Giltéritinib en association avec le vénétoclax et l'azacitidine pour les patients atteints de LMA présentant des mutations FLT3 non éligibles à un traitement intensif (SEQUENCE)
27 mai 2025 mis à jour par: Technische Universität Dresden
Giltéritinib séquentiel en association avec le vénétoclax et l'azacitidine pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée et de mutations FLT3 non éligibles à un traitement intensif
Explorez la meilleure dose tolérable et efficace de giltéritinib lorsqu'il est associé à un traitement standard par vénétoclax et azacitidine chez les patients atteints de LMA présentant des mutations FLT3 qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie intensive.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prof. Dr. Christoph Röllig, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +49 351 458 4190
- E-mail: sequence@ukdd.de
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Technische Universität Dresden
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Contact:
- Prof. Dr. Christoph Röllig, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +49 351 458 4190
- E-mail: sequence@ukdd.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- LAM nouvellement diagnostiquée (selon les critères de l'OMS 2022 ou de l'ICC 2022) avec un nombre minimum de blastes BM >=20 %, à l'exclusion de l'APL
- Mutation FLT3 au diagnostic initial
- Inéligibilité à la chimiothérapie d'induction standard
- Prétraitement avec l'association approuvée de Vénétoclax + Azacitidine (un cycle seulement)
Principaux critères d'exclusion :
- R/R AML
- Traitement antérieur pour LAM (sauf HU et/ou un cycle VEN+AZA selon SOC)
- Traitement antérieur par Giltéritinib
- Implication active connue du SNC
- QTcF > 450 ms ou syndrome du QT long au moment du dépistage
- Traitement concomitant par des inducteurs puissants du CYP3A ou du millepertuis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1
GILT d1-d28 VEN d1-d7 AZA d1-d7
|
80mg
400 mg
75mg/m²
|
|
Expérimental: Cohorte 2
GILT d8-d28 VEN d1-d7 AZA d1-d7
|
80mg
400 mg
75mg/m²
|
|
Expérimental: Cohorte 3
GILT d1-d28 VEN d1-d14 AZA d1-d7
|
80mg
400 mg
75mg/m²
|
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Expérimental: Cohorte 4
GILT d8-d28 VEN d1-d14 AZA d1-d7
|
80mg
400 mg
75mg/m²
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Rapport dose délivrée/dose prévue
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Première publication (Réel)
20 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Giltéritinib
- Vénétoclax
- Azacitidine
Autres numéros d'identification d'étude
- TUD-SEQUNC-081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .