- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06691698
경도 지적 장애 청소년을 위한 CO-OP 평가 (CO-OPIF)
경도 지적 장애 청소년을 위한 일일 직업 수행(CO-OP) 접근에 대한 인지적 지향 평가
지적 장애(ID)는 평생 동안 사람에게 영향을 미치며 연령에 따라 일상 생활에서 예상되는 것을 관리하는 데 어려움이 있습니다. 한 가지 어려움은 일상 직업과 관련된 문제를 해결하고 전략을 세우는 것입니다. 지적 장애가 있는 사람의 직업 수행 능력을 향상시키기 위한 좋은 증거가 있는 치료 옵션은 제한되어 있습니다. CO-OP(일일 직업 수행에 대한 인지 지향)는 다른 진단 그룹, 즉 뇌성 마비가 있는 청소년 내에서 좋은 증거가 있는 접근 방식입니다. CO-OP은 개인이 자신의 목표를 선택하고 이를 달성하기 위한 전략을 수립하는 독특한 사람 중심 접근 방식을 가지고 있습니다. 초기 연구는 지적 장애 청소년과의 CO-OP 가능성을 보여 주지만, 과학적 결함으로 인해 지적 장애 청소년에 대한 타당성과 효과에 관한 증거가 여전히 부족합니다. 다른 진단 그룹의 결과와 임상 지식 및 경험을 바탕으로 CO-OP는 지적 장애가 있는 청소년에게 실현 가능하고 효과적이며 다른 치료 옵션과는 달리 일상 생활에 장기적인 효과가 전달되는 것으로 가정할 수 있습니다.
이 프로젝트의 목적은 경도 지적 장애 청소년을 위한 CO-OP를 설명하고 평가하는 것입니다. 참가자는 13~17세 청소년과 그 부모입니다. 이 프로젝트는 두 가지 정성적 데이터 수집, 하나는 정량적 데이터, 하나는 혼합 방법 데이터 수집을 통한 타당성 조사로 설계되었습니다. 정량적 데이터는 관찰 및 자체 평가 평가에서 얻은 순서형 및 명목형 데이터입니다. 혼합된 방법에는 촬영된 세션과 CO-OP 매뉴얼 간의 비교, 충실도 및 적응 필요성 분석을 위한 현장 노트 사용, CO-OP 매뉴얼과 정책 문서 간의 비교가 포함됩니다. 질적 결과는 청소년의 경험과 부모의 CO-OP에 대한 인식이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elin Widmark, MSc
- 전화번호: +46108319064
- 이메일: elin.widmark@oru.se
연구 연락처 백업
- 이름: Marie Holmefur, PhD
- 전화번호: +4619303612
- 이메일: marie.holmefur@oru.se
연구 장소
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Skåne County
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Kristianstad, Skåne County, 스웨덴, 29133
- 모병
- Region Skane
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연락하다:
- Elin Widmark, MSc, doctoral student
- 전화번호: +46108319064
- 이메일: elin.widmark@oru.se
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Värmland County
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Karlstad, Värmland County, 스웨덴, 65185
- 모병
- Region Värmland
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연락하다:
- Elin Widmark, MSc, doctoral student
- 전화번호: +46108319064
- 이메일: elin.widmark@oru.se
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부수사관:
- Elin Widmark, Doctoral student
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
연구 I-II
포함 기준
- 13~17세
- 가벼운 지적 장애로 진단됨
- 스스로 선택한 목표를 달성하려는 동기
- 그 목표를 식별하는 능력
- 10주 동안 일주일에 한 번씩 만날 가능성
- 개입 중 지원을 위해 부모 또는 중요한 다른 사람에게 접근
제외 기준:
- 움직임 관련 진단(예: 뇌성마비 또는 신경근질환)
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애/주의력 결핍 장애(ADHD/ADD) 또는 자폐 스펙트럼 장애로 진단됨
- 진행성 진단
- 언어 통역이 필요함
- 대안적이고 보완적인 의사소통의 필요성(예: 그림이나 표지판).
연구 III
포함 기준:
- 13~17세
- 가벼운 지적 장애로 진단됨
- CO-OP 개입을 완료했거나 개입이 절반 이상 진행된 상태
- 중재 후 1개월 및 6개월 후 인터뷰를 위해 물리적으로 만날 기회.
- 현장 노트를 작성한 CO-OP 치료사(바람직하게는 연구 I-II에서 모집됨)와 함께 CO-OP 형식에 충실하게 CO-OP 개입을 수행했습니다.
제외 기준:
- 움직임 관련 진단(예: 뇌성마비 또는 신경근질환)
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애/주의력 결핍 장애(ADHD/ADD) 또는 자폐 스펙트럼 장애로 진단됨
- 진행성 진단
- 언어 통역이 필요함
- 대안적이고 보완적인 의사소통의 필요성(예: 그림이나 표지판).
연구 IV
포함 기준:
- 프로젝트 내외에서 CO-OP를 완료한 연구 I의 포함 기준에 도달한 청소년과 함께 풀타임 또는 파트타임으로 거주하는 법적 후견인이 있는 부모
- 청소년이 CO-OP 개입을 완료했거나 적어도 절반 정도 진행한 후 한 달 후와 6개월 후 인터뷰를 위해 물리적으로 만날 기회.
제외 기준:
- 언어 통역이 필요함
- 대안적이고 보완적인 의사소통의 필요성(예: 사진이나 표지판)
- 청소년과의 불규칙하고 짧은 생활은 하프타임 미만에 해당하므로 인터뷰 질문에 답할 만큼 청소년의 직업 수행을 관찰하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경도 지적 장애 청소년을 위한 CO-OP
10주 동안 CO-OP 개입.
기준선, 개입 직후 및 개입 후 6개월의 결과 측정
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CO-OP는 클라이언트 중심, 성과 기반, 문제 해결 중심, 직업 중심 및 직업 기반 개입입니다.
CO-OP에서는 개인이 특정 활동에 대한 자신만의 전략을 찾기 위해 메타인지 전략을 사용하도록 안내됩니다.
주요 목적은 일상 활동에서 메타인지적 사고를 활성화하여 자기 효능감, 직업 수행 능력 및 독립성을 향상시키는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캐나다 직업 성과 측정의 변화 - 성과
기간: 기준선, 개입 후 최대 4주 및 개입 후 6개월
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선택한 4가지 목표 활동에 대한 자체 평가 직업 수행 능력(1~10점)
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기준선, 개입 후 최대 4주 및 개입 후 6개월
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캐나다 직업 성과 측정의 변화 - 만족도
기간: 기준선, 개입 후 최대 4주 및 개입 후 6개월
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선택한 4가지 목표 활동 수행에 대한 만족도를 1~10점으로 자체 평가합니다.
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기준선, 개입 후 최대 4주 및 개입 후 6개월
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성과품질 평가척도 변화 - 직업적 성과품질
기간: 기준선, 개입 후 최대 4주 및 개입 후 6개월
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촬영되어 1~10점으로 평가된 4가지 선택된 목표 활동을 수행하는 동안 수행 품질을 관찰했습니다.
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기준선, 개입 후 최대 4주 및 개입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일반적인 자기효능감 척도의 변화 - 자기효능감
기간: 기준선, 개입 후 최대 4주 및 개입 후 6개월
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자기 효능감, 1~4점으로 평가된 10개의 진술.
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기준선, 개입 후 최대 4주 및 개입 후 6개월
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환자로서의 CO-OP 경험 - 질적
기간: 개입 후 최대 4주 및 개입 후 6개월
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질적 내용 분석을 사용하여 분석된 질적 반구조화 인터뷰.
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개입 후 최대 4주 및 개입 후 6개월
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환자의 부모로서 CO-OP에 대한 인식 - 질적
기간: 개입 후 최대 4주 및 개입 후 6개월
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현상학적 분석을 사용하여 분석된 질적 반구조적 인터뷰
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개입 후 최대 4주 및 개입 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타당성: 수용 가능성
기간: 개입 후 최대 4주 및 개입 후 6개월
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수용 가능성은 구조화된 인터뷰를 통해 평가됩니다.
인터뷰는 5개의 예/아니오 질문과 CO-OP 개입에 얼마나 많은 노력이 필요한지에 대한 10점 척도로 구성됩니다.
데이터는 명목 및 순서 수준에 있습니다.
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개입 후 최대 4주 및 개입 후 6개월
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타당성: 새로운 그룹으로 확장 가능
기간: 2024년부터 2025년까지
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CO-OP 매뉴얼의 내용을 아동 및 청소년 재활을 위한 국가 정책 문서의 규범 및 가치와 비교하는 질적 텍스트 분석입니다.
이는 이 개입을 새로운 환자 그룹(경도 지적 장애가 있는 청소년)으로 확장하는 것이 가능한지 평가하기 위해 수행됩니다.
데이터 수집은 개별 참가자와 관련이 없습니다.
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2024년부터 2025년까지
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타당성: 적응
기간: 개입 후 최대 1년.
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CO-OP 접근 방식이 경도 지적 장애가 있는 청소년에게 실행 가능하도록 조정이 필요한지 여부를 평가합니다.
이는 CO-OP 치료사가 작성한 현장 노트를 수집하고 노트와 CO-OP 매뉴얼 간의 설명 비교를 통한 텍스트 분석을 통해 수행됩니다.
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개입 후 최대 1년.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marie Holmefur, PhD, Örebro University, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ORU 2024-02873-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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