집중 치료가 불가능한 FLT3 돌연변이가 있는 AML 환자를 위한 베네토클락스 및 아자시티딘과 길테리티닙 병용요법 (SEQUENCE)
2025년 5월 27일 업데이트: Technische Universität Dresden
새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 및 집중 치료가 부적합한 FLT3 돌연변이 환자를 위한 베네토클락스 및 아자시티딘과 순차 길테리티닙 병용요법
집중 화학요법에 부적합한 FLT3 돌연변이가 있는 AML 환자를 대상으로 베네토클락스 및 아자시티딘의 표준 치료와 병용 시 길테리티닙의 내약성과 효과가 가장 좋은 용량을 탐색합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Prof. Dr. Christoph Röllig, MD, MSc
- 전화번호: +49 351 458 4190
- 이메일: sequence@ukdd.de
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Technische Universität Dresden
-
연락하다:
- Prof. Dr. Christoph Röllig, MD, MSc
- 전화번호: +49 351 458 4190
- 이메일: sequence@ukdd.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 새로 진단된 AML(WHO 2022 또는 ICC 2022 기준에 따름), 최소 BM 폭발 수가 20% 이상(APL 제외)
- 초기 진단 시 FLT3 돌연변이
- 표준 유도 화학요법의 부적격성
- 승인된 Venetoclax + Azacitidine 조합을 사용한 전처리(1주기만)
주요 제외 기준:
- R/R AML
- AML에 대한 이전 치료(HU 및/또는 SOC에 따른 1주기 VEN+AZA 제외)
- Gilteritinib을 사용한 이전 치료
- 알려진 활성 CNS 관련
- 스크리닝 시 QTcF >450 ms 또는 긴 QT 증후군
- 강력한 CYP3A 유도제 또는 세인트 존스 워트(St. John's wort)를 병용하여 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1
길트 d1-d28 VEN d1-d7 AZA d1-d7
|
80mg
400mg
75mg/m²
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|
실험적: 코호트 2
길트 d8-d28 VEN d1-d7 AZA d1-d7
|
80mg
400mg
75mg/m²
|
|
실험적: 코호트 3
길트 d1-d28 VEN d1-d14 AZA d1-d7
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80mg
400mg
75mg/m²
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실험적: 코호트 4
길트 d8-d28 VEN d1-d14 AZA d1-d7
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80mg
400mg
75mg/m²
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전달된 용량/계획된 용량의 비율
기간: 12개월
|
12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 25일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TUD-SEQUNC-081
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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