci przed sesją wypełnią połączone fotograficzne/pisemne dzienniki dietetyczne (przechowywane przez zespół badawczy do analizy diety). Mając świadomość, że nie ma uniwersalnego wzorca postępowania, doradca żywieniowy będzie współpracował z pacjentem w celu zidentyfikowania pozostałych barier utrudniających zmianę diety i potencjalnych rozwiązań. Fotograficzny dziennik diety pomoże w prosty sposób wskazać obszary wymagające poprawy. Tam, gdzie jest to wskazane, dietetyk będzie również w dalszym ciągu podkreślał znaczenie zaprzestania palenia podczas sesji. Zasady i wytyczne dotyczące porad dietetycznych będą następujące:

• Przyjęcie diety śródziemnomorskiej w codziennej diecie
• Zmniejszone spożycie węglowodanów, koncentrując się na unikaniu warzyw na bazie skrobi i rafinowanych zbóż
• Ograniczenie dodatku cukru, korzystanie z dzienników dietetycznych w celu podkreślenia „ukrytych cukrów”
• Woda pitna (bez koktajli, napojów dietetycznych, soków), niesłodzona herbata/kawa i alkohol z umiarem
• Unikanie żywności ultraprzetworzonej, np. wysoko przetworzonego mięsa
• Unikanie produktów „o niskiej zawartości tłuszczu” na rzecz naturalnej, pełnowartościowej żywności zawierającej tłuszcze nienasycone i/lub jednonasycone
• Zwiększona zawartość błonnika pokarmowego
• Skoncentruj się na wzorcach żywieniowych, w tym na poradach dotyczących spożywania posiłków o regularnych porach i kontroli porcji zamiast „liczenia kalorii”, a także na ograniczaniu przekąsek i identyfikowaniu zdrowych alternatyw. Uczestnicy otrzymają broszurę informacyjną dotyczącą porad dietetycznych, z której będą mogli korzystać przez cały czas trwania badania.

OCENY PRÓBNE:

Badanie składa się z pięciu etapów oceny:

1. ocena wyjściowa przed randomizacją uczestników, której część przeprowadzana jest dla wygody w tym samym czasie, co wizyta przesiewowa i wyrażająca zgodę
2. ocena w trakcie badania po 8 tygodniach
3. ocena w trakcie badania po 18 tygodniach
4. ocena zakończenia badania po 24 tygodniach
5. uzupełniający wywiad jakościowy 1 miesiąc po zakończeniu badania z uczestnikiem.

Uczestnicy części interwencyjnej wezmą udział w ocenach 1-5, podczas gdy uczestnicy części objętej zwykłą opieką wezmą udział tylko w ocenach 1 i 4.

Ocena 1 i 4 będzie wymagać obecności w RUH lub UHBW (w zależności od szpitala rekrutacyjnego uczestnika), Uniwersytecie w Bath i szpitalu St Joseph's w Newport. Do oceny 2 i 3 wymagana będzie obecność wyłącznie na RUH lub UHBW. Ocena 5 zostanie przeprowadzona osobiście lub wirtualnie, zgodnie z preferencjami uczestnika.

Aby zminimalizować obciążenie pacjentów związane z podróżami i wizytami, część oceny podstawowej 1 odbędzie się w tym samym czasie, co wizyta przesiewowa. Podczas tej wizyty zostaną przeprowadzone niektóre podstawowe badania kliniczne (w tym badania krwi (HbA1c, profil lipidowy, markery stanu zapalnego), EKG, echokardiografia (jeśli nie została wykonana w ciągu ostatnich 6 miesięcy), antropometria ciała (wzrost, masa ciała, obwód talii i bioder ), kliniczne pomiary ciśnienia krwi i kwestionariusze pacjentów (kwestionariusz dławicy Seattle, szpitalna skala lęku i depresji oraz kwestionariusz jakości życia EuroQol-5D-5L). Pacjenci otrzymają także ciśnieniomierz do 7-dniowego domowego monitorowania ciśnienia krwi oraz urządzenie do noszenia na ciele (GeneACTIV) wraz z instrukcją prowadzenia dzienniczka diety w domu. Uczestnik zostanie również umówiony na wizytę w celu wykonania rezonansu magnetycznego serca w szpitalu St Joseph's Hospital oraz badania CPET (krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego oceniającego poziom sprawności) i badania składu ciała (DEXA) na Uniwersytecie w Bath. Na tym kończy się ocena bazowa 1. Ocena 4, kończąca badanie, będzie miała tę samą strukturę.

Oceny 2 i 3 zostaną przeprowadzone wyłącznie z uczestnikami części interwencyjnej badania. Wizyty te będą odbywać się w RUH lub UHBW i będą obejmować przegląd kliniczny, badania krwi, antropometrię ciała i badanie ciśnienia krwi w klinice.

Ocena 5 odbędzie się osobiście lub wirtualnie i będzie obejmować wywiad jakościowy na temat doświadczeń uczestnika w badaniu. Po zakończeniu wszystkich 20 uczestników interwencji zostanie zaproszonych na 30–40-minutową rozmowę kwalifikacyjną, aby przedstawić wszystkie doświadczenia związane z uczestnictwem w badaniu. Rozmowy będą miały na celu uzyskanie informacji zwrotnej na temat udziału w badaniu, w tym barier i ułatwień w procedurach próbnych, przestrzeganiu ćwiczeń, a także zbadanie wszelkich nieprzewidzianych skutków wzięcia udziału w badaniu. Zaszyfrowane wywiady zostaną nagrane, dosłownie przepisane i poddane analizie zarówno narracyjnej, jak i tematycznej.

Zostaną przeprowadzone szczegółowe (30–40 minut) wywiady ze wszystkimi praktykami zaangażowanymi w realizację MICROFIT w celu zidentyfikowania obszarów, które należy dostosować lub zmienić, aby wdrożyć interwencję w przyszłym badaniu (lub wdrożeniu). W szczególności będzie to obejmować ich doświadczenie w dostarczaniu i wspieraniu MICROFIT, jakość zasobów szkoleniowych oraz wpływ uczestnictwa na ich inną pracę i relacje z pacjentami.

Pomiar przyczepności MICROFIT:

Przestrzeganie zasad MICROFIT będzie obejmować uczestnictwo w nadzorowanych sesjach ćwiczeń i odżywiania oraz uczestnictwo w sesjach domowych bez nadzoru.

Podsumowanie ocen w każdym punkcie czasowym przedstawiono na schemacie badania w ramach protokołu badania.