- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06691698
CO-OP:n arviointi lievästi kehitysvammaisille nuorille (CO-OPIF)
Kognitiivinen orientaatio päivittäiseen ammatilliseen suorituskykyyn (CO-OP) -lähestymistavan arviointi nuorille, joilla on lievä kehitysvamma
Kehitysvamma (ID) vaikuttaa ihmiseen läpi elämän ja sisältää vaikeuksia hallita sitä, mitä arjessa iän perusteella odotetaan. Yksi vaikeus on luoda strategioita ja ratkaista jokapäiväisiin ammatteihin liittyviä ongelmia. Hoitovaihtoehdot, joilla on hyviä todisteita henkilöllisyystodistuksen omaavien henkilöiden ammatillisen suorituskyvyn parantamiseksi, ovat rajalliset. Kognitiivinen suuntautuminen päivittäiseen ammatilliseen suorituskykyyn (CO-OP) on lähestymistapa, jolla on hyviä todisteita muissa diagnostisissa ryhmissä, eli nuorilla, joilla on aivohalvaus. CO-OP:lla on ainutlaatuinen henkilökeskeinen lähestymistapa, jossa henkilö valitsee itse tavoitteensa ja luo omat strategiansa niiden saavuttamiseksi. Alkuperäiset tutkimukset osoittavat, että CO-OP:lle on potentiaalia nuorille, joilla on ID, vaikka tieteellisten puutteiden vuoksi ei ole vielä todisteita toteutettavuudesta ja tehokkuudesta ID-nuorten kohdalla. Muiden diagnostisten ryhmien tulosten sekä kliinisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella CO-OP:n voidaan olettaa olevan toteutettavissa ja tehokas nuorille, joilla on ID, ja sillä on pitkäaikainen vaikutus, joka siirtyy jokapäiväiseen elämään tavalla, jota muut hoitovaihtoehdot eivät tee.
Hankkeen tavoitteena on kuvata ja arvioida nuorten CO-OP:ta, joilla on lievä ID. Osallistujina ovat 13-17-vuotiaat nuoret ja heidän vanhempansa. Hanke on suunniteltu toteutettavuustutkimukseksi, jossa on kaksi kvalitatiivista, yksi kvantitatiivinen ja yksi sekamenetelmällinen tiedonkeruu. Kvantitatiiviset tiedot ovat havainnointi- ja itsearviointiarvioinnin järjestys- ja nimellistietoja. Sekoitettuja menetelmiä ovat vertaamalla kuvattuja istuntoja ja CO-OP-käsikirjaa, käyttämällä kenttämuistiinpanoja tarkkuuden ja mukautustarpeiden analysointiin sekä vertailua CO-OP-käsikirjan ja politiikka-asiakirjojen välillä. Laadullinen lopputulos on nuorten kokemukset ja vanhempien käsitykset yhteistyöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elin Widmark, MSc
- Puhelinnumero: +46108319064
- Sähköposti: elin.widmark@oru.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marie Holmefur, PhD
- Puhelinnumero: +4619303612
- Sähköposti: marie.holmefur@oru.se
Opiskelupaikat
-
-
Skåne County
-
Kristianstad, Skåne County, Ruotsi, 29133
- Rekrytointi
- Region Skane
-
Ottaa yhteyttä:
- Elin Widmark, MSc, doctoral student
- Puhelinnumero: +46108319064
- Sähköposti: elin.widmark@oru.se
-
-
Värmland County
-
Karlstad, Värmland County, Ruotsi, 65185
- Rekrytointi
- Region Värmland
-
Ottaa yhteyttä:
- Elin Widmark, MSc, doctoral student
- Puhelinnumero: +46108319064
- Sähköposti: elin.widmark@oru.se
-
Alatutkija:
- Elin Widmark, Doctoral student
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tutkimus I-II
Sisällön kriteerit
- 13-17 vuotta
- Diagnosoitu lievä kehitysvamma
- Motivaatio saavuttaa itse valitsemasi tavoitteet
- Kyky tunnistaa nämä tavoitteet
- Mahdollisuus tavata kerran viikossa kymmenen viikon ajan
- Pääsy vanhemman tai merkittävän muun apuun hoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Liikkeisiin liittyvä diagnoosi (esim. aivohalvaus tai hermoston lihassairaudet)
- Diagnosoitu tarkkaavaisuushäiriö / tarkkaavaisuushäiriö (ADHD/ADD) tai autismikirjon häiriö
- Progressiiviset diagnoosit
- Tarve kielen tulkintaan
- Vaihtoehtoisen ja augmentatiivisen viestinnän tarve (esim. kuvia tai kylttejä).
Tutkimus III
Sisällön kriteerit:
- 13-17 vuotta
- Diagnosoitu lievä kehitysvamma
- CO-OP-interventio suoritettu tai ainakin sen puolivälissä
- Mahdollisuus tavata fyysisesti haastattelua varten kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
- CO-OP-interventio tehdään tarkasti CO-OP-muodossa CO-OP-terapeutin kanssa, joka on kirjoittanut kenttämuistiinpanoja, mieluiten tutkimuksesta I-II.
Poissulkemiskriteerit:
- Liikkeisiin liittyvä diagnoosi (esim. aivohalvaus tai hermoston lihassairaudet)
- Diagnosoitu tarkkaavaisuushäiriö / tarkkaavaisuushäiriö (ADHD/ADD) tai autismikirjon häiriö
- Progressiiviset diagnoosit
- Tarve kielen tulkintaan
- Vaihtoehtoisen ja augmentatiivisen viestinnän tarve (esim. kuvia tai kylttejä).
Tutkimus IV
Sisällön kriteerit:
- Vanhemmat, joilla on laillinen huoltaja ja jotka asuvat koko- tai osa-aikaisesti sellaisen nuoren kanssa, joka saavuttaa tutkimukseen I osallistumiskriteerit ja joka on suorittanut COOP-hankkeen projektin sisällä tai sen ulkopuolella
- Mahdollisuus tavata fyysisesti haastattelua varten kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua nuoren CO-OP-intervention päättymisestä tai ainakin puolivälissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tarve kielen tulkintaan
- Vaihtoehtoisen ja augmentatiivisen viestinnän tarve (esim. kuvia tai kylttejä)
- Epäsäännöllinen ja lyhyt asuminen nuoren kanssa on verrattavissa alle puoliaikaan, eikä siksi tarkkaile nuoren ammatillista suorituskykyä tarpeeksi vastatakseen haastattelukysymyksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CO-OP lievästi kehitysvammaisille nuorille
CO-OP-interventio 10 viikon aikana.
Tulokset mitataan lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta sen jälkeen
|
CO-OP on asiakaslähtöinen, suorituskykyyn perustuva, ongelmanratkaisukeskeinen, ammattikeskeinen ja ammattipohjainen interventio.
CO-OP:ssa henkilöä ohjataan käyttämään metakognitiivista strategiaa löytääkseen omat strategiansa tiettyyn toimintaan.
Päätarkoituksena on mahdollistaa metakognitiivinen ajattelu jokapäiväisessä toiminnassa, mikä parantaa itsetehokkuutta, ammatillista suorituskykyä ja itsenäisyyttä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittarissa - suorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Itse arvioitu ammatillinen suorituskyky neljässä valitussa tavoitetoiminnassa, arvosanat 1-10
|
Lähtötaso, enintään 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittarissa - tyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Itse arvioitu tyytyväisyys suoritukseen neljässä valitussa tavoitetoiminnassa, arvosanat 1-10
|
Lähtötaso, enintään 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos suorituskyvyn laatuluokitusasteikossa - ammatillisen suorituskyvyn laatu
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Havaittu suorituskyvyn laatu suoritettaessa neljä valittua tavoitetoimintoa, jotka kuvataan ja arvostetaan 1-10.
|
Lähtötaso, enintään 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleisessä itsetehokkuusasteikossa - itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Itsearvioitu itsetehokkuus, 10 väitettä arvosanaksi 1-4.
|
Lähtötaso, enintään 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kokemukset CO-OP:sta potilaana - laadullisia
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Laadulliset puolistrukturoidut haastattelut analysoitiin kvalitatiivisella sisältöanalyysillä.
|
Jopa 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Käsitykset CO-OP:sta potilaan vanhempana - laadullinen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kvalitatiiviset puolistrukturoidut haastattelut analysoitiin fenomenografisella analyysillä
|
Jopa 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Hyväksyttävä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Hyväksyminen arvioidaan strukturoiduilla haastatteluilla.
Haastattelu koostuu viidestä kyllä/ei-kysymyksestä ja 10 pisteen asteikosta siitä, kuinka paljon vaivaa CO-OP-interventio vaati.
Tiedot ovat nimellis- ja järjestystasolla.
|
Jopa 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Toteutettavuus: Mahdollinen laajennus uuteen ryhmään
Aikaikkuna: 2024-2025
|
Laadullinen tekstianalyysi, jossa CO-OP-käsikirjan sisältöä verrataan lasten ja nuorten kouluttamista koskevien kansallisten poliittisten asiakirjojen normeihin ja arvoihin.
Tämä tehdään sen arvioimiseksi, olisiko mahdollista laajentaa tätä interventiota uuteen potilasryhmään (nuoret, joilla on lievä kehitysvamma).
Tiedonkeruu ei liity yksittäisiin osallistujiin.
|
2024-2025
|
|
Toteutettavuus: Sopeutuminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioidaan, tarvitseeko CO-OP-lähestymistapa mukautuksia, jotta se olisi mahdollista nuorille, joilla on lievä kehitysvamma.
Tämä tehdään keräämällä CO-OP-terapeuttien kirjoittamia kenttämuistiinpanoja ja tekstianalyysiä, jossa on kuvaava vertailu muistiinpanojen ja CO-OP-käsikirjan välillä.
|
Jopa 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Holmefur, PhD, Örebro University, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neurokäyttäytymisoireet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Neurokehityshäiriöt
- Lymfooma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, follikulaarinen
- Henkinen vamma
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORU 2024-02873-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .