Gilteritinibi yhdistelmänä Venetoclaxin ja atsasitidiinin kanssa AML-potilaille, joilla on FLT3-mutaatioita, jotka eivät sovellu intensiiviseen hoitoon (SEQUENCE)
tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: Technische Universität Dresden
Peräkkäinen gilteritinibi yhdistelmänä Venetoclaxin ja atsasitidiinin kanssa potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML) ja FLT3-mutaatiot, jotka eivät sovellu intensiiviseen hoitoon
Tutustu parhaaseen siedettävään ja tehokkaaseen Gilteritinibin annokseen yhdistettynä tavalliseen venetoclax- ja atsasitidiinihoitoon AML-potilailla, joilla on FLT3-mutaatioita ja jotka eivät sovellu intensiiviseen kemoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prof. Dr. Christoph Röllig, MD, MSc
- Puhelinnumero: +49 351 458 4190
- Sähköposti: sequence@ukdd.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Technische Universität Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. Christoph Röllig, MD, MSc
- Puhelinnumero: +49 351 458 4190
- Sähköposti: sequence@ukdd.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu AML (WHO 2022- tai ICC 2022 -kriteerien mukaan), jonka BM-räjähdysten vähimmäismäärä on >=20 %, pois lukien APL
- FLT3-mutaatio alkuperäisessä diagnoosissa
- Tavanomaisen induktiokemoterapian kelpaamattomuus
- Esikäsittely hyväksytyllä Venetoclax + Azasitidine -yhdistelmällä (vain yksi hoitokerta)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- R/R AML
- Aiempi AML-hoito (paitsi HU ja/tai yksi sykli VEN+AZA SOC:n mukaan)
- Aikaisempi hoito Gilteritinibillä
- Tunnettu aktiivinen keskushermostovaikutus
- QTcF >450 ms tai pitkä QT-oireyhtymä seulonnassa
- Samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A-indusoijilla tai mäkikuismalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
GILT d1-d28 VEN d1-d7 AZA d1-d7
|
80 mg
400 mg
75 mg/m²
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
GILT d8-d28 VEN d1-d7 AZA d1-d7
|
80 mg
400 mg
75 mg/m²
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
GILT d1-d28 VEN d1-d14 AZA d1-d7
|
80 mg
400 mg
75 mg/m²
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
GILT d8-d28 VEN d1-d14 AZA d1-d7
|
80 mg
400 mg
75 mg/m²
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annetun annoksen suhde suunniteltuun annokseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Gilteritinib
- Venetoclax
- Atsasitidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUD-SEQUNC-081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .